Quelle avancée pour le médicament connecté ?

Jun 29, 2016 par

médicament connecté

Le projet de médicament connecté co-développé par Proteus Digital Health (Proteus) et Otsuka Pharmaceutical (Otsuka), depuis septembre 2015, aurait encore d’autres étapes à franchir avant d’obtenir l’aval de la FDA (Food and Drug Administration).

Un médicament connecté rejeté par la FDA

Le projet de médicament connecté de Proteus, société spécialisée en santé digitale basée à Redwood City, aux États-Unis et d’Otsuka, firme basée à Tokyo au Japon, a été rejeté par la FDA (organisme de gestion et régulation des produits de santé aux États-Unis), sous réserve d’obtention de données complémentaires, selon un article paru le 26 Avril 2016 dans Business Wire.

Des mesures physiologiques à l’intérieur du corps

Le projet en développement depuis Septembre 2015 visait l’utilisation de l’antipsychotique Abilify® d’Otsuka, combiné avec le capteur ingérable de Proteus, afin de former un seul et même comprimé. Ce dernier permettrait de communiquer des informations sur l’ingestion du médicament et sur les paramètres physiologiques du patient aux professionnels de santé (avec l’accord du patient). Son objectif est de permettre aux professionnels de santé de connaitre la régularité des prises médicamenteuses et d’estimer l’adhérence au traitement. Ces éléments sont particulièrement utiles chez les patients souffrant de maladies mentales, pouvant cesser leur traitement subitement durant les périodes de crise. Une fois ingéré, le médicament connecté transmet les informations physiologiques (après son arrivée dans l’estomac), à un patch connecté porté par le patient, qui les retransmet ensuite sur smartphone (ou tablette) au patient ainsi qu’à son médecin.

Une performance qui reste à prouver

Abilify® et le capteur ingérable de Proteus ont été indépendamment approuvés par la FDA, ce qui aurait pu laisser présumer d’une approbation rapide de leur association, qui a finalement été rejetée pour cause d’informations insuffisantes. Malgré la déception éprouvée, les deux firmes sont aujourd’hui engagées à travailler avec la FDA afin de fournir les informations complémentaires nécessaires pour obtenir l’approbation. Il s’agit entre autres « d’informations portant sur la performance du produit dans les conditions exactes dans lesquelles il est censé être utilisé », selon une déclaration conjointe de Proteus et Otsuka.


Yasmine Z., Journaliste Scientifique


Sources :
U.S. FDA Accepts First Digital Medicine New Drug Application for Otsuka and Proteus Digital Health. Communiqué de presse. 10 septembre 2015
FDA Issues Complete Response Letter for Digital Medicine New Drug Application. Business Wire. 26 Avril2016
FDA declines to approve Proteus-Otsuka sensor-equipped pill, asks for more tests. Mobihealthnews. 27 Avril 2016

Yasmine Z.
Journaliste Scientifique.
Biologiste spécialisée en Pharmacologie Clinique.
Passionnée d’écriture, elle a un tempérament créatif et un style d’aplomb.
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