Baclofène : son indication dans l’alcoolisme prolongée par l’ANSM

Mar 18, 2017 par

L’alcoolisme est responsable de près de 50 000 décès chaque année, soit 130 par jour. Alors que s’achève les 3 ans de recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du Baclofène dans la prise en charge des patients alcoolo-dépendants, l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) prend la décision de la prolonger d’un an.

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Une utilisation sécurisée du Baclofène

En 2014, l’ANSM a pris la décision d’élaborer une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) d’une durée de 3 ans. Le but était d’encadrer l’utilisation hors AMM (Autorisation de mise sur le marché) du Baclofène dans la dépendance alcoolique.

En effet, le Baclofène est un médicament appartenant à la classe des myorelaxants, ayant donc pour objectif la décontraction musculaire. Dans ce but, il est donc prescrit pour les contractures musculaires, en particulier pour celles observées dans la sclérose en plaques.

Le Dr Beaurepaire, chef de pôle en psychiatrie à Villejuif fait partie, à l’époque, des nombreux professionnels de santé qui insistent sur l’efficacité inattendue du Baclofène dans la réduction des pulsions alcooliques. En 2012, il publie même les résultats de son étude concernant l’utilisation du Baclofène chez près de 100 patients pendant 2 ans, dans laquelle il montre une amélioration chez 62 % des patients étudiés.

Ainsi, l’ANSM constate en 2014, que des milliers de patients reçoivent hors AMM le Baclofène pour traiter leur alcoolo-dépendance. Dans l’objectif de contrôler toutes ces prescriptions hors AMM, l’ANSM a demandé l’évaluation de cette nouvelle indication. 2 essais cliniques ont donc été menés : l’étude BACLOVILLE et l’étude ALPADIR. En attendant les résultats, une Recommandation temporaire d’utilisation a donc été élaborée dans le but de sécuriser l’accès au Baclofène. Si les résultats sont concluants alors, il est très probable que l’Autorisation de mise sur le marché du produit s’étende au traitement de la dépendance à l’alcool.

Le Baclofène réduit la consommation d’alcool

Les résultats si attendus des deux études BACLOVILLE et ALPADIR ont été publiés le vendredi 17 mars dernier.

En effet, c’est à l’occasion des journées mondiales de la Société Française d’Alcoologie, organisées à Paris, que les auteurs de l’étude BACLOVILLE confirment que le Baclofène a un effet positif à fortes doses au bout de 12 mois de traitement sur la réduction de la consommation d’alcool.

Cette étude avait pour objectif de comparer l’efficacité et la sécurité d’utilisation du Baclofène à forte dose à celles d’un placebo dans le traitement des dépendances à l’alcool. Elle démontre aussi, qu’on observe autant d’effets indésirables courants avec le médicament qu’avec le placebo. Par contre, plus d’évènements indésirables graves, type dépression, somnolence ou insomnie ont été relevés avec le Baclofène. Les auteurs de l’étude assurent une publication plus complète sur leurs résultats très prochainement.

En revanche, la seconde étude, ALPADIR, ne met pas en évidence de différence significative d’efficacité entre le placebo et la molécule.

Dans l’attente des résultats des rapports définitifs portant sur les deux études précédemment évoquées, ainsi que les résultats d’une étude menée par l’ANSM et la CNAMTS, sur la sécurité du produit, l’ANSM a pris la décision de renouveler, pour un an, la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du Baclofène.  De plus, une simplification du dispositif RTU (jugé trop complexe par les médecins) a été effectuée afin d’assurer une meilleure adhésion des professionnels de santé dans le but de garantir la sécurité des patients impliqués.

Charline D., Pharmacienne


Sources :
La RTU du baclofène dans l’alcoolo-dépendance renouvelée pour une durée de 1 an – point d’information. Ansm. Mis à jour le 13 mars 2017.
Etude Alpadir et Bacloville : le baclofène réduit la consommation d’alcool mais n’entraîne pas l’abstinence. Le quotidien du médecin. Publié le 5 septembre 2016.
AP-HP : Les résultats définitifs de l’étude Bacloville confirment pour les patients alcoolo-dépendants inclus dans cet essai un effet positif du baclofène à fortes doses dans la réduction de la consommation d’alcool au 12ème mois. Assistance Publique des Hôpitaux de Paris. Publié le 17 mars 2017.

Charline D.
Pharmacienne.
Spécialiste dans le domaine des essais cliniques et passionnée de neurologie.
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