GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé (PRODUIT SUPPRIME LE 12/12/2016)

Contraception hormonale orale.

La décision de prescrire GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).


  • Contraception orale

Posologie

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 28 jours consécutifs (1 comprimé jaune pâle actif les 24 premiers jours, 1 comprimé blanc placebo les 4 jours suivants), sans arrêt entre deux plaquettes.

Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé actif et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.

Début de traitement par GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé :

·         Absence de contraception hormonale le mois précédent GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL :

Prendre le 1er comprimé le 1er jour des règles.

·         Relais d'un autre contraceptif estroprogestatif (pilule combinée, anneau intravaginal, dispositif transdermique) :

La femme doit commencer à prendre le 1er comprimé de préférence le jour suivant le dernier comprimé actif du contraceptif oral précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle sans comprimé ou suivant le dernier comprimé placébo du contraceptif oral précédent. Si un anneau intravaginal ou un dispositif transdermique est utilisé, la femme doit commencer la prise de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA de préférence le jour du retrait de l'anneau intravaginal ou du dispositif transdermique ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

·         Relais d'une contraception progestative (pilule microdosée, injectable, implant) ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) contenant un progestatif

Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé devra être débuté le lendemain de l'arrêt.

Le relais d'un implant ou d'un système intra-utérin se fait le jour du retrait et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement.

·         Après une interruption de grossesse du premier trimestre :

Il est possible de débuter GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.

·         Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :

Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Si elle commence plus tard, Il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement.

Cependant, si des relations sexuelles ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.

·         En cas d'allaitement : voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement.

Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés

La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli portant sur les comprimés jaune pâle et particulièrement si l'oubli porte sur les premiers comprimés de la plaquette.

·         Si l'oubli d'un comprimé jaune pâle est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

·         Si l'oubli d'un comprimé jaune pâle est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié, même si 2 comprimés doivent être pris le même jour, et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une autre méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides, etc.) pendant les 7 jours suivants.

Si cette période de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé actif de la plaquette en cours, la plaquette suivante doit être débutée le jour suivant la prise du dernier comprimé actif et les comprimés placebo de la plaquette en cours doivent être jetés. Il est probable qu'aucune hémorragie de privation ne survienne avant la prise des comprimés placebo de la seconde plaquette. Cependant, la patiente peut présenter des spottings ou des saignements intercurrents. Si la patiente ne présente pas d'hémorragie de privation à la fin de la seconde plaquette, le risque de grossesse doit être écarté avant de poursuivre le traitement.

L'oubli d'un ou de plusieurs comprimés blancs est sans conséquence, à condition que l'intervalle entre le dernier comprimé jaune pâle de la plaquette en cours et le premier comprimé jaune pâle de la plaquette suivante ne dépasse pas quatre jours.

En cas de troubles gastro-intestinaux :

La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère, peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode par réduction de l'absorption des hormones du contraceptif oral estroprogestatif. Dans de tels cas, la conduite à tenir est celle préconisée en cas d'oubli de moins de 12 heures. Un comprimé actif d'une autre plaquette devra être pris. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d'associer une autre méthode contraceptive non hormonale (préservatifs, spermicides, etc.) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante.

Population pédiatrique

Les données actuellement disponibles pour une utilisation chez les patientes âgées de moins de 18 ans sont limitées.

Sujets âgés

GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé n'est pas indiqué après la ménopause.

Patientes atteintes d'insuffisance hépatique

GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les femmes atteintes d'affections hépatiques sévères. Voir rubrique « Contre-indications ».

Patientes atteintes d'insuffisance rénale

GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé n'a pas été étudié de façon spécifique chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale.

Mode d'administration

Voie orale.

ARRETER le traitement et CONSULTER immédiatement un médecin en cas de :

- Maux de têtes sévères, prolongés et inhabituels ou crises de migraine plus fréquentes ou plus intenses que d'habitude.

- Augmentation de la tension artérielle.

- Douleur sévère et/ou gonflement net de l'une des jambes.

- Douleur sévère et brutale dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche.

- Difficultés à respirer, essoufflement soudain.

- Toux inhabituelle, de survenue brutale, sans cause évidente.

- Trouble de la vue, cécité partielle ou totale, ou vision double.

- Trouble du langage ou incapacité à parler.

- Changement brutal de l'audition, de l'odorat ou du goût.

- Vertiges ou évanouissements.

- Faiblesse, sensation bizarre ou engourdissement très important affectant une partie de votre corps.

- Maux d'estomac sévères, de survenue brutale.

CONTACTER le médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs.

INTERROMPRE le traitement :

- en cas d'immobilisation prolongée

- en cas d'intervention chirurgicale programmée (arrêter le traitement un mois avant l'intervention et jusqu'au retour à une mobilité complète).

EVITER :

- De s'exposer au soleil en cas de mélasme/chloasma apparu lors d'une grossesse ou sous contraceptifs oraux estroprogestatifs.

- La prise de millepertuis (Hypericum perforatum) pendant le traitement (possibilité de diminuer l'efficacité contraceptive du médicament).

- De consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le traitement.

 


Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux:

Pour les effets indésirables graves, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Lors des essais cliniques, une aménorrhée a été observée chez 15 % des patientes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les effets indésirables les plus fréquemment (> 10 %) rapportés par les patientes durant les essais cliniques de phase III et durant le suivi du produit après commercialisation ont été les céphalées incluant les migraines, et les saignements intermenstruels/spottings.

D'autres effets indésirables ont été rapportés au cours de l'utilisation de contraceptifs oraux estroprogestatifs:

Fréquent
≥ 1 % et < 10 %

Peu fréquent
≥ 0,1 % et < 1 %

Rare
≥ 0,01 % et < 0,1 %

Très Rare
< 0,01 %

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Carcinome hépatocellulaire, tumeurs hépatiques bénignes (par exemple: hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique)

Infections et infestations

Vaginite incluant candidose vaginale

Affections du système Immunitaire

Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes avec de très rares cas d'urticaire, angiooedème, réactions sévères avec troubles circulatoires et respiratoires

Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Modification de l'appétit (augmentation ou diminution)

Intolérance au glucose

Exacerbation d'une porphyrie

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido

Affections du système nerveux

Nervosité, étourdissement

Exacerbation d'une chorée

Affections oculaires

Intolérance aux lentilles de contact

Névrite optique, thrombose vasculaire rétinienne

Affections vasculaires

 

 

Thrombo-embolie veineuse

Thrombo-embolie artérielle

 

 

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleur abdominale

Crampes abdominales, ballonnement

Pancréatite

Affections hépato biliaires

Ictère cholestatique

Lithiase biliaire, cholestase*, troubles hépatiques et hépatobiliaires (par exemple: hépatite, fonction hépatique anormale)

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Acné

Rashs, chloasma (melasme) avec risque de persistance, hirsutisme, alopécie

Erythème noueux

Erythème multiforme

Affections du rein et des voies urinaires

Syndrome hémolytique urémique

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleur et tension mammaires, augmentation du volume mammaire, sécrétion mammaire, dysménorrhée, modification des sécrétions vaginales et des règles, ectropion

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rétention hydrique/oedème

Investigations

Modification du poids (augmentation ou diminution)

Hypertension artérielle, modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie

*Les contraceptifs oraux estroprogestatifs peuvent aggraver les lithiases biliaires et cholestases existantes.

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Aménorrhée
  • Céphalée
  • Migraine
  • Saignement
  • Spotting
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Tumeur hépatique bénigne
  • Hyperplasie nodulaire hépatique focale
  • Adénome hépatique
  • Vaginite
  • Candidose vaginale
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Trouble circulatoire
  • Trouble respiratoire
  • Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé
  • Augmentation de l'appétit
  • Diminution de l'appétit
  • Intolérance au glucose
  • Exacerbation d'une porphyrie
  • Modification de l'humeur
  • Dépression
  • Modification de la libido
  • Nervosité
  • Etourdissement
  • Exacerbation d'une chorée
  • Irritation oculaire par les lentilles de contact
  • Névrite optique
  • Thrombose vasculaire rétinienne
  • Thrombo-embolie veineuse
  • Thrombo-embolie artérielle
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Crampe abdominale
  • Ballonnement
  • Pancréatite
  • Ictère cholestatique
  • Lithiase biliaire
  • Cholestase
  • Aggravation de lithiase biliaire
  • Aggravation de cholestase
  • Troubles hépatiques
  • Troubles hépatobiliaires
  • Hépatite
  • Fonction hépatique anormale
  • Acné
  • Rash
  • Chloasma
  • Hirsutisme
  • Alopécie
  • Erythème noueux
  • Erythème multiforme
  • Syndrome hémolytique urémique
  • Douleur mammaire
  • Tension mammaire
  • Sécrétion mammaire
  • Dysménorrhée
  • Modification des sécrétions vaginales
  • Modification des règles
  • Ectropion du col
  • Rétention hydrique
  • Oedème
  • Augmentation du poids
  • Diminution du poids
  • Hypertension artérielle
  • Modification des lipides plasmatiques
  • Hypertriglycéridémie
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Accident ischémique transitoire
  • Thrombose veineuse
  • Embolie pulmonaire
Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         Maladie coronarienne ;

·         Valvulopathie ;

·         Troubles du rythme thrombogènes ;

·         Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

o   Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;

o   Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ;

o   Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

o   Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·         Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

o   Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;

o   Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]) ;

o   Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;

o   Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux ;

o   Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :

§  diabète avec symptômes vasculaires ;

§  hypertension artérielle sévère ;

§  dyslipoprotéinémie sévère ;

·         Tumeur maligne connue ou suspectée du sein ;

·         Carcinome de l'endomètre ou toute autre tumeur estrogéno-dépendante connue ou suspectée ;

·         Adénome ou carcinome hépatique, affection hépatique sévère jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique ;

·         Hémorragies génitales non diagnostiquées ;

·         L'utilisation concomitante de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA et de médicaments contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir est contre-indiquée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Hypersensibilité gestodène
  • Hypersensibilité éthinylestradiol
  • Maladie coronarienne
  • Valvulopathie
  • Troubles du rythme thrombogènes
  • Accident thrombo-embolique
  • Antécédent thrombo-embolique
  • Prédisposition aux thromboses
  • Intervention chirurgicale majeure
  • Maladie cérébrovasculaire
  • Accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'AVC
  • Antécédent de migraine avec signes neurologiques focalisés
  • Diabète compliqué de micro- ou de macro-angiopathie
  • Hypertension artérielle
  • Dyslipoprotéinémie sévère
  • Tumeur estrogénodépendante
  • Adénome hépatique
  • Carcinome hépatique
  • Affection hépatique sévère jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique
  • Hémorragie génitale non diagnostiquée
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA doit être discutée avec elle.

En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA doit être discutée entre le médecin et la patiente.

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA peut être jusqu'à deux fois plus élevé. La décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous).

On estime1 que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, 9 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an ; ce nombre est à comparer à celui d'environ 62 chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel.

Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d'un an


De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.

1 Ces incidences ont été estimées à partir de l'ensemble des données des études épidémiologiques, en s'appuyant sur les risques relatifs liés aux différents CHC en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel.

2 Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d'un CHC, d'environ 2,3 à 3,6.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).

GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique Contre-indications). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Facteur de risqueCommentaire
Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risqueDans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation de la pilule (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA n'a pas été interrompu à l'avance.
Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC
Autres affections médicales associées à la TEVCancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose
ÂgeEn particulier au-delà de 35 ans

Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse.

L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Fertilité grossesse et allaitement », voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC. Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

·gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ;

·douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ;

·sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

·apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ;

·toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;

·douleur thoracique aiguë ;

·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

·battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).

Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité.

Si l'occlusion se produit dans l'oeil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.

Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau).

GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique Contre-indications).

Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contre-indications).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Facteur de risqueCommentaire
ÂgeEn particulier au-delà de 35 ans
TabagismeIl doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.
Hypertension artérielle
Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2)L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.
Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.
MigraineL'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC.
Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculairesDiabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.

Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :

·apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ;

·apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;

·apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

·apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des deux yeux ;

·céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;

·perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

·douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

·sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ;

·sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;

·transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses;

·faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

·battements cardiaques rapides ou irréguliers.

CANCERS GYNECOLOGIQUES

Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a mis en évidence une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs.

L'augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d'utilisation. L'influence de facteurs de risque tels que la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein n'est pas établie. Cette augmentation est transitoire et disparaît 10 ans après l'arrêt de son utilisation.

La surveillance clinique plus régulière des femmes sous contraceptif estroprogestatif, permettant un diagnostic plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l'augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqués.

L'apparition de cancer du sein chez les femmes de moins de 40 ans étant rare, l'augmentation de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs actuelles ou récentes est faible par rapport au risque global d'apparition d'un cancer du sein durant la vie. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport aux cancers diagnostiqués chez les femmes n'en n'ayant jamais utilisé.

Certaines études épidémiologiques suggèrent que les contraceptifs estroprogestatifs pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices au long cours. Cependant, la cause précise de ces pathologies n'est pas établie et le comportement sexuel ou d'autres facteurs comme le papillomavirus humain (HPV) pourraient être impliqués dans ces observations.

Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l'utilisation des contraceptifs estroprogestatifs dont les bénéfices apparaissent supérieurs aux risques éventuels.

Par ailleurs, la contraception estroprogestative diminue le risque de cancer de l'ovaire et de l'endomètre.

TUMEURS HEPATIQUES/MALADIES DU FOIE

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie (par exemple: hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique), et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez les utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital.

L'apparition ou l'aggravation d'une cholestase lors de grossesse ou de prise de contraceptifs estroprogestatifs oraux a été rapportée, toutefois l'association avec les contraceptifs estroprogestatifs n'est pas prouvée.

Des troubles hépatiques et hépatobiliaires ont été rapportés avec l'utilisation de contraceptifs oraux estroprogestatifs. En cas de modification de façon aiguë ou chronique de la fonction hépatique, un arrêt du traitement contraceptif sera nécessaire jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique.

CEPHALEES

La survenue ou l'exacerbation de migraine ou l'apparition de céphalées inhabituelles, récurrentes, persistantes ou sévères nécessitent un arrêt immédiat du contraceptif estroprogestatif et une recherche de la cause.

HYPERTENSION ARTERIELLE

Bien que rare, une augmentation de la pression artérielle a été rapportée chez les femmes sous contraceptifs oraux estroprogestatifs.

Chez les patientes ayant des antécédents d'hypertension artérielle ou ayant une hypertension artérielle liée à une pathologie (incluant certaines pathologies rénales), une autre méthode contraceptive devra être utilisée. En cas d'utilisation de contraceptifs estroprogestatifs oraux chez ces patientes, un suivi médical rapproché est recommandé et le contraceptif sera arrêté en cas d'augmentation significative de la pression artérielle.

AUTRES

·Une attention particulière devra être portée aux femmes présentant :

oune affection métabolique, telle que diabète non compliqué ;

oune hyperlipidémie (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie). Les femmes traitées  pour hyperlipidémie doivent être étroitement surveillées si elles choisissent d'utiliser un contraceptif oral estroprogestatif. Chez une faible proportion de patientes, une hypertriglycéridémie persistante peut survenir.

·Chez des patientes présentant une hypertriglycéridémie, les préparations contenant des estrogènes peuvent être associées avec de rares mais importantes élévations du taux des triglycérides pouvant être responsables de pancréatites ;

·Obésité (indice de masse corporelle = poids/taille2≥ 30) ;

·Tumeurs bénignes du sein et dystrophies utérines (hyperplasie, fibrome) ;

·Hyperprolactinémie avec ou sans galactorrhée ;

·Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liée ou se détériorer avec la grossesse ou l'usage de contraceptifs oraux estroprogestatifs : épilepsie, migraine, otosclérose, asthme, antécédents vasculaires familiaux, varices, herpes gestationis, calculs biliaires, lupus érythémateux disséminé, troubles cardiaques, rénaux ou hépatiques, dépression, hypertension artérielle, chorée, syndrome hémolytique et urémique ;

·Les estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angioedème, en particulier chez les femmes présentant un angioedème héréditaire ;

·Lors des essais cliniques, une aménorrhée non liée à une grossesse a été observée dans 7 % des cycles (soit chez 24 % des femmes pendant toute la durée des essais cliniques) et 3.6 % des femmes ont eu des cycles aménorrhéiques consécutifs. Lors des essais cliniques, seulement 1 % des femmes ont arrêté le traitement en raison de l'aménorrhée.

En cas d'aménorrhée, si GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA a été pris selon les recommandations, il n'y aura pas lieu d'interrompre le traitement ou de pratiquer un test de grossesse. Si GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA n'a pas été pris selon les recommandations ou si l'aménorrhée survient après une longue période de cycles réguliers, il faudra s'assurer de l'absence de grossesse.

Certaines femmes pourraient avoir une aménorrhée post-thérapeutique (pouvant être associée à une anovulation) ou une oligoaménorrhée, en particulier lorsque ce type de symptomatologie était préexistant. Elles cèdent en général spontanément. En cas de prolongation, avant toute nouvelle prescription, la recherche d'une éventuelle pathologie hypophysaire s'impose.

·Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir avec tous les contraceptifs oraux estroprogestatifs, en particulier au cours des premiers mois d'utilisation. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs s'ils persistent après environ trois cycles.

Si ces saignements persistent ou surviennent après des cycles réguliers, des causes non-hormonales doivent être envisagées, et des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. D'autres mesures diagnostiques peuvent inclure un curetage.

·Des cas de dépression sous contraceptif oral estroprogestatif ont été rapportés. Les femmes sous contraceptifs oraux estroprogestatifs ayant des antécédents de dépression, doivent être étroitement surveillées. L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique Effets indésirables). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

·En cas de mélasme/chloasma apparu lors d'une grossesse ou sous contraceptifs oraux estroprogestatifs, il est recommandé d'éviter les expositions solaires pour réduire l'exacerbation de la maladie.

·Les diarrhées et/ou vomissements peuvent diminuer l'absorption des contraceptifs oraux estroprogestatifs (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Elévations des ALAT

Au cours d'essais cliniques menés chez des patients recevant un traitement contre les infections par le virus de l'hépatite C (VHC) avec des médicaments contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir avec ou sans ribavirine, des élévations des transaminases (ALAT) supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été observées plus fréquemment (différence significative) chez les femmes prenant des médicaments à base d'éthinylestradiol tels que les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Consultation / examen médical

Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique Contre-indications) et les mises en garde (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.

Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.

LISTE:

  • Obésité (IMC > = 30 kg/m²)
  • Immobilisation prolongée
  • Traumatisme important
  • Antécédent familial thrombo-embolique
  • Cancer
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Syndrome hémolytique et urémique
  • Maladie de Crohn
  • Rectocolite hémorragique
  • Drépanocytose
  • Femme fumeuse de plus de 35 ans
  • Migraine
  • Diabète
  • Hyperhomocystéinémie
  • Dyslipoprotéinémie
  • Céphalée
  • Hyperlipidémie
  • Dystrophie utérine
  • Hyperprolactinémie
  • Epilepsie
  • Antécédent d'épilepsie
  • Otosclérose
  • Asthme
  • Antécédent d'asthme
  • Varice
  • Antécédent d'herpès gravidique
  • Lithiase biliaire
  • Antécédent de lupus érythémateux disséminé
  • Trouble cardiaque
  • Antécédent de maladie cardiaque
  • Maladie rénale
  • Antécédent de pathologie rénale
  • Trouble hépatique
  • Antécédent de pathologie hépatique
  • Dépression
  • Antécédent de dépression
  • Chorée
  • Antécédent de syndrome hémolytique et urémique
  • Angioedème héréditaire
  • Chloasma apparu lors d'une grossesse
  • Spotting
  • Diarrhée
  • Vomissement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions entre l'éthinylestradiol ou le gestodène et d'autres substances peuvent conduire à une augmentation ou une diminution des concentrations plasmatiques et tissulaires de l'éthinylestradiol ou du gestodène.

La diminution des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol peut provoquer une augmentation de l'incidence des saignements intermenstruels et des irrégularités menstruelles et éventuellement réduire l'efficacité du contraceptif oral.

Associations déconseillées

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, topiramate) ; rifabutine; rifampicine; griséofulvine, bosentan, éventuellement millepertuis.

Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive non hormonale.

Lorsqu'ils sont co-administrés avec des contraceptifs oraux estroprogestatifs, beaucoup de médicaments utilisés dans le traitement des infections à VIH (SIDA) ou VHC (hépatite C) (de type inhibiteurs de protéases et inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques de l'estrogène ou du progestatif. Ces changements peuvent avoir une incidence clinique dans certains cas.

Se référer au RCP de chaque spécialité indiquée dans le traitement du VIH ou VHC (inhibiteurs de protéases ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse) pour des recommandations spécifiques.

+ Les inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 tels que les antifongiques azolés (ex : itraconazole, voriconazole, fluconazole), les macrolides (ex : clarithromycine, érythromycine), le vérapamil, le diltiazem et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de l'estrogène, du progestatif ou des deux. La pertinence clinique des interactions potentielles avec les inhibiteurs enzymatiques reste inconnue.

+ Etoricoxib

Il a été montré que, des doses quotidiennes de 60 à 120 mg d'étoricoxib prises de manière concomitante avec un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg d'éthinylestradiol, augmentaient respectivement de 1,4 à 1,6 fois les concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol.

Cependant la portée clinique de cette observation n'est pas connue.

+ Modafinil

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par le modafinil.

+ Flunarizine

Risque de galactorrhée par augmentation de la susceptibilité du tissu mammaire à la prolactine par la flunarizine.

+ La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase intra-hépatique lors de l'administration concomitante de contraceptifs oraux estroprogestatifs.

Effets de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé sur les autres médicaments :

Les contraceptifs oraux peuvent influer sur le métabolisme de certains autres médicaments dont les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent en conséquence augmenter (par ex. ciclosporine) ou diminuer (par ex. lamotrigine).

Les données cliniques suggèrent que l'éthinylestradiol inhibe la clairance des substrats du CYP1A2, entraînant ainsi une augmentation faible (par ex. théophylline) ou modérée (par ex. tizanidine) de leurs concentrations plasmatiques.

La prise concomitante d'autres médicaments doit être connue et leurs RCP consultés afin d'identifier d'éventuelles interactions médicamenteuses.

Effets sur les paramètres de laboratoire

L'utilisation de stéroïdes à visée contraceptive peut influencer le résultat de certains tests de laboratoires tels que les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines (porteuses) comme la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent généralement dans les limites de la normale.

Interactions pharmacodynamiques

L'utilisation concomitante de médicaments contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir, avec ou sans ribavirine, est susceptible d'augmenter le risque d'élévations des ALAT (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Par conséquent, les utilisateurs de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA devront utiliser une autre méthode de contraception (par ex., contraception progestative seule ou méthode non hormonale) avant de débuter ce traitement par association.

La reprise de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA peut être envisagée 2 semaines après l'arrêt de ce traitement par association.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Les symptômes d'un surdosage en contraceptif oral chez l'adulte et l'enfant peuvent être des nausées, vomissements, tension mammaire, étourdissements, douleurs abdominales, une somnolence/fatigue ; une hémorragie de privation peut survenir chez les femmes et les petites filles. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Grossesse

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes administrés seuls ou en association, en début de grossesse.

Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgéniques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents (comme celui présenté dans cette spécialité), nettement moins voire pas du tout androgéniques.

En conséquence, la découverte d'une grossesse sous estroprogestatifs n'en justifie pas l'interruption.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.

Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 60 µg/15 µg

Contenance : 28 comprimés

Laboratoire Titulaire : TEVA SANTE

Laboratoire Exploitant : TEVA SANTE


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.

Le comprimé actif est un comprimé jaune pâle, rond dont les faces sont convexes.

Le comprimé placebo est un comprimé blanc, rond dont les faces sont convexes.


Composition exprimée par Comprimé jaune pâle

Principes Actifs :
  • Gestodène (0.06 mg)
  • Ethinylestradiol (0.015 mg)

Commentaire : Les comprimés blancs ne contiennent pas de principes actifs (comprimés placebo). Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (46,725 mg).


Excipients :
  • Comprimé jaune (actif) :
    • Lactose monohydraté (Effet notoire)
    • Cellulose microcristalline
    • Polacriline potassique
    • Glycérol distéarate
  • Aquapolish jaune 024.15 MS :
    • Hypromellose
    • Hydroxypropylcellulose
    • Talc
    • Coton huile hydrogénée
    • Titane dioxyde
    • Fer oxyde jaune
    • Fer oxyde rouge
  • Comprimé blanc (placebo) :
    • Lactose monohydraté
    • Cellulose microcristalline
    • Polacriline potassique
    • Glycérol distéarate
  • Aquapolish blanc 018.03 MS :
    • Hypromellose
    • Macrogol
    • Coton huile hydrogénée
    • Amidon modifié
    • Titane dioxyde

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.