LETROZOLE RANBAXY 2,5 mg, comprimé pelliculé (PRODUIT SUPPRIME LE 05/01/2017)

Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez la femme ménopausée avec des récepteurs hormonaux positifs.

Prolongation du traitement adjuvant du cancer du sein hormono-dépendant invasif chez la femme ménopausée ayant préalablement reçu un traitement adjuvant standard par tamoxifène pendant 5 ans.

Traitement de première intention du cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez la femme ménopausée.

Traitement du cancer du sein à un stade avancé après rechute ou progression de la maladie chez la femme ménopausée (statut endocrinien de ménopause naturelle ou artificielle), ayant été préalablement traitée par anti-estrogènes.

Traitement néoadjuvant chez la femme ménopausée avec des récepteurs hormonaux positifs présentant un cancer du sein HER-2 négatif lorsque la chimiothérapie n'est pas adaptée et que la chirurgie immédiate n'est pas indiquée.

L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux négatifs.


  • Cancer du sein hormonodépendant chez la femme ménopausée

Posologie

Adultes et patientes âgées

La dose recommandée de LETROZOLE RANBAXY est de 2,5 mg en une prise quotidienne. Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez la patiente âgée.

Chez les patientes présentant un cancer du sein avancé ou métastatique, le traitement par LETROZOLE RANBAXY doit être poursuivi jusqu'à progression manifeste de la maladie.

En traitement adjuvant ou en prolongation du traitement adjuvant, le traitement par LETROZOLE RANBAXY doit être poursuivi pendant 5 ans ou jusqu'à rechute de la maladie, selon ce qui survient en premier.

En traitement adjuvant, un schéma de traitement séquentiel (létrozole pendant 2 ans suivi du tamoxifène pendant 3 ans) peut également être envisagé (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

En traitement néoadjuvant, le traitement par LETROZOLE RANBAXY peut être poursuivi pendant 4 à 8 mois afin d'obtenir une réduction tumorale optimale. En cas de réponse insuffisante, il convient d'arrêter le traitement par LETROZOLE RANBAXY, de programmer une intervention chirurgicale et/ou de discuter des autres options thérapeutiques avec la patiente.

Population pédiatrique

L'utilisation de LETROZOLE RANBAXY n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents. La sécurité et l'efficacité de LETROZOLE RANBAXY chez les enfants et adolescents jusqu'à 17 ans n'ont pas été établies. Les données disponibles sont limitées et aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique de LETROZOLE RANBAXY n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale si la clairance de la créatinine est ≥ 10 ml/min. Il n'existe pas de données suffisantes pour les cas d'insuffisance rénale où la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique de LETROZOLE RANBAXY n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classe A ou B de Child-Pugh). Il n'existe pas de données suffisantes chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh). Une surveillance étroite s'impose chez ces patientes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

LETROZOLE RANBAXY doit être pris par voie orale, au cours ou en dehors des repas.

En cas d'oubli d'une dose, la patiente doit prendre son comprimé aussitôt qu'elle s'en aperçoit. Toutefois, s'il est presque l'heure de la prise suivante (intervalle de 2 ou 3 heures), la patiente ne doit pas prendre la dose oubliée, et doit poursuivre le schéma posologique habituel. Les doses ne doivent pas être doublées. En effet, lors de l'administration de doses quotidiennes supérieures à la dose recommandée de 2,5 mg, une augmentation de l'exposition systémique proportionnellement plus importante que l'augmentation de la dose a été observée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

INFORMER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

- Faiblesse, paralysie ou perte de sensibilité dans toute partie du corps (plus particulièrement les bras ou les jambes), perte de coordination, nausées ou difficultés d’élocution ou à respirer (signes de troubles cérébraux, par exemple d’accident vasculaire cérébral).

- Douleur thoracique oppressante soudaine (signe de troubles cardiaques).

- Difficultés à respirer, douleur thoracique, évanouissements, accélération du rythme cardiaque, coloration bleuâtre de la peau ou douleur soudaine dans un bras, une jambe ou un pied (signes d’une possible formation d’un caillot sanguin).

- Gonflement et rougeur le long d’une veine qui est très sensible et éventuellement douloureuse au toucher.

- Forte fièvre, frissons ou aphtes buccaux dus à des infections (manque de globules blancs).

- Troubles de vision sévères persistants.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (fatigue, étourdissement).

 

Résumé du profil de tolérance

Les fréquences des effets indésirables observés avec le létrozole sont principalement basées sur les données recueillies au cours des études cliniques.

Jusqu'à près d'un tiers des patientes en phase métastatique qui ont été traitées avec le létrozole et approximativement 80 % des patientes qui ont reçu un traitement adjuvant ou un traitement adjuvant prolongé ont présenté des effets indésirables. La majorité de ces effets indésirables se sont produits au cours des premières semaines de traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques ont été les bouffées de chaleur, l'hypercholestérolémie, les arthralgies, la fatigue, l'hypersudation et les nausées.

Les effets indésirables supplémentaires importants qui peuvent se produire avec le létrozole sont les suivants : effets osseux tels qu'une ostéoporose et/ou des fractures osseuses et des événements cardiovasculaires (y compris événements cérébro-vasculaires et thromboemboliques). La catégorie de fréquence de ces effets indésirables est décrite dans le Tableau 1.

Tableau des effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables observés avec le létrozole sont principalement basées sur les données recueillies au cours des études cliniques.

Les effets indésirables suivants, détaillés dans le Tableau 1, ont été rapportés à partir des données des études cliniques et de l'expérience obtenue après commercialisation de létrozole.

Tableau 1

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, les plus fréquents en premier, en utilisant la convention suivante: très fréquent : ≥ 10%, fréquent : ≥ 1% - < 10%, peu fréquent : ≥ 0,1% - < 1%, rare : ≥ 0,01% - < 0,1%, très rare : < 0,01%, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Peu fréquent:

Infections urinaires.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Peu fréquent:

Douleurs tumorales1

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent:

Leucopénie.

Affections du système immunitaire

Indéterminée :

Réaction anaphylactique

Trouble du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent :

Hypercholestérolémie

Fréquent:

Anorexie, augmentation de l'appétit

Affections psychiatriques

Fréquent:

Dépression.

Peu fréquent:

Anxiété (incluant nervosité), irritabilité.

Affections du système nerveux

Fréquent:

Céphalées, vertiges.

Peu fréquent:

Somnolence, insomnie, troubles de la mémoire, dysesthésie (incluant paresthésie et hypoesthésie), trouble du goût, accident vasculaire cérébral, syndrome du canal carpien.

Affections oculaires

Peu fréquent:

Cataracte, irritation oculaire, vision trouble.

Affections cardiaques

Peu fréquent:

Palpitations1, tachycardie, évènements cardiaques ischémiques (incluant apparition de novo ou aggravation d'un angor, angor nécessitant une intervention chirurgicale, infarctus du myocarde et ischémie myocardique)

Affections vasculaires

Très fréquent :

Bouffées de chaleur

Fréquent:

Hypertension

Peu fréquent:

Thrombophlébites (incluant thrombophlébites veineuses superficielles et profondes)

Rare:

Embolie pulmonaire, thrombose artérielle, infarctus cérébral.

Affections respiratoire, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent:

Dyspnée, toux.

Affections gastro-intestinales

Fréquent:

Nausées, dyspepsie1, constipation, douleur abdominale, diarrhées, vomissements

Peu fréquent:

Bouche sèche, stomatite1

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent:

Augmentation des enzymes hépatiques

Indéterminée :

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent:

Hypersudation.

Fréquent:

Alopécie, rash (incluant éruptions érythémateuse, maculopapuleuse, psoriaforme et vésiculeuse), peau sèche

Peu fréquent:

Prurit, urticaire.

Indéterminée :

Angioedème, épidermolyse bulleuse toxique, érythème polymorphe

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent:

Arthralgies.

Fréquent:

Myalgies, douleurs osseuses1, ostéoporose, fractures osseuses.

Peu fréquent:

Indéterminé :

Arthrite.

Doigt à ressaut.

Affections du rein des voies urinaires

Peu fréquent:

Pollakiurie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent:

Saignement vaginal

Peu fréquent:

Pertes vaginales, sécheresse vaginale, douleurs mammaires.

Effets généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent:

Fatigue (incluant asthénie, malaise).

Fréquent:

Œdème périphérique.

Peu fréquent:

Œdème généralisé, sécheresse des muqueuses, soif, fièvre

Investigations

Fréquent:

Prise de poids.

Peu fréquent:

Perte de poids.

1 Effets indésirables rapportés uniquement en phase métastatique

Certains effets indésirables ont été rapportés à des fréquences notablement différentes dans le cadre d'un traitement adjuvant. Les tableaux ci-dessous présentent des informations sur les différences significatives observées lors d'un traitement par létrozole versus tamoxifène en monothérapie et lors d'un traitement séquentiel par létrozole et tamoxifène.

Tableau 2 : Traitement adjuvant par létrozole en monothérapie versus tamoxifène en monothérapie - événements indésirables rapportés à une fréquence significativement différente

 

Létrozole, taux d'incidence

Tamoxifène, taux d'incidence

 

N = 2448

N = 2447

 

Pendant le traitement (durée médiane 5 ans)

À tout moment après la randomisation (durée médiane 8 ans)

Pendant le traitement (durée médiane 5 ans)

À tout moment après la randomisation (durée médiane 8 ans)

Fracture

10,2 %

14,7 %

7,2 %

11,4 %

Ostéoporose

5,1 %

5,1 %

2,7 %

2,7 %

Evénements thromboemboliques

2,1 %

3,2 %

3,6 %

4,6 %

Infarctus du myocarde

1,0 %

1,7 %

0,5 %

1,1 %

Hyperplasie de l'endomètre/ cancer de l'endomètre

0,2 %

0,4 %

2,3 %

2,9 %

Remarque : la mention « pendant le traitement » inclut les 30 jours suivant la dernière prise. La mention « à tout moment » inclut la période de suivi après la fin ou l'arrêt du traitement à l'étude.

Les différences ont été établies à partir des rapports de risque et des intervalles de confiance à 95 %.

 

Tableau 3 : Traitement séquentiel versus létrozole en monothérapie - événements indésirables rapportés à une fréquence significativement différente

 

Létrozole  en monothérapie

Létrozole 

-> tamoxifène

Tamoxifène

-> Létrozole

 

N = 1535

N  = 1527

N = 1541

 

5 ans

2 ans 3 ans

2 ans 3 ans

Fractures

10,0 %

7,7 %

9,7 %

Hyperplasie de l'endomètre

0,7 %

3,4 %

1,7 %

Hypercholestérolémie

52,5 %

44,2 %

40,8 %

Bouffées de chaleur

37,6 %

41,7 %

43,9 %

Saignements vaginaux

6,3 %

9,6 %

12,7 %

* Significativement inférieure avec le létrozole en monothérapie

** Significativement supérieure avec le létrozole en monothérapie

Remarque : événements indésirables rapportés pendant le traitement ou pendant les 30 jours suivant l'arrêt du traitement

Description de certains effets indésirables

Effets indésirables cardiaques

Dans le cadre du traitement adjuvant, en plus des données présentées dans le Tableau 2, les événements indésirables suivants ont été rapportés respectivement pour le létrozole et le tamoxifène (durée de traitement médiane : 60 mois plus 30 jours) : angor nécessitant une intervention chirurgicale (1,0 % versus 1,0 %), insuffisance cardiaque (1,1 % versus 0,6 %), hypertension (5,6 % versus 5,7 %), accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (2,1 % versus 1,9 %).

Dans le cadre d'une prolongation du traitement adjuvant, respectivement pour le létrozole (durée médiane de traitement : 5 ans) et le placebo (durée médiane de traitement : 3 ans) ont été rapportés: angor nécessitant une intervention chirurgicale (0,8 % versus 0,6 %), apparition ou aggravation d'un angor (1,4 % versus 1,0 %), infarctus du myocarde (1,0 % versus 0,7 %), événement thromboembolique* (0,9 % versus 0,3 %), accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire* (1,5 % versus 0,8 %).

Les évènements marqué d'un * ont été significativement différents dans les deux bras de traitement.

Effets indésirables osseux

Se reporter au Tableau 2 pour les données concernant les événements indésirables osseux dans le cadre d'un traitement adjuvant.

Dans le cadre d'une prolongation du traitement adjuvant, l'incidence de fractures ou d'ostéoporose a été significativement plus élevée chez les patientes traitées par le létrozole (fractures : 10,4 %, ostéoporose : 12,2 %) que chez les patientes du bras placebo (respectivement 5,8 % et 6,4 %). La durée médiane de traitement a été de 5 ans pour le létrozole contre 3 ans pour le placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Infection urinaire
  • Douleur tumorale
  • Leucopénie
  • Réaction anaphylactique
  • Hypercholestérolémie
  • Anorexie
  • Augmentation de l'appétit
  • Dépression
  • Anxiété
  • Nervosité
  • Irritabilité
  • Céphalée
  • Vertige
  • Somnolence
  • Insomnie
  • Trouble de la mémoire
  • Dysesthésie
  • Paresthésie
  • Hypo-esthésie
  • Trouble du goût
  • Accident vasculaire cérébral
  • Syndrome du canal carpien
  • Cataracte
  • Irritation oculaire
  • Vision trouble
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Evénement cardiaque ischémique
  • Angor de novo
  • Aggravation de l'angor
  • Infarctus du myocarde
  • Bouffées de chaleur
  • Hypertension
  • Thrombophlébite profonde
  • Thrombophlébite superficielle
  • Embolie pulmonaire
  • Thrombose artérielle
  • Infarctus cérébral
  • Dyspnée
  • Toux
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Constipation
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Stomatite
  • Bouche sèche
  • Enzymes hépatiques augmentées
  • Hépatite
  • Hypersudation
  • Alopécie
  • Rash cutané
  • Eruption érythémateuse
  • Eruption maculopapuleuse
  • Eruption psoriasiforme
  • Eruption vésiculeuse
  • Peau sèche
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Oedème de Quincke
  • Epidermolyse bulleuse toxique
  • Erythème polymorphe
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Douleur osseuse
  • Ostéoporose
  • Fracture osseuse
  • Arthrite
  • Doigt à ressaut
  • Pollakiurie
  • Saignement vaginal
  • Perte vaginale
  • Sécheresse vaginale
  • Douleur du sein
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Malaise
  • Oedème périphérique
  • Oedème généralisé
  • Sécheresse des muqueuses
  • Soif
  • Fièvre
  • Prise de poids
  • Perte de poids
  • Hyperplasie de l'endomètre
  • Cancer de l'endomètre
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Pré ménopause.

·         Grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

·         Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

LISTE:

  • Hypersensibilité létrozole
  • Préménopause
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Statut ménopausique

Chez les patientes dont le statut ménopausique semble incertain, les taux sériques de LH (hormone lutéinisante), de FSH (hormone folliculo-stimulante) et/ou d'estradiol doivent être mesurés avant d'instaurer le traitement par LETROZOLE RANBAXY. Seules les femmes ayant un statut endocrinien de ménopause doivent recevoir LETROZOLE RANBAXY.

Insuffisance rénale

Le létrozole n'a pas été étudié chez un nombre suffisant de patientes dont la clairance de la créatinine était inférieure à 10 ml/min. Le rapport bénéfice/risque doit être examiné avec précaution chez ces patientes avant l'administration de LETROZOLE RANBAXY.

Insuffisance hépatique

L'exposition systémique et la demi-vie terminale ont été multipliées par 2 environ chez des patientes qui présentaient une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) par rapport aux volontaires sains. Ces patientes doivent donc être surveillées étroitement (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Effets osseux

Le létrozole est un agent puissant diminuant le taux d'estrogènes. Les femmes présentant des antécédents d'ostéoporose et/ou de fractures ou ayant un risque élevé d'ostéoporose devront avoir une évaluation de leur densité minérale osseuse avant de débuter le traitement adjuvant ou la prolongation du traitement adjuvant et devront être surveillées pendant et après le traitement par létrozole. Le traitement ou la prophylaxie de l'ostéoporose devra être initié si nécessaire et étroitement surveillé. En traitement adjuvant, un schéma de traitement séquentiel (létrozole pendant 2 ans suivi du tamoxifène pendant 3 ans) peut également être envisagé en fonction du profil de tolérance de la patiente (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Autres mises en garde

L'administration concomitante de LETROZOLE RANBAXY avec le tamoxifène, avec d'autres anti-estrogènes ou avec des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car ces médicaments peuvent diminuer l'action pharmacologique du létrozole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

LISTE:

  • Insuffisance rénale (Clcr < 10 ml/mn)
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Facteurs de risque d'ostéoporose
  • Antécédent de fracture
  • Antécédent d'ostéoporose

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le létrozole est métabolisé en partie par le CYP2A6 et le CYP3A4. La cimétidine, un inhibiteur faible non spécifique des isoenzymes du CYP450, n'a pas modifié les concentrations plasmatiques de létrozole. L'effet des inhibiteurs puissants du CYP450 n'est pas connu.

A ce jour, il n'y a pas de données cliniques concernant l'utilisation du létrozole en association avec des oestrogènes ou d'autres agents anticancéreux autres que le tamoxifène. Le tamoxifène, les autres anti-estrogènes ou les traitements contenant des estrogènes peuvent diminuer l'action pharmacologique du létrozole. De plus, il a été montré que l'administration concomitante de tamoxifène et de létrozole entraînait une diminution importante des concentrations plasmatiques de létrozole. L'association concomitante du létrozole avec le tamoxifène, avec d'autres anti-estrogènes ou avec des estrogènes doit être évitée.

In vitro, le létrozole est un inhibiteur de l'isoenzyme 2A6 du cytochrome P450 et un inhibiteur modéré de l'isoenzyme 2C19, cependant la pertinence clinique de cette inhibition est inconnue. La prudence est donc recommandée en cas d'administration concomitante du létrozole avec des médicaments dont l'élimination dépend essentiellement de ces isoenzymes et dont la marge thérapeutique est étroite (par exemple : phénytoïne, clopidogrel).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Des cas isolés de surdosage ont été observés avec le létrozole.

On ne connaît aucun traitement spécifique en cas de surdosage; le traitement sera symptomatique et de soutien.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

LETROZOLE RANBAXY n'a qu'une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des cas de fatigue et d'étourdissement ayant été observés lors de l'administration de létrozole et des cas de somnolence ayant été peu fréquemment rapportés, la prudence est donc recommandée lors de la conduite de véhicule ou de l'utilisation de machines.

Femme en péri-ménopause ou en âge de procréer

LETROZOLE RANBAXY ne doit être utilisé que chez les femmes dont la ménopause est clairement confirmée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des cas de reprise de la fonction ovarienne malgré un statut de ménopause confirmée avant le traitement ayant été rapportés pendant le traitement par létrozole, le médecin doit discuter d'une contraception appropriée si nécessaire.

Grossesse

Compte tenu des données cliniques disponibles, incluant des cas isolés d'anomalies congénitales (coalescence des petites lèvres, ambigüité des organes génitaux), LETROZOLE RANBAXY peut provoquer des malformations graves lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

LETROZOLE RANBAXY est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Données de sécurité précliniques).

Allaitement

On ne sait pas si le létrozole et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

LETROZOLE RANBAXY est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Fertilité

L'action pharmacologique du létrozole consiste à diminuer la synthèse d'oestrogènes par inhibition de l'aromatase. Chez les femmes non ménopausées, l'inhibition de la synthèse d'oestrogènes entraîne par rétrocontrôle une augmentation des taux de gonadotrophines (LH, FSH). L'augmentation du taux de FSH stimule à son tour la croissance folliculaire et peut induire une ovulation.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 2,5 mg

Contenance : 75 mg ou 30 comprimés ou 0,075 g

Laboratoire Titulaire : RANBAXY PHARMA GENERIQUES

Laboratoire Exploitant : RANBAXY PHARMA GENERIQUES


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé, jaune, rond, biconvexe, gravé « LET1 » sur une face et sans inscription sur l'autre face.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Létrozole (2.5 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 65 mg de lactose monohydraté.


Excipients :
  • Noyau :
    • Lactose monohydraté (Effet notoire)
    • Hypromellose
    • Cellulose microcristalline
    • Amidon de maïs
    • Carboxyméthylamidon sodique (type A)
    • Magnésium stéarate
    • Silice colloïdale anhydre
  • Pelliculage :
    • Opadry jaune 03F52007 :
      • Hypromellose
      • Fer oxyde jaune
      • Macrogol 6000
      • Titane dioxyde
      • Talc

    *Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.