RIVASTIGMINE MYLAN 4,5 mg, gélule

Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.

Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères d'une démence chez les patients avec une maladie de Parkinson idiopathique.


  • Maladie d'Alzheimer
  • Démence chez le patient avec une maladie de Parkinson

Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson. Le diagnostic sera établi selon les critères en vigueur. Le traitement par la rivastigmine ne doit être entrepris que si un soignant peut s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient.

Posologie

Dose initiale :

1,5 mg deux fois par jour.

Ajustement posologique :

La dose initiale est de 1,5 mg 2 fois par jour. Si cette posologie est bien tolérée pendant au moins deux semaines de traitement, elle peut être augmentée à 3 mg 2 fois par jour. Une augmentation ultérieure de la dose à 4,5 mg 2 fois par jour, puis à 6 mg 2 fois par jour sera envisagée, sous réserve d'une tolérance satisfaisante de chaque posologie après au moins deux semaines de traitement à chaque palier posologique.

En cas de survenue d'effets indésirables (par exemple, nausées, vomissements, douleurs abdominales, perte d'appétit), d'une perte de poids ou d'une aggravation des symptômes extrapyramidaux (par exemple, tremblements) chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson au cours du traitement, ceux-ci peuvent régresser si l'on supprime une ou plusieurs prises. En cas de persistance de ces effets indésirables, la posologie quotidienne devra revenir temporairement à la posologie quotidienne antérieure bien tolérée ou le traitement pourra être arrêté.

Dose d'entretien :

La dose efficace est de 3 à 6 mg 2 fois par jour ; afin de garantir une efficacité thérapeutique maximale, il convient de maintenir les patients à leur dose maximale tolérée. La dose maximale quotidienne recommandée est de 6 mg 2 fois par jour.

Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice thérapeutique existe pour le patient. Par conséquent, le bénéfice clinique de la rivastigmine doit être réévalué régulièrement, spécialement chez les patients traités par des doses inférieures à 3 mg 2 fois par jour. Si, après 3 mois de traitement à la dose d'entretien, les symptômes liés à la démence du patient ne sont pas favorablement modifiés, le traitement devrait être arrêté. L'arrêt du traitement doit être aussi envisagé lorsqu'il est évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique.

La réponse individuelle à la rivastigmine ne peut être anticipée. Cependant, un effet supérieur du traitement a été observé chez les patients atteints d'une démence modérée associée à la maladie de Parkinson. De façon similaire, un effet plus important a été observé chez les patients avec des hallucinations visuelles (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

L'effet du traitement n'a pas été étudié au-delà de 6 mois dans des études contrôlées versus placebo.

Reprise du traitement :

Si le traitement est interrompu pendant plus de trois jours, il devra être repris à 1,5 mg 2 fois par jour. L'ajustement posologique doit ensuite être réalisé comme indiqué ci-dessus.

Insuffisance rénale ou hépatique :

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée. Cependant, en raison d'une augmentation de l'exposition au produit chez ces patients, les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies, puisque les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables doses-dépendants.

Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés. Cependant, RIVASTIGMINE MYLAN, gélule peut être utilisé chez cette population de patients à condition qu'une surveillance étroite soit mise en place (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.

Mode d'administration

La rivastigmine sera administrée en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas. Les gélules doivent être avalées entières.

CONSULTER UN MEDECIN en cas de :

- Tremblements.

- Manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au coeur), vomissements et diarrhées.

- Irritation de la peau ou cloques apparaissant sur la peau.

- Hallucinations visuelles, auditives ou olfactives.

- Perte de poids.

PREVENIR l'anesthésiste de la prise de ce traitement en cas d'anesthésie générale programmée.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (étourdissements, somnolence).


Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés sont gastro-intestinaux, incluant nausées (38 %) et vomissements (23 %), en particulier pendant la phase d'ajustement posologique. Dans les études cliniques, il a été observé que les femmes étaient plus susceptibles que les hommes de présenter des troubles gastro-intestinaux et une perte de poids.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables des tableaux 1 et 2 sont par classe de systèmes d'organes MedDRA et par catégorie de fréquence. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante :

·très fréquent (≥ 1/10) ;

·fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ;

·peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ;

·rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;

·très rare (< 1/10 000) ;

·fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants, listés dans le tableau 1 ci-dessous, ont été rapportés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et traités par la rivastigmine.

Tableau 1

Infections et infestations
Très rareInfection urinaire
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquentAnorexie
FréquentDiminution de l'appétit
Fréquence indéterminéeDéshydratation
Affections psychiatriques
FréquentCauchemars
FréquentAgitation
FréquentConfusion
FréquentAnxiété
Peu fréquentInsomnie
Peu fréquentDépression
Très rareHallucinations
Fréquence indéterminéeAgressivité, agitation
Affections du système nerveux
Très fréquentVertiges
FréquentCéphalée
FréquentSomnolence
FréquentTremblements
Peu fréquentSyncope
RareConvulsions
Très rareSymptômes extrapyramidaux (y compris aggravation d'une maladie de Parkinson).
Affections cardiaques
RareAngine de poitrine
Très rareArythmie cardiaque (par exemple, bradycardie, bloc atrio-ventriculaire, fibrillation auriculaire et tachycardie)
Fréquence indéterminéeMaladie du sinus
Affections vasculaires
Très rareHypertension
Affections gastro-intestinales
Très fréquentNausées
Très fréquentVomissements
Très fréquentDiarrhée
FréquentDouleurs abdominales et dyspepsie
RareUlcères gastriques et duodénaux
Très rareHémorragie gastro-intestinale
Très rarePancréatite
InconnuQuelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'oesophage (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections hépatobiliaires
Peu fréquentÉlévation des enzymes hépatiques
Fréquence indéterminéeHépatite
Affections de la peau et du tissu sous cutané
FréquentHyperhydrose
RareRash
Fréquence indéterminéePrurit, dermatite allergique (disséminée)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
FréquentFatigue et asthénie
FréquentMalaise
Peu fréquentChute accidentelle
Investigations
FréquentPerte de poids

Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec les dispositifs transdermiques de la rivastigmine : état confusionnel, pyrexie, appétit diminué, incontinence urinaire (fréquent), hyperactivité psychomotrice (peu fréquent), érythème, urticaire, vésicules, dermatite allergique (fréquence indéterminée).

Le tableau 2 montre les effets indésirables observés chez des patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson et traités par des gélules de rivastigmine.

Tableau 2

Troubles du métabolisme et de la nutrition
FréquentDiminution de l'appétit
FréquentDéshydratation
Affections psychiatriques
FréquentInsomnie
FréquentAnxiété
FréquentAgitation
FréquentHallucination visuelle
FréquentDépression
Fréquence indéterminéeAgressivité
Affections du système nerveux
Très fréquentTremblements
FréquentVertiges
FréquentSomnolence
FréquentCéphalées
FréquentAggravation d'une maladie de Parkinson
FréquentBradykinésie
FréquentDyskinésie
FréquentHypokinésie
Fréquent Peu fréquentRigidité saccadée Dystonie
Affections cardiaques
FréquentBradycardie
Peu fréquentFibrillation auriculaire
Peu fréquentBloc atrio-ventriculaire
Fréquence indéterminéeMaladie du sinus
Affections vasculaires
FréquentHypertension
Peu fréquentHypotension
Affections gastro-intestinales
Très fréquentNausées
Très fréquentVomissements
FréquentDiarrhée
FréquentDouleurs abdominales et dyspepsie
FréquentHypersécrétion salivaire
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminéeHépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
FréquentHyperhydrose
Fréquence indéterminéeDermatite allergique (disséminée)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquentChute
FréquentFatigue et asthénie
FréquentTroubles de la marche
FréquentDémarche parkinsonienne

L'effet indésirable supplémentaire suivant a été observé dans une étude menée chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par les dispositifs transdermiques de la rivastigmine : agitation (fréquent).

Le tableau 3 liste le nombre et le pourcentage de patients observés pendant l'étude clinique spécifique, conduite pendant 24 semaines, sur la rivastigmine administrée à des patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson avec des effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens.

Tableau 3

Effets indésirables prédéfinis susceptibles de provenir d'une aggravation des symptômes parkinsoniens chez des patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson Rivastigmine
n (%)
Placebo
n (%)
Nombre total de patients étudiés362 (100)179 (100)
Nombre total de patients présentant des effets indésirables prédéfinis99 (27,3)28 (15,6)
Tremblements37 (10,2)7 (3,9)
Chute21 (5,8)11 (6,1)
Maladie de Parkinson (aggravation)12 (3,3)2 (1,1)
Sialorrhée5 (1,4)0
Dyskinésie5 (1,4)1 (0,6)
Syndrome parkinsonien8 (2,2)1 (0,6)
Hypokinésie1 (0,3)0
Mouvements anormaux1 (0,3)0
Bradykinésie9 (2,5)3 (1,7)
Dystonie3 (0,8)1 (0,6)
Troubles de la marche5 (1,4)0
Rigidité musculaire1 (0,3)0
Trouble de l'équilibre3 (0,8)2 (1,1)
Raideurs musculo-squelettiques3 (0,8)0
Rigidité1 (0,3)0
Dysfonctionnement moteur1 (0,3)0

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Infection urinaire
  • Anorexie
  • Diminution de l'appétit
  • Déshydratation
  • Cauchemars
  • Agitation
  • Confusion
  • Anxiété
  • Insomnie
  • Dépression
  • Hallucinations
  • Agressivité
  • Vertige
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Tremblement
  • Syncope
  • Convulsions
  • Symptômes extrapyramidaux
  • Aggravation d'une maladie de Parkinson
  • Angine de poitrine
  • Arythmie
  • Bradycardie
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Fibrillation auriculaire
  • Tachycardie
  • Maladie du sinus
  • Hypertension
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Ulcère gastrique
  • Ulcère duodénal
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Pancréatite
  • Rupture de l'oesophage
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Hépatite
  • Hyperhidrose
  • Rash
  • Prurit cutané
  • Dermatite allergique
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Malaise
  • Chute accidentelle
  • Perte de poids
  • Pyrexie
  • Incontinence urinaire
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Erythème cutané
  • Urticaire
  • Vésicule
  • Hallucination visuelle
  • Bradykinésie
  • Dyskinésie
  • Hypokinésie
  • Dystonie
  • Hypotension
  • Hypersécrétion salivaire
  • Chute
  • Trouble de la marche
  • Démarche parkinsonienne
  • Sialorrhée
  • Syndrome Parkinsonien
  • Mouvement anormal
  • Rigidité musculaire
  • Trouble de l'équilibre
  • Raideur musculosquelettique
  • Dysfonctionnement moteur
Contre-indications

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les patients présentant :

·une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou aux autres dérivés des carbamates ;

·des antécédents de réactions au site d'application suggérant une dermatite allergique de contact avec le dispositif transdermique de rivastigmine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

LISTE:

  • Hypersensibilité rivastigmine
  • Hypersensibilité dérivés des carbamates
  • Allaitement
  • Trouble de la mémoire autre que celui de la maladie d'Alzheimer
  • Démence autre que démence de la maladie de Parkinson
  • Déclin cognitif lié à l'âge
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'incidence et la sévérité des effets indésirables augmentent généralement avec l'augmentation des posologies. Si le traitement est interrompu pendant plus de trois jours, il devra être réinstauré à 1,5 mg 2 fois par jour afin de limiter l'apparition d'effets indésirables (p. ex., vomissements).

Des réactions cutanées au site d'application peuvent survenir avec le dispositif transdermique de rivastigmine et sont généralement d'intensité légère à modérée. Ces réactions ne sont pas à elles seules un signe de sensibilisation. Cependant, l'utilisation du dispositif transdermique de rivastigmine peut conduire à une dermatite allergique de contact.

Une dermatite allergique de contact doit être suspectée si les réactions au site d'application se propagent au-delà de la taille du dispositif transdermique, s'il y a un signe de réaction locale plus intense (p. ex., aggravation de l'érythème, oedème, papules, vésicules) et si les symptômes ne s'améliorent pas significativement dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique. Dans ces cas, le traitement doit être interrompu (voir rubrique Contre-indications).

Les patients développant des réactions au site d'application suggérant une dermatite allergique de contact au dispositif transdermique de rivastigmine et qui nécessitent encore un traitement par rivastigmine doivent changer pour la rivastigmine orale uniquement après un test allergique négatif et sous surveillance médicale étroite. Il est possible que certains patients sensibles à la rivastigmine suite à une exposition au dispositif transdermique de rivastigmine ne puissent prendre de la rivastigmine sous aucune forme.

Après commercialisation de la rivastigmine, il y a eu de rares cas de patients ayant présenté des dermatites allergiques (disséminées) lors de l'administration de rivastigmine quelle que soit la voie d'administration (orale, transdermique). Dans ces cas, le traitement doit être interrompu (voir rubrique Contre-indications).

Les patients et le personnel soignant doivent être informés en conséquence.

Ajustement posologique : des effets indésirables (tels qu'hypertension et hallucinations chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et aggravation des symptômes extrapyramidaux, en particulier tremblements, chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson) ont été observés peu de temps après une augmentation de la dose. Ces effets peuvent disparaître après une diminution de la dose. Dans d'autres cas, l'administration de la rivastigmine a été interrompue (voir rubrique Effets indésirables).

Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissementset diarrhées sont dose‑dépendants, et peuvent survenir, particulièrement lors de l'instauration du traitement et/ou de l'augmentation posologique (voir rubrique Effets indésirables). Ces effets indésirables surviennent plus fréquemment chez les femmes. Les patients montrant des signes ou des symptômes de déshydratation résultant de vomissements ou de diarrhées prolongés, si reconnus et pris en charge rapidement, peuvent être traités par des solutions par voie intraveineuse et une diminution de la dose ou un arrêt du traitement. La déshydratation peut avoir de graves conséquences.

Les patients souffrant de la maladie d'Alzheimer peuvent perdre du poids. Les inhibiteurs de la cholinestérase, rivastigmine y compris, ont été associés à des pertes de poids chez ces patients. Durant le traitement, le poids des patients doit être surveillé.

En cas de vomissements sévères associés à un traitement par la rivastigmine, les doses doivent être ajustées de manière appropriée, comme recommandé en rubrique Posologie et mode d'administration. Quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'oesophage (voir rubrique Effets indésirables). De tels événements sont apparus en particulier après des augmentations de dose ou avec des doses élevées de rivastigmine.

La rivastigmine peut causer une bradycardie qui constitue un facteur de risque d'apparition de torsades de pointes, principalement chez les patients ayant des facteurs de risque. La prudence est recommandée chez les patients ayant un risque élevé de développer des torsades de pointes ; par exemple, ceux souffrant d'une insuffisance cardiaque décompensée, d'un infarctus du myocarde récent, d'une bradyarythmie, d'une prédisposition à l'hypokaliémie ou à l'hypomagnésémie ou en cas d'utilisation concomitante avec des médicaments connus pour induire une prolongation de l'intervalle QT et/ou des torsades de pointes (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

La rivastigmine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une maladie du noeud sinusal ou des troubles de la conduction cardiaque (bloc sino-auriculaire, bloc atrio-ventriculaire) (voir rubrique Effets indésirables).

La rivastigmine est susceptible d'augmenter la sécrétion d'acide gastrique. Une surveillance s'impose chez les patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal en poussée, ou chez les patients prédisposés à ces pathologies.

Les inhibiteurs de la cholinestérase doivent être prescrits avec précaution en cas d'antécédents d'asthme ou de bronchopneumopathie obstructive.

Les cholinomimétiques peuvent induire ou aggraver une rétention urinaire et des convulsions. La prudence est recommandée lors du traitement de patients prédisposés à de telles maladies.

L'utilisation de la rivastigmine chez des patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson, ou souffrant d'autres types de démences ou d'autres formes de troubles de la mémoire (par exemple, déclin cognitif lié à l'âge) n'a pas été étudiée et, par conséquent, l'utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.

Comme les autres cholinomimétiques, la rivastigmine peut exacerber ou induire des symptômes extrapyramidaux. Une aggravation (incluant bradykinésie, dyskinésie, troubles de la marche) et une augmentation de l'incidence ou de l'intensité des tremblements ont été observées chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson (voir rubrique Effets indésirables). Ces événements ont conduit à l'arrêt de la rivastigmine dans quelques cas (par exemple, arrêts dus aux tremblements : 1,7 % avec rivastigmine vs 0 % avec placebo). Une surveillance clinique de ces effets indésirables est recommandée.

Populations à risque

Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques). Les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies. Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés. Cependant, la rivastigmine peut être utilisée chez ces patients et une surveillance étroite est nécessaire.

Les patients pesant moins de 50 kg peuvent présenter davantage d'effets indésirables et peuvent être plus susceptibles d'arrêter le traitement à cause de ces effets indésirables.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte de plus de 18 ans
  • Dermatite allergique
  • Femme
  • Déshydratation
  • Surveillance poids
  • Vomissement
  • Facteurs de risque de torsades de pointes
  • Maladie du noeud sinusal
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bloc atrioventriculaire
  • Ulcère gastrique évolutif
  • Ulcère duodénal évolutif
  • Prédisposition aux ulcères
  • Antécédent d'asthme
  • Antécédent de bronchopneumopathie obstructive
  • Prédisposition à la rétention d'urine
  • Prédisposition aux convulsions
  • Insuffisant hépatique sévère
  • Patient de moins de 50 kg

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En tant qu'inhibiteur de la cholinestérase, la rivastigmine peut potentialiser les effets des myorelaxants analogues de la succinylcholine au cours d'une anesthésie. Le choix des agents anesthésiants doit être effectué avec précaution. Des ajustements posologiques ou un arrêt temporaire du traitement peuvent être envisagés si nécessaire.

En raison de ses propriétés pharmacodynamiqueset de ses possibles effets additifs, la rivastigmine ne doit pas être administrée simultanément à d'autres cholinomimétiques. La rivastigmine pourrait interférer avec l'activité des anticholinergiques (p. ex., oxybutynine, toltérodine).

Les effets additifs conduisant à une bradycardie (pouvant entraîner une syncope) ont été signalés avec l'utilisation concomitante de plusieurs bêta-bloquants (y compris de l'aténolol) et de rivastigmine. Les bêta-bloquants cardiovasculaires devraient être associés au risque le plus élevé. Toutefois, des notifications ont aussi été reçues chez des patients utilisant d'autres bêta-bloquants. Par conséquent, une attention particulière doit être portée lorsque la rivastigmine est associée à des bêta-bloquants ainsi qu'avec d'autres agents bradycardisants (p. ex., les produits anti-arythmiques de classe III, les antagonistes des canaux calciques, les glucosides digitaliques, la pilocarpine).

Puisque la bradycardie constitue un facteur de risque d'apparition de torsades de pointes, une attention particulière doit être portée et une surveillance clinique (ECG) peut être nécessaire lorsque la rivastigmine est associée à des médicaments favorisant l'apparition de torsades de pointes tels que les antipsychotiques, à savoir certaines phénothiazines (chlorpromazine, lévomépromazine), les benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, véralipride), pimozide, halopéridol, dropéridol, cisapride, citalopram, diphémanil, érythromycine intraveineuse, halofantrine, mizolastine, méthadone, pentamidine et moxifloxacine.

Des études menées chez des volontaires sains n'ont pas mis en évidence d'interaction pharmacocinétique entre la rivastigmine et la digoxine, la warfarine, le diazépam ou la fluoxétine. L'administration de rivastigmine n'a pas d'incidence sur l'allongement du temps de prothrombine observé sous warfarine. L'administration simultanée de rivastigmine et de digoxine n'a pas entraîné d'effet indésirable sur la conduction cardiaque.

Compte tenu du métabolisme de la rivastigmine, des interactions médicamenteuses métaboliques paraissent improbables, bien qu'elle soit susceptible d'inhiber le métabolisme d'autres médicaments métabolisés par la butyrylcholinestérase.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptomatologie

La plupart des cas de surdosage accidentel n'ont entraîné aucune symptomatologie ou aucun symptôme clinique et presque tous les patients ont poursuivi le traitement par rivastigmine 24 heures après le surdosage.

Une toxicité cholinergique a été signalée associée à des symptômes muscariniques qui ont été observés lors d'intoxications modérées, tels que des myosis, bouffées vasomotrices, troubles gastro-intestinaux incluant des douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée, bradycardie, bronchospasmes et augmentation des sécrétions bronchiques, hyperhydrose, émissions d'urines et/ou défécations involontaires, larmoiements, hypotensions et hypersécrétions salivaire.

Dans les cas plus sévères, des effets nicotiniques pourraient se développer tels que faiblesse musculaire, fasciculations, convulsions et arrêts respiratoires avec une possible issue fatale.

En outre après la commercialisation, des cas de vertiges, tremblements, maux de tête, somnolence, état confusionnel, hypertension, hallucinations et malaises ont été rapportés.

Prise en charge

La demi-vie plasmatique de la rivastigmine est de 1 heure environ et la durée de l'inhibition de l'acétylcholinestérase est d'environ 9 heures : en cas de surdosage asymptomatique, il est donc recommandé de suspendre l'administration de rivastigmine pendant les 24 heures suivantes. En cas de surdosage s'accompagnant de nausées et de vomissements importants, des anti-émétiques pourront être utilisés. Les autres effets indésirables feront l'objet d'un traitement symptomatique si nécessaire.

En cas de surdosage massif, l'atropine peut être utilisée. Il est recommandé d'administrer initialement 0,03 mg/kg de sulfate d'atropine par voie intraveineuse, puis d'ajuster les doses ultérieures en fonction de la réponse clinique. L'administration de scopolamine comme antidote n'est pas recommandée.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La maladie d'Alzheimer est susceptible de provoquer une dégradation progressive des aptitudes nécessaires à la conduite ou à l'utilisation de machines. De plus, la rivastigmine peut induire des étourdissements et une somnolence, principalement à l'instauration du traitement ou lors de l'augmentation posologique. De ce fait, la rivastigmine a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Par conséquent, chez les patients atteints de démence traités par la rivastigmine, la capacité à continuer de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines de maniement complexe devra être évaluée régulièrement par le médecin traitant.

Grossesse

Chez les femelles gravides, la rivastigmine et/ou ses métabolites traversent le placenta. Il n'est pas déterminé si cela se produit chez l'Homme. Aucune donnée clinique concernant des grossesses n'est actuellement disponible. Au cours d'études péri/postnatales menées chez le rat, une augmentation de la durée de gestation a été observée. La rivastigmine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.

Allaitement

Chez l'animal, la rivastigmine est excrétée dans le lait. Dans l'espèce humaine, il n'existe pas de données concernant le passage de la rivastigmine dans le lait maternel. En conséquence, les femmes traitées par la rivastigmine ne doivent pas allaiter.

Fertilité

Aucun effet indésirable de la rivastigmine n'a été observé sur la fertilité ou la capacité de reproduction chez le rat (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Les effets de la rivastigmine sur la fertilité chez l'Homme sont inconnus.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Gélule

Dosage : 4,5 mg

Contenance : 252 mg ou 56 gélules ou 0,25200003 g

Laboratoire Titulaire : MYLAN

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Gélule.

Gélule composée d'un corps rouge-brun, avec une impression « RG 45 » à l'encre rouge et d'une tête rouge-brun avec une impression « G » à l'encre rouge. Contient une poudre blanche.


Composition exprimée par Gélule

Principes Actifs :
  • Rivastigmine (4.5 mg) (sous forme d'hydrogénotartrate de rivastigmine)

Excipients :
  • Contenu de la gélule :
    • Cellulose microcristalline
    • Hypromellose
    • Magnésium stéarate
    • Silice colloïdale anhydre
  • Enveloppe de la gélule :
    • Fer oxyde jaune
    • Fer oxyde rouge
    • Titane dioxyde
    • Gélatine
  • Encre d'impression :
    • Encre rouge :
      • Fer oxyde rouge
      • Gomme laque
      • Propylène glycol
      • Ammonium
      • Potassium hydroxyde

    *Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.