MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal

Elles sont limitées aux mycoses vaginales à levures sensibles.

En cas d'atteinte vulvaire associée, il est recommandé de compléter le traitement vaginal par l'application d'une crème au clotrimazole à 1% sur les lésions.

Ce médicament est réservé à l'adulte


  • Mycose vaginale

Posologie

1 comprimé à placer au fond du vagin 3 soirs consécutifs.

En cas d'échec de cette première cure, une seconde cure identique peut être prescrite.

Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, une consultation médicale est nécessaire.

Mode d'administration

Utilisation sans applicateur

Après un lavage complet des mains, introduire profondément le comprimé dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Utilisation avec applicateur

Utilisez l'applicateur pour introduire le comprimé dans le vagin de préférence le soir au coucher.

1 - Sortez l'applicateur de son emballage. Tirez sur le piston (A) jusqu'à la butée. Sortez le comprimé de son blister et enfoncez-le sur 1 cm dans l'applicateur (B) de telle sorte que la partie arrondie du comprimé soit à l'extérieur de l'applicateur.

2 - Placez l'applicateur à l'entrée de l'ouverture vaginale puis introduisez-le profondément dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

3 - Maintenez l'applicateur dans cette position puis presser le piston (A) de façon à déposer le comprimé dans le vagin. Retirez délicatement l'applicateur.

4 - Après l'emploi, nettoyez soigneusement l'applicateur à l'eau chaude (pas bouillante). Pour cela, retirez complètement la tige A de l'applicateur B, au-delà de la butée.

L'applicateur ne doit pas être jeté dans les toilettes.

Afin de bien se dissoudre au niveau vaginal, le comprimé MYCOHYDRALIN nécessite un minimum d'hydratation au niveau local. En cas de sécheresse vaginale, il est possible que le comprimé ne se désagrège pas convenablement. Le comprimé doit être introduit profondément au niveau vaginal, en position couchée.

Conseils pratiques :
- Toilette avec un savon pH neutre ou alcalin.
- Afin de ne pas contaminer votre entourage, utiliser votre propre linge de toilette (gant, serviette).
- Porter des sous-vêtements en coton.
- Éviter les douches vaginales.
- Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
- Éviter de porter des tampons internes pendant le traitement.
EVITER l'utilisation de spermicides, préservatifs ou de diaphgrammes (risque de rupture du préservatif ou du diaphgramme).

CONSULTER LE MEDECIN en cas de :
- Fièvre, nausée, vomissement.
- Douleurs abdominales bassses.
- Douleurs au dos ou aux épaules.
- Sécrétions vaginales accompagnéees de mauvaises odeurs.
- Hémorragie vaginale.

Les notifications spontanées recueillies depuis la mise sur le marché du clotrimazole ont permis d'identifier les effets indésirables suivants. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être définie sur la base des données disponibles :

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Urticaire, rash, prurit.

Troubles généraux et anomalie au site d'administration :

Irritations, brûlures, oedème, érythème

Affections vasculaires :

Syncope, hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Dyspnée

Affections des organes de reproduction et du sein :

Hémorragie vaginale, douleurs pelviennes, inconfort,

Affections gastro-intestinaux :

Douleurs abdominales

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Urticaire
  • Rash
  • Prurit
  • Irritation au site d'application
  • Brûlure au point d'application
  • Oedème au site d'application
  • Syncope
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Hémorragie vaginale
  • Douleur pelvienne
  • Inconfort
  • Douleur abdominale
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

LISTE:

  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

NE PAS AVALER. LE COMPRIME DOIT ETRE PLACE AU FOND DU VAGIN.

Mises en gardes spéciales

Un avis médical est nécessaire si l'épisode de mycose s'accompagne d'un des symptômes suivants :

·         Fièvre, nausée, vomissement

·         Douleurs abdominales basses

·         Douleurs au dos ou aux épaules

·         Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs

·         Hémorragie vaginale

Précautions d'emploi

En cas de candidose, il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Les douches vaginales doivent être évitées.

L'utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme)

Il est recommandé d'éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo vaginale afin de réduire le risque d'infection du partenaire

Afin d'éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel pourrait être envisagé.

LISTE:

  • Indications limitées à l'adulte
  • Grossesse 1er trimestre

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'utilisation concomitante de clotrimazole et de Tacrolimus ou de Sirolimus peut engendrer une augmentation du niveau plasmatique. Les patients concernés doivent être étroitement surveillés afin de prévenir le risque de surdosage en Tacrolimus ou en Sirolimus. Si nécessaire, la détermination des niveaux plasmatiques respectifs peut être conduite.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les données de l'utilisation du clotrimazole chez la femme enceinte sont limitées.

Les études sur les animaux ne montrent pas d'effets nocifs à l'égard de la reproduction (voir section Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du clotrimazole pendant le premier trimestre de la grossesse.

L'utilisation de l'applicateur est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Les données pharmacodynamiques et toxicologiques chez l'animal ont montré une excrétion du clotrimazole et de ses métabolites dans le lait.

Par mesure de précaution, l'allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement au clotrimazole.

Durée de conservation :

4 ans

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Forme : Comprimé vaginal

Dosage : 200 mg

Contenance : 600 mg ou 3 comprimés vaginaux

Laboratoire Titulaire : BAYER HEALTHCARE SAS

Laboratoire Exploitant : BAYER HEALTHCARE SAS


Forme pharmaceutique

Comprimé vaginal


Composition exprimée par Comprimé vaginal

Principes Actifs :
  • Clotrimazole (200 mg)

Excipients :
  • Lactose
  • Amidon de maïs
  • Lactique acide
  • Magnésium stéarate
  • Silice colloïdale anhydre
  • Crospovidone
  • Hypromellose
  • Cellulose microcristalline
  • Calcium lactate

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.