QUTENZA 179 mg, patch cutané (PRODUIT SUPPRIME LE 08/06/2017)

Qutenza est indiqué pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez les adultes, seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement de la douleur.


  • Douleur neuropathique périphérique

Le patch cutané Qutenza doit être appliqué par un médecin ou un professionnel de santé sous la supervision d'un médecin.

Posologie

Le patch cutané doit être appliqué sur les zones cutanées les plus douloureuses (en utilisant jusqu'à 4 patchs au maximum). La zone douloureuse doit être déterminée par le médecin et délimitée par un marquage sur la peau. Qutenza doit être appliqué sur une peau intacte, non irritée et sèche, et laissé en place pendant 30 minutes pour les pieds (p. ex. en cas de neuropathie associée au VIH ou NA-VIH, de neuropathie diabétique douloureuse) et 60 minutes pour d'autres endroits du corps (p. ex. pour la douleur post-zostérienne ou DPZ). Les applications de Qutenza peuvent être répétées tous les 90 jours, si la douleur persiste ou apparaît de nouveau.

La zone d'application peut être prétraitée par un anesthésique topique ou le patient peut recevoir un antalgique par voie orale avant l'application de Qutenza pour réduire la gêne potentielle liée à la procédure. L'anesthésique topique doit être appliqué de façon à couvrir la totalité de la zone à traiter par Qutenza et à la dépasser de 1 à 2 cm. Dans les essais cliniques, les patients ont été prétraités par la lidocaïne à 4 %, la lidocaïne/prilocaïne (2,5/2,5 %) topique ou par 50 mg de tramadol. Les anesthésiques topiques doivent être retirés avant l'application de Qutenza et la peau soigneusement lavée et séchée.

Insuffisance rénale et/ou hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Qutenza chez les enfants, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Usage cutané uniquement.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

Il est conseillé d'administrer Qutenza dans une zone de soin correctement ventilée.

Il faut porter des gants en nitrile lors de chaque manipulation de Qutenza et lors du nettoyage des zones traitées. NE PAS utiliser des gants latex car ils n'assurent pas une protection suffisante. Le port d'un masque et de lunettes de protection est recommandé, en particulier lors de l'application et du retrait du patch.

Ces précautions doivent être prises pour éviter de toucher involontairement les patchs et les autres matériels qui sont entrés en contact avec les zones traitées. Une exposition accidentelle peut entraîner, de façon transitoire, érythème et sensation de brûlure (les muqueuses étant particulièrement sensibles), douleur oculaire, irritation des yeux et de la gorge et toux.

Les patchs ne doivent pas être placés près des yeux et des muqueuses.

Si nécessaire, les poils couvrant la zone à traiter doivent être coupés ras, pour favoriser l'adhérence du patch (ne pas les raser). Les zones à traiter doivent être lavées doucement avec de l'eau et du savon.

Une fois les poils coupés et la peau lavée, celle-ci doit être soigneusement séchée.

Mode d'emploi

Qutenza est un patch à usage unique et peut être coupé aux dimensions et à la forme de la zone à traiter. Il faut couper Qutenza avant de retirer le film de protection. Ce dernier DOIT être enlevé JUSTE AVANT l'application. Le film de protection est coupé en diagonale pour pouvoir être retiré facilement. Une partie du film de protection doit être décollée et pliée et la face adhésive du patch imprimé placée sur la zone à traiter. Le patch doit être maintenu en place. Le film de protection est ensuite décollé par en dessous lentement et avec précaution d'une main, pendant que le patch est simultanément lissé sur la peau de l'autre main pour assurer un contact parfait entre le patch et la peau, sans bulles d'air ni humidité.

Pour le traitement des pieds, les patchs Qutenza peuvent être enveloppés autour des faces dorsale, latérales et plantaire de chaque pied afin de recouvrir complètement la zone à traiter.

Pour s'assurer que Qutenza reste en contact avec la zone à traiter, on peut utiliser des chaussettes extensibles ou une bande de gaze.

Les patchs Qutenza doivent être retirés doucement et lentement en les enroulant vers l'intérieur pour minimiser le risque d'aérosolisation de la capsaïcine. Après le retrait de Qutenza, du gel nettoyant doit être appliqué généreusement sur la zone traitée et laissé en place pendant au moins une minute. Il doit ensuite être essuyé avec une compresse sèche, pour éliminer toute trace de capsaïcine de la peau. Une fois le gel nettoyant essuyé, la zone traitée doit être lavée doucement avec de l'eau et du savon.

Les patients souffrant de douleurs pendant et après l'application du patch doivent recevoir un traitement d'appoint (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Pour les instructions concernant la manipulation et l'élimination des matériels utilisés lors de l'application, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

NE PAS ESSAYER de retirer soi-même le patch. Le médecin ou l'infirmière l'enlevera. NE PAS TOUCHER le patch avec ses mains. NE PAS TOUCHER ses yeux, sa bouche, ou d'autres zones sensibles. En cas de contact avec le patch ou la peau traitée avant application du gel nettoyant, risque de sensations de brûlure et/ou de picotements. APPELER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN


VEILLER A NE PAS renifler ou inhaler près des patchs, cela peut faire tousser ou éternuer.

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une sensation de brûlure, une douleur, un érythème et un prurit, locaux et transitoires au niveau du site d'application.

Liste tabulée des effets indésirables

Dans le tableau 1 ci-dessous, tous les effets indésirables survenus avec une fréquence supérieure à celle observée dans le groupe témoin et chez plus d'un patient dans les essais cliniques contrôlés menés chez des patients souffrant de douleur post-zostérienne (DPZ), de neuropathie associée au Virus de l'Immunodéficience Humaine (NA-VIH) et de neuropathie diabétique douloureuse, sont énumérés par classe de système d'organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 : Liste tabulée des effets indésirables

Classe de systèmes d'organes et fréquenceEffet indésirable
Infections et infestations
Peu fréquentZona
Affections du système nerveux
FréquentSensation de brûlure
Peu fréquentDysgueusie, hypoesthésie
Affections oculaires
Peu fréquentIrritation oculaire
Affections cardiaques
Peu fréquentBloc auriculo-ventriculaire (AV) du premier degré, tachycardie, palpitations
Affections vasculaires
Peu fréquentHypertension artérielle
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquentToux, irritation pharyngée
Affections gastro-intestinales
Peu fréquentNausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquentPrurit
Affections musculo-squelettiques et systémiques
FréquentDouleurs des extrémités
Peu fréquentSpasmes musculaires
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquentDouleur au site d'application, érythème au site d'application
FréquentPrurit au site d'application, papules au site d'application, vésicules au site d'application, œdème au site d'application, gonflement au site d'application, sécheresse au site d'application
Peu fréquentUrticaire au site d'application, paresthésie au site d'application, dermatite au site d'application, hyperesthésie au site d'application, inflammation au site d'application, réaction au site d'application, irritation au site d'application, contusion au site d'application, œdème périphérique
Investigations
Peu fréquentAugmentation de la pression artérielle
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Fréquence indéterminéeBrûlures au second degré, exposition accidentelle (comprenant douleur oculaire, irritation des yeux et de la gorge et toux)

Description d'autres effets indésirables

Les effets indésirables ont été transitoires, ils ont disparu spontanément et ont été généralement d'intensité légère à modérée. Dans tous les essais contrôlés, le taux de patients ayant arrêté prématurément le traitement en raison d'effets indésirables a été de 2,0 % chez les patients traités par Qutenza et de 0,9 % chez les patients traités dans le groupe témoin.

Temporairement, des réductions mineures de la détection de la chaleur (1°C à 2°C) et de la sensibilité aux objets pointus ont été décelées au niveau du site d'application de Qutenza dans les essais cliniques menés chez des volontaires sains.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Zona
  • Sensation de brûlure
  • Dysgueusie
  • Hypo-esthésie
  • Irritation oculaire
  • Bloc auriculoventriculaire du premier degré
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Hypertension artérielle
  • Toux
  • Irritation pharyngée
  • Nausée
  • Prurit cutané
  • Douleur dans les extrémités
  • Spasme musculaire
  • Douleur au site d'application
  • Erythème au site d'application
  • Prurit au site d'application
  • Papule au site d'application
  • Vésicule au site d'application
  • Oedème au site d'application
  • Gonflement au site d'application
  • Sécheresse au site d'application
  • Urticaire au site d'application
  • Paresthésie au site d'application
  • Dermatite au site d'application
  • Hyperesthésie au site d'application
  • Inflammation au site d'application
  • Réaction au site d'application
  • Irritation au site d'application
  • Contusion au site d'application
  • Oedème périphérique
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Brûlure au second degré
  • Douleur oculaire
  • Réduction de la détection de la chaleur
  • Réduction de la sensibilité aux objets pointus
  • Réaction cutanée localisée
  • Dermatite de contact
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité capsaïcine
  • Hypersensibilité butylhydroxyanisole
  • Yeux
  • Proximité des muqueuses
  • Peau lésée
  • Allaitement
  • Visage
  • Cuir chevelu
  • Patient de moins de 18 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Evaluation cutanée

Qutenza ne doit être utilisé que sur une peau sèche et intacte (non lésée) et jamais sur le visage, ni au- dessus de la limite du cuir chevelu, et ni à proximité des muqueuses. Chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse, un examen visuel minutieux des pieds doit être réalisé avant chaque application de Qutenza et lors des visites cliniques ultérieures en vue de détecter d'éventuelles lésions cutanées liées à une neuropathie sous-jacente et à une insuffisance vasculaire.

Fonction sensorielle

Des réductions de la fonction sensorielle ont été rapportées suite à l'administration de Qutenza. Les diminutions des fonctions sensorielles sont généralement mineures et temporaires (incluant stimuli thermiques et mécaniques), cependant, un seul cas d'hypoesthésie persistante a été rapporté dans les études cliniques des neuropathies diabétiques douloureuses. Pour ce cas un lien avec Qutenza ne peut être exclu. Une prudence est recommandée chez les patients dont la sensibilité est réduite au niveau des pieds et chez ceux présentant un risque accru de modifications de la fonction sensorielle. Tous les patients présentant des déficits sensoriels pré-existants doivent être évalués sur le plan clinique en vue de détecter une perte sensorielle avant chaque application de Qutenza. Si une perte sensorielle est détectée ou s'aggrave, le traitement par Qutenza doit être reconsidéré.

Surveillance et prise en charge des réactions au site d'application

Les réactions locales et transitoires au niveau du site d'application, tels que brûlure, douleur, érythème et prurit sont fréquentes voire très fréquentes. De plus, des cas de brûlures, y compris des brûlures au second degré ont été rapportés chez des patients traités avec des patchs de capsaïcine (voir rubrique Effets indésirables). Chez les patients présentant une douleur intense, le patch doit être retiré et la peau examinée pour s'assurer de l'absence de brûlure chimique.

Exposition involontaire

Si Qutenza entre en contact avec une zone cutanée qui ne doit pas être traitée, il faut appliquer du gel nettoyant pendant une minute et l'essuyer avec une compresse sèche pour enlever toute trace de capsaïcine de la surface de la peau. Une fois le gel nettoyant retiré, la zone doit être lavée doucement avec de l'eau et du savon. En cas de brûlure des yeux, de la peau ou des voies respiratoires, le sujet doit être éloigné de Qutenza. Les yeux ou les muqueuses doivent être rincés ou lavés à l'eau. Des soins médicaux appropriés doivent être dispensés en cas de dyspnée.

Augmentation de la pression artérielle

L'intensification de la douleur liée au traitement peut induire des augmentations passagères de la pression artérielle (en moyenne < 8,0 mm Hg) pendant et juste après l'application de Qutenza. La pression artérielle doit être surveillée pendant la procédure de traitement. Pour les patients souffrant d'une hypertension artérielle instable ou mal contrôlée ou ayant un antécédent de maladie cardiovasculaire, le risque d'événements indésirables cardiovasculaires dus au stress potentiel de la procédure doit être pris en considération avant de commencer le traitement par Qutenza. Une attention particulière doit être apportée aux patients diabétiques présentant des comorbidités telles que : maladie coronarienne, hypertension et neuropathie autonome cardiovasculaire (NAC).

Gêne liée au traitement

Les patients souffrant de douleurs pendant et après l'application du patch doivent recevoir un traitement de soutien tel qu'un refroidissement local (par exemple par application d'une compresse froide) ou des antalgiques par voie orale (c'est-à-dire des opiacés d'action rapide).

Les patients prenant de fortes doses d'opiacés peuvent ne pas répondre à des antalgiques opiacés par voie orale lorsqu'ils sont utilisés pour soulager la douleur aiguë pendant et après la procédure de traitement. Il convient d'examiner minutieusement les antécédents du patient avant de commencer le traitement et de mettre en place une stratégie alternative de réduction de la douleur avant de traiter par Qutenza les patients chez lesquels une forte tolérance aux opiacés est suspectée.

Gel nettoyant

Le gel nettoyant pour Qutenza contient du butylhydroxyanisole pouvant provoquer des réactions cutanées locales (telles qu'une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

LISTE:

  • Modification des perceptions sensorielles cutanées
  • Douleur au site d'application
  • Surveillance pression artérielle
  • Hypertension artérielle instable ou mal contrôlée
  • Antécédent cardiovasculaire
  • Forte tolérance aux opiacés
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude formelle d'interactions avec d'autres médicaments n'a été réalisée, car il a été montré que Qutenza ne donne lieu qu'à de faibles niveaux, transitoires, d'absorption systémique.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Qutenza doit être administré par un médecin ou sous la supervision d'un médecin. Par conséquent, il est improbable qu'un surdosage se produise. Le surdosage peut être associé à des réactions sévères au niveau du site d'application, par exemple une douleur, un érythème, un prurit au site d'application. En cas de suspicion de surdosage, il faut retirer doucement le patch, appliquer du gel nettoyant pendant une minute, puis l'essuyer avec une compresse sèche et laver doucement la zone traitée avec de l'eau et du savon. Des traitements d'appoint doivent être mis en place s'ils sont cliniquement nécessaires. Il n'y a pas d'antidote à la capsaïcine.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Qutenza n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse


Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la capsaïcine chez la femme enceinte.

Au vu des propriétés pharmacocinétiques chez l' homme, qui montrent une faible exposition systémique transitoire à la capsaïcine, la probabilité que Qutenza augmente le risque d'anomalies du développement lorsqu'il est administré à des femmes enceintes est très faible. Toutefois, Qutenza ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.


Allaitement


On ne sait pas si la capsaïcine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la capsaïcine/métabolites dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques).


Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.


L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Qutenza.


Fertilité


Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité chez l'Homme. Une étude de toxicité sur la reproduction chez le rat a montré une diminution du nombre et du pourcentage de spermatozoïdes mobiles et du nombre de gestations (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

4 ans

 

Après ouverture du sachet : appliquer Qutenza dans les 2 heures qui suivent

 

Précautions particulières de conservation :

Qutenza patch cutané : à conserver à plat dans le sachet et la boîte d'origine. À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

 

Gel nettoyant : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Dispositif transdermique

Dosage : 179 mg

Contenance : 2 patchs ou 2 dispositifs

Laboratoire Titulaire : GRUNENTHAL GMBH

Laboratoire Exploitant : GRUNENTHAL SAS


Forme pharmaceutique

Patch cutané.

Chaque patch mesure 14 cm x 20 cm (280 cm2) et comprend une face adhésive contenant la substance active et une couche de support constituant la face externe. La face adhésive est couverte d'un film de protection détachable, transparent, sans impression et coupé en diagonale. Sur la face externe de la couche de support est imprimé « capsaicin 8 % ».


Composition exprimée par Dispositif transdermique

Principes Actifs :
  • Capsaïcine (179 mg)

Commentaire : Chaque patch cutané de 280 cm2 contient au total 179 mg de capsaïcine, soit 640 microgrammes de capsaïcine par cm2 de patch. Excipient à effet notoire : Chaque tube de 50 g de gel nettoyant pour Qutenza contient 0,2 mg/g de butylhydroxyanisole (E320).


Excipients :
  • Patch :
    • Matrice :
      • Silicone adhésifs
      • Diéthylèneglycol éther monoéthylique
      • Silicone huile
      • Ethylcellulose N50
    • Couche de support :
      • Film polyester support
      • Encre d'impression contenant du
      • Pigment blanc 6
    • Film de protection détachable :
      • Film polyester
    • Gel nettoyant :
      • Macrogol 300
      • Carbomère
      • Eau purifiée
      • Sodium hydroxyde
      • Edétate disodique
      • Butylhydroxyanisole (Effet notoire)

    *Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.