ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.


  • Anesthésie odontostomatologique

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans, en raison du type d'anesthésie non adapté avant cet âge.

Posologie

Adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.

En règle générale, une à trois cartouches par séance.

Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.

Enfant (de plus de 4 ans)

La quantité à injecter dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.

La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne (0,125 ml de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.

La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit :

Poids de l'enfant (en kilo) x 1,33.

Sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.

Mode d'administration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.

Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).

La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
EVITER de mastiquer des gommes à mâcher ou des aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité en raison du risque de morsures au niveau des lèvres, des joues, des muqueuses et de la langue).

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :

Sur le système nerveux central :

·nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.

Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

Sur le système respiratoire :

·tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

Sur le système cardio-vasculaire :

·tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).

Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

La méthémoglobinémie est un effet secondaire puissant de l'administration d'importantes doses d'articaïne. Cette réaction a été détectée en cas d'administration intraveineuse, en anesthésie régionale. Jusqu'à présent, cet effet ne s'est jamais produit en cas d'administration d'articaïne en pratique dentaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Lipothymie
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Bronchospasme
  • Nervosité
  • Agitation
  • Bâillement
  • Tremblement
  • Appréhension
  • Nystagmus
  • Logorrhée
  • Céphalée
  • Nausée
  • Bourdonnement d'oreille
  • Tachypnée
  • Bradypnée
  • Apnée
  • Tachycardie
  • Bradycardie
  • Dépression cardiovasculaire
  • Hypotension artérielle
  • Collapsus cardiovasculaire
  • Troubles du rythme
  • Extrasystole ventriculaire
  • Fibrillation ventriculaire
  • Trouble de la conduction
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Arrêt cardiaque
  • Méthémoglobinémie
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.

Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés.

Epilepsie non contrôlée par un traitement.

Porphyrie aiguë intermittente.

Méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique.

LISTE:

  • Hypersensibilité anesthésiques locaux à liaison amide
  • Troubles de la conduction auriculoventriculaire sévères non appareillés
  • Epilepsie non contrôlée
  • Porphyrie aiguë intermittente
  • Méthémoglobinémie congénitale
  • Méthémoglobinémie
  • Enfant de moins de 4 ans
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE AU 1/200 000.

Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.

Risque d'anesthésiophagie

·morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le patient d'éviter la mastication de gomme à mâcher ou d'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

·un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;

·de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique ;

·d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;

·de maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).

En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues en cas de :

·troubles du rythme, excepté les bradycardies, d'infarctus du myocarde récent ou d'angine de poitrine ;

·insuffisance coronarienne ;

·hypertension artérielle sévère.

En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses d'articaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

LISTE:

  • Hypertension artérielle
  • Diabétique
  • Sportif
  • Troubles du rythme excepté les bradycardies
  • Infarctus du myocarde récent
  • Angine de poitrine
  • Insuffisance coronarienne
  • Insuffisance hépatocellulaire grave
  • Hypoxie
  • Hyperkaliémie
  • Acidose métabolique
  • Sujet âgé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.


Incompatibilités

L'alcalinisation de la solution peut précipiter la base.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir

Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'articaïne lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse.

En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, l'utilisation de l'articaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Comme les autres anesthésiques locaux, l'articaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.

Durée de conservation :

18 mois.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.

Conserver les cartouches dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Forme : Solution injectable à usage dentaire

Dosage : 1/200 000

Contenance : 3600 mg ou 90 ml ou 50 cartouches

Laboratoire Titulaire : INIBSA DENTAL

Laboratoire Exploitant : CSP


Forme pharmaceutique

Solution injectable à usage dentaire.

Solution limpide, incolore.


Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Articaïne (40 mg) chlorhydrate
  • Adrénaline (0.005 mg) (sous forme de tartrate d'adrénaline : 0,009 mg)

Commentaire : Une cartouche de 1,8 ml contient 72 mg de chlorhydrate d’articaïne et 0,009 mg d’adrénaline (sous forme de tartrate d’adrénaline). Excipient à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223).


Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Sodium métabisulfite (Effet notoire)
  • Chlorhydrique acide
  • Sodium hydroxyde
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.