TAFAMIDIS MEGLUMINE capsule molle 20 mg (PRODUIT SUPPRIME LE 21/05/2012)

Tafamidis meglumine est indiqué dans le traitement de l'amylose à transthyrétine (TTR) chez les patients adultes présentant une polyneuropathie symptomatique de stade 1 pour ralentir la progression de la neuropathie.


  • Polyneuropathie amyloïde à transthyrétine stade 1

Le traitement devra être initié et surveillé sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans le traitement de la polyneuropathie amyloïde à transthyrétine.

 

Posologie

La posologie recommandée de tafamidis est de 20 mg, administré par voie orale en une prise journalière, pendant ou en dehors des repas.

 

Tafamidis doit être ajouté au traitement habituel de la polyneuropathie amyloïde familiale transthyrétine (TTR-FAP). Les médecins doivent continuer à surveiller les patients et à évaluer la nécessité d'autres thérapeutiques y compris la transplantation hépatique.

 

En l'absence de donnée disponible concernant l'utilisation de Tafamidis en post-transplantation, le traitement doit être interrompu chez les patients ayant subi une transplantation hépatique.

 

Population spéciales

Population pédiatrique

L'utilisation de Tafamidis n'est pas pertinente dans la population pédiatrique

 

Population âgée

Les données sont limitées chez le sujet âgé (> 65ans) Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie pour cette population spécifique.

 

Insuffisants rénaux ou hépatiques

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée (voir section Propriétés pharmacocinétiques).

 

Tafamidis n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients

 

Méthode d'administration

 

Voie orale

 

La capsule doit être avalée entière, sans la croquer, l'écraser ni la couper, avec ou sans nourriture.

 

En cas de vomissement, juste après la prise et si la capsule est identifiée, une nouvelle capsule de Tafamidis pourra être prise si cela est possible. Si la capsule ne peut être identifiée, le traitement sera poursuivi le jour suivant selon les mêmes modalités.

 

En cas de VOMISSEMENT, juste après la prise et si la capsule est identifiée, une nouvelle capsule de tafamidis pourra être prise si cela est possible. Si la capsule ne peut être identifiée, le traitement sera poursuivi le jour suivant selon les mêmes modalités.
Alerter votre MEDECIN en cas de début de GROSSESSE.

L'amylose à TTR est une maladie rare. Par conséquent, les données cliniques décrites ci après reflètent l'exposition de 127 patients atteints d'amylose à TTR traités par 20 mg de tafamidis une fois par jour, pendant en moyenne 538 jours (variant de 15 à 994 jours).Les effets indésirables étaient généralement d'intensité faible ou modérée.

 

Les plus fréquemment rapportés étaient des diarrhées, des céphalées, des infections urinaires, des infections vaginales.

 

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de Systèmes d'Organes (CSO) (dictionnaire MedDRA) et par fréquence (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 100 et < 1/10). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant d'incidence.

 

Infections et infestations :

Très Fréquent : infections des voies urinaires,

Fréquent : Infection vaginale

 

Troubles gastro-intestinaux :

Très Fréquent : diarrhées,

Fréquent : douleurs abdominales hautes


  • Diarrhée
  • Céphalée
  • Infection des voies urinaires
  • Infection vaginale
  • Douleur abdominale haute
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

LISTE:

  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les femmes susceptibles de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par tafamidis (voir section Grossesse et allaitement).

 

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

LISTE:

  • Femme en âge de procréer
  • Transplantation hépatique
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Dans une étude clinique menée chez des volontaires sains, le tafamidis meglumine n'induit pas ou n'inhibe pas le cytochrome CYP450 3A4.

 

Les données in vitro montrent également que le tafamidis meglumine n'inhibe pas significativement les cytochromes P450 de type CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2D6.

 

Aucune étude d'interaction n'a été menée pour évaluer l'effet d'autres médicaments sur le Tafamidis.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

 

La dose maximale de tafamidis administrée chez le volontaire sain a été de 120 mg en une seule prise et de 60 mg par jour pendant deux semaines. Quatre effets indésirables ont rapportés à ces doses : céphalées, somnolence, myalgie, insomnie.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets du tafamidis sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

• Femmes susceptibles de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace contraception pendant leur traitement et pendant un mois après l'arrêt de celui-ci, du fait de la longue demi-vie du médicament.

 

• Grossesse

Il n'existe pas de donnée concernant l'utilisation du tafamidis chez la femme enceinte. Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu. Des signes de foetotoxicité ont été observés lors d'études chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

 

Tafamidis ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse ou chez la femme n'utilisant pas une méthode efficace de contraception.

 

Un programme de surveillance de suivi des grossesses sous tafamidis (TESPO) a été mis en place afin de suivre l'impact d'une exposition au tafamidis pendant la grossesse. Les médecins et les professionnels de santé sont incités à rapporter tout cas de grossesse se produisant chez des femmes traitées par tafamidis, qui doit être déclaré auprès du laboratoire Pfizer selon les modalités décrites dans le protocole d'utilisation thérapeutique.

 

• Allaitement

Des études menées chez l'animal ont montré que le tafamidis passait dans le lait maternel de rat. L'effet du tafamidis chez les nouveaux nés allaités par une femme traitée n'ayant pas été étudié, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement.

 

• Fertilité

Au cours des études de toxicité sur la reproduction, aucun effet indésirable du tafamidis sur la fertilité et la reproduction des rats n'a été montré (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

 

• Fécondité

Au cours des études de toxicité sur la reproduction, aucun effet du tafamidis sur la fécondité n'a été montré (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

 

2 ans.

 

Précautions particulières de conservation :

 

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans leur conditionnement original à l'abri de la lumière.

Forme : Capsule molle

Dosage : 20 mg

Contenance : 600 mg ou 30 capsules

Laboratoire Titulaire : PFIZER PFE FRANCE

Laboratoire Exploitant : PFIZER PFE FRANCE


Forme pharmaceutique

Les capsules molles sont de couleur blanc cassé à jaune pâle, opaques, de forme oblongue (environ 21,5 mm), avec l'inscription « FX6A » à l'encre noire.


Composition exprimée par Capsule molle

Principes Actifs :
  • Tafamidis (20 mg) (sous forme de méglumine)

Commentaire : Excipient : contient 77,2 mg de sorbitol (E420).


Excipients :
  • Enveloppe de la capsule :
    • Gélatine
    • Glycérine
    • Sorbitol liquide (Effet notoire)
    • Titane dioxyde
    • Eau purifiée
  • Contenu de la capsule :
    • Macrogol 400
    • Sorbitane monooléate
    • Polysorbate 80
  • Encre d'impression :
    • Opacode noir :
      • Gomme laque vernie à 45% (20% estérifiée) dans l'
      • Ethanol
      • Isopropylique alcool
      • Fer oxyde noir
      • Propylène glycol
      • Ammonium hydroxyde

    *Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.