FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé

Finastéride 1 mg est indiqué pour le traitement des premiers stades de chute des cheveux (alopécie androgénique) chez l'homme. Chez les hommes âgés de 18 à 41 ans, finastéride 1 mg stabilise le processus d'alopécie androgénique. L'efficacité dans le recul bitemporal et dans le stade terminal de la chute des cheveux n'a pas été établie.


  • Alopécie androgénétique chez l'homme

Posologie

La dose recommandée est de 1 comprimé (1 mg) par jour.

Rien n'indique qu'une dose plus élevée augmente l'efficacité.

L'efficacité et la poursuite du traitement doivent être évaluées en permanence par le médecin traitant. En règle générale, finastéride 1 mg doit être pris une fois par jour pendant 3 à 6 mois avant que se manifeste une stabilisation de la chute des cheveux. L'utilisation régulière est recommandée pour un effet bénéfique prolongé. En cas d'arrêt du traitement, l'effet bénéfique commence à s'estomper au bout de 6 mois et a complètement disparu après 9 à 12 mois.

Posologie chez l'insuffisant rénal

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Posologie chez l'insuffisant hépatique

Il n'existe pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques)

Population pédiatrique

L'utilisation de finastéride 1 mg dans la population pédiatrique n'est pas pertinente (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés écrasés ou cassés de finastéride 1 mg ne doivent pas être manipulés par les femmes quand elles sont ou peuvent être potentiellement enceintes en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et le risque potentiel ultérieur pour un foetus de sexe masculin (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement). Les comprimés de finastéride à 1 mg sont pelliculés, ce qui permet d'éviter tout contact avec le principe actif lors la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient pas brisés ou écrasés.

Les comprimés doivent être avalées en entier et ne doivent pas être divisés ou écrasés (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

ARRET DU TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

- Modification de l'humeur comme une humeur dépressive, une dépression et des pensées suicidaires.

- Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge.

- Difficulté à avaler.

- Eruption cutanée (urticaire).

- Difficulté à respirer.
SIGNALER IMMEDIATEMENT AU MEDECIN toute modification du tissu mammaire, telle que grosseur, douleur, gynécomastie ou écoulement du mamelon.

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés endommagés.

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou depuis la commercialisation sont mentionnés dans le tableau ci-dessous.

La fréquence de ces effets est définie me suit :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ne peut être déterminée dans la mesure où elle découle de cas de pharmacovigilance spontanés.

Affections du système immunitaireFréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, prurit, urticaire et angioedème (incluant gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage)
Affections psychiatriquesPeu fréquent* : baisse de la libido. Peu fréquent : dépression Fréquence indéterminée : Anxiété
Affections cardiaquesFréquence indéterminée : palpitations
Affections hépatobiliairesFréquence indéterminée : augmentation des enzymes hépatiques.
Affections des organes de reproduction et du seinPeu fréquent* : troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation (y compris diminution du volume de l'éjaculat). Fréquence indéterminée : tension mammaire et augmentation du volume des seins (gynécomastie), douleurs testiculaires, infertilité**.

*Incidences données en différence par rapport au placebo au cours des études cliniques au mois 12.

Cet effet indésirable a été identifié lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation mais l'incidence dans les études cliniques randomisées et contrôlées de phase III (protocoles 087, 089 et 092) n'était pas différente entre le finastéride et le placebo.

** voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Les effets indésirables sexuels ont été plus fréquents chez les hommes traités par le finastéride 1 mg que chez les hommes recevant le placebo, avec des fréquences respectives de 3,8% vs 2,1% pendant les 12 premiers mois. L'incidence de ces effets a diminué de 0,6% chez les hommes traités par le finastéride 1 mg au cours des quatre années suivantes. Environ 1% des hommes (dans chaque groupe) ont arrêté le traitement au cours des 12 premiers mois en raison d'effets indésirables sexuels liés au traitement. Cette incidence a diminué par la suite.

De plus, depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés : dysfonctionnement sexuel (diminution de la libido, troubles de l'érection et troubles de l'éjaculation) persistant après l'arrêt du traitement par le finastéride, cancer du sein chez l'homme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire allergique
  • Angioedème
  • Gonflement du visage
  • Gonflement des lèvres
  • Gonflement de la langue
  • Gonflement de la gorge
  • Baisse de la libido
  • Dépression
  • Anxiété
  • Palpitation
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Troubles de l'érection
  • Troubles de l'éjaculation
  • Diminution du volume de l'éjaculat
  • Tension mammaire
  • Augmentation du volume des seins
  • Douleur testiculaire
  • Infertilité
  • Cancer du sein masculin
  • Changement d'humeur
  • Idée suicidaire
  • Humeur dépressive
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Le finastéride ne doit pas être utilisé chez les enfants/adolescents (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Médicament contre-indiqué chez la femme (voir rubriques Fertilité, grossesse et allaitement et Propriétés pharmacodynamiques).

Le finastéride ne doit pas être administré chez l'homme prenant du Finastéride 5 mg ou tout autre inhibiteur 5 α-réductase pour l'hyperplasie bénigne de la prostate ou autre condition.

LISTE:

  • Hypersensibilité finastéride
  • Femme
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose-galactose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Evaluation de l'antigène spécifique de la prostate :

Dans les études cliniques de FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur sérique moyenne de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml avant le traitement à 0,5 ng/ml après 12 mois de traitement. La diminution de la concentration sérique de PSA doit être prise en compte, chez les patients subissant ce test pendant le traitement par Finastéride 1 mg, comprimé pelliculé. Dans ce cas, une multiplication par deux du taux de PSA doit être envisagée avant d'effectuer une comparaison avec les résultats de ce test provenant d'hommes non traités.

Les patients qui envisagent d'avoir un enfant doivent considérer un arrêt de traitement (voir aussi rubrique Fertilité, grossesse et allaitement (exposition au finastéride, risque pour le foetus de sexe masculin) et rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Données de sécurité précliniques).

Insuffisance hépatique

L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.

Cancer du sein

Depuis la commercialisation, des cas de cancer du sein ont été observés chez les hommes traités par 1 mg de finastéride (voir rubrique Effets indésirables).

Les médecins doivent informer leurs patients de signaler immédiatement tout modification du tissu mammaire, telle que grosseur, douleur, gynécomastie ou écoulement du mamelon

Changements de l'humeur et dépression

Des changements de l'humeur, y compris une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par finastéride 1 mg.

Les patients doivent être surveillés pour les symptômes psychiatriques et, si ceux-ci apparaissent, le traitement par finastéride devra être interrompu et il devra être conseillé aux patients de solliciter un avis médical.

Population pédiatrique

FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé aux enfants/adolescents (< 18 ans). Il n'y a pas de données démontrant l'efficacité ou la tolérance du finastéride chez l'enfant de moins de 18 ans (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Excipients

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

LISTE:

  • Homme fertile
  • Homme dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être
  • Insuffisance hépatique
  • Masse mammaire
  • Douleur mammaire
  • Gynécomastie
  • Sécrétions mammaires chez l'homme
  • Trouble psychiatrique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction médicamenteuse d'importance clinique n'a été identifiée.

Le finastéride est d'abord métabolisé par le système du cytochrome P450 3A4sans l'altérer. Bien que le risque que le finastéride modifie la pharmacocinétique d'autres médicaments soit considéré comme faible, il est vraisemblable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 modifieront la concentration plasmatique du finastéride. Cependant, compte tenu des marges de sécurité établies, il est improbable qu'une augmentation consécutive à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs soit cliniquement significative. Les composants qui ont été testés chez l'homme incluaient l'antipyrine, la digoxine, le glibenclamide, le propranolol, la théophylline et la warfarine et aucune interaction n'a été détectée.

En l'absence de données sur l'utilisation concomitante du finastéride et du minoxidil par voie topique chez l'homme présentant une chute de cheveux, la co-administration n'est pas recommandée.

Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.


Incompatibilités

Sans objet


Surdosage

Dans les études cliniques, l'administration de doses uniques de finastéride allant jusqu'à 400 mg et de doses répétées allant jusqu'à 80 mg/jour pendant 3 mois (n = 71) n'a pas entraîné d'effets indésirables dose-dépendants.

En cas de surdosage par FINASTERIDE MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé, aucun traitement spécifique n'est recommandé.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le finastéride n'a pas ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Le finastéride est contre-indiqué chez la femme en raison du risque pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications) qui est dû à la capacité des inhibiteurs 5 α-réductase de type II à inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT) Le finastéride peut provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un foetus de sexe masculin, s'il est administré à une femme enceinte (voir rubriques Données de sécurité précliniques et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Exposition au finastéride : risque pour le foetus de sexe masculin

Les femmes enceintes ou désirant le devenir ne doivent pas manipuler les comprimés de finastéride, surtout s'ils sont écrasés ou fragmentés, en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et du risque potentiel qui en résulte pour le foetus mâle (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

De faibles quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de sujets recevant du finastéride 5 mg/jour. On ignore si l'exposition de la mère au sperme d'un sujet traité avec le finastéride peut avoir un retentissement négatif sur un foetus de sexe masculin. Si la partenaire sexuelle d'un patient est enceinte ou susceptible de le devenir, il est recommandé au patient de limiter l'exposition de sa partenaire au sperme (en utilisant par exemple des préservatifs).

Allaitement

Finastéride 1 mg n'est pas indiqué chez la femme. On ne sait pas si le finastéride est excrété dans le lait maternel.

Fertilité

Il n'y a pas de donnée à long terme sur la fertilité chez l'Homme et aucune étude spécifique chez l'homme hypofertile n'a été réalisée. Les hommes qui souhaitent procréer ont été initialement exclus des études cliniques.

Bien que dans les études animales, aucun effet négatif notable n'a été observé sur la fertilité, des cas d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été signalés de façon spontanée depuis la commercialisation. Dans certains de ces cas, les patients présentaient d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir contribué à une infertilité. À l'arrêt du traitement par finastéride, une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été constatée. (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Propriétés pharmacodynamiques et Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 1 mg

Contenance : 28 mg ou 28 comprimés ou 0,028 g

Laboratoire Titulaire : MYLAN

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé

Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, de couleur marron.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Finastéride (1 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : lactose monohydraté 101,58 mg par comprimé.


Excipients :
  • Noyau du comprimé :
    • Lactose monohydraté (Effet notoire)
    • Cellulose microcristalline
    • Amidon de maïs prégélatinisé
    • Amidon glycolate sodique
    • Sodium docusate
    • Magnésium stéarate
    • Povidone
  • Pelliculage :
    • Titane dioxyde
    • Fer oxyde jaune et rouge
    • Talc
    • Hypromellose
    • Hydroxypropylcellulose

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.