AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion

Apport d'acides aminés dans le cadre de la nutrition parentérale, lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée chez l'enfant de plus de 2 ans, l'adolescent et l'adulte.


  • Apport d'acides aminés

Posologie

La posologie doit être ajustée en fonction des besoins individuels en acides aminés et des besoins individuels hydriques qui dépendent de l'état clinique du patient (état nutritionnel et/ou degré du catabolisme azoté induit par la pathologie sous-jacente).

Adultes et adolescents de 14 à 17 ans

Dose quotidienne

 

1,0 - 2,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel       20 - 40 ml/kg de poids corporel

 

  ≙ 1 400 - 2 800 ml pour un patient de 70 kg

Vitesse maximale de perfusion

 

0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel/h          2,0 ml/kg de poids corporel/h

 

  2,34 ml/minute pour un patient de 70 kg

Population pédiatrique

Nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de deux ans

AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion, est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de moins de 2 ans (voir rubrique Contre-indications).

Enfants et adolescents de 2 à 13 ans 

Les posologies pour les groupes d'âge mentionnés ci-dessous sont des valeurs moyennes recommandées. La posologie exacte doit être ajustée individuellement en fonction de l'âge, du stade de développement et de la pathologie qui prévaut.

Dose quotidienne chez l'enfant âgé de 2 à 4 ans :

 

1,5 g d'acides aminés/kg de poids corporel

 

 30 ml/kg de poids corporel

Dose quotidienne chez l'enfant âgé de 5 à 13 ans :

1,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel

 

 20 ml/kg de poids corporel

Enfants dans un état critique :

Chez les patients qui se trouvent dans un état critique, l'apport conseillé en acides aminés peut être plus important (jusqu'à 3,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel par jour).

 

Vitesse de perfusion maximale :

0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel/heure

 

 2,0 ml/kg de poids corporel/heure

Dans le cas de besoins en acides aminés de 1,0 g/kg de poids corporel/jour ou plus, une attention particulière devra être apportée aux limitations en matière d'apports hydriques. Pour éviter une hyperhydratation, des solutions d'acides aminés de concentrations plus élevées doivent être utilisées dans de telles situations.

Patients atteints d'insuffisance rénale/hépatique

Les doses doivent être ajustées au cas par cas chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion, est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère et d'insuffisance rénale sévère en l'absence d'un traitement de substitution de la fonction rénale (voir rubrique Contre-indications).

Durée d'utilisation

Cette solution peut être administrée tant que la nutrition parentérale est indiquée.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion, peut être administré dans une veine centrale ou périphérique.

Des effets indésirables qui, cependant, ne sont pas spécifiquement liés au produit mais à la nutrition parentérale en général, peuvent se produire, particulièrement au début de la nutrition parentérale.

Les effets indésirables sont énumérés en fonction de leur fréquence, comme suit :

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions allergiques.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : nausée, vomissements.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : réactions locales au site de perfusion, incluant une douleur localisée, une irritation veineuse  et, occasionnellement une thrombophlébite.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Réaction allergique
  • Nausée
  • Vomissement
  • Réaction locale au site de perfusion
  • Douleur au site de perfusion
  • Irritation veineuse au site d'injection
  • Thrombophlébite au site de perfusion
Contre-indications

·         Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         Erreurs innées du métabolisme des acides aminés,

·         Troubles graves de la circulation menaçant le pronostic vital (choc),

·         Hypoxie,

·         Acidose métabolique,

·         Insuffisance hépatique sévère,

·         Insuffisance rénale sévère en l'absence d'un traitement de substitution de la fonction rénale,

·         Insuffisance cardiaque décompensée,

·         Œdème pulmonaire aigu,

·         Hyperhydratation.

Le médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux enfants âgés de moins de deux ans, car la composition en acides aminés ne répond pas aux besoins nutritionnels spécifiques de ce groupe d'âge.

LISTE:

  • Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés
  • Etat de choc
  • Hypoxie
  • Acidose métabolique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse
  • Enfant de moins de 2 ans
  • Insuffisance cardiaque non compensée
  • Oedème pulmonaire aigu
  • Hyperhydratation
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le médicament ne doit être administré qu'après avoir évalué avec précaution le rapport bénéfice/risque en cas de désordres du métabolisme des acides aminés d'origine autre que celles mentionnées dans la section Contre-indications.

Des précautions devront être prises lors de la perfusion de volumes importants chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.

Exercer une attention particulière chez les patients présentant une osmolarité sérique accrue.

Les troubles de l'équilibre hydro-électrolytique (par exemple, déshydratation hypotonique, hyponatrémie, hypokaliémie) doivent être corrigés avant d'instaurer la nutrition parentérale.

La concentration sérique en électrolytes, la glycémie, l'équilibre hydrique, l'équilibre acido-basique et la fonction rénale) devront être surveillés régulièrement.

La surveillance devra aussi inclure la concentration sérique en protéines et les tests de la fonction hépatique.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose doit être ajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque patient, de la sévérité de l'insuffisance et du type de traitement de substitution de la fonction rénale instauré (hémodialyse, hémofiltration, etc.).

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, la dose doit être ajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque patient et de la sévérité de l'insuffisance.

Les solutions d'acides aminés ne sont que l'un des composants de la nutrition parentérale. Pour une nutrition parentérale complète, des substrats pour l'apport d'énergie non protéique, des acides gras essentiels, des électrolytes, des vitamines, des liquides et des oligo-éléments doivent être administrés en association avec les acides aminés.

L'administration de la perfusion dans une veine périphérique peut provoquer une thrombophlébite. Contrôler quotidiennement le site de perfusion à la recherche de signes de thrombophlébite.

LISTE:

  • Déséquilibre hydro-électrolytique
  • Déshydratation
  • Hyponatrémie
  • Hypokaliémie
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Insuffisance rénale
  • Elévation de l'osmolarité sérique
  • Surveillance hydro-électrolytique
  • Surveillance glycémie
  • Surveillance équilibre acidobasique sanguin
  • Surveillance fonction rénale
  • Surveillance protéinémie
  • Surveillance fonction hépatique
  • Insuffisance cardiaque
  • Thrombophlébite en cas de perfusion par voie intraveineuse périphérique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune connue.


Incompatibilités

AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion, peut être mélangé uniquement avec d'autres nutriments tels que des glucides, des lipides, des vitamines et des oligo-éléments dont la compatibilité a été documentée.

Les données concernant la compatibilité des différents suppléments (par exemple les électrolytes, les oligo-éléments, les vitamines) et la durée de conservation des mélanges ainsi obtenus peuvent être fournies sur demande par le fabricant. Voir également rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

La solution ne doit être utilisée que si la fermeture du récipient n'est pas endommagée et si la solution est limpide, incolore à légèrement jaune paille, et exempte de particules.


Surdosage

Symptômes d'un surdosage en liquides

Un surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent induire une hyperhydratation, un déséquilibre électrolytique et un oedème pulmonaire.

Symptômes d'un surdosage en acides aminés

Un surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent conduire à des réactions d'intolérance qui se manifestent sous forme de nausées, de vomissements, de céphalées, d'une hyperammoniémie et de pertes rénales en acides aminés.

Traitement

En cas d'apparition de réactions d'intolérance, la perfusion d'acides aminés doit être interrompue temporairement et devra être ré-initiée ultérieurement à une vitesse de perfusion plus faible.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion, chez la femme enceinte. Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion. La prescription d'AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion, peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire. AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion, ne doit être administré aux femmes enceintes qu'après une évaluation soigneuse.

Allaitement

Les acides aminés/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques d'AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Cependant, l'allaitement n'est pas recommandé chez les mères sous nutrition parentérale.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible.

Durée de conservation :

Avant ouverture

3 ans

Après première ouverture

Le médicament doit être utilisé immédiatement.

Après mélange des suppléments

D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 24 heures entre +2°C et +8°C, à moins que le mélange n'ait été conduit dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.  

La conservation au frais de la solution, en dessous de +15 °C, peut conduire à la formation de cristaux, qui peuvent cependant être facilement dissous par un réchauffement doux à +25 °C jusqu'à dissolution complète. Agitez délicatement le récipient pour assurer l'homogénéité.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Contenance : 250 g d'acides aminés ou 5000 ml ou 10 flacons

Laboratoire Titulaire : B-BRAUN MELSUNGEN

Laboratoire Exploitant : B-BRAUN MEDICAL


Forme pharmaceutique

Solution pour perfusion.

Solution limpide, incolore à légèrement jaune paille.

 

Valeur énergétique [kJ/l (kcal/l)]

835 (200)

Osmolarité théorique [mOsm/l]

435

Acidité (titrage jusqu'à pH 7,4) [mmol NaOH/l]

approx. 9

pH

5,7 ‑ 6,3


Composition exprimée par 500 ml

Principes Actifs :
  • Isoleucine (1.25 g)
  • Leucine (2.23 g)
  • Lysine (0.7 g) (sous forme de lysine monohydraté : 0,78 g)
  • Lysine (1.2 g) (sous forme d'acétate de lysine : 1,44 g)
  • Méthionine (1.1 g)
  • Phénylalanine (1.18 g)
  • Thréonine (1.05 g)
  • Tryptophane (0.4 g)
  • Valine (1.55 g)
  • Arginine (2.88 g)
  • Histidine (0.75 g)
  • Alanine (2.63 g)
  • Glycine (3 g)
  • Acide aspartique (1.4 g)
  • Acide glutamique (1.8 g)
  • Proline (1.38 g)
  • Sérine (0.58 g)
  • Tyrosine (0.2 g)

Commentaire : La solution pour perfusion contient : Acides aminés : dans 1 ml Isoleucine 2,5 mg Leucine 4,45 mg Lysine (sous forme de lysine monohydraté : 1,56 mg) 1,39 mg Lysine (sous forme d'acétate de lysine : 2,87 mg) 2,03 mg Méthionine 2,2 mg Phénylalanine 2,35 mg Thréonine 2,1 mg Tryptophane 0,8 mg Valine 3,1 mg Arginine 5,75 mg Histidine 1,5 mg Alanine 5,25 mg Glycine 6 mg Acide aspartique 2,8 mg Acide glutamique 3,6 mg Proline 2,75 mg Sérine 1,15 mg Tyrosine 0,4 mgConcentrations en électrolytes Acétate 14 mmol/l Citrate 1,0 – 2,0 mmol/l Total d’acides aminés 50 g/l Total d’azote 7,9 g/lValeur énergétique [kJ/l (kcal/l)] 835 (200) Osmolarité théorique [mOsm/l] 435 Acidité (titrage jusqu’à pH 7,4) [mmol NaOH/l] approx. 9 pH 5,7 - 6,3


Excipients :
  • Acétylcystéine
  • Citrique acide monohydraté (pour ajustement du pH)
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.