Médicaments

METFORMINE RANBAXY 1000 mg, comprimé pelliculé

Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.

Chez l'adulte, METFORMINE RANBAXY peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec l'insuline.

Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, METFORMINE RANBAXY peut être utilisé en monothérapie ou en association avec l'insuline.

Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traités par le chlorhydrate de metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


  • Diabète de type 2
  • Complications liées au diabète de type 2

Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 mL/min)

En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux :

La posologie initiale usuelle est de 500 mg ou 850 mg de METFORMINE RANBAXY 2 à 3 fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas.

Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

La dose maximale recommandée de METFORMINE RANBAXY est 3 grammes par jour, en trois prises distinctes.

Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d'arrêter la thérapeutique hypoglycémiante précédente, et de la substituer par le chlorhydrate de metformine à la posologie indiquée ci-dessus.

En association avec l'insuline :

METFORMINE RANBAXY et l'insuline peuvent être associées afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique. La posologie initiale usuelle est de 500 mg ou 850 mg de METFORMINE RANBAXY 2 à 3 fois par jour, et l'insuline sera adaptée en fonction de la glycémie.

Sujet âgé

Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, la posologie de METFORMINE RANBAXY doit être adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale

Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite. Chez les patients dont l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.

DFG ml/min

Dose journalière totale maximale

(à répartir en 2 à 3 prises quotidiennes)

Autres éléments à prendre en compte

60-89

3 000 mg

Une diminution de la dose peut être envisagée selon la détérioration de la fonction rénale.

45-59

2 000 mg

Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) doivent être passés en revue avant d'envisager l'instauration de la metformine. La dose d'initiation ne peut dépasser la moitié de la dose maximale.

30-44

1 000 mg

< 30

-

La metformine est contre-indiquée.

Enfants et adolescents

En monothérapie et en association avec l'insuline :

METFORMINE RANBAXY peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans et chez l'adolescent.

La posologie initiale habituelle est de 500 mg ou de 850 mg de METFORMINE RANBAXY une fois par jour, administrée au cours ou à la fin des repas.

Après 10 à 15 jours, la posologie doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de METFORMINE RANBAXY est de 2 g par jour, en 2 ou 3 prises.

ARRETER CE MEDICAMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN en cas de vomissements, de douleurs abdominales, accompagnés de crampes musculaires ou de malaise général avec sensation de grande fatigue.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par METFORMINE RANBAXY.

Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, <1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), Rare (1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections du système nerveux

Fréquent : perturbation du goût

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : troubles gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement, et régressent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé d'administrer METFORMINE RANBAXY en deux ou trois prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare : acidose lactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques lors d'un traitement de longue durée par METFORMINE RANBAXY. Il est recommandé d'envisager une telle étiologie lorsqu'un patient présente une anémie mégaloblastique.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : Cas isolés d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite disparaissant à l'arrêt du traitement par METFORMINE RANBAXY.

Dans les données publiées et post-marketing ainsi que dans les études cliniques contrôlées menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en termes de nature et de sévérité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Perturbation du goût
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Perte d'appétit
  • Réaction cutanée
  • Erythème cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Acidose lactique
  • Diminution de l'absorption de la vitamine B12
  • Réduction des taux sériques de vitamine B12
  • Anémie mégaloblastique
  • Anomalie des tests de la fonction hépatique
  • Hépatite
Contre-indications

·         Hypersensibilité au chlorhydrate de metformine ou à l'un des excipients.

·         Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique).

·         Précoma diabétique.

·         Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/mn).

·         Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que :

o   déshydratation,

o   infection grave,

o   choc,

o   administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que :

o   insuffisance cardiaque ou respiratoire,

o   infarctus du myocarde récent,

o   choc.

·         Insuffisance hépatocellulaire, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.

·         Allaitement.

LISTE:

  • Hypersensibilité metformine
  • Diabète acidocétosique
  • Précoma diabétique
  • Insuffisance rénale (Clcr < 60 ml/mn)
  • Indications et posologies limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 ans
  • Déshydratation
  • Infection grave
  • Choc
  • Maladie pouvant entraîner une hypoxie tissulaire
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance respiratoire
  • Infarctus du myocarde récent
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Intoxication alcoolique aiguë
  • Alcoolisme
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Femme envisageant une grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Acidose lactique

 L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors d'une dégradation aiguë de la fonction rénale, d'une maladie cardio-respiratoire ou d'une septicémie. Une accumulation de metformine se produit en cas de dégradation aiguë de la fonction rénale et augmente le risque d'acidose lactique.

En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), la metformine doit être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.

Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine. D'autres facteurs de risque de survenue d'une acidose lactique sont une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique, un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé et toutes affections associées à une hypoxie, ainsi que l'utilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer une acidose lactique (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d'acidose lactique. L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un coma. En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de metformine et immédiatement consulter un médecin. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (>5 mmol/l) ainsi qu'une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.

Administration de produits de contraste iodés

L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés peut provoquer une néphropathie induite par le produit de contraste qui entrainera une accumulation de metformine et une augmentation du risque d'acidose lactique. La metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques Posologie et mode d'administration et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

Fonction rénale

Le DFG doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique Posologie et mode d'administration). La metformine est contre-indiquée chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompue dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique Contre-indications).

Fonction cardiaque

Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ont un plus grand risque d'hypoxie et d'insuffisance rénale. Chez les patients avec une insuffisance cardiaque chronique stable, la metformine peut être utilisée si un contrôle régulier de la fonction cardiaque et rénale est réalisé.

La metformine est contre-indiquée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë et instable (voir rubrique Contre-indications).

Interventions chirurgicales

La metformine doit être interrompue au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale. Le traitement ne peut être repris que 48 heures au moins après l'intervention ou la reprise de l'alimentation orale, et à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable.

Enfants et adolescents

Le diagnostic d'un diabète de type 2 doit être confirmé avant d'initier le traitement par METFORMINE RANBAXY.

Aucun effet du chlorhydrate de metformine sur la croissance et la puberté n'a été détecté au cours des études cliniques contrôlées d'une durée d'un an, mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques n'est disponible. De ce fait, chez les enfants traités, et particulièrement chez les enfants prépubères une surveillance attentive des effets de METFORMINE RANBAXY sur ces paramètres est recommandée.

Enfants âgés de 10 à 12 ans

Seulement 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez l'enfant et l'adolescent. Bien que l'efficacité et la tolérance du chlorhydrate de metformine chez ces enfants ne différaient pas de l'efficacité et de la tolérance chez les enfants plus âgés et chez les adolescents, une attention particulière est recommandée lors de la prescription chez un enfant de 10 à 12 ans.

Autres précautions

·         Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime alimentaire hypo-calorique.

·         Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.

·         Le chlorhydrate de metformine administré seul ne provoque pas d'hypoglycémie, mais des précautions doivent être observées lorsqu'il est utilisé en association avec l'insuline ou les sulfamides hypoglycémiants.

LISTE:

  • Diabète mal équilibré
  • Cétose
  • Jeûne
  • Crampe musculaire
  • Douleur abdominale
  • Asthénie
  • Surveillance créatininémie
  • Sujet âgé
  • Anesthésie générale
  • Anesthésie rachidienne
  • Anesthésie péridurale
  • Surveillance croissance de l'enfant
  • Enfant de 10 à 12 ans
  • Surveillance glycosurie
  • Surveillance glycémie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Risque d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, en particulier en cas de :

·         jeûne ou malnutrition,

·         insuffisance hépatique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Produits de contraste iodés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

La metformine doit être arrêtée avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse. Lors de l'introduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec la metformine, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.

+ Glucocorticoïdes (par voies systémique et locale), sympathomimétiques bêta 2, et diurétiques

Ont une activité hyperglycémiante intrinsèque. Il convient d'en informer le patient et de contrôler plus fréquemment la glycémie, en particulier au début du traitement. Le cas échéant, adapter la posologie de l'antidiabétique au cours du traitement avec l'autre médicament, et après son arrêt.

+ Diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse

Peuvent augmenter le risque d'acide lactique en raison de leur potentiel de diminution de la fonction rénale.

+ IEC

Peuvent entraîner une baisse de la glycémie. C'est pourquoi un ajustement de la dose de METFORMINE RANBAXY pourrait être nécessaire pendant et après l'ajout ou l'arrêt de tels médicaments.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Il n'a pas été observé d'hypoglycémie même avec des doses de chlorhydrate de metformine atteignant 85 g bien que dans de telles conditions une acidose lactique soit survenue. Un surdosage important de chlorhydrate de metformine ou l'existence de risques concomitants peuvent conduire à une acidose lactique. L'acidose lactique est une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier. Le traitement le plus efficace est l'élimination des lactates et de chlorhydrate de metformine par hémodialyse.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

METFORMINE RANBAXY en monothérapie n'entraîne pas d'hypoglycémie, et n 'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, il convient d'attirer l'attention des patients sur les risques de survenue d'hypoglycémie lorsque METFORMINE RANBAXY est utilisé en association avec d'autres antidiabétiques (sulfamides hypoglycémiants, insuline, repaglinide).

Grossesse

A ce jour il n'existe aucune donnée pertinente de nature épidémiologique. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Lorsqu'une grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, le diabète ne doit pas être traité par METFORMINE RANBAXY. En revanche, l'insuline doit être utilisée pour maintenir une glycémie aussi proche de la normale que possible, afin de minimiser le risque de malformations foetales induites par des glycémies anormales.

Allaitement

Chez la rate allaitante, le chlorhydrate de metformine est excrété dans le lait. Des données similaires ne sont pas disponibles chez la femme. Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement ou du traitement par METFORMINE RANBAXY, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.

Durée de conservation :

4 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 1 000 mg

Contenance : 90000 mg ou 90 comprimés ou 90 g

Laboratoire Titulaire : BLUEFISH PHARMACEUTICALS

Laboratoire Exploitant : RANBAXY PHARMA GENERIQUES


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc, ovale, biconvexe, avec pour inscription « A » d'un côté et « 62 » de l'autre côté.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Metformine chlorhydrate (1000 mg) (quantité correspondant à 780 mg de metformine base)

Excipients :
  • Noyau :
    • Povidone K90
    • Magnésium stéarate
  • Pelliculage :
    • Hypromellose
    • Macrogol

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.