TAMSULOSINE RATIOPHARM LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée (PRODUIT SUPPRIME LE 18/10/2013)

Symptômes fonctionnels des voies urinaires basses liés à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).


  • Hypertrophie bénigne de la prostate

Voie orale.

Un comprimé par jour. La tamsulosine peut être prise en dehors des repas. Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué ni mâché, car cela interfère avec la libération prolongée du principe actif.

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.

- PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (hypotension orthostatique : vertiges, malaises).
- ARRET du traitement et PREVENIR immédiatement le médecin en cas de réaction allergique : gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses.
- Si vous ressentez une impression de malaise, de vertiges, de fatigue (à cause par exemple d'une chute de tension lors d'un changement de position) : dans ce cas adopter la position assise ou allongée, jusqu'à la disparition complète de ces symptômes.
- Hygiène de vie : il est recommandé de vous astreindre à une certaine hygiène de vie durant ce traitement et notamment : au maintien d'une activité physique, à la surveillance d'un régime alimentaire (éviter les repas riches trop épicés, trop alcoolisés) ; ne pas trop boire le soir ; maintenir un transit intestinal régulier.

Classe des organes dans le système MedDRA

Fréquents

(≥1/100 à

<1/10)

Peu fréquents

(≥1/1 000 à

<1/100)

Rares

(≥1/10 000

à <1/1000)

Très rares

(<1/10 000)

Affection du système nerveux

Vertiges

(1,3 %)

Céphalées

Syncope

 

Affections cardiaques

 

Palpitations

 

 

Affections vasculaires

 

Hypotension orthostatique

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Rhinite

 

 

Affections gastro-intestinales

 

Constipation, diarrhée, nausées, vomissements

 

 

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

 

Eruption, urticaire, prurit

Angio-oedème

Syndrome de Stevens- Johnson syndrome

Affections des organes  de reproduction et  du sein

Troubles de l'éjaculation

 

 

Priapisme

Troubles généraux et anomalie du site d'administration

 

Asthénie

 

 

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Expérience postérieure à la mise sur le marché : outre les effets indésirables listés ci-dessus, on a signalé sous tamsulosine des fibrillations auriculaires, des arythmies, des tachycardies et des dyspnées. Etant donné qu'il s'agit là d'événements rapportés spontanément dans le cadre d'une expérience mondiale postérieure à la mise sur le marché, la fréquence de ces événements et le rôle de la tamsulosine dans l'origine des troubles ne peuvent pas être déterminés de façon certaine.


  • Vertige
  • Céphalée
  • Syncope
  • Palpitation
  • Hypotension orthostatique
  • Rhinite
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Eruption
  • Urticaire
  • Prurit
  • Angio-oedème
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Trouble de l'éjaculation
  • Priapisme
  • Asthénie
  • Syndrome de l'iris flasque peropératoire
  • Fibrillation auriculaire
  • Arythmie
  • Tachycardie
  • Dyspnée
Contre-indications

·         Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, notamment angio-oedème induit par ce médicament ou l'un des excipients ;

·         Antécédent d'hypotension orthostatique ;

·         Insuffisance hépatique sévère.

LISTE:

  • Hypersensibilité chlorhydrate de tamsulosine
  • Antécédent d'angio-oedème avec la tamsulosine
  • Antécédent d'hypotension orthostatique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Femme
  • Enfant de moins de 18 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme avec les autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α1, une baisse de la pression artérielle peut survenir  chez un patient traité par tamsulosine ; celle-ci pouvant se manifester rarement par une syncope. Au premier signe d'hypotension orthostatique (vertiges, faiblesse), le patient doit s'asseoir ou s'allonger jusqu'à la disparition des symptômes.

Avant toute instauration d'un traitement par tamsulosine, le patient doit être examiné afin d'exclure tout autre pathologie pouvant se manifester par les mêmes symptômes qu'une hyperplasie bénigne de la prostate.

Un toucher rectal et si nécessaire un dosage de l'antigène prostatique spécifique (PSA) doivent être effectués avant de commencer le traitement, ainsi qu'à intervalles réguliers tout au long du traitement.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), le traitement sera initié avec précaution ; ces patients n'ayant pas fait l'objet d'études particulières.

Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile. Cependant, l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale

Il est possible que des débris de comprimé soient observés dans les selles.

LISTE:

  • Hypotension orthostatique
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn)
  • Intervention chirurgicale de la cataracte

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des études d'interaction n'ont été réalisées que chez des sujets adultes.

Aucune interaction n'est observée lorsque la tamsulosine est administrée en même temps que l'aténolol, l'énalapril ou la théophylline.

La cimétidine administrée de manière concomitante provoque une augmentation du taux plasmatique de la tamsulosine ; le furosémide entraîne par contre une diminution de ce taux. Aucune modification de la posologie n'est cependant nécessaire tant que le taux de tamsulosine reste dans les limites de la normale.

In vitro, la fraction libre de la tamsulosine plasmatique n'est pas modifiée par le diazépam, le  propranolol, la trichlorméthiazide, la chlormadinone, l'amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine.

La tamsulosine ne modifie pas  non plus les fractions libres du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.

Des études in vitro des fractions microsomales (contenant le système enzymatique métabolisant les médicaments et faisant intervenir le cytochrome P450) et donc du métabolisme hépatique n'ont pas montré d'interaction avec l'amitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide et le finastéride. Le diclofénac et la warfarine peuvent cependant augmenter la vitesse d'élimination de la tamsulosine.

L'administration simultanée d'autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α1 peut induire des effets hypotenseurs.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Un surdosage aigu après la prise de 5 mg de chlorhydrate de tamsulosine a été rapporté. Une hypotension aiguë (pression artérielle systolique à 70 mm Hg), des vomissements et une diarrhée ont été observés et traités par du liquide de remplacement. Le patient a pu sortir le jour-même.

En cas d'hypotension aiguë survenant après un surdosage, une assistance cardiovasculaire doit être apportée au patient. La pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être ramenées à la normale par une position allongée du patient. Si cette mesure ne suffit pas, on doit recourir à un remplissage vasculaire et, si nécessaire, à des vasopresseurs. La fonction rénale doit être surveillée et des mesures analeptiques doivent être appliquées.

Une dialyse ne peut être d'aucune aide, car la tamsulosine est fortement liée aux protéines plasmatiques.

Parmi les moyens utilisés, les émétiques peuvent entraver l'absorption de la tamsulosine. Lorsqu'il s'agit de fortes quantités, un lavage gastrique peut être entrepris ; du charbon activé et un laxatif osmotique tel que du sulfate de sodium, peuvent être administrés.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n'a été menée sur les effets de la tamsulosine sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être avertis que des vertiges peuvent se manifester.

Sans objet, puisque la tamsulosine n'est prescrite que chez les hommes.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Forme : Comprimé à libération prolongée

Dosage : 0,4 mg

Contenance : 12 mg ou 30 comprimés ou 0,012 g

Laboratoire Titulaire : RATIOPHARM GMBH

Laboratoire Exploitant : TEVA SANTE


Forme pharmaceutique

Comprimé blanc, ronds, non sécable, de 9 mm de diamètre, marqué du code «T9SL» sur une face et « 0,4 » sur l'autre face.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Tamsulosine (0.4 mg) chlorhydrate (équivalent à tamsulosine : 0,367 mg)

Excipients :
  • Noyau :
    • Hypromellose
    • Cellulose microcristalline
    • Carbomère
    • Silice colloïdale anhydre
    • Fer oxyde rouge
    • Magnésium stéarate
  • Couche externe :
    • Cellulose microcristalline
    • Hypromellose
    • Carbomère
    • Silice colloïdale anhydre
    • Magnésium stéarate

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