PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez l'adulte.


  • Reflux gastro-oesophagien

Posologie

La dose recommandée est de 20 mg de PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant (un comprimé) par jour.

La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.

La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.

En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.

Populations particulières

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant hépatique ou rénal.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.

L'utilisation de PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Mode d'administration

PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant, ne doit pas être croqué ou écrasé. Il doit être avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.

Ce médicament ne doit pas être pris à titre préventif.

Il n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat, il faut attendre environ 24 heures avant de voir une amélioration.

Ne pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche en cas de :

- Réaction allergique : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés à avaler ou respirer, urticaire, oedème de la face, vertige sévère avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.

- Réactions cutanées graves : formation de cloques et dégradation rapide de l'état général ; érosion des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales ; sensibilité à la lumière.

- Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.

- Douleur et rougeur dans le bas du dos, accompagnées de fièvre et de douleurs au moment d'uriner.

PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Perte de poids involontaire.
- Vomissements répétés.
- Vomissement de sang (comme des grains de café noir dans les vomissements).
- Présence de sang dans les selles (selles noires ou d'apparence goudronneuse).

- Difficultés à avaler ou douleur à la déglutition.
- Pâleur et faiblesse (signes d'anémie).
- Douleur à la poitrine.

- Maux d'estomac.

- Diarrhées sévères ou persistantes.
CONSULTER UN MEDECIN en cas de troubles récidivants.

CONSULTER LE MEDECIN en cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu.

INFORMER LE MEDECIN de la prise de ce médicament en cas d'endoscopie ou de test respiratoire à l'urée.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sensations vertigineuses, troubles visuels).

 

 

 

Résumé du profil de tolérance

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables. Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1 % des patients.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.

Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon le système MedDRA et l'ordre de fréquence suivant:

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation

Fréquence/Classe système organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affection hématologiques et du système lymphatique

 

Agranulocytose

Thrombopénie Leucopénie Pancytopénie

Affections du système immunitaire

 

Hypersensibilité (dont réaction anaphylactique et choc anaphylactique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Hyperlipidémie et augmentation des lipides (triglycérides, cholestérol) ; modification du poids

Hyponatrémie HypomagnésémieHypocalcémie1

Affections psychiatriques

 

Troubles du sommeil

Dépression (et autres aggravations)

Désorientation (et autres aggravations)

Hallucinations ; confusion (particulièrement chez patients prédisposés) ; aggravation de ces troubles en cas de préexistence

Affections du système nerveux

 

Céphalées Sensations vertigineuses

Troubles du goût

Paresthésie

Affections oculaires

 

Troubles visuels/ vision floue

Affections gastro-intestinales

Polypes des glandes fundiques (bénins)

Diarrhée ; nausées / vomissements ; distension abdominale et météorisme ; constipation ; sécheresse buccale ; douleur et gêne abdominales

Affections hépatobiliaires

 

Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT)

Augmentation de la bilirubinémie

Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Rash cutané / exanthème / éruption ; prurit

Urticaire ; oedème de Quincke

Syndrome de Stevens- Johnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensibilité ; Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Fracture du poignet, de la hanche et des vertèbres (voir section Mises en garde et précautions d'emploi)

Arthralgies ; myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

 

Néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Asthénie, fatigue et malaise

Augmentation de la température corporelle, oedème périphérique

Hypocalcémie associée à une hypomagnésémie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Pancytopénie
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Hyperlipidémie
  • Augmentation des triglycérides
  • Augmentation du cholestérol
  • Modification du poids
  • Hyponatrémie
  • Hypomagnésémie
  • Hypocalcémie
  • Hypocalcémie associée à une hypomagnésémie
  • Trouble du sommeil
  • Dépression
  • Aggravation d'une dépression
  • Désorientation
  • Aggravation d'une désorientation
  • Hallucination
  • Confusion
  • Aggravation de la confusion
  • Aggravation d'hallucination
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Trouble du goût
  • Paresthésie
  • Trouble visuel
  • Vision floue
  • Polype des glandes fundiques
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Distension abdominale
  • Météorisme
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Douleur abdominale
  • Gêne abdominale
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des GGT
  • Augmentation de la bilirubinémie
  • Lésion hépatocellulaire
  • Ictère
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Rash cutané
  • Exanthème
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Oedème de Quincke
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Erythème polymorphe
  • Photosensibilité
  • Lupus érythémateux cutané subaigu
  • Fracture du poignet
  • Fracture de la hanche
  • Fracture des vertèbres
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Néphrite interstitielle
  • Gynécomastie
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Malaise
  • Augmentation de la température corporelle
  • Oedème périphérique
  • Augmentation du risque d'infection
  • Réaction allergique
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

L'administration concomitante de pantoprazole et d'inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l'absorption dépend du pH gastrique acide tels que l'atazanavir, le nelfinavir, n'est pas recommandée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Hypersensibilité pantoprazole
  • Hypersensibilité rouge ponceau 4R (E 124)
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Enfant de 6 à 18 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas :

·         de perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d'une affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée,

·         d'antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive,

·         de traitement symptomatique continu d'une digestion difficile ou d'un pyrosis depuis 4 semaines ou plus,

·         de jaunisse, d'insuffisance hépatique ou de maladie hépatique,

·         de toute autre maladie grave affectant l'état général,

·         d'apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.

Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.

Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2.

Les patients devant faire l'objet d'une endoscopie ou d'un test respiratoire à l'urée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.

Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat.

La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique après environ un jour de traitement. Toutefois, il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours en vue d'une disparition complète des brûlures d'estomac.

Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.

Infections gastro-intestinales d'origine bactérienne

Une diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, peut augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par un antiacide peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou Clostridium difficile.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter le pantoprazole. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Ce médicament est destiné à une utilisation de courte durée (jusqu'à 4 semaines) uniquement (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Les patients doivent être avisés des risques supplémentaires encourus lors d'une utilisation au long cours des médicaments, et la nécessité d'une prescription et d'un suivi régulier doit être soulignée.

Les risques supplémentaires suivants sont encourus lors d'une utilisation au long cours :

Influence sur l'absorption de la vitamine B12

Comme tous les médicaments anti-acides, le pantoprazole peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'une hypochlorhydrie ou d'une achlorhydrie. Cela doit être pris en compte lors d'un traitement au long cours chez des patients ayant des réserves en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12, ou en présence des symptômes cliniques correspondants.

Fracture osseuse

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur des durées prolongées (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Hypomagnésémie

Des cas d'hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des IPP tel que le pantoprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. L'hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses et arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l'hypomagnésémie s'est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou qui prennent un IPP en association avec de la digoxine ou des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage des taux de magnésium doit être envisagé par les professionnels de santé avant d'instaurer le traitement par IPP, puis régulièrement pendant le traitement.

Excipients

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, la laque aluminium Ponceau 4R (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

LISTE:

  • Importante perte de poids involontaire
  • Anémie
  • Saignement digestif
  • Dysphagie
  • Vomissements à répétition
  • Vomissement sanglant
  • Antécédent d'ulcère gastrique
  • Antécédent de chirurgie digestive
  • Jaunisse
  • Insuffisance hépatique
  • Maladie hépatique
  • Altération de l'état général
  • Patient de plus de 55 ans
  • Lupus érythémateux cutané subaigu
  • Réserve réduite de vitamine B12
  • Risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12
  • Facteurs de risque d'ostéoporose
  • Hypomagnésémie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant peut réduire l'absorption des substances actives dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique (par exemple kétoconazole).

Inhibiteurs de la protéase du VIH :

L'administration concomitante de pantoprazole et d'inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l'absorption dépend du pH gastrique acide tels que l'atazanavir, le nelfinavir, est contre-indiquée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique Contre-indications) Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de l'International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi de l'INR/taux de prothrombine est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.

Méthotrexate :

Une augmentation des taux de méthotrexate chez certains patients a été rapportée lors de l'utilisation concomitante de méthotrexate à forte dose (par exemple, 300 mg) avec des inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans le contexte où une forte dose de méthotrexate est utilisée, par exemple dans le traitement d'un cancer ou le traitement du psoriasis, un arrêt temporaire de la prise de pantoprazole peut être nécessaire.

Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système des isoenzymes du cytochrome P450. Les études d'interactions avec la carbamazépine, la caféine, le diazépam, le diclofénac, la digoxine, l'éthanol, le glibenclamide, le métoprolol, le naproxène, la nifédipine, la phénytoïne, le piroxicam, la théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol n'ont pas révélé d'interaction cliniquement significative. Cependant, une interaction du pantoprazole avec d'autres substances métabolisées par le même système d'isoenzyme ne peut être exclue.

Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Des doses allant jusqu'à 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant deux minutes et ont été bien tolérées.

Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et n'est donc pas facilement dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PANTOPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, des effets indésirables comme des sensations vertigineuses et /ou des troubles visuels (voir rubrique Effets indésirables) peuvent survenir.

Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Des études précliniques n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou d'effet tératogène (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Le pantoprazole/métabolites ont été identifiés dans le lait maternel. L'effet du pantoprazole chez les nouveau-nés/nourrissons n'est pas connu. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de diminution de la fertilité suite à l'administration de pantoprazole (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé gastrorésistant

Dosage : 20 mg

Contenance : 280 mg ou 14 comprimés ou 0,28 g

Laboratoire Titulaire : SANDOZ

Laboratoire Exploitant : SANDOZ


Forme pharmaceutique

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé enrobé ovale jaune, d'approximativement 8,9 x 4,6 mm.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Pantoprazole (20 mg) (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté)

Commentaire : Excipient à effet notoire : 1 microgramme du colorant laque aluminium Ponceau 4R (E124) par comprimé gastro-résistant.


Excipients :
  • Noyau du comprimé :
    • Calcium stéarate
    • Cellulose microcristalline
    • Crospovidone (type A)
    • Hydroxypropylcellulose (type EXF)
    • Sodium carbonate anhydre
    • Silice colloïdale anhydre
  • Enrobage :
    • Hypromellose
    • Fer oxyde jaune
    • Macrogol 400
    • Polysorbate 80
    • Ponceau 4R laque aluminium (Effet notoire)
    • Laque aluminique de jaune de quinoléine
    • Sodium laurylsulfate
    • Titane dioxyde
    • Triéthylecitrate
  • Copolymère de :
    • Méthacrylique acide et
    • Ethyle acrylate (1/1)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.