OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose

Traitement local des otorrhées purulentes :

·         sur aérateur transtympanique ;

·         sur cavité d'évidement ;

·         sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.

Remarque : aucune étude n'a été menée dans l'otite externe.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Otorrhée purulente sur aérateur transtympanique
  • Otorrhée purulente sur cavité d'évidement
  • Otite chronique non ostéitique à tympan ouvert

Posologie

Instiller chaque matin la totalité du contenu du récipient unidose (soit environ 10 gouttes) dans le conduit auditif de l'oreille atteinte, et renouveler l'opération le soir.

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Mode d'administration

Voie locale.

Instillation auriculaire.

Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille.

Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille.

Affections de la peau et du tissu sous‑cutané

Fréquence indéterminée : Syndrome de Stevens‑Johnson et nécrolyse épidermique toxique.

Affections du système immunitaire

Rares cas de réactions d'hypersensibilité.

Affections oculaires

Rares cas d'otalgies

Fréquence indéterminée : oedème périorbitaire (incluant oedème palpébral).

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Fréquence indéterminée : troubles tendineux

Affections systémiques

Des ruptures de tendons au niveau des épaules, des mains et des tendons d'Achille, nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée, ont été rapportées chez des patients traités par fluoroquinolones administrées par voie générale. Les études et l'expérience depuis la mise sur le marché des fluoroquinolones administrées par voie générale indiquent que le risque de ces ruptures pourrait être augmenté chez les patients traités par corticoïdes (en particulier les personnes âgées) et dans le cas où les tendons sont soumis à une tension élevée (y compris le tendon d'Achille). A ce jour, les données cliniques et depuis la mise sur le marché n'ont pas montré de lien entre l'administration auriculaire d'ofloxacine et ces effets indésirables portant sur les tissus musculosquelettiques et conjonctifs.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Otalgie
  • Oedème péri-orbitaire
  • Oedème palpébral
Contre-indications

Hypersensibilité à l'ofloxacine, aux autres quinolones ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité ofloxacine
  • Hypersensibilité quinolones

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Sans objet.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Sans objet.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Stabilité après ouverture : après usage, le récipient unidose doit être jeté.

Ne pas utiliser un récipient unidose déjà entamé.

Forme : Solution pour instillation auriculaire

Dosage : 1,5 mg/0,5 mL

Contenance : 200 gouttes ou 20 récipients unidoses

Laboratoire Titulaire : BIOGARAN

Laboratoire Exploitant : BIOGARAN


Forme pharmaceutique

Solution auriculaire.


Composition exprimée par Récipient unidose

Principes Actifs :
  • Ofloxacine (1.5 mg)

Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Chlorhydrique acide
  • Sodium hydroxyde
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.