TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée (PRODUIT SUPPRIME LE 02/03/2020)

Symptômes des voies urinaires basses (SVUB) liés à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).


  • Hypertrophie bénigne de la prostate

Posologie

Un comprimé par jour.

La tamsulosine peut être prise avec ou sans aliments.

Population pédiatrique

La tamsulosine n'est pas indiquée pour une utilisation chez les enfants.

L'efficacité et la sécurité d'emploi de la tamsulosine n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont mentionnées dans la rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Patients insuffisants rénaux

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.

Patients insuffisants hépatiques

 

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué ni mâché, car cela interfère avec la libération prolongée du principe actif.

- PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges).
- ARRET du traitement et PREVENIR immédiatement le médecin en cas d’un
gonflement soudain des mains ou des pieds, de difficultés à respirer et/ou de démangeaisons et de réactions cutanées, d’un gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge

- PREVENIR l’ophtalmologiste de la prise de ce traitement en cas de chirurgie oculaire programmée pour le traitement d’une cataracte ou d’un glaucome.
- Si vous ressentez une impression de malaise, de vertiges, de fatigue (à cause par exemple d'une chute de tension lors d'un changement de position) : dans ce cas adopter la position assise ou allongée, jusqu'à la disparition complète de ces symptômes.
- Hygiène de vie : il est recommandé de vous astreindre à une certaine hygiène de vie durant ce traitement et notamment : au maintien d'une activité physique, à la surveillance d'un régime alimentaire (éviter les repas riches trop épicés, trop alcoolisés) ; ne pas trop boire le soir ; maintenir un transit intestinal régulier.

 

Fréquents

(≥1/100 à

<1/10)

Peu fréquents

(≥1/1 000 à

<1/100)

Rares

(≥1/10 000

à <1/1 000)

Très rares

(<1/10 000)

Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système nerveux

Vertiges

(1,3 %)

Céphalées

Syncope

 

 

 

Affections oculaires

 

 

 

 

Vision floue, trouble visuel

Affections cardiaques

 

Palpitations

 

 

 

Affections vasculaires

 

Hypotension orthostatique

 

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Rhinite

 

 

Épistaxis

Affections gastro-intestinaux

 

Constipation, diarrhée, nausées, vomissements

 

 

Bouche sèche

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Éruption, prurit, urticaire

Angio-oedème

Syndrome de Stevens- Johnson

Érythème polymorphe, dermatite exfoliative

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de l'éjaculation incluant éjaculation rétrograde et défaut d'éjaculation

 

 

Priapisme

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Asthénie

 

 

 

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Expérience postérieure à la mise sur le marché : outre les effets indésirables listés ci-dessus, on a signalé sous tamsulosine des fibrillations auriculaires, des arythmies, des tachycardies et des dyspnées. Étant donné qu'il s'agit là d'événements rapportés spontanément dans le cadre d'une expérience mondiale postérieure à la mise sur le marché, la fréquence de ces événements et le rôle de la tamsulosine dans l'origine des troubles ne peuvent pas être déterminés de façon certaine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Vertige
  • Céphalée
  • Syncope
  • Palpitation
  • Hypotension orthostatique
  • Rhinite
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Eruption
  • Urticaire
  • Prurit
  • Angio-oedème
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Trouble de l'éjaculation
  • Priapisme
  • Asthénie
  • Syndrome de l'iris flasque peropératoire
  • Fibrillation auriculaire
  • Arythmie
  • Tachycardie
  • Dyspnée
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active, notamment angio-oedème induit par des médicaments ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         Antécédent d'hypotension orthostatique ;

·         Insuffisance hépatique sévère.

LISTE:

  • Hypersensibilité chlorhydrate de tamsulosine
  • Antécédent d'angio-oedème avec la tamsulosine
  • Antécédent d'hypotension orthostatique
  • Insuffisance hépatique sévère

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme avec les autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α1, une baisse de la pression artérielle peut survenir chez un patient traité par tamsulosine ; celle-ci pouvant se manifester rarement par une syncope. Au premier signe d'hypotension orthostatique (vertiges, faiblesse), le patient doit s'asseoir ou s'allonger jusqu'à la disparition des symptômes.

Avant toute instauration d'un traitement par tamsulosine, le patient doit être examiné afin d'exclure tout autre pathologie pouvant se manifester par les mêmes symptômes que ceux d'une hyperplasie bénigne de la prostate.

Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage de l'antigène prostatique spécifique (PSA) doivent être effectués avant de commencer le traitement, ainsi qu'à intervalles réguliers tout au long du traitement.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min), le traitement sera initié avec précaution ; ces patients n'ayant pas fait l'objet d'études particulières.

Le « syndrome de l'iris flasque peropératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut augmenter le risque de complication oculaire pendant et après l'intervention.

Interrompre la tamsulosine 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome peut être considéré comme utile. Cependant, le bénéfice de l'arrêt du traitement n'a pas encore été établi. Des cas de SIFP (syndrome de l'iris flasque peropératoire) ont également été rapportés chez des patients qui avaient interrompu la tamsulosine plus longtemps avant l'opération.

Il est déconseillé d'instaurer un traitement par la tamsulosine chez les patients chez qui il est prévu de procéder à une opération de la cataracte ou du glaucome.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe ophtalmique doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.

La tamsulosine ne doit pas être associée aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6.

La tamsulosine doit être utilisée avec prudence en cas d'association avec les inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Il est possible que des débris de comprimé soient observés dans les selles.

LISTE:

  • Hypotension orthostatique
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn)
  • Intervention chirurgicale de la cataracte

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des études d'interaction n'ont été réalisées que chez des sujets adultes.

Aucune interaction n'est observée lorsque la tamsulosine est administrée en même temps que l'aténolol, l'énalapril ou la théophylline.

La cimétidine administrée de manière concomitante provoque une augmentation du taux plasmatique de la tamsulosine ; le furosémide entraîne par contre une diminution de ce taux. Aucune modification de la posologie n'est cependant nécessaire tant que le taux de tamsulosine reste dans les limites de la normale.

In vitro, la fraction libre de la tamsulosine plasmatique n'est pas modifiée par le diazépam, le propranolol, la trichlorméthiazide, la chlormadinone, l'amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine.

La tamsulosine ne modifie pas non plus les fractions libres du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.

Des études in vitro des fractions microsomales (contenant le système enzymatique métabolisant les médicaments et faisant intervenir le cytochrome P450) et donc du métabolisme hépatique n'ont pas montré d'interaction avec l'amitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide et le finastéride.

Le diclofénac et la warfarine peuvent cependant augmenter la vitesse d'élimination de la tamsulosine.

La prise concomitante de tamsulosine et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut entraîner une exposition accrue à la tamsulosine. L'administration concomitante de kétoconazole (puissant inhibiteur connu du CYP3A4) a entraîné une augmentation de l'ASC et de la Cmax du chlorhydrate de tamsulosine, respectivement d'un facteur 2,8 et 2,2.

La tamsulosine ne doit pas être associée aux inhibiteurs forts du CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6.

La tamsulosine doit être utilisée avec prudence en cas d'association avec les inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4.

L'administration concomitante de tamsulosine et de paroxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la tamsulosine, de 1,3 fois et 1,6 fois respectivement, mais cette augmentation a été jugée cliniquement non significative.

L'administration simultanée d'autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α1 peut induire des effets hypotenseurs.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

Le surdosage de tamsulosine peut éventuellement induire une hypotension artérielle sévère. Des effets hypotenseurs sévères ont été observés avec différents degrés de surdosage.

Conduite à tenir

En cas d'hypotension aiguë survenant après un surdosage, une assistance cardiovasculaire doit être apportée au patient. La pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être ramenées à la normale par une position allongée du patient. Si cette mesure ne suffit pas, on doit recourir à un remplissage vasculaire et, si nécessaire, à des vasopresseurs. La fonction rénale doit être surveillée et des mesures générales de soutien doivent être appliquées.

Une dialyse ne peut être d'aucune aide, car la tamsulosine est fortement liée aux protéines plasmatiques.

Parmi les moyens utilisés, les émétiques peuvent entraver l'absorption de la tamsulosine. Lorsqu'il s'agit de fortes quantités, un lavage gastrique peut être entrepris ; du charbon activé et un laxatif osmotique, tel que du sulfate de sodium, peuvent être administrés.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n'a été menée sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être avertis que des vertiges peuvent se manifester.

Grossesse

Le chlorhydrate de tamsulosine n'a pas d'indication chez la femme.

Allaitement

Le chlorhydrate de tamsulosine n'a pas d'indication chez la femme.

Fertilité

Des troubles de l'éjaculation ont été observés dans des études cliniques à court et long terme de la tamsulosine. Des cas d'éjaculation perturbée, d'éjaculation rétrograde et d'absence d'éjaculation ont été décrits pendant la phase de post-autorisation.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Forme : Comprimé à libération prolongée

Dosage : 0,4 mg

Contenance : 12 mg ou 30 comprimés ou 0,012 g

Laboratoire Titulaire : MYLAN

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Comprimé à libération prolongée.

Comprimés blancs, ronds, non sécables, de 9 mm de diamètre, marqués du code « T9SL » sur une face et « 0,4 » sur l'autre face.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Tamsulosine (0.4 mg) chlorhydrate (équivalent à tamsulosine : 0,367 mg)

Excipients :
  • Noyau :
    • Hypromellose
    • Cellulose microcristalline
    • Carbomère
    • Silice colloïdale anhydre
    • Fer oxyde rouge
    • Magnésium stéarate
  • Couche externe :
    • Cellulose microcristalline
    • Hypromellose
    • Carbomère
    • Silice colloïdale anhydre
    • Magnésium stéarate

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.