SAFLUTAN 15 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose (PRODUIT SUPPRIME LE 17/01/2014)

Réduction de la pression intraoculaire élevée dans le glaucome à angle ouvert et dans l'hypertonie oculaire.

En monothérapie chez les patients :

·         pour qui la formulation sans conservateur apporterait un bénéfice,

·         insuffisamment contrôlés par un traitement de première intention,

·         intolérants ou présentant une contre‑indication au traitement de première intention.

En association aux bêta‑bloquants.


  • Glaucome à angle ouvert
  • Hypertonie oculaire

Posologie

La dose recommandée est une goutte de SAFLUTAN dans le cul‑de‑sac conjonctival de l'oeil/des yeux atteint(s), une fois par jour le soir.

La dose ne doit pas excéder une goutte par jour, un usage plus fréquent pouvant diminuer l'efficacité sur la baisse de la pression intraoculaire.

Exclusivement destiné à un usage unique ; un récipient unidose suffit pour traiter les deux yeux. Toute solution non utilisée doit être jetée immédiatement après utilisation.

Patients âgés :

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie chez les patients âgés.

Enfants et adolescents :

Le tafluprost ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Insuffisance rénale/hépatique

Le tafluprost n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale/hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.

Mode d'administration

Pour diminuer le risque de coloration foncée de la paupière, le patient doit essuyer l'excès de solution présent sur la peau. Comme avec tout collyre, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) ou de fermer doucement la paupière après l'instillation. Cela peut diminuer l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire.

En cas d'utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, un intervalle d'au moins 5 minutes doit être respecté entre chaque administration.

Dans les études cliniques, plus de 1 200 patients ont été traités par le tafluprost soit en monothérapie soit en association avec le timolol à 0,5 %. L'effet indésirable le plus fréquent, lié au traitement, a été l'hyperhémie oculaire, rapportée chez environ 13 % des patients participant aux études cliniques avec le tafluprost en Europe et aux Etats-Unis. Elle a été légère dans la plupart des cas et a entraîné en moyenne l'arrêt du traitement chez 0,4 % des patients participant aux études pivotales.

Les effets indésirables ci-dessous, liés au traitement, ont été rapportés au cours des études cliniques avec le tafluprost en Europe et aux Etats-Unis après une durée maximum de suivi de 12 mois.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.

Affections oculaires

Très fréquent (≥ 1/10) : hyperhémie conjonctivale/oculaire

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : prurit oculaire, irritation oculaire, douleur oculaire, modifications des cils (augmentation de la longueur, de l'épaisseur et du nombre de cils), sécheresse oculaire, modification de la couleur des cils, sensation de corps étranger dans l'oeil, érythème des paupières, vision trouble, larmoiements, pigmentation des paupières, écoulement oculaire, baisse de l'acuité visuelle, photophobie, oedème des paupières et hyperpigmentation de l'iris.

Peu fréquent (≥ 1 000, < 1/100) : kératite ponctuée superficielle (KPS), asthénopie, oedème conjonctival, blépharite, gêne oculaire, inflammation de la chambre antérieure, follicules conjonctivaux, conjonctivite allergique, Tyndall cellulaire en chambre antérieure, pigmentation conjonctivale et sensation anormale dans l'oeil.

Affections du système nerveux 

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : céphalées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent (≥ 1 000, < 1/100) : hypertrichose des paupières


  • Hyperhémie conjonctivale
  • Hyperhémie oculaire
  • Prurit oculaire
  • Irritation oculaire
  • Douleur oculaire
  • Augmentation de la longueur des cils
  • Augmentation de l'épaisseur des cils
  • Augmentation du nombre des cils
  • Sécheresse oculaire
  • Modification de la couleur des cils
  • Sensation de corps étranger dans l'oeil
  • Erythème des paupières
  • Vision trouble
  • Larmoiement
  • Pigmentation des paupières
  • Ecoulement oculaire
  • Baisse de l'acuité visuelle
  • Photophobie
  • Oedème des paupières
  • Hyperpigmentation de l'iris
  • Kératite ponctuée superficielle
  • Asthénopie
  • Oedème conjonctival
  • Blépharite
  • Gêne oculaire
  • Inflammation de la chambre antérieure
  • Follicules conjonctivaux
  • Conjonctivite allergique
  • Effet Tyndall dans la chambre antérieure
  • Coloration de la conjonctive
  • Sensation anormale dans l'oeil
  • Céphalée
  • Hypertrichose des paupières
Contre-indications

Hypersensibilité au tafluprost ou à l'un des excipients.

LISTE:

  • Hypersensibilité tafluprost
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Avant l'instauration du traitement, le patient doit être informé de la possibilité d'allongement des cils, d'une coloration plus foncée de la paupière et d'une augmentation de la pigmentation de l'iris. Certaines de ces modifications peuvent être définitives et entraîner une différence dans l'aspect des yeux lorsqu'un seul oeil est traité.

La modification de la pigmentation de l'iris survient lentement et peut ne pas être décelable pendant plusieurs mois. La modification de la couleur de l'oeil a été observée principalement chez les patients ayant les iris polychromes, par exemple bleu‑marron, gris‑marron, jaune‑marron et vert‑marron. Le risque d'hétérochromie définitive est évident en cas de traitement unilatéral.

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du tafluprost dans le glaucome néovasculaire, le glaucome par fermeture de l'angle, à angle étroit ou le glaucome congénital. Les données d'utilisation du tafluprost chez les patients aphaques et chez les patients présentant un glaucome pigmentaire ou pseudo‑exfoliatif sont limitées.

La prudence est recommandée en cas d'administration du tafluprost chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'un implant de chambre antérieure et chez les patients ayant des facteurs de risque connus d'oedème maculaire cystoïde ou présentant une iritis/uvéite.

Il n'existe pas de données chez les patients atteints d'asthme sévère. Ces patients doivent donc être traités avec précaution.

LISTE:

  • Glaucome néovasculaire
  • Glaucome par fermeture d'angle
  • Glaucome congénital
  • Aphaque
  • Glaucome pigmentaire
  • Glaucome pseudo-exfoliatif
  • Rupture capsulaire postérieure chez l'aphaque et le pseudophaque
  • Port d'implant oculaire
  • Risque d'oedème maculaire
  • Iritis
  • Uvéite
  • Asthme sévère
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique
  • Femme en âge de procréer

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction n'est attendue chez l'homme puisque les concentrations systémiques de tafluprost sont extrêmement faibles après une instillation. Par conséquent, il n'a pas été réalisé d'études d'interactions médicamenteuses spécifiques avec le tafluprost.

Dans les études cliniques, le tafluprost a été co‑administré avec le timolol sans signe d'interaction.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Il est peu probable qu'un surdosage se produise après instillation d'un collyre.

En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le tafluprost n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Comme avec tout collyre, en cas de vision trouble transitoire après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.

Femmes en âge de procréer/Contraception

SAFLUTAN ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception adéquate (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Grossesse

Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du tafluprost chez la femme enceinte. Le tafluprost peut avoir des effets phamacologiques délétères sur la grossesse et/ou le foetus ou le nouveau‑né. Des études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par conséquent, SAFLUTAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue (lorsqu'aucune autre option thérapeutique n'est disponible).

Allaitement

On ne sait pas si le tafluprost est excrété dans le lait maternel. Une étude chez le rat a mis en évidence l'excrétion du tafluprost dans le lait maternel après administration topique (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par conséquent, le tafluprost ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Durée de conservation :

3 ans.

Après première ouverture du sachet en aluminium : 28 jours

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après l'ouverture du sachet en aluminium :

·         Conserver les récipients unidoses dans le sachet d'origine

·         A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

·         Après utilisation, jeter immédiatement les récipients unidoses ouverts contenant le reste de la solution.

Forme : Collyre

Dosage : 15 microgrammes/mL

Contenance : 90 gouttes ou 30 récipients unidoses

Laboratoire Titulaire : MSD FRANCE

Laboratoire Exploitant : MSD FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution incolore limpide.


Composition exprimée par ml

Principes Actifs :
  • Tafluprost (15 microgrammes)

Commentaire : Un ml de collyre en solution contient 15 microgrammes de tafluprost. Un récipient unidose (0,3 ml) de collyre en solution contient 4,5 microgrammes de tafluprost.


Excipients :
  • Glycérol
  • Phosphate monosodique dihydraté
  • Edétate disodique
  • Polysorbate 80
  • Chlorhydrique acide et/ou
  • Sodium hydroxyde pour l'ajustement du pH
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.