SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale

Insuffisance rénale chronique au stade terminal quelle qu'en soit l'origine et pouvant être traitée par dialyse péritonéale.


  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse

Posologie

SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS est exclusivement indiqué pour un usage intrapéritonéal.

Le type de traitement, la fréquence d'administration et le temps de stase sont définis par le médecin.

Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

Adultes :

Sauf indication particulière, infuser 2 000 ml de solution par échange, quatre fois par jour.

Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est drainée.

Il est nécessaire d'adapter la posologie, le volume infusé ainsi que le nombre d'échanges pour chaque patient individuellement.

En cas de survenue de douleurs en raison d'une dilatation en début de traitement, le volume par échange doit être temporairement diminué à 500-1 500 ml.

Chez les patients de taille importante et en cas de perte de la fonction rénale résiduelle,  un volume de solution plus important peut être infusé. Chez ces patients ou chez des patients pouvant tolérer des volumes plus importants, une dose de 2 500 ml à 3 000 ml de solution par échange peut être administrée.

Population pédiatrique :

Chez l'enfant, le volume de la solution par échange devra être prescrit en fonction de l'âge et de la surface corporelle (SC).

En cas de première prescription, le volume par échange devra être de 600-800 ml/m2 de SC avec 4 (parfois 3 ou 5) échanges par jour. Ce volume peut être augmenté jusqu'à 1 000-1 200 ml l/m2 de SC selon la tolérance, l'âge et la fonction rénale résiduelle.

Dialyse péritonéale automatisée (DPA)

Si une machine (cycler sleep•safe) est utilisée pour une dialyse péritonéale cyclique continue ou intermittente, des poches de plus grand volume (c'est-à-dire de 5 000 ml), fournissant plus d'un échange de solution, sont utilisées. Le cycler réalise les échanges de solutions selon la prescription médicale enregistrée dans la machine.

Adultes :

Généralement, les patients ont un cycle de nuit de 8 à 10 heures. Les volumes de stase vont de 1 500 à 3 000 ml et le nombre de cycles varie généralement de 3 à 10 par nuit. Le volume de solution utilisé est normalement de 10 à 18 l mais il peut aller de 6 à 30 litres. Le traitement de nuit par cycler est généralement associé à 1 ou 2 échanges pendant la journée.

Population pédiatrique :

Le volume de solution par échange devra être de 800 à 1 000 ml/m2 de SC avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit. Ce volume peut être augmenté jusqu'à 1 400 ml/m2 de SC selon la tolérance, l'âge et la fonction rénale résiduelle.

Il n'y a pas de recommandation particulière pour les personnes âgées.

La dialyse péritonéale est un traitement à long terme impliquant des administrations répétées de solution.

Mode et durée d'administration

Les patients ou les infirmièr(e)s qualifié(e)s doivent être formés de manière optimale, doivent pratiquer et maîtriser la technique de dialyse péritonéale avant de réaliser leur dialyse péritonéale à domicile.

Ils doivent recevoir une formation par du personnel qualifié.

Avant de réaliser leur dialyse à domicile, le médecin s'assurera que les patients maîtrisent suffisamment la technique.

En cas de difficulté ou de doute, le médecin devra être contacté.

Le traitement aux doses prescrites doit être effectué tous les jours et doit être poursuivi aussi longtemps qu'une thérapie de substitution rénale est nécessaire.

Des effets indésirables potentiels peuvent survenir et être dus soit au procédé de dialyse péritonéal lui-même ou peuvent être induits par la solution de dialyse.

L'évaluation des effets indésirables se base sur les fréquences suivantes :

·         très fréquent : ³ 1/10

·         fréquent : ³ 1/100 à < 1/10

·         peu fréquent : ³ 1/1 000 à < 1/100

·         rare : ³ 1/10 000 à < 1/1000

·         très rare : < 1/10 000

·         fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

Effets indésirables potentiels dus à la solution de dialyse

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·         Elévation de la glycémie (fréquent)

·         Augmentation du poids due à une prise continue de glucose à partir de la solution de dialyse. (fréquent)

·         Hyperlipidémie ou détérioration d'une hyperlipidémie préexistante (fréquent)

·         Déséquilibres électrolytiques (par exemple : hypokaliémie) (très fréquent)

·         Des hypercalcémies peuvent survenir (fréquent) si l'apport en calcium est augmenté, notamment par l'utilisation concomitante de chélateurs du phosphore contenant du calcium.

·         Déséquilibre de la balance hydrique (peu fréquent) due à une perte de poids (déshydratation) ou une prise de poids (hyperhydratation) rapide. Déshydratation sévère pouvant survenir lors de l'utilisation de solutions plus concentrées en glucose.

Affections cardiaques et vasculaires

·         Hypotension (peu fréquent)

·         Tachycardie (peu fréquent)

·         Hypertension (peu fréquent)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·         Dyspnée (peu fréquent)

Affections du système nerveux

·         Vertiges (peu fréquent)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·         Œdèmes (peu fréquent)

Effets indésirables potentiels dus à la technique de dialyse

Infections et infestations

·         Péritonites (très fréquentes) mises en évidence par une solution de drainage trouble. Des douleurs abdominales, de la fièvre et un état de malaise général peuvent apparaître ou, dans de rares cas, une infection généralisée du sang (septicémie). Le patient doit immédiatement consulter pour avis.

La poche contenant la solution trouble doit être fermée avec un bouchon stérile et envoyée pour évaluation de la contamination microbiologique et numération des globules blancs.

·         Infection du site d'émergence du cathéter ou du tunnel (très fréquent) révélée par une rougeur, un oedème, des suintements, des croûtes et une douleur au niveau du site d'émergence du cathéter.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·         Dyspnée due à une surélévation du diaphragme (fréquence indéterminée)

Affections gastro-intestinales

·         Hernie (très fréquente)

·         Distension abdominale et sensation de distension abdominale (fréquent)

·         Diarrhée (peu fréquent)

·         Constipation (peu fréquent)

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

·         Perturbations de la solution de dialyse lors de l'infusion et du drainage (fréquent) 

·         Douleurs scapulaires (fréquent)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Infection péritonéale
  • Péritonite
  • Septicémie
  • Infection au site d'injection
  • Réaction inflammatoire au site d'injection
  • Gêne abdominale
  • Douleur abdominale
  • Déséquilibre hydro-électrolytique
  • Hyperglycémie
  • Hyperprotéinémie
  • Dyslipidémie
  • Douleur dorsale
  • Douleur scapulaire
  • Difficulté respiratoire
  • Diarrhée
  • Constipation
Contre-indications

De la solution elle-même

SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie, une hypercalcémie.

En raison de la présence de fructose, les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.

De la technique de dialyse péritonéale

Un traitement de dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place en cas de :

·         intervention chirurgicale abdominale récente, lésion abdominale récente, antécédents d'opérations abdominales avec adhérences fibreuses, brûlure abdominale sévère et perforation de l'intestin

·         conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l'abdomen (dermatose)

·         maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diverticules)

·         péritonite

·         fistule abdominale interne ou externe

·         hernies ombilicales, inguinales ou autres hernies abdominales

·         tumeurs intra-abdominales

·         iléus

·         maladies pulmonaires (en particulier pneumonie et insuffisance respiratoire sévère)

·         septicémie

·         hyperlipidémie sévère

·         rares cas d'urémie non traitables par dialyse péritonéale

·         cachexie et perte de poids importante, en particulier lorsqu'une prise de nutrition à base de protéines adéquate est impossible

·         cas où le patient est incapable physiquement ou mentalement de suivre le traitement de dialyse péritonéale selon la prescription du médecin et qu'aucune aide pour réaliser la dialyse péritonéale ne peut être garantie.

Si une des situations mentionnées ci-dessus survient pendant la dialyse péritonéale, le médecin responsable décidera de la conduite à tenir pour la poursuite du traitement.

LISTE:

  • Hypokaliémie
  • Hypercalcémie
  • Acidose lactique
  • Situation affectant la paroi abdominale
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Voie IV
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La solution pour dialyse péritonéale ne doit pas être administrée par voie intraveineuse.

SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS peut être administré, uniquement après une évaluation sérieuse du rapport bénéfice/risque, en cas de :

·         perte d'électrolytes due à des vomissements et/ou diarrhées (l'utilisation temporaire d'une solution contenant du potassium doit être envisagée)

·         hypercalcémie, résultant notamment de hautes doses de chélateurs du phosphore contenant du calcium et /ou de vitamine D, une modification temporaire ou permanente vers une solution avec une concentration de calcium plus faible peut être nécessaire .

Patients sous traitement concomitant aux digitaliques : le taux de potassium dans le sang doit être particulièrement contrôlé. Une hypokaliémie sévère peut nécessiter l'utilisation d'une solution de dialyse contenant du potassium en même temps qu'un régime approprié.

Une perte en protéine, en acides aminés et en vitamines hydrosolubles survient pendant la dialyse. Un régime approprié ou une supplémentation vitaminique et nutritive doit être effectuée pour pallier ces carences.

Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent se modifier lors de traitement à long terme ; principalement mis en évidence par une perte de l'ultrafiltration. Dans les cas sévères, la dialyse péritonéale doit être arrêtée et remplacée par un traitement d'hémodialyse.

Il est conseillé de surveiller régulièrement les paramètres suivants :

·         poids du patient, pour prévenir une éventuelle hyperhydratation ou une déshydratation ;

·         concentration sérique en sodium, potassium, calcium, magnésium, phosphate, équilibre acido-basique et protéines sériques ;

·         taux de créatinine et d'urée dans le sang ;

·         taux de sucre dans le sang ;

·         parathormone et autres indicateurs du métabolisme osseux ;

·         fonction rénale résiduelle pour adapter le traitement de dialyse péritonéale.

SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS contient 22,73 g de glucose dans 1000 ml de solution. En fonction de la dose prescrite et de la taille du conditionnement, jusqu'à 57 g de glucose (DPCA : stay•safe 2 500 ml) ou jusqu'à 114 g de glucose (DPA : sleep•safe 5 000 ml) par poche sont transmis au corps. Il faut en tenir compte chez les patients diabétiques.

L'opacité du liquide drainé et son volume doivent être surveillés. Un liquide trouble et/ou une douleur abdominale peuvent être des indicateurs de présence de péritonite.

L'augmentation de l'incidence des hernies devra être prise en compte avant le démarrage de la dialyse péritonéale.

LISTE:

  • Surveillance hydro-électrolytique
  • Déshydratation
  • Hyperhydratation
  • Surveillance kaliémie
  • Surveillance glycémie
  • Diabétique
  • Douleur abdominale

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'utilisation d'une solution de dialyse péritonéale peut conduire à une perte d'efficacité d'un autre médicament si celui-ci est dialysé au travers de la membrane péritonéale. Le dosage doit donc être adapté.

Une diminution du taux de potassium sérique peut augmenter la fréquence des effets indésirables liés aux digitaliques. Le taux de potassium doit être particulièrement surveillé en cas de traitement par digitaliques associé.

La prise simultanée de calcium et de vitamine D peut induire une surcharge calcique.

L'utilisation d'agents diurétiques peut aider à maintenir la fonction rénale résiduelle, mais peut également provoquer un déséquilibre hydro-électrolytique.

Chez les diabétiques, la dose journalière d'insuline ou d'antidiabétiques oraux doit être adaptée en tenant compte de l'apport augmenté en glucose.


Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés en rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.


Surdosage

Aucune situation d'urgence en lien avec un surdosage n'a été rapportée.

Tout excès de la solution infusé dans la cavité péritonéale peut être éliminé facilement vers la poche de drainage.

Lorsque les échanges sont trop fréquents, une déshydratation et/ou des désordres hydro-électrolytiques peuvent apparaître, nécessitant un traitement d'urgence immédiat. Si un échange a été oublié, le médecin ou le centre de dialyse devrait être contactés.

Un ajustement incorrect peut conduire à une hyperhydratation ou une déshydratation et à des dérèglements électrolytiques.

La déshydratation est la conséquence majeure d‘un surdosage suite au traitement par SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS. Un sous-dosage, l'interruption ou l'arrêt du traitement peuvent entraîner une hyperhydratation avec des oedèmes périphériques et une décompensation cardiaque et/ou d'autres symptômes d'urémie qui peuvent mettre la vie du patient en danger.

Des soins d'urgence ainsi qu'une thérapie intensive doivent être mises en place. Un traitement par hémodialyse peut être entrepris immédiatement.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS chez la femme enceinte. Aucune étude de toxicité sur la reproduction animale n'a été réalisée (voir rubrique Données de sécurité précliniques). SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS.

Allaitement

On ne sait pas si des substances actives/métabolites de SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 4 FRESENIUS sont excrétés dans le lait maternel. L'allaitement n'est pas recommandé pour les mères sous dialyse péritonéale.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible.

Durée de conservation :

2 ans.

Après première ouverture de la poche, la solution doit être utilisée immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Forme : Solution pour dialyse péritonéale

Contenance : 8000 ml ou 4 poches ou 8 litres

Laboratoire Titulaire : FRESENIUS MC DEUTSCH GMBH

Laboratoire Exploitant : FRESENIUS MEDICAL CARE


Forme pharmaceutique

Solution pour dialyse péritonéale.

Solution incolore à légèrement jaune.

Osmolarité théorique : 401 mOsm/l

pH ≈ 5,5


Composition exprimée par Litre

Principes Actifs :
  • Sodium chlorure (5.786 g)
  • Sodium lactate (7.85 g) solution (quantité correspondant à 3,9250 g de lactate de sodium anhydre)
  • Calcium chlorure (0.2573 g)
  • Magnésium chlorure (0.1017 g) hexahydraté
  • Glucose (25 g) monohydraté (quantité correspondant à 22,7300 g de glucose anhydre)

Commentaire : Concentration ionique : Sodium : 134,00 mmol/l. Calcium : 1,75 mmol/l. Magnésium : 0,50 mmol/l. Chlorures : 103,50 mmol/l. Lactate : 35,00 mmol/l. Osmolarité théorique : 401 mOsm/l.


Excipients :
  • Eau pour préparations injectables
  • Chlorhydrique acide et/ou
  • Sodium hydroxyde

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.