DESLORATADINE EG 0,5 mg/ml, solution buvable

DESLORATADINE EG est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 1 an pour le traitement symptomatique de :

·         la rhinite allergique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) ;

·         l'urticaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


  • Rhinite allergique
  • Urticaire chronique idiopathique

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus)

La dose recommandée de DESLORATADINE EG est de 10 ml (5 mg) de solution buvable une fois par jour.

Population pédiatrique

Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez l'enfant de moins de 2 ans, la majorité des cas de rhinites est d'origine infectieuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et qu'il n'y a pas de données validant l'efficacité de DESLORATADINE EG en traitement de la rhinite infectieuse.

Enfants de 1 à 5 ans : 2,5 ml (1,25 mg) de DESLORATADINE EG une fois par jour.

Enfants de 6 à 11 ans : 5 ml (2,5 mg) de DESLORATADINE EG une fois par jour.

L'efficacité et la sécurité de la desloratadine en solution buvable n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins d'un an. Aucune donnée n'est disponible.

Chez les enfants de 1 à 11 ans et les adolescents de 12 à 17 ans l'expérience de l'utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d'efficacité est limitée (voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir compte de l'évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.

Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d'exposition allergénique.

Mode d'administration

Voie orale.

Les prises peuvent être réalisées au moment ou en dehors des repas.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER D'URGENCE UN MEDECIN en cas de réaction allergique (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements).

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

PRUDENCE en cas de consommation d'alcool.


 

Résumé du profil de sécurité

Population pédiatrique

Lors des études cliniques en pédiatrie, la desloratadine en sirop a été administrée chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L'incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes desloratadine et placebo. Chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : diarrhée (3,7 %), fièvre (2,3 %) et insomnie (2,3 %). Dans une autre étude, aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les sujets âgés entre 6 et 11 ans après une dose unique de 2,5 mg de desloratadine solution buvable.

Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Adultes et adolescents

A la dose recommandée, lors des études cliniques impliquant des adultes et des adolescents et conduits dans les indications telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, des effets indésirables avec DESLORATADINE EG ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes d'organes

Fréquence

Effets indésirables rapportés avec DESLORATADINE EG 0,5 mg/ml, solution buvable

Troubles psychiatriques

Très rare

Hallucinations

 

Fréquence indéterminée

Anomalie du comportement, agressivité

Troubles du système nerveux

Fréquent

Céphalées

 

Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans)

Insomnie    

 

Très rare

Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions

Troubles cardiaques

Très rare

Tachycardie, palpitations

 

Fréquence indéterminée

Allongement de l'intervalle QT

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent

Sécheresse buccale

 

Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans)

Diarrhée

 

Très rare

Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée

Troubles hépatobiliaires

Très rare

 

Fréquence indéterminée

Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite

Ictère

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Photosensibilité

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Très rare

Myalgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Asthénie

 

Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans)

Fièvre

 

Très rare

Réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio-oedème, dyspnée, prurit, rash et urticaire)

 

Fréquence indéterminée

Asthénie

Population pédiatrique

Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée chez des patients pédiatriques

Troubles psychiatriques

Anomalie du comportement et de l'agressivité

Troubles cardiaques

Allongement de l'intervalle QT, arythmie et bradycardie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Augmentation de l'appétit

Investigations

Prise de poids

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Hallucinations
  • Anomalie du comportement
  • Agressivité
  • Céphalée
  • Insomnie
  • Vertige
  • Somnolence
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Convulsions
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Sécheresse buccale
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation de la bilirubine
  • Hépatite
  • Ictère
  • Photosensibilité
  • Myalgie
  • Asthénie
  • Fièvre
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Angio-oedème
  • Dyspnée
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire allergique
  • Arythmie
  • Bradycardie
  • Augmentation de l'appétit
  • Prise de poids
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, ou à la loratadine.

LISTE:

  • Hypersensibilité desloratadine
  • Hypersensibilité loratadine
  • Enfant de moins de 1 an
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants qui sont sujets à l'apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L'arrêt de l'administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement.

Population pédiatrique

Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier la rhinite allergique des autres formes de rhinites. Le diagnostic sera étayé par l'absence d'infection respiratoire haute ou de malformation, ainsi que les antécédents personnels, l'examen clinique, et les tests cutanés ou examens biologiques appropriés.

Environ 6 % des adultes et des enfants de 2 à 11 ans sont des métaboliseurs phénotypiques lents de la desloratadine ce qui entraîne une majoration de l'exposition systémique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). La tolérance de la desloratadine apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ans métaboliseurs lents et chez ceux dont le métabolisme est normal. Les effets de la desloratadine chez les enfants métaboliseurs lents de moins de 2 ans n'ont pas été étudiés.

DESLORATADINE EG doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

LISTE:

  • Antécédent de convulsion
  • Crise convulsive
  • Insuffisance rénale sévère
  • Consommation d'alcool
  • Enfant de 1 à 12 ans
  • Enfant de 12 à 17 ans

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Au cours des études cliniques réalisées avec des comprimés de desloratadine dans lesquels les patients recevaient de l'érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Population pédiatrique

Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez les adultes.

Au cours d'une étude de pharmacologie clinique, il n'a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l'alcool sur les tests de performances, lors de l'association avec la desloratadine en comprimés (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Cependant, des cas d'intolérance et d'intoxication à l'alcool ont été rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Le profil d'effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d'un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.

Traitement

En cas de surdosage, l'élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée.

Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.

La desloratadine n'est pas éliminée par hémodialyse; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.

Symptômes

Au cours d'une étude clinique en dose répétée, chez l'adulte et l'adolescent, aucun effet cliniquement significatif n'a été observé lors de l'administration de desloratadine à une dose allant jusqu'à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).

Population pédiatrique

Le profil d'effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d'un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Au vu des études cliniques disponibles, DESLORATADINE EG n'a qu'un effet négligeable, voire inexistant, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d'informer les patients que bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité interindividuelle. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Grossesse

Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine n'a été mis en évidence pour le foetus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DESLORATADINE EG pendant la grossesse.

Allaitement

La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. L'effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec DESLORATADINE EG en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l'humain.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Solution buvable

Dosage : 0,5 mg/mL

Contenance : 75 mg ou 150 ml ou 1 flacon ou 30 cuillères à café ou 0,075 g

Laboratoire Titulaire : EG LABO

Laboratoire Exploitant : EG LABO


Forme pharmaceutique

Solution buvable.

Solution incolore et limpide.


Composition exprimée par ml

Principes Actifs :
  • Desloratadine (0.5 mg)

Commentaire : Excipient(s) à effet notoire : ce médicament contient 147,15 mg/ml de sorbitol.


Excipients :
  • Sorbitol liquide (Effet notoire)
  • Propylène glycol
  • Citrique acide monohydraté
  • Sodium citrate
  • Hypromellose
  • Sucralose
  • Edétate disodique
  • Arôme Tutti frutti
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.