FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé

Stades peu évolués de l'alopécie androgénétique chez l'homme.  Le finastéride stabilise le processus de l'alopécie androgénétique chez les hommes âgés de 18 à 41 ans. L'efficacité sur le recul des golfes bitemporaux et sur un stade avancé de la chute des cheveux n'a pas été établie.


  • Alopécie androgénétique chez l'homme

Posologie

1 comprimé (1 mg) par jour, pendant ou en dehors des repas.

Il n'existe aucune preuve qu'une augmentation de la posologie augmente l'efficacité du produit.

L'efficacité et la durée du traitement doivent être régulièrement évaluées par le médecin traitant. Trois à six mois de traitement en une prise par jour sont généralement nécessaires avant de pouvoir constater une stabilisation manifeste de la chute des cheveux. Une utilisation continue est recommandée pour maintenir le bénéfice thérapeutique. Si le traitement est arrêté, les effets bénéfiques commencent à régresser au 6ème mois et disparaissent après 9 à 12 mois.

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale.

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

ARRET DU TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

- Modification de l'humeur comme une humeur dépressive, une dépression et des pensées suicidaires.

- Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge.

- Difficulté à avaler.

- Eruption cutanée (urticaire).

- Difficulté à respirer.
SIGNALER IMMEDIATEMENT AU MEDECIN toute modification du tissu mammaire, telle que grosseur, douleur, gynécomastie ou écoulement du mamelon.

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés endommagés.

Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables observés pendant les essais cliniques et/ou depuis la commercialisation.

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La fréquence des effets indésirables signalés depuis la commercialisation ne peut pas être déterminée étant donné qu'il s'agit de déclarations spontanées.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Affections du système immunitaireFréquence indéterminéeRéactions d'hypersensibilité tel que rash, prurit, urticaire et gonflement des lèvres et du visage.
Affections cardiaquesFréquence indéterminéePalpitations
Affections psychiatriquesPeu fréquent* Peu fréquent Fréquence indéterminéeBaisse de la libido Dépression Anxiété
Affections hépatobiliairesFréquence indéterminéeAugmentation du taux des enzymes hépatiques
Affections des organes de reproduction et du seinPeu fréquent*Troubles de l'érection, anomalies de l'éjaculation (notamment diminution du volume de l'éjaculat)
Fréquence indéterminéeSensibilité et augmentation du volume des seins, douleur testiculaire, stérilité** ** Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
* Les incidences mentionnées sont exprimées en termes de différence par rapport au placebo au cours des études cliniques, au bout de 12 mois de traitement.
 Cet effet indésirable a été identifié par la surveillance après commercialisation mais l'incidence dans les études cliniques contrôlées et randomisées de phase III (Protocoles 087, 089 et 092) n'ont pas montré de différence entre le finastéride et le placebo.

Pendant les 12 premiers mois, les troubles sexuels liés au médicament ont été plus fréquents chez les hommes traités par le finastéride que chez ceux sous placebo (respectivement 3,8 % contre 2,1 %). Chez les hommes traités par le finastéride, l'incidence de ces effets a diminué à 0,6 % au cours des quatre années suivantes. Dans le groupe finastéride comme dans le groupe placebo, environ 1 % des hommes ont arrêté le traitement au cours des 12 premiers mois en raison d'effets indésirables sexuels liés au traitement ; par la suite, cette incidence a diminué.

De plus, depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés : dysfonctionnement sexuel persistant (baisse de la libido, troubles de l'érection et anomalies de l'éjaculation) après l'arrêt du traitement par le finastéride, cancer du sein chez l'homme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash allergique
  • Prurit allergique
  • Urticaire allergique
  • Gonflement des lèvres
  • Gonflement du visage
  • Palpitation
  • Baisse de la libido
  • Dépression
  • Anxiété
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Troubles de l'érection
  • Troubles de l'éjaculation
  • Diminution du volume de l'éjaculat
  • Sensibilité mammaire
  • Augmentation du volume des seins
  • Douleur testiculaire
  • Infertilité
  • Cancer du sein masculin
  • Humeur dépressive
  • Changement d'humeur
  • Idée suicidaire
Contre-indications

·         Chez la femme (voir rubriques Fertilité, grossesse et allaitement « Fertilité, grossesse et allaitement » et Propriétés pharmacodynamiques « Propriétés pharmacodynamiques »).

·         Hypersensibilité au finastéride ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité finastéride
  • Femme
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose-galactose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le finastéride ne doit pas être utilisé chez l'enfant. Aucune donnée démontrant l'efficacité et la sécurité d'emploi chez l'enfant de moins de 18 ans n'est disponible.

Lors des études cliniques conduites avec du finastéride 1 mg chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml avant le traitement à 0,5 ng/ml après 12 mois de traitement. Une multiplication par 2 du taux de PSA est nécessaire avant de considérer le résultat de ce test chez les hommes prenant du finastéride.

Il n'existe pas de données concernant l'effet à long terme sur la fertilité humaine et il n'existe pas d'études spécifiques concernant les hommes subfertiles. Les hommes projetant de concevoir un enfant étaient exclus d'emblée des études cliniques. Bien que les études animales n'aient pas montré d'effets néfastes notables sur la fertilité, des cas d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été spontanément signalés après la commercialisation. Dans certains de ces cas, les patients avaient d'autres facteurs de risque susceptibles de contribuer à l'infertilité. À l'arrêt du traitement, une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été constatée.

L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.

Depuis la commercialisation, des cas de cancer du sein ont été observés chez les hommes traités par 1 mg de finastéride. Les médecins doivent informer leurs patients de signaler immédiatement toute modification du tissu mammaire, telle que grosseur, douleur, gynécomastie ou écoulement du mamelon.

Des changements de l'humeur, y compris une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par finastéride 1 mg. Les patients doivent être surveillés pour les symptômes psychiatriques et, si ceux-ci apparaissent, le traitement par finastéride devra être interrompu et il devra être conseillé aux patients de solliciter un avis médical.

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

LISTE:

  • Homme fertile
  • Homme dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être
  • Insuffisance hépatique
  • Masse mammaire
  • Douleur mammaire
  • Gynécomastie
  • Sécrétions mammaires chez l'homme
  • Trouble psychiatrique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le finastéride est métabolisé principalement par le système du cytochrome P450 3A4 sans l'altérer. Bien que le risque que le finastéride modifie la pharmacocinétique d'autres médicaments soit considéré comme faible, il est vraisemblable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 modifieront le taux plasmatique du finastéride. Cependant, d'après les marges de sécurité d'emploi établies, il est improbable qu'une augmentation due à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs ait une conséquence clinique.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Au cours, des études cliniques, des doses uniques de finastéride allant jusqu'à 400 mg et des doses répétées allant jusqu'à 80 mg/jour pendant trois mois (n = 71) n'ont pas entraîné d'effet indésirable dose-dépendant.

En cas de surdosage par finastéride, aucun traitement spécifique n'est recommandé.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

Grossesse

Le finastéride est contre-indiqué chez la femme en raison du risque pendant la grossesse. Du fait de la capacité du finastéride à inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT), le finastéride peut provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un foetus de sexe masculin, s'il est administré à une femme enceinte (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination « Précautions particulières d'élimination et de manipulation »).

Allaitement

Le passage du finastéride dans le lait maternel n'est pas connu.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 1 mg

Contenance : 84 mg ou 84 comprimés ou 0,084 g

Laboratoire Titulaire : TEVA SANTE

Laboratoire Exploitant : TEVA SANTE


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé brun, rond, gravé « FNT1 » sur une face et lisse sur l'autre face.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Finastéride (1 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 112 mg de lactose monohydraté (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).


Excipients :
  • Noyau :
    • Lactose monohydraté (200mesh) (Effet notoire)
    • Amidon de maïs prégélatinisé
    • Sodium laurylsulfate
    • Carboxyméthylamidon sodique (type A)
    • Povidone K30
    • Cellulose microcristalline
    • Magnésium stéarate
  • Pelliculage :
    • Hypromellose
    • Titane dioxyde
    • Macrogol 6000
    • Macrogol 400
    • Fer oxyde rouge
    • Fer oxyde jaune

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.