EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après radiomarquage avec une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium et reconstitution, la solution de technétium (99mTc) - éthylène dicystéine est indiquée chez l'adulte pour la réalisation d'une scintigraphie dynamique, dans les contextes suivants :

·         Exploration des néphropathies et uropathies, notamment pour l'évaluation de la fonction rénale relative, de la morphologie rénale et de la perfusion rénale.

·         Appréciation du drainage des voies urinaires hautes.


  • Scintigraphie rénale

Ce médicament radiopharmaceutique est destiné à être utilisé uniquement dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.

Posologie

Adultes

Chez un patient d'environ 70 kg, l'activité recommandée est de 90 à 120 MBq.

Sujets âgés

Aucune adaptation d'activité n'est recommandée.

Insuffisance hépatique ou insuffisance rénale

Aucune adaptation d'activité n'est nécessaire.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'Edicis chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.

Mode d'administration

Pour usage multidose.

Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.

La solution radiomarquée doit être administrée par voie intraveineuse en embol unique dans une veine brachiale.

Pour les instructions sur la préparation extemporanée du produit avant administration, voir la rubrique Instruction pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Acquisition des images

La méthode d'acquisition (position du patient pendant l'administration et l'acquisition, type de caméra, séquence et nombre d'images) dépend de l'indication de l'examen.

L'examen scintigraphique débute immédiatement après l'injection du produit. La durée totale de l'examen est d'environ 30 minutes.

Le nombre d'images peut être plus élevé si l'élimination du produit est lente. Celle-ci peut être augmentée par une administration de furosémide.

INFORMER le médecin nucléaire afin qu'il puisse évaluer l'indication, si le patient a déjà bénéficié d'une scintigraphie au technétium dans les deux jours précédents.
BOIRE beaucoup dès l'arrivée dans le service jusqu'au moment de l'injection et uriner avant puis aussi souvent que possible dans les six heures suivant l'examen, afin de minimiser la dose de radiation absorbée par la vessie et d'obtenir des informations pertinentes pour l'appréciation du drainage des voies urinaires hautes.
Tout contact étroit avec un nourrisson ou une femme enceinte doit être évité au cours des 24 heures suivant l'examen.
L’allaitement doit être interrompu pendant 24 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.Tout contact étroit avec des nourrissons doit être limité durant cette période.

Aucun effet indésirable n'a été rapporté à ce jour.

L'exposition à des radiations ionisantes est associée à l'induction de cancers et à un risque d'anomalies congénitales.

La dose efficace étant de 1,19 mSv (obstruction urinaire unilatérale) quand la radioactivité maximale recommandée de 120 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr


  • Cancer
  • Anomalie congénitale
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à l'un des composants du produit radiopharmaceutique marqué.

LISTE:

  • Hypersensibilité éthylène dicystéine
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Enfant de moins de 18 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L'activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d'obtenir l'information diagnostique requise.

Préparation du patient

Lorsque le patient a bénéficié d'une scintigraphie au technétium (99mTc) dans les deux jours précédents, le médecin nucléaire doit être informé et doit évaluer l'indication.

Le patient doit être encouragé à boire beaucoup d'eau dès son arrivée dans le service jusqu'au moment de l'injection (sauf en cas de contre-indication médicale) et à uriner avant puis, aussi souvent que possible dans les six heures suivant l'examen, afin de minimiser la dose de radiation absorbée par la vessie et d'obtenir des informations pertinentes pour l'appréciation du drainage des voies urinaires hautes.

Après l'examen

Tout contact étroit avec un nourrisson ou une femme enceinte doit être évité au cours des 24 heures suivant l'examen.

Mises en garde spécifiques

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme « pratiquement sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par flacon et peut donc être considéré comme « pratiquement sans potassium ».

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

LISTE:

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Femme en âge de procréer

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

L'administration de produits de contraste peut réduire l'excrétion tubulaire rénale et donc influencer la clairance du technétium (99mTc) - éthylène dicystéine.

Le probénécide inhibe la sécrétion tubulaire du technétium (99mTc) - éthylène dicystéine.

Un traitement de fond par un diurétique peut entraîner une déplétion volémique résultant en une diminution de la spécificité de l'examen. Le traitement diurétique doit être arrêté si possible plusieurs jours avant l'examen (sauf en cas de contre-indication médicale).


Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés en rubrique Instruction pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
:
solution stérile de pertechnétate (99mTc) de sodium, solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL.
Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium et reconstitution avec l'agent réducteur et le tampon fournis, la solution injectable de technétium (99mTc) - éthylène dicystéine obtenue doit être limpide et incolore, ne doit présenter aucune particule visible et son pH doit être compris entre 5 et 8. Dans le cas contraire, elle doit être éliminée.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

En cas d'administration d'une dose excessive de radioactivité avec le technétium (99mTc) - éthylène dicystéine, la dose absorbée par le patient doit être réduite autant que possible en augmentant l'élimination du radioélément par une diurèse forcée et des mictions fréquentes. Il pourrait s'avérer utile d'estimer la dose efficace appliquée.

Si la totalité du contenu du flacon contenant la substance marquée est administrée à un patient par erreur, la quantité de technétium (99mTc) - éthylène dicystéine reçue par le patient est de 2 mg. Des études toxicologiques précliniques ont montré que des manifestations cliniques n'étaient pas attendues à ce niveau de dose (voir rubrique Données de sécurité précliniques).


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Edicis n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Femmes en âge d'avoir des enfants

Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge d'avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

L'administration d'un radioélément à une femme enceinte implique également une irradiation du foetus. Un examen de ce type ne doit être réalisé chez une femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue, si le bénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère et le foetus.

Allaitement

Avant l'administration de radiopharmaceutiques à une femme qui allaite, il est nécessaire d'envisager la possibilité de retarder l'examen après la fin de l'allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié en terme de passage de radioactivité dans le lait maternel.

Si l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être interrompu pendant 24 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.

Tout contact étroit avec des nourrissons doit être limité durant cette période.

Durée de conservation :

1 an.

Après radiomarquage : 8 heures. Ne pas conserver au-dessus de 25°C après radiomarquage.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver dans l'emballage extérieur hermétiquement fermé afin de le protéger de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après radiomarquage, voir rubrique Durée de conservation.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

Forme : Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Dosage : 2 mg

Laboratoire Titulaire : CIS BIO INTERNATIONAL

Laboratoire Exploitant : CIS BIO INTERNATIONAL


Forme pharmaceutique

Edicis : poudre blanche ou légèrement jaune

Agent réducteur Edicis : poudre blanche ou légèrement jaune, à reconstituer.

Tampon Edicis : pâte blanche ou jaune, à reconstituer.


Composition exprimée par Flacon

Principes Actifs :
  • Ethylène Dicystéine (2 mg)

Commentaire : Le radionucléide ne fait pas partie de la trousse. Excipients à effet notoire : Chaque flacon d'Edicis contient 3,5 mg de sodium. Chaque flacon tampon contient 5,2 mg de potassium.


Excipients :
  • Edicis :
    • Phosphate disodique dihydraté
    • D-mannitol
    • Ascorbique acide
    • Edétate disodique dihydraté
  • Agent réducteur :
    • Chlorure stanneux dihydraté
    • Tartrique acide
    • Ascorbique acide
  • Tampon :
    • Potassium phosphate dihydrogéné
    • Ascorbique acide

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.