ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

ZOLMITRIPTAN MYLAN est indiqué chez les adultes à partir de 18 ans pour le traitement aigu de la crise de migraine avec ou sans aura.

ZOLMITRIPTAN MYLAN n'est pas indiqué dans la prophylaxie de la migraine.


  • Crise de migraine avec ou sans aura

Posologie

La dose recommandée de ZOLMITRIPTAN MYLAN pour le traitement d'une crise de migraine est de 2,5 mg. Il est conseillé de prendre le zolmitriptan le plus tôt possible dès l'apparition de la céphalée migraineuse. Cependant, il est aussi efficace lorsqu'il est administré plus tard.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent dans les 24 heures suivant la réponse initiale, une deuxième dose peut être prise. En cas de besoin d'une deuxième dose, celle-ci ne doit pas être prise dans les 2 heures suivant la prise de la première dose. Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, il est peu probable qu'une deuxième dose apportera un bénéfice pour la même crise.

Si un patient n'est pas soulagé de façon satisfaisante avec des doses de 2,5 mg, des doses de 5 mg de zolmitriptan pourront être envisagées pour les crises suivantes. La prudence est recommandée en raison d'un risque accru d'effet indésirable. La supériorité de la dose de 5 mg comparée à la dose de 2,5 mg n'a pas pu être démontrée lors d'une étude clinique contrôlée. Néanmoins, une dose de 5 mg peut être bénéfique pour certains patients.

La dose totale journalière ne doit pas dépasser 10 mg. Ne pas prendre plus de 2 doses de ZOLMITRIPTAN MYLAN au cours d'une période de 24 heures.

Populations particulières

Utilisation chez les patients âgés de plus de 65 ans

La sécurité d'emploi et l'efficacité du zolmitriptan chez les personnes âgées de plus de 65 ans n'ont pas été établies. Par conséquent, l'utilisation de ZOLMITRIPTAN MYLAN chez les personnes âgées n'est pas recommandée.

Insuffisants hépatiques

Le métabolisme du zolmitriptan est réduit chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou grave, une dose maximale de 5 mg en 24 heures est recommandée. Cependant, aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 15 ml/mn (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Interactions nécessitant un ajustement de dose (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Pour les patients prenant des inhibiteurs de la MAO-A, une dose maximale de 5 mg en 24 heures est recommandée.

Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée chez les patients prenant de la cimétidine.

Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée chez les patients prenant des inhibiteurs spécifiques du CYP 1A2, comme la fluvoxamine et les quinolones (par exemple, ciprofloxacine).

Populations pédiatriques

Utilisation chez les enfants (de moins de 12 ans)

La sécurité d'emploi et l'efficacité du zolmitriptan n'ont pas été évaluées chez les enfants. Par conséquent, l'utilisation de ZOLMITRIPTAN MYLAN n'est pas recommandée chez les enfants.

Adolescents (de 12 à 17 ans)

L'efficacité du zolmitriptan n'a pas été démontrée dans un essai clinique contrôlé contre placebo réalisé chez des patients âgés de 12 à 17 ans. Par conséquent, l'utilisation de ZOLMITRIPTAN MYLAN n'est pas recommandée chez les adolescents.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.

CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de sensation d'oppression ou de douleurs au niveau de la poitrine ou de la gorge.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU LES URGENCES DE L'HOPITAL LE PLUS PROCHE en cas de :

- Réactions allergiques graves, pouvant causer un gonflement du visage ou de la gorge, des difficultés à respirer ou des étourdissements ou une éruption cutanée, urticaire.

- Forte douleur dans la poitrine, sensation de moiteur, essoufflement, douleur dans la mâchoire et les bras.

- Diarrhées sanglantes ou douleurs de l'estomac.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

EVITER la prise de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Les effets indésirables éventuels sont habituellement transitoires, ont tendance à apparaître dans les quatre heures suivant l'administration, ne sont pas plus fréquents suite à une administration répétée et disparaissent spontanément sans traitement.

Les définitions suivantes s'appliquent à l'incidence des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables suivants ont été signalés suite à l'administration de zolmitriptan :

Classe de système d'organesFréquenceEffet indésirable
Affections du système immunitaireRareRéactions d'hypersensibilité, comprenant urticaire, angio-oedème et réactions anaphylactiques
Affections du système nerveuxFréquentAnomalies ou troubles de la sensibilité
Vertiges
Céphalées
Hyperesthésie
Paresthésie
Somnolence
Sensation de chaleur
Affections cardiaquesFréquentPalpitations
Peu fréquentTachycardie
Très rareInfarctus du myocarde
Angine de poitrine
Vasospasme coronarien
Affections vasculairesPeu fréquentLégère augmentation de la pression artérielle
Augmentation transitoire de la pression artérielle systémique
Affections gastro-intestinalesFréquentDouleurs abdominales 
Nausées
Vomissements
Sècheresse de la bouche
Dysphagie
Très rareIschémie ou infarctus (par exemple, ischémie intestinale, infarctus intestinal, infarctus splénique) qui peut se manifester sous forme de diarrhées sanglantes ou douleurs abdominales
Affections musculo-squelettiques et systémiquesFréquentFaiblesse musculaire
Myalgie
Affections du rein et des voies urinairesPeu fréquentPolyurie
Miction fréquente
Très rareMiction impérieuse
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationFréquentAsthénie
Lourdeur, oppression
Douleur ou pression au niveau de la gorge, du cou, des membres ou de la poitrine

Certains symptômes peuvent faire partir de la crise de migraine elle-même.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Angioedème
  • Réaction anaphylactique
  • Trouble de la sensibilité
  • Vertige
  • Céphalée
  • Hyperesthésie
  • Paresthésie
  • Somnolence
  • Sensation de chaleur
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Infarctus du myocarde
  • Angor
  • Vasospasme coronarien
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Dysphagie
  • Ischémie intestinale
  • Infarctus intestinal
  • Infarctus splénique
  • Diarrhée sanglante
  • Faiblesse musculaire
  • Myalgie
  • Polyurie
  • Miction fréquente
  • Miction impérieuse
  • Asthénie
  • Sensation de lourdeur
  • Sensation d'oppression
  • Oppression de la gorge
  • Douleur de la gorge
  • Douleur du cou
  • Douleur des membres
  • Douleur de la poitrine
Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition.

·Hypertension modérée ou sévère et hypertension bénigne non contrôlée.

·Cette classe de médicaments (agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D) a été associée à des vasospasmes coronariens, ce qui a résulté à l'exclusion des patients présentant une cardiopathie ischémique dans les essais cliniques. Par conséquent, le zolmitriptan ne doit pas être administré chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde ou une pathologie cardiaque ischémique, un vasospasme coronarien (angor de Prinzmetal), une pathologie artérielle périphérique ou chez les patients présentant des symptômes ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

·L'association d'ergotamine, de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide), sumatriptan, naratriptan et autres agonistes du récepteur de la 5HT1B/1D est contre-indiquée avec le zolmitriptan (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·Le zolmitriptan ne doit pas être administré chez les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

·Le zolmitriptan est contre-indiqué chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/mn.

LISTE:

  • Hypersensibilité zolmitriptan
  • Hypertension modérée à sévère
  • Hypertension artérielle légère non contrôlée
  • Antécédent d'infarctus du myocarde
  • Pathologie cardiaque ischémique
  • Vasospasme coronarien
  • Angor de Prinzmetal
  • Pathologie artérielle périphérique
  • Signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'accident ischémique transitoire
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 15 ml/mn)
  • Syndrome de Wolff-Parkinson-White
  • Troubles du rythme liés à une voie de conduction accessoire
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Sujet âgé de plus de 65 ans
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le zolmitriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine. Comme avec les autres traitements de la crise aiguë de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Le zolmitriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques. Des AVC et autres événements cérébrovasculaires ont été rapportés chez des patients traités par des agonistes des récepteurs 5HT1B/1D. Il faut noter que les patients migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue d'événements vasculaires cérébraux.

Le zolmitriptan ne doit pas être administré chez les patients présentant un syndrome de Wolff‑Parkinson-White symptomatique ou souffrant d'arythmie associée à une voie de conduction cardiaque accessoire.

Dans de très rares cas, comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, des cas de vasospasme coronarien, d'angine de poitrine et d'infarctus du myocarde ont été rapportés. Le zolmitriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique (par exemple, tabagisme, hypertension, hyperlipidémie, diabète, antécédents familiaux), sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique Contre-indications). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.

Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, des sensations de lourdeur, de pression ou d'oppression dans la région thoracique (voir rubrique Effets indésirables) ont été rapportées après administration de zolmitriptan. En cas de douleurs thoraciques ou de symptômes évoquant une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre des doses supplémentaires de zolmitriptan jusqu'à ce qu'une évaluation médicale appropriée soit réalisée.

Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, des augmentations transitoires de la pression artérielle systémique ont été rapportées chez des patients avec ou sans antécédents d'hypertension. Très rarement, ces augmentations de la pression artérielle ont été associées à des événements cliniques significatifs. Ne pas dépasser la dose recommandée de zolmitriptan.

Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de la prise concomitante de triptans et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Des syndromes sérotoninergiques (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles musculaires) ont été rapportés lors de traitement concomitant par triptans et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ces réactions peuvent être sévères. Si un traitement associant le zolmitriptan et un ISRS/IRSN s'avère nécessaire sur le plan clinique, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement, en cas d'augmentation des doses ou lors de l'ajout d'un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.

Ce médicament contient du sodium et du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

LISTE:

  • Risque cardiovasculaire
  • Tabagisme
  • Douleur thoracique
  • Aggravation de la migraine
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des études d'interaction ont été réalisées avec la caféine, l'ergotamine, la dihydroergotamine, le paracétamol, le métoclopramide, le pizotifène, la fluoxétine, la rifampicine et le propranolol et aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique du zolmitriptan ou de son métabolite actif n'a été observée.

Des données chez le sujet sain suggèrent qu'il n'y a pas d'interactions pharmacocinétiques ou cliniques significatives entre le zolmitriptan et l'ergotamine. Toutefois, le risque accru de vasospasme coronarien représente une possibilité théorique et l'administration concomitante est contre-indiquée. Il est conseillé d'attendre au moins 24 heures suite à l'utilisation de préparations à base d'ergotamine avant l'administration de zolmitriptan. Inversement, il est conseillé d'attendre au moins six heures suite à l'utilisation de zolmitriptan avant l'administration d'un produit à base d'ergotamine (voir rubrique Contre-indications).

Suite à l'administration de moclobémide, un inhibiteur spécifique de la MAO-A, une légère augmentation (26 %) de l'ASC pour le zolmitriptan et une augmentation 3 fois supérieure de l'ASC du métabolite actif ont été observées. C'est pourquoi une prise maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée chez les patients prenant un inhibiteur de la MAO-A. Les médicaments ne doivent pas être utilisés en association si des doses de moclobémide supérieures à 150 mg deux fois par jour sont administrées.

Suite à l'administration de cimétidine, un inhibiteur du P450 général, la demi-vie du zolmitriptan a été augmentée de 44 % et l'ASC a augmenté de 48 %. De plus, les demi-vies et l'ASC du métabolite actif N-desméthylé (183C91) ont doublé. Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée pour les patients prenant de la cimétidine. En fonction du profil général d'interaction, une interaction avec des inhibiteurs spécifiques du CYP 1A2 ne peut être exclue. La même réduction de posologie est donc recommandée avec des composés de ce type, comme la fluvoxamine et les quinolones (par exemple, la ciprofloxacine).

La sélégiline (un inhibiteur de la MAO-B) et la fluoxétine (un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, ISRS) n'ont pas entraîné d'interaction pharmacocinétique avec le zolmitriptan. Toutefois, des cas isolés décrivant des patients présentant des symptômes compatibles avec un syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés suite à l'utilisation d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) avec des triptans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, le zolmitriptan peut retarder l'absorption d'autres médicaments.

L'administration concomitante d'autres agonistes 5HT1B/1D doit être évitée dans les 24 heures qui suivent un traitement par le zolmitriptan. De même, l'administration de zolmitriptan doit être évitée dans les 24 heures qui suivent l'utilisation d'autres agonistes 5HT1B/1D.

Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Les volontaires sains recevant des doses orales uniques de 50 mg présentent fréquemment une sédation.

La demi-vie d'élimination du zolmitriptan est de 2,5 à 3 heures, (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) et en cas de surdosage avec le zolmitriptan, la surveillance des patients devra être poursuivie au moins 15 heures ou tant que les symptômes ou signes persistent.

Il n'existe pas d'antidote spécifique du zolmitriptan. En cas d'intoxication grave, une surveillance en soins intensifs est recommandée, celle-ci inclut le maintien de la perméabilité des voies respiratoires, une ventilation et une oxygénation adéquate, contrôle et maintien des fonctions cardiovasculaires.

L'effet d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale sur les concentrations sériques du zolmitriptan est inconnu.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ZOLMITRIPTAN MYLAN n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Aucune altération significative de la performance des tests psychomoteurs avec des doses allant jusqu'à 20 mg de zolmitriptan n'a été mise en évidence dans un petit groupe de volontaires sains. La prudence est recommandée chez les patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté (par exemple, conduite de véhicule ou utilisation de machines), car une somnolence ou d'autres symptômes peuvent survenir lors d'une crise de migraine.

Grossesse

L'innocuité de ce médicament dans l'utilisation au cours de la grossesse chez l'homme n'a pas été établie. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène direct. Toutefois, certains résultats d'études d'embryotoxicité ont suggéré une viabilité altérée de l'embryon. L'administration de zolmitriptan ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés pour la mère sont supérieurs aux risques éventuels pour le foetus.

Allaitement

Des études ont montré que le zolmitriptan passe dans le lait des animaux allaitant. Il n'existe aucune donnée chez l'homme sur le passage de zolmitriptan dans le lait. Il faut donc faire preuve de prudence lors de l'administration de zolmitriptan chez les femmes allaitantes. L'exposition du nouveau-né doit être minimisée en évitant l'allaitement dans les 24 heures suivant le traitement.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 2,5 mg

Contenance : 15 mg ou 6 comprimés ou 0,015 g

Laboratoire Titulaire : MYLAN

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

 Comprimé pelliculé jaune, rond, biconvexe, de 7,5 mm de diamètre avec « M » gravé sur une face et « ZT4 » gravé sur l'autre face.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Zolmitriptan (2.5 mg)

Commentaire : Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 72,6 mg de lactose.


Excipients :
  • Noyau :
    • Lactose anhydre (Effet notoire)
    • Hypromellose
    • Cellulose microcristalline
    • Amidon glycolate sodique (type A)
    • Magnésium stéarate
  • Pelliculage :
    • Opadry jaune :
      • Hypromellose
      • Titane dioxyde
      • Macrogol 8000
      • Macrogol 400
      • Fer oxyde jaune

    *Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.