ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg, comprimé pelliculé (PRODUIT SUPPRIME LE 16/06/2015)

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine.


  • Phase céphalalgique de la crise de migraine

Le zolmitriptan ne devra pas être utilisé à visée prophylactique.

Il est recommandé de prendre le comprimé le plus tôt possible dès l'apparition de la céphalée migraineuse. Cependant, le zolmitriptan est aussi efficace lorsqu'il est administré plus tard.

Le zolmitriptan est inefficace lorsqu'il est administré au moment de l'aura. Il est déconseillé de l'administrer au stade de l'aura.

Adulte

La dose recommandée pour le traitement de la crise de migraine est de un comprimé à 2,5 mg.

L'efficacité est significative dans l'heure suivant la prise du comprimé.

Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Le zolmitriptan pourra être utilisé pour la crise suivante.

Si un patient a été soulagé après la première dose mais que les symptômes de la migraine réapparaissent un deuxième comprimé peut être pris dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d'au-moins 2 heures entre les 2 prises.

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg par 24 heures.

Utilisation chez l'enfant (de moins de 12 ans)

L'utilisation de ZOLMITRIPTAN ACTAVIS n'est pas recommandée chez les enfants car la sécurité et l'efficacité des comprimés de zolmitriptan n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 12 ans.

Adolescents (de 12 à 17 ans)

L'utilisation de ZOLMITRIPTAN ACTAVIS n'est pas recommandée chez les adolescents car l'efficacité de zolmitriptan comprimé n'a pas été démontrée dans un essai clinique contrôlée contre placebo, réalisé chez des patients âgés de 12 à 17 ans.

Sujet âgé (de plus de 65 ans)

La sécurité et l'efficacité du zolmitriptan chez le sujet de plus de 65 ans n'ont pas été établies.

Insuffisant hépatique

En cas d'insuffisance hépatique sévère la dose maximale à ne pas dépasser par jour sera de 5 mg. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans l'insuffisance hépatique légère à modérée.

Insuffisant rénal

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

CONTACTER LE MEDECIN ET NE PAS PRENDRE DE DOSE SUPPLEMENTAIRE en cas de sensation d'oppression ou de douleurs au niveau de la poitrine, parfois intenses, pouvant s'étendre au niveau de la gorge, survenant dans les minutes suivant l'administration du médicament.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, vertiges).

Généraux:

Les effets indésirables sont habituellement, transitoires, apparaissent en début de traitement et disparaissent spontanément.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants: nausées, vertiges, somnolence, sensations de chaleur, asthénie, sécheresse de la bouche.

Des sensations anormales ont été signalées à type de lourdeur, pression ou oppression, douleur au niveau de la gorge, du cou, des membres et de la poitrine ainsi que myalgies, faiblesse musculaire, paresthésies ou dysesthésies (voir rubrique Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Cardio-vasculaires:

Tachycardie, palpitations.

Des augmentations transitoires de la pression artérielle ont été rapportées.

De rares cas d'événements coronariens graves ont été rapportés, incluant arythmies cardiaques, signes ischémiques transitoires à l'ECG, vasospasme des artères coronaires ou infarctus du myocarde.

Quatre épisodes de tachycardie ventriculaire asymptomatique ont été rapportés chez 4 volontaires ayant reçu des doses uniques de 5 ou 10 mg, l'un d'entre eux était porteur d'un syndrome de Wolff-Parkinson-White.

De rares cas de colites ischémiques ont également déjà été rapportés avec certains agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1.

De très rares cas d'infarctus splénique ont été rapportés.

Système nerveux central:

Comme avec tous les antimigraineux, l'usage excessif de zolmitriptan peut conduire à un état de céphalées chroniques quotidiennes nécessitant une fenêtre thérapeutique.

Hypersensibilité/Peau:

Réactions d'hypersensibilité allant de l'allergie cutanée (rash, urticaire) à de rares cas de réactions anaphylactiques.

Troubles urinaires:

De très rares cas de pollakiurie et de miction impérieuse.


  • Nausée
  • Vertige
  • Somnolence
  • Sensation de chaleur
  • Asthénie
  • Sécheresse de la bouche
  • Sensation de lourdeur
  • Sensation d'oppression
  • Douleur de la gorge
  • Douleur au niveau du cou
  • Douleur au niveau des membres
  • Douleur de la poitrine
  • Myalgie
  • Faiblesse musculaire
  • Paresthésie
  • Dysesthésie
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Arythmie cardiaque
  • Ischémie transitoire
  • Vasospasme coronarien
  • Infarctus du myocarde
  • Tachycardie ventriculaire
  • Colite ischémique
  • Infarctus splénique
  • Céphalée chronique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash cutané
  • Urticaire allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Pollakiurie
  • Miction impérieuse
  • AVC
  • Hémorragie cérébrale
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne
Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE utilisé dans les cas suivants:

·          Hypersensibilité à l'un des constituants.

·         Antécédents d'infarctus du myocarde ou pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien (Angor de Prinzmetal), pathologie artérielle périphérique ou symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

·         Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

·         Syndrome de Wolff Parkinson White ou troubles du rythme liés à une voie de conduction accessoire, connus.

·         Hypertension modérée ou sévère et hypertension légère non contrôlée.

·         Association à l'ergotamine ou aux dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) et association aux autres agonistes des récepteurs 5HT1D (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs (iproniazide), sélectifs A et sélectifs B (sélégiline) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Association au linézolide.

LISTE:

  • Hypersensibilité zolmitriptan
  • Antécédent d'infarctus du myocarde
  • Pathologie cardiaque ischémique
  • Angor de Prinzmetal
  • Pathologie artérielle périphérique
  • Symptôme de pathologie cardiaque ischémique
  • Signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'accident ischémique transitoire
  • Syndrome de Wolff-Parkinson-White
  • Troubles du rythme liés à une voie de conduction accessoire
  • Hypertension modérée à sévère
  • Hypertension artérielle légère non contrôlée
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Sujet âgé de plus de 65 ans
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le zolmitriptan ne doit être utilisé qu'après un diagnostic certain de migraine.

Le zolmitriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue d'événements vasculaires cérébraux (par exemple: AVC, AIT).

Des hémorragies cérébrales, hémorragies sous-arachnoïdiennes et AVC ont été rapportées chez des patients traitées par des agonistes des récepteurs 5HT1, dont le zolmitriptan.

Après administration, la prise de zolmitriptan, comme celle d'autres agonistes des récepteurs 5HT1, peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique Effets indésirables). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre des doses supplémentaires du produit et des explorations appropriées devront être réalisées.

Le zolmitriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardio-vasculaire préalable (voir rubrique Contre-indications). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente.

Ne pas dépasser la dose recommandée de zolmitriptan.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

LISTE:

  • Risque de cardiopathie ischémique
  • Tabagisme
  • Patient utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectif (iproniazide)

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ IMAO sélectifs A

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ IMAO sélectifs B (sélégiline)

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ Linézolide (antibactérien)

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ Vasoconstricteurs alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine, méthysergide) et autres agonistes des récepteurs 5HT1D

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

Respecter un délai de 24 heures entre l'arrêt du triptan et la prise de l'alcaloïde.

Associations à prendre en compte

+ Antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

Risque potentiel d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire ou de syndrome sérotoninergique.

+ Vasoconstricteurs alcaloïdes de l'ergot de seigle (méthylergométrine)

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Les volontaires sains recevant des doses orales uniques de 50 mg de zolmitriptan présentent fréquemment une sédation.

La demi-vie d'élimination du zolmitriptan étant de 2,5 à 3 heures (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), en cas de surdosage, la surveillance des patients devra être poursuivie au moins 15 heures ou tant que les signes ou symptômes persistent.

Il n'existe pas d'antidote spécifique du zolmitriptan. En cas d'intoxication sévère, une surveillance intensive est recommandée, en étant particulièrement attentif à la surveillance et au maintien des fonctions ventilatoire et cardio-vasculaire.

L'effet d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale sur les concentrations sériques du zolmitriptan est inconnu.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sera attirée sur les risques de somnolence ou de vertiges dus à la migraine ou au traitement par le zolmitriptan.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Dans l'espèce humaine, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du zolmitriptan lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le zolmitriptan pendant la grossesse.

Allaitement

Chez l'animal, le zolmitriptan est excrété dans le lait.

En l'absence de données spécifiques chez la femme allaitante, l'utilisation de zolmitriptan est déconseillée.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 2,5 mg

Contenance : 15 mg ou 6 comprimés ou 0,015 g

Laboratoire Titulaire : ACTAVIS GROUP PTC EHF

Laboratoire Exploitant : ACTAVIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé, jaune pâle, rond et biconvexe marqué « ZL 2.5 » sur une face.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Zolmitriptan (2.5 mg)

Commentaire : Excipient: lactose anhydre (87,74 mg par comprimé)


Excipients :
  • Noyau :
    • Lactose anhydre (Effet notoire)
    • Cellulose microcristalline
    • Amidon glycolate sodique
    • Magnésium stéarate
  • Pelliculage :
    • OPADRY II Jaune 57U32675 :
      • Hypromellose
      • Titane dioxyde
      • Polydextrose
      • Talc
      • Maltodextrine
      • Triglycérides à chaîne moyenne
      • Fer oxyde jaune
      • Fer oxyde noir

    *Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.