IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant

Traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez l'adulte.


  • Reflux gastro-oesophagien

Posologie

La dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour.

La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.

La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.

En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.

Populations particulières

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant hépatique ou rénal.

Populations pédiatrique

L'utilisation d'IPRAALOX n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.

Mode d'administration

IPRAALOX, comprimé ne doit pas être croqué ou écrasé. Il doit être avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.

PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN OU JOINDRE LE SERVICE DES URGENCES de l'hôpital le plus et ARRETER IMMEDIATEMENT le traitement, emporter la notice et/ou les comprimés en cas de :
- Réactions d'hypersensibilité, appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et oedème de Quincke. Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, une urticaire, des vertiges sévères avec accélération des battements cardiaques et une transpiration abondante.
- Eruption avec gonflement, peau qui pèle ou formation d'ampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales et détérioration rapide de votre état général ou éruption à la suite d'une exposition au soleil.
- Jaunissement de la peau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux, par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec fièvre.
CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d'exercices physiques),
- vomissements, particulièrement si répétés,
- vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres,
- sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses,
- difficulté ou douleur à la déglutition,
- pâleur et faiblesse (anémie),
- douleur dans la poitrine,
- maux d'estomac,
- diarrhée sévère et/ou persistante.
CONSULTER REGULIEREMENT LE MEDECIN en cas de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis).
CONSULTER LE MEDECIN en cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu.
CONSULTER LE MEDECIN avant de prendre ce médicament si vous devez faire l'objet d'une endoscopie ou d'un test respiratoire à l'urée.
- Ne pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2.
- Les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat.
- La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique après environ un jour de traitement. Toutefois, il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours en vue d'une disparition complète des brûlures d'estomac.
- Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou de machines (sensations vertigineuses et troubles visuels).

 

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables. Les effets indésirables les plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1 % des patients.

Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l'ordre de fréquence suivant :

Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1,000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation

              Fréquence Système d'organes

 Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares

Fréquence

indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Agranulocytose

Thrombopénie ;Leucopénie ; Pancytopénie

 

Affections du système immunitaire

 

 

Hypersensibilité (dont réaction anaphylactique et choc anaphylactique)

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Hyperlipidémie et augmentation de lipides (triglycérides, cholestérol) ; Modification du poids

 

Hyponatrémie ; Hypomagnésémie

Affections psychiatriques

 

Troubles du sommeil

Dépression (et autres aggravations)

Désorientation (et autres aggravations)

Hallucinations ; Confusion (particulièrement chez patients prédisposés et aggravation de ces troubles en cas de préexistence)

Affections du système nerveux

 

Céphalées ; Sensations vertigineuses

Altération du goût

 

 

Affections oculaires

 

 

Troubles visuels/vision floue

 

 

Affections gastro-intestinales

Polypes des glandes fundiques (bénins)

Diarrhée ; Nausées/ vomissements ; Distension abdominale et météorisme ; Constipation ; sécheresse buccale ; Douleur et gêne abdominales

 

 

 

Affections hépatobiliaires

 

Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases,gamma-GT)

Augmentation de la bilirubinémie

 

Lésion Hépatocellulaire ; Ictère ; Insuffisance hépato-cellulaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Rash cutané / Exanthème / Éruption ; Prurit

Urticaire ; oedème de Quincke

 

Syndrome de Stevens- Johnson ; syndrome de Lyell ; Erythème polymorphe ; Photosensibilité ; Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections Musculo-squelettiques et systémiques

 

 

Arthralgies ; Myalgies

 

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

 

 

Néphrite interstitielle

Troubles de l'appareil reproducteur et des tissus mammaires

 

 

Gynécomastie

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Asthénie, fatigue et malaise

Augmentation de la température corporelle ; oedème périphérique

 

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Pancytopénie
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Hyperlipidémie
  • Augmentation des triglycérides
  • Augmentation du cholestérol
  • Variation de poids
  • Hyponatrémie
  • Hypomagnésémie
  • Trouble du sommeil
  • Dépression
  • Aggravation d'une dépression
  • Désorientation
  • Aggravation d'une désorientation
  • Hallucination
  • Confusion
  • Aggravation de la confusion
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Altération du goût
  • Trouble de la vue
  • Vision floue
  • Polype des glandes fundiques
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Distension abdominale
  • Météorisme
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Douleur abdominale
  • Gêne abdominale
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des GGT
  • Augmentation de la bilirubinémie
  • Lésion hépatocellulaire
  • Ictère
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Rash cutané
  • Exanthème
  • Eruption cutanée
  • Prurit
  • Urticaire
  • Oedème de Quincke
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Lyell
  • Photosensibilité
  • Lupus érythémateux cutané subaigu
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Néphrite interstitielle
  • Gynécomastie
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Malaise
  • Augmentation de la température corporelle
  • Oedème périphérique
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués, à la lécithine (dérivée de l'huile de soja) ou à l'un des autres excipients (voir rubrique Composition).

Ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Hypersensibilité pantoprazole
  • Hypersensibilité benzimidazolés
  • Hypersensibilité arachide
  • Hypersensibilité soja
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Enfant de 6 à 18 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas :

·         De perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d'une affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée.

·         D'antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.

·         De traitement symptomatique continu d'une digestion difficile ou d'un pyrosis depuis 4 semaines ou plus.

·         De jaunisse, d'insuffisance hépatique ou de maladie hépatique.

·         De toute autre maladie grave affectant l'état général.

·         D'apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.

Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.

Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2.

Les patients devant faire l'objet d'une endoscopie ou d'un test respiratoire à l'urée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.

Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat.

La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique après environ un jour de traitement. Toutefois, il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours en vue d'une disparition complète des brûlures d'estomac. Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.

Infections bactériennes gastro-intestinales

Un traitement par un anti-acide, y compris un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), est susceptible d'augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal haut. Le traitement par un anti-acide peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales provoquées par des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter ou Clostridium difficile.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter IPRAALOX. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Huile de soja

Ce médicament contient de la lécithine, dérivé de l'huile de soja. Son utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant une allergie à l'arachide ou au soja.

Maltitol

Ce médicament contient du maltitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Interférence avec les tests de laboratoire

L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par pantoprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

LISTE:

  • Perte de poids
  • Anémie
  • Saignement digestif
  • Dysphagie
  • Vomissements à répétition
  • Vomissement sanglant
  • Antécédent d'ulcère gastrique
  • Antécédent de chirurgie digestive
  • Jaunisse
  • Insuffisance hépatique
  • Maladie hépatique
  • Altération de l'état général
  • Age >= 55 ans
  • Lupus érythémateux cutané subaigu

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets du pantoprazole sur l'absorption d'autres médicaments

IPRAALOX peut réduire l'absorption des substances actives dont la biodisponibilité est pH-dépendante (par exemple kétoconazole).

Traitement antirétroviral (atazanavir)

L'administration concomitante d'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg et d'oméprazole (40 mg une fois par jour) ou d'atazanavir 400 mg et de lansoprazole (dose unique de 60 mg) chez des volontaires sains a entraîné une réduction substantielle de la biodisponibilité de l'atazanavir. L'absorption de l'atazanavir est pH-dépendante. Par conséquent, le pantoprazole ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique Contre-indications).

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de l'International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi de l'INR/taux de prothrombine est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.

Méthotrexate

Une augmentation des taux de méthotrexate chez certains patients a été rapportée lors de l'utilisation concomitante de méthotrexate à forte dose (par exemple 300 mg) avec des inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans le contexte où une forte dose de méthotrexate est utilisée, par exemple dans le traitement d'un cancer ou du psoriasis, un arrêt temporaire de la prise de pantoprazole peut être envisagé.

Autres études d'interactions

Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie par le système enzymatique du cytochrome P450.

Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, la caféine, le diazépam, le diclofénac, la digoxine, l'éthanol, le glibenclamide, le métoprolol, le naproxène, la nifédipine, la phénytoïne, le piroxicam, la théophylline et un contraceptif oral composé de lévonorgestrel et d'éthinyloestradiol.

Cependant, une interaction du pantoprazole avec des substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue.

Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucun symptôme de surdosage n'est connu chez l'homme.

Des doses allant jusqu'à 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant deux minutes et ont été bien tolérées.

Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et n'est donc pas facilement dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets indésirables comme des sensations vertigineuses et /ou des troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique Effets indésirables.).

Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte.

Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes de foetotoxicité ont été observés. Des études précliniques n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou d'effet tératogène (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. IPRAALOX ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain. Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Chez l'animal, aucune altération de la fertilité n'a été démontrée suite à l'administration du pantoprazole (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

4 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé gastrorésistant

Dosage : 20 mg

Contenance : 140 mg ou 7 comprimés ou 0,14 g

Laboratoire Titulaire : SANOFI-AVENTIS FRANCE

Laboratoire Exploitant : SANOFI-AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé jaune, de forme ovale, approx. 8,2 x 4,4 mm.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Pantoprazole (20 mg) (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté)

Commentaire : Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 38,425 mg de maltitol et 0,345 mg de lécithine de soja (dérivée de l'huile de soja), voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.


Excipients :
  • Noyau :
    • Maltitol (Effet notoire)
    • Crospovidone type B
    • Carmellose sodique
    • Sodium carbonate anhydre
    • Calcium stéarate
  • Enrobage :
    • Polyvinylique alcool
    • Talc
    • Titane dioxyde
    • Macrogol 3350
    • Lécithine de soja (Effet notoire)
    • Fer oxyde jaune
    • Sodium carbonate anhydre
    • Triéthylecitrate
  • Copolymère de :
    • Méthacrylique acide et
    • Ethyle acrylate (1:1)
  • Contenant :
    • Polysorbate 80 et
    • Sodium laurylsulfate

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.