ZOLMITRIPTAN ARROW GENERIQUES 2,5 mg, comprimé pelliculé

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine.


  • Phase céphalalgique de la crise de migraine

Le zolmitriptan ne devra pas être utilisé à visée prophylactique.

Il est recommandé de prendre le comprimé le plus tôt possible dès l'apparition de la céphalée migraineuse. Cependant, le zolmitriptan est aussi efficace lorsqu'il est administré plus tard.

Le zolmitriptan est inefficace lorsqu'il est administré au moment de l'aura. Il est déconseillé de l'administrer au stade de l'aura.

Posologie

La dose recommandée pour le traitement de la crise de migraine est de un comprimé à 2,5 mg.

L'efficacité est significative dans l'heure suivant la prise du comprimé.

Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Le zolmitriptan pourra être utilisé pour la crise suivante.

Si un patient a été soulagé après la première dose mais que les symptômes de la migraine réapparaissent, un deuxième comprimé peut être pris dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d'au-moins 2 heures entre les 2 prises.

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg par 24 heures.

Population pédiatrique

Utilisation chez l'enfant (de moins de 12 ans)

L'utilisation du zolmitriptan n'est pas recommandée chez les enfants car la sécurité et l'efficacité des comprimés de zolmitriptan n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 12 ans.

Adolescents (de 12 à 17 ans)

L'utilisation du zolmitriptan n'est pas recommandée chez les adolescents car l'efficacité de zolmitriptan comprimé n'a pas été démontrée dans un essai clinique contrôlée contre placebo, réalisé chez des patients âgés de 12 à 17 ans.

Sujet âgé (de plus de 65 ans)

La sécurité et l'efficacité du zolmitriptan chez le sujet de plus de 65 ans n'ont pas été établies.

Insuffisant hépatique

En cas d'insuffisance hépatique sévère la dose maximale à ne pas dépasser par jour sera de 5 mg. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans l'insuffisance hépatique légère à modérée.

Insuffisant rénal

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure à 15 ml/min (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

CONTACTER LE MEDECIN ET NE PAS PRENDRE DE DOSE SUPPLEMENTAIRE en cas de sensation d'oppression ou de douleurs au niveau de la poitrine, parfois intenses, pouvant s'étendre au niveau de la gorge, survenant dans les minutes suivant l'administration du médicament.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, vertiges).
PRUDENCE en cas de prise concomitante de
millepertuis (Hypericum perforatum) (risque d'augmentation des effets indésirables de ce médicament).

Les effets indésirables sont habituellement transitoires, apparaissent en début de traitement et disparaissent spontanément.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10 000).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après administration de zolmitriptan :

Système classe-organe Fréquence Effets indésirables
Affections du système immunitaireRareRéactions d'hypersensibilité y compris urticaire, angiodème, et réactions anaphylactiques
Affections du système nerveuxFréquentSensations anormales ou troubles des sensations ; Etourdissements ; Céphalées ; Hyperesthésie ; Paresthésie ; Somnolence ; Sensation de chaleur
Affections cardiaquesFréquentPalpitations
Peu fréquentTachycardie
Très rareInfarctus du myocarde ; Angor ; Vasospasme coronarien
Affections du système vasculairePeu fréquentAugmentations légères de la pression artérielle ; Augmentations transitoires de la pression artérielle systémique
Affections gastro-intestinalesFréquentDouleurs abdominales ; Nausée ; Vomissement ; Sécheresse buccale ; Dysphagie
Très rareIschémie ou infarctus (par exemple ischémie intestinale, infarctus intestinal, infarctus splénique) pouvant se présenter sous forme de diarrhée sanglante ou de douleur abdominale
Affections musculo-squelettiques et systémiquesFréquentFaiblesse musculaire ; Myalgie
Affections du rein et des voies urinairesPeu fréquentPolyurie ; Pollakiurie
Très rareMiction impérieuse
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationFréquentAsthénie ; Lourdeur, sensation d'oppression, douleur ou pression au niveau de la gorge, du cou, des membres ou de la poitrine.

Certains symptômes peuvent faire partie de la crise de migraine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Angioedème
  • Réaction anaphylactique
  • Sensation anormale
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Hyperesthésie
  • Paresthésie
  • Somnolence
  • Sensation de chaleur
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Infarctus du myocarde
  • Angor
  • Vasospasme coronarien
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Dysphagie
  • Ischémie intestinale
  • Infarctus intestinal
  • Infarctus splénique
  • Diarrhée sanglante
  • Faiblesse musculaire
  • Myalgie
  • Polyurie
  • Pollakiurie
  • Miction impérieuse
  • Asthénie
  • Sensation de lourdeur
  • Sensation d'oppression
  • Oppression de la gorge
  • Douleur de la gorge
  • Douleur du cou
  • Douleur des membres
  • Douleur de la poitrine
Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE utilisé dans les cas suivants :

·Hypersensibilité au zolmitriptan ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Hypertension modérée ou sévère et hypertension légère non contrôlée.

·Cette classe de médicaments (agonistes des récepteurs 5HT1B/1D) ayant été associée à des vasospasmes coronariens, les patients atteints de cardiopathie ischémique ont été exclus des essais cliniques. Par conséquent, le zolmitriptan ne doit pas être administré en cas d'antécédents d'infarctus du myocarde ou pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien (Angor de Prinzmetal), pathologie artérielle périphérique ou symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

·Association à l'ergotamine ou aux dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide), au sumatriptan, naratriptan et aux autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

·Syndrome de Wolff Parkinson White ou troubles du rythme liés à une voie de conduction accessoire, connus.

·Association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs (iproniazide), sélectifs A et sélectifs B (sélégiline) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·Association au linézolide.

·Le zolmitriptan est contre-indiqué chez les patients avec une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min.

LISTE:

  • Hypersensibilité zolmitriptan
  • Hypertension modérée à sévère
  • Hypertension artérielle légère non contrôlée
  • Antécédent d'infarctus du myocarde
  • Antécédent de pathologie cardiaque ischémique
  • Angor de Prinzmetal
  • Pathologie artérielle périphérique
  • Symptôme de pathologie cardiaque ischémique
  • Signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'accident ischémique transitoire
  • Syndrome de Wolff-Parkinson-White
  • Troubles du rythme liés à une voie de conduction accessoire
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 15 ml/mn)
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Sujet âgé de plus de 65 ans
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le zolmitriptan ne doit être utilisé qu'après un diagnostic certain de migraine.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves.

Le zolmitriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Des hémorragies cérébrales, hémorragies sous-arachnoïdiennes et AVC ont été rapportées chez des patients traités par des agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, dont le zolmitriptan.

Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue d'événements vasculaires cérébraux (par exemple : AVC, AIT).

Comme avec les autres agonistes 5HT1B/1D, de très rares cas de vasospasme coronarien, d'angine de poitrine et d'infarctus du myocarde ont été rapportés.

Le zolmitriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, par exemple tabagisme, utilisation de thérapies de substitution à base de nicotine, hypertension, hyperlipidémie, diabète, hérédité, sans un bilan cardio-vasculaire préalable (voir rubrique Contre-indications).

Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente.

Après administration, la prise de zolmitriptan, comme celle d'autres agonistes des récepteurs 5HT1, peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique Effets indésirables). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre des doses supplémentaires du produit et des explorations appropriées devront être réalisées.

Comme avec les autres agonistes 5HT1B/1D, des augmentations transitoires de la pression artérielle systémique ont été rapportées chez des patients avec ou sans antécédent d'hypertension. Très rarement, ces élévations de la pression artérielle ont été associées à des manifestations cliniques significatives.

Ne pas dépasser la dose recommandée de zolmitriptan.

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée lors de l'utilisation concomitante de triptans et de préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Des syndromes sérotoninergiques (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles musculaires) ont été rapportés lors de traitement concomitant par triptan et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Si un traitement associant le zolmitriptan et un ISRS/IRSN s'avère nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement, en cas d'augmentation des doses ou lors de l'ajout d'un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'utilisation prolongée de tout type de traitement antalgique pour soulager des céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Si une telle aggravation apparaît ou est suspectée, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les céphalées.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

LISTE:

  • Risque de cardiopathie ischémique
  • Tabagisme
  • Femme ménopausée
  • Homme de plus de 40 ans
  • Patient utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine
  • Céphalée médicamenteuse
  • Insuffisance hépatique sévère

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectif (iproniazide)

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ IMAO sélectifs A

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ IMAO sélectifs B (sélégiline)

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ Linézolide (antibactérien)

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ Vasoconstricteurs alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine, méthysergide) et autres agonistes des récepteurs 5HT1D

Les données issues de sujets sains suggèrent une absence d'interaction pharmacocinétique ou d'interaction cliniquement significative entre le zolmitriptan et l'ergotamine. Toutefois, il existe un risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire, et une administration concomitante est contre-indiquée.

Respecter un délai de 24 heures entre l'arrêt de l'alcaloïde et la prise du triptan.

Inversement, il est conseillé d'attendre au moins 6 heures après la prise de zolmitriptan avant d'administrer un médicament contenant de l'ergotamine.

Associations à prendre en compte

+ Antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

Risque potentiel d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire ou de syndrome sérotoninergique.

+ Vasoconstrictions alcaloïdes de l'ergot de seigle (méthylergométrine)

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

L'administration concomitante d'un autre agoniste des récepteurs 5HT1B/1D doit être évitée dans les 24 heures suivant un traitement par zolmitriptan.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Les volontaires sains recevant des doses orales uniques de 50 mg de zolmitriptan présentent fréquemment une sédation.

La demi-vie d'élimination du zolmitriptan étant de 2,5 à 3 heures (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), en cas de surdosage, la surveillance des patients devra être poursuivie au moins 15 heures ou tant que les signes ou symptômes persistent.

Il n'existe pas d'antidote spécifique du zolmitriptan. En cas d'intoxication sévère, une surveillance intensive est recommandée, en étant particulièrement attentif à la surveillance et au maintien des fonctions ventilatoire et cardio-vasculaire.

L'effet d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale sur les concentrations sériques du zolmitriptan est inconnu.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le zolmitriptan a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sera attirée sur les risques de somnolence ou de vertiges dus à la migraine ou au traitement par le zolmitriptan.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Dans l'espèce humaine, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du zolmitriptan lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le zolmitriptan pendant la grossesse.

Allaitement

Chez l'animal, le zolmitriptan est excrété dans le lait.

En l'absence de données spécifiques chez la femme allaitante, l'utilisation de zolmitriptan est déconseillée.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 2,5 mg

Contenance : 30 mg ou 12 comprimés ou 0,03 g

Laboratoire Titulaire : ARROW GENERIQUES

Laboratoire Exploitant : ARROW GENERIQUES


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé jaune, rond, biconvexe.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Zolmitriptan (2.5 mg)

Commentaire : Excipient : chaque comprimé pelliculé contient 53,8960 mg de lactose anhydre.


Excipients :
  • Noyau :
    • Lactose anhydre (Effet notoire)
    • Cellulose microcristalline silicifiée
    • Carboxyméthylamidon sodique (type A)
    • Magnésium stéarate
  • Pelliculage :
    • OPADRY II Jaune 85F220000 :
      • Polyvinylique alcool
      • Titane dioxyde
      • Macrogol
      • Talc
      • Fer oxyde jaune

    *Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.