Médicaments

TRAMADOL ARROW L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée

Traitement des douleurs modérées à sévères.


  • Douleur modérée à sévère

Posologie

La dose devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient.

Sauf prescription contraire, TRAMADOL ARROW L.P. devra être administré comme suit:

Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans

La dose initiale habituelle est de 100 mg de chlorhydrate de tramadol deux fois par jour, matin et soir. Si le niveau d'antalgie est insuffisant, la dose peut être portée à 150 mg ou 200 mg de chlorhydrate de tramadol, deux fois par jour.

Pour des posologies ne pouvant être délivrées avec ce dosage, d'autres dosages sont disponibles.

Les comprimés ne devront pas être fractionnés ou mâchés et devront être pris entiers avec une quantité suffisante de boisson indépendamment des repas.

La dose antalgique efficace la plus faible doit généralement être choisie. Une dose quotidienne de 400 mg de principe actif ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières.

TRAMADOL ARROW L.P. ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par TRAMADOL ARROW L.P. est nécessaire compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant si nécessaire des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si et dans quelle mesure la poursuite du traitement est nécessaire.

Enfants

TRAMADOL ARROW L.P. n'est pas approprié au traitement des enfants âgés de moins de 12 ans.

Patients âgés

Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés (jusqu'à un âge de 75 ans), en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale / dialyse et insuffisance hépatique

TRAMADOL ARROW L.P. n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique sévère. Dans les insuffisances rénales et hépatiques modérées, il convient de discuter soigneusement d'un allongement de l'intervalle posologique.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, vertige, vision floue).

NE PAS CONSOMMER d'alcool pendant le traitement.

Les fréquences sont définies comme suit:

·         Très fréquents: ≥ 1/10.

·         Fréquents: ≥1/100 à < 1/10.

·         Peu fréquents: ≥ 1/1 000 à < 1/100.

·         Rares: ≥ 1/10 000 à < 1/1 000.

·         Très rares: < 1/10000.

·         Fréquence non connue: ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10 % des patients.

Troubles cardiovasculaires

·         Peu fréquents (≥ 1/1000, <1/100): effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie, hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

·         Rares (≥1/10000, <1/1000): bradycardie, augmentation de la pression artérielle.

Troubles du système nerveux central et périphérique

·         Très fréquents (≥ 1/10): vertiges

·         Fréquents (≥1/100, <1/10): céphalées, somnolence

·         Rares (≥1/10000, <1/1000): modifications de l'appétit, paresthésie, tremblements, dépression respiratoire, convulsions épileptiformes, contractions musculaires involontaires, anomalie de la coordination, syncope.

Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Des convulsions épileptiformes sont survenues principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Fréquence non connue : troubles du langage.

Troubles psychiatriques

·         Rares (≥1/10000, <1/1000: hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété et cauchemars. On peut également observer après l'administration de tramadol. différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception). Une dépendance peut apparaître.

Troubles visuels

·         Rares (≥1/10000, <1/1000): flou visuel.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

·         Rares (≥1/10000, <1/1000): dyspnée.

Fréquence non connue : l'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.

Troubles gastro-intestinaux

·         Très fréquents (≥1/10): nausées.

·         Fréquents (≥1/100, <1/10): vomissements, constipation, sécheresse de la bouche.

·         Rares (≥1/10000, <1/1000): hauts de coeur, irritation gastro-intestinale (sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhées.

Troubles cutanés et des appendices

·         Fréquents (≥1/100, <1/10): sueurs.

·         Peu fréquents (≥1/1000, <1/100): réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).

Troubles du système neuro-musculaire

·         Rares (≥1/10000, <1/1000): faiblesse musculaire.

Troubles hépato-biliaires

·         Fréquence non connue : dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.

Troubles urinaires et rénaux

·         Rares (≥1/10000, <1/1000): troubles mictionnels, difficultés à uriner (dysurie et rétention urinaire).

Troubles généraux

·         Fréquent : fatigue

·         Rares (≥1/10000, <1/1000): réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, oedème de Quincke) et anaphylaxie. Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés peuvent survenir, tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

D'autres symptômes de sevrage ont été très rarement rapportés, incluant: attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC (tels que confusion, délire, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Nausée
  • Vertige
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Hypotension orthostatique
  • Collapsus cardiovasculaire
  • Bradycardie
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Modification de l'appétit
  • Paresthésie
  • Tremblement
  • Dépression respiratoire
  • Convulsion épileptiforme
  • Trouble du langage
  • Contraction musculaire involontaire
  • Anomalie de la coordination
  • Syncope
  • Hallucinations
  • Confusion
  • Trouble du sommeil
  • Cauchemars
  • Exaltation
  • Dysphorie
  • Diminution de l'activité
  • Accroissement de l'activité
  • Modification de la capacité décisionnelle
  • Troubles de la perception
  • Dépendance aux opioïdes
  • Flou visuel
  • Dyspnée
  • Aggravation d'un asthme
  • Vomissement
  • Constipation
  • Sécheresse de la bouche
  • Haut-le-coeur
  • Sensation de pesanteur gastrique
  • Flatulence
  • Diarrhée
  • Sueurs
  • Réaction cutanée
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Faiblesse musculaire
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Trouble mictionnel
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Réaction allergique
  • Bronchospasme
  • Sifflement respiratoire
  • Oedème de Quincke
  • Anaphylaxie
  • Symptômes de sevrage aux opioïdes
  • Agitation
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Hyperkinésie
  • Symptômes gastro-intestinaux
  • Attaque de panique
  • Anxiété
  • Acouphène
  • Délire
  • Dépersonnalisation
  • Déréalisation
  • Paranoïa
Contre-indications

TRAMADOL ARROW L.P. est contre-indiqué :

·         en cas d'hypersensibilité au tramadol ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition),

·         lors des intoxications aiguës par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou les psychotropes,

·         chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         chez les patients épileptiques non contrôlés par un traitement,

·         dans le traitement de sevrage des toxicomanes.

LISTE:

  • Hypersensibilité tramadol
  • Intoxication aiguë avec des dépresseurs du SNC
  • Epilepsie non contrôlée
  • Sevrage de toxicomane
  • Grossesse
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 12 ans
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Epileptique
  • Patient susceptible de présenter des convulsions
  • Consommation d'alcool
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

TRAMADOL ARROW L.P. devra être utilisé uniquement avec une prudence particulière chez les patients dépendant des opioïdes et chez les patients présentant un traumatisme crânien, un choc, une altération de l'état de conscience sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire ou une élévation de la pression intracrânienne.

Chez les patients sensibles aux opioïdes, le produit ne devra être utilisé qu'avec prudence.

Une attention particulière devra être portée chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire, ou traités par dépresseurs centraux (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), ou si la dose recommandée est significativement dépassée (voir rubrique Surdosage), car un risque de dépression respiratoire ne peut être exclu dans ces situations.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu'en cas de nécessité absolue.

Le tramadol présente un faible potentiel de dépendance. Une tolérance et une dépendance psychique et physique peuvent se développer lors d'une utilisation au long cours. Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement par TRAMADOL ARROW L.P. ne devra être réalisé que pendant des durées brèves, sous surveillance médicale stricte.

Le tramadol n'est pas approprié au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.

Des cas fatals de surdosage involontaire ont été reportés suite à l'utilisation d'autres médicaments ou substances psychoactifs incluant l'alcool. Aussi le tramadol doit être prescrit avec précaution chez les alcooliques et les utilisateurs d'autres substances psychoactives.

Lors d'un traitement au long terme (> 3 mois) avec des analgésiques utilisés tous les deux jours ou plus fréquemment, des maux de tête peuvent se développer ou s'aggraver. Ces maux de tête causés par l'utilisation excessive d'analgésiques ne doivent pas être traités en augmentant la dose. Dans de tels cas l'utilisation d'analgésiques doit être interrompue après consultation du médecin.

LISTE:

  • Dépendance aux opioïdes
  • Traumatisme crânien
  • Choc
  • Altération de l'état de conscience
  • Trouble du centre respiratoire
  • Trouble de la fonction respiratoire
  • Elévation de la pression intracrânienne
  • Patients sensibles aux opioïdes
  • Insuffisance respiratoire
  • Tendance à la toxicomanie
  • Tendance à la dépendance
  • Patient de plus de 75 ans
  • Insuffisance rénale légère à modérée
  • Insuffisance hépatique légère à modérée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas associer TRAMADOL ARROW L.P. aux inhibiteurs de la MAO (voir rubrique Contre-indications).

Lors de l'utilisation de la péthidine durant les 14 jours qui suivent l'arrêt des IMAO, des interactions pouvant mettre en jeu le pronostic vital ont été observées: effet sur le système nerveux central et les fonctions respiratoires et cardio-vasculaires.

Par extrapolation, ces interactions ne peuvent pas être exclues lors de l'utilisation des IMAO et du TRAMADOL ARROW L.P.

L'administration concomitante de TRAMADOL ARROW L.P. avec d'autres dépresseurs centraux, y compris l'alcool, peut potentialiser les effets sur le système nerveux central (voir rubrique Effets indésirables).

Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions cliniquement pertinentes.

L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d'action du tramadol.

Il n'est pas conseillé d'associer des agonistes-antagonistes mixtes (par exemple la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine) au tramadol, étant donné que les effets analgésiques d'un agoniste pur peuvent théoriquement être réduits dans de telles circonstances.

Le tramadol peut provoquer des convulsions et accroître le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline, des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres produits abaissant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine, le tétrahydrocannabinole).

Un syndrome sérotoninergique a été rapporté lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline,  les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique Contre-indications), les antidépresseurs tricycliques ou la mirtazapine.

Le syndrome sérotoninergique se manifeste entre autre par des signes de confusion, d'agitation, de fièvre, de sueur, d'ataxie, d'hyperréflexie, de myoclonies, de diarrhées, d'hypertonie et de tremblements.

L'arrêt des médicaments sérotoninergiques permet habituellement d'obtenir une amélioration rapide. Le traitement médicamenteux dépend de la nature et de la sévérité des symptômes.

Prendre en compte l'association avec les dérivés de la coumarine (warfarine) en raison de l'augmentation de l'INR et de l'apparition d'ecchymoses chez certains patients.

D'autres médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'a pas fait l'objet d'études (voir rubrique Effets indésirables).

Dans un nombre limité d'études, l'utilisation en pré ou post-opératoire de l'anti-émétique antagoniste des récepteurs 5HT3 (ondansétron) a nécessité l'augmentation des doses de tramadol chez les patients traités pour des douleurs post-opératoires.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

En principe, lors d'une intoxication par le tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par d'autres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il s'agit en particulier d'un myosis, de vomissements, d'un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu'au coma, de convulsions et d'une dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt respiratoire.

Traitement

Prendre les mesures d'urgences générales habituelles. Assurer la liberté des voies respiratoires (aspiration), maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes. Evacuer le contenu de l'estomac en provoquant des vomissements (chez le patient conscient) ou en procédant à un lavage gastrique.

L'antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. En expérimentation animale, la naloxone n'a exercé aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, du diazépam devra être administré par voie intraveineuse.

Le tramadol est épuré très faiblement du sérum par hémodialyse ou par hémofiltration. C'est pourquoi le traitement d'une intoxication aiguë au tramadol. à l'aide d'une hémodialyse ou d'une hémofiltration seule n'est pas approprié à une désintoxication.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Même pris en respectant les recommandations, TRAMADOL ARROW L.P. peut entraîner des effets à type de somnolence, vertige, et peut, par conséquent, diminuer les réactions des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines. Cette considération s'applique en particulier en cas d'association avec l'alcool ou d'autres psychotropes.

Grossesse

Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n'ont pas été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité d'emploi du tramadol pendant la grossesse dans l'espèce humaine. TRAMADOL ARROW L.P. ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.

Allaitement

Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Lors de l'allaitement, environ 0,1 % de la dose maternelle est sécrétée dans le lait. TRAMADOL ARROW L.P. n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Il n'est généralement pas nécessaire d'arrêter l'allaitement après une seule administration de tramadol.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Comprimé à libération prolongée

Dosage : 200 mg

Contenance : 6000 mg ou 30 comprimés ou 6 g

Laboratoire Titulaire : ARROW GENERIQUES

Laboratoire Exploitant : ARROW GENERIQUES


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Tramadol (200 mg) chlorhydrate

Excipients :
  • Calcium hydrogénophosphate dihydraté
  • Hydroxypropylcellulose
  • Silice colloïdale anhydre
  • Magnésium stéarate

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.