CEFPODOXIME VENIPHARM ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable (PRODUIT SUPPRIME LE 24/08/2018)

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du cefpodoxime.

Elles sont limitées chez l'enfant au traitement des infections dues aux germes sensibles au cefpodoxime et notamment:

·         Otites moyennes aiguës,

·         Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique,

·         Sinusites,

·         Infections respiratoires basses.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Otite moyenne aiguë
  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Sinusite
  • Infection respiratoire basse

Posologie

La posologie moyenne est de 8 mg/kg/jour répartis en 2 administrations à 12 heures d'intervalle.

La dose par prise est indiquée sur la seringue pour administration orale, par les graduations correspondant au poids de l'enfant en kg (graduations de 5 à 25 kg). La dose par prise se lit donc directement. Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise.

Deux prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation n°12 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.

Au-delà de 25 kg (200 mg/j), le comprimé à 100 mg peut être utilisé.

Durée du traitement

La durée de traitement des angines est de 5 jours.

Mode d'administration

Il est recommandé d'administrer le produit au cours des repas.

La poudre contenue dans le flacon est mise en suspension par addition d'eau au moment de l'emploi, à l'aide du gobelet-doseur.

Le flacon doit être agité afin d'homogénéiser la suspension ainsi obtenue.

Ce médicament s'administre par voie orale au moyen d'une seringue pour administration orale graduée en kilogramme de 5 à 25 kg.

Chez l'insuffisant rénal:

Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine (Clcr) sont inférieures à 40 ml/min/1,73 m2, l'intervalle entre chaque administration doit être reconsidéré:

·         Clcr: 10-39 ml/min/1,73 m2 = une dose unitaire toutes les 24 heures,

·         Clcr < 10 ml/min/1,73 m2 = une dose unitaire toutes les 48 heures,

·         Sujets hémodialysés = une dose unitaire après chaque séance de dialyse.

Chez l'insuffisant hépatique:

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas d'allergie (éruption cutanée, démangeaisons,...).
PREVENIR LE MEDECIN en cas de diarrhée au cours du traitement.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges).

Il s'agit le plus souvent de:

·         diarrhée,

·         vomissements,

·         douleurs abdominales,

·         rash, oedème de Quincke.

Ont été également rapportés quelques rares cas de:

·         manifestations digestives: comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, de rares cas d'entérocolite avec diarrhée sanglante ont été rapportés ainsi que de rares cas de colite pseudomembraneuse,

·         manifestations hépato-biliaires: élévation modérée des transaminases ASAT et ALAT,

·         manifestations allergiques: éruptions cutanées, prurit, urticaire, choc anaphylactique,

·         manifestations cutanées: éruptions diverses, éruption bulleuse localisée,érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell,

·         céphalées,

·         sensations de vertiges,

·         manifestations rénales: augmentation modérée de la créatinine,

·         manifestations hématologiques: baisse de l'hémoglobine, thrombocytopénie, neutropénie et hyperéosinophilie, agranulocytose exceptionnelle.


  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Rash
  • Oedème de Quincke
  • Entérocolite
  • Diarrhée sanglante
  • Colite pseudomembraneuse
  • Elévation des transaminases
  • Eruption cutanée allergique
  • Prurit cutané
  • Urticaire allergique
  • Choc anaphylactique
  • Eruption cutanée
  • Eruption bulleuse
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Céphalée
  • Sensation de vertige
  • Augmentation de la créatininémie
  • Baisse de l'hémoglobine
  • Thrombocytopénie
  • Neutropénie
  • Hyperéosinophilie
  • Agranulocytose
  • Positivité du test de Coombs
Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:

·         en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,

·         en raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

LISTE:

  • Hypersensibilité céphalosporines
  • Phénylcétonurie
  • Enfant de moins de 15 jours
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

·         La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

·         La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, l'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas:

o        L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles: une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

o        L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

o        Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de bêta-lactamines peuvent être graves et parfois fatales.

·         La survenue d'un épisode diarrhéique peut être symptomatique, de façon exceptionnelle, d'une colite pseudo-membraneuse dont le diagnostic repose sur la coloscopie. Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l'arrêt immédiat du traitement et la mise en route d'une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine). Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée.

·         Ce médicament contient 0,25 g de saccharose par dose-graduation dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabéte.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose

Précautions d'emploi

·         Chez les patients allergiques à d'autres bêta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.

·         En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique Posologie et mode d'administration «posologie et mode d'administration»).

·         Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 15 jours, en l'absence d'études précises.

Interactions avec les examens de laboratoire

·         Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de cefpodoxime proxétil peut entraîner une sélection des germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.

·         Interactions avec les examens de laboratoires:

Une positivation du test de Coombs a été décrite au cours du traitement par les céphalosporines.

Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes à la glucose oxydase.

LISTE:

  • Allergie pénicillines
  • Diarrhée d'un traitement antibiotique
  • Régime hypoglucidique
  • Diabète
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 40 ml/mn)

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Modification du pH gastrique

Augmentation du pH gastrique: les anti-H2 (ranitidine) et anti-acides (hydroxyde d'aluminium, bicarbonate de sodium) conduisent à une diminution de la biodisponibilité.

En revanche, une diminution du pH gastrique (pentagastrine) provoque une augmentation de la biodisponibilité.

Les conséquences cliniques restent à établir.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En l'absence de toute expérience à ce jour, le traitement symptomatique habituel sera initié.

En cas de surdosage et notamment chez l'insuffisant rénal, il y a un risque d'encéphalopathie réversible.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le cefpodoxime proxétil peut occasionner des sensations de vertiges. Les patients doivent être informés de ces risques potentiels et doivent connaître leurs réactions à ce médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

Sans objet.

Durée de conservation :

Avant ouverture: 2 ans.

Après reconstitution: 10 jours.

Précautions particulières de conservation :

Avant ouverture: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution: à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Forme : Poudre pour suspension buvable

Dosage : 40 mg/5 mL

Contenance : 400 mg ou 100 kg-graduation ou 50 ml de suspension reconstituée ou 1 flacon ou 0,40 g

Laboratoire Titulaire : ZYDUS FRANCE

Laboratoire Exploitant : ZYDUS FRANCE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 5 ml susp.reconstituée

Principes Actifs :
  • Cefpodoxime (40 mg) (sous forme de Cefpodoxime proxétil)

Commentaire : Excipients : saccharose, aspartam (source de phénylalanine) (E 951).


Excipients :
  • Silice colloïdale anhydre
  • Amidon de maïs
  • Hydroxypropylcellulose
  • Sodium benzoate
  • Citrique acide anhydre
  • Aspartam (Effet notoire)
  • Arôme banane artificiel
  • Fer oxyde jaune
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Avicel CL-611 :
    • Cellulose microcristalline
    • Carmellose sodique

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.