ADIAZINE 500 mg, comprimé

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 10 kg (soit environ 1 an).

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire de la sulfadiazine et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

·traitement de la toxoplasmose, particulièrement chez l'immunodéprimé, en association habituellement avec la pyriméthamine ;

·prévention des rechutes de toxoplasmose viscérale de l'immunodéprimé ;

·traitement des nocardioses.


  • Toxoplasmose
  • Toxoplasmose viscérale chez l'immunodéprimé
  • Nocardiose

Posologie

Dans le traitement de la toxoplasmose et de la nocardiose, la posologie est de :

·chez l'adulte : 8 à 12 comprimés par jour ;

·chez l'enfant de plus de 10 kg (soit environ 1 an) : 150 mg/kg par jour.

Pour la prévention des rechutes de toxoplasmose viscérale de l'immunodéprimé adulte, la posologie usuelle est de 2 g par jour, en association avec la pyriméthamine.

La posologie est fractionnée en 4 à 6 prises.

Mode d'administration

Voie orale.

Pour les enfants de moins de 6 ans, les comprimés doivent être écrasés. Les comprimés étant légèrement amers, il est préférable de les mélanger à un aliment (jus de fruit, yaourt, purée…).

APPELER immédiatement un médecin en cas de difficultés à respirer, d'une rougeur cutanée ou en cas de tout autre symptôme qui peut correspondre à une réaction allergique sévère.

ARRÊTER le traitement et CONSULTER un médecin cas de :

- Survenue d'éruption cutanée ou de symptômes cutanés.

- Douleurs lombaires et/ou de sang dans les urines.

- Fièvre, syndrome pseudo-grippal, angine, infection.

Ce traitement expose à un RISQUE DE PHOTOSENSIBILISATION : ne pas s'exposer au soleil ou aux rayonnements UV et toujours porter un vêtement pour se protéger de toute exposition directe importante au soleil pendant toute la durée du traitement et jusqu'à quelques jours suivant l'arrêt.

BOIRE de l'eau ABONDAMMENT pendant le traitement (2 litres).

ALLAITEMENT : ne pas allaiter le nouveau-né de moins d'un mois.

 

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent        (≥1/1, 000 à <1/100), rare (≥1/10, 000 à <1/1, 000), très rare (<1/10, 000), inconnu (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Classes de systèmes d'organesFréquenceEffets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatiqueInconnueThrombopénie, anémie hémolytique immuno-allergique, neutropénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, exceptionnellement aplasie médullaire, hémolyse (chez les porteurs d‘un déficit en G6PD) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections du système immunitaireInconnueHypersensibilité (voir rubrique Contre-indications)
Affections du système nerveuxInconnueConvulsions, perte de conscience, céphalée
Affections gastro-intestinalesInconnueNausées, vomissements, douleur abdominale haute, diarrhée, pancréatite aiguë
Affections hépatobiliairesInconnueTransaminases augmentées, cytolyse hépatique, cholestase, atteinte cytolytique-cholestatique mixte, hépatite, hépatite cholestatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéInconnue Très rareRash, rash maculopapuleux, urticaire, érythrodermie, érythème, réaction de photosensibilité, prurit, purpura, éruption cutanée toxique, angioedème, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctifInconnueArthralgie
Affections du rein et des voies urinairesInconnueCalcul urinaire, cristallurie, colique néphrétique, hématurie, insuffisance rénale aiguë, anurie. Ce risque peut être prévenu par le maintien d'une diurèse alcaline abondante (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationInconnueFièvre

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.


  • Thrombopénie
  • Anémie hémolytique immuno-allergique
  • Neutropénie
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Aplasie médullaire
  • Hémolyse
  • Hypersensibilité
  • Convulsions
  • Perte de connaissance
  • Céphalée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale haute
  • Diarrhée
  • Pancréatite aiguë
  • Augmentation des transaminases
  • Cytolyse hépatique
  • Cholestase
  • Hépatite
  • Hépatite cholestatique
  • Rash cutané
  • Rash maculopapuleux
  • Urticaire
  • Erythrodermie
  • Erythème
  • Réaction de photosensibilité
  • Prurit
  • Purpura
  • Eruption cutanée
  • Angioedème
  • Eosinophilie
  • Syndrome DRESS
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Arthralgie
  • Calcul rénal
  • Cristallurie
  • Colique néphrétique
  • Hématurie
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Anurie
  • Fièvre
  • Lithiase des voies urinaires
  • Douleur lombaire
Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·Hypersensibilité aux sulfamides ;

·Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque) ;

·Pendant l'allaitement si le nouveau-né a moins d'un mois ;

·En cas de déficit en G6PD, y compris chez l'enfant allaité : risque de déclenchement d'hémolyse ;

·En cas d'insuffisance hépatique grave et insuffisance rénale sévère.

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement par la sulfadiazine (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement Fertilité, grossesse et allaitement).

LISTE:

  • Hypersensibilité sulfamides
  • Allergie blé
  • Insuffisance hépatique grave
  • Insuffisance rénale sévère
  • Déficit en G6PD
  • Allaitement si l'enfant a moins d'un mois
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

·La gravité éventuelle des accidents doit faire pondérer le bénéfice thérapeutique attendu par le risque encouru.

·Des réactions cutanées sévères et parfois fatales incluant des Syndromes de Stevens-Johnson (SSJ) et des Nécrolyses Epidermiques Toxiques (NET) et des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS syndrome) ont été rapportées lors de l'utilisation de sulfadiazine.

Les patients devront être informés des signes et symptômes de SSJ, NET et syndrome DRESS. Ils devront être étroitement surveillés en cas de survenue de réactions cutanées. Le risque le plus élevé de survenue de SSJ et de NET survient dans les premières semaines de traitement. Le délai d'apparition pour le syndrome DRESS est généralement 2 à 6 semaines après le début du traitement.

Si des signes ou symptômes évocateurs d'un SSJ ou d'une NET (par exemple : éruption cutanée progressive, souvent associée à des cloques ou à des lésions muqueuses) ou de syndrome DRESS (par exemple : éruption cutanée, fièvre, adénopathie, hyperéosinophilie associées à des atteintes systémiques) apparaissent le traitement par sulfadiazine doit être arrêté immédiatement.

Les meilleurs résultats dans la prise en charge d'un SSJ et d'une NET ou d'un syndrome DRESS sont liés à un diagnostic précoce et à un arrêt immédiat du médicament suspect. L'arrêt immédiat du médicament est associé à un meilleur pronostic. Si le patient a développé un SSJ, une NET ou un syndrome DRESS sous sulfadiazine, aucun médicament contenant de la sulfadiazine ne devra être réintroduit chez ce patient, et ce tout au long de sa vie.

·Les manifestations hématologiques imposent également l'arrêt immédiat et définitif du traitement.

·Un contrôle hématologique périodique est nécessaire en cas de traitement prolongé ou itératif.

·Tout patient prenant ce médicament doit être informé de la nécessité de réaliser une numération immédiate de l'hémogramme, en cas d'apparition de fièvre, d'angine ou d'autre infection.

·Un risque de photosensibilisation existe avec la prise de sulfadiazine.

·Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.

Précautions d'emploi

·En cas d'insuffisance rénale légère à modérée (débit de filtration glomérulaire de 30 à 89 mL/min/1,73 m²), la posologie doit être réduite.

·Une surveillance biologique particulière doit être effectuée en cas d'insuffisance hépatique (transaminases), d'antécédents hématologiques (hémogramme, plaquettes, réticulocytes), et d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine).

·Assurer une diurèse alcaline abondante (2 litres par jour) pendant la durée du traitement.

·En cas de douleurs lombaires avec ou sans hématurie, la possibilité de lithiases des voies urinaires doit être évoquée.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 kg
  • Hypersensibilité cutanée
  • Syndrome DRESS
  • Réaction cutanée
  • Perturbation hématologique
  • Fièvre
  • Angine
  • Infection
  • Photosensibilisation
  • Insuffisance rénale légère à modérée
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Antécédent hématologique
  • Douleur lombaire
  • Hématurie
  • Grossesse
  • Nouveau-né de mère traitée
  • Enfant de moins de 6 ans

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate : augmentation des concentrations sériques de méthotrexate par déplacement de sa liaison aux protéines plasmatiques par certains sulfamides.

Dosage des concentrations de méthotrexate. Adaptation posologique si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments méthémoglobinisants

(acétylsulfafurazol, benzocaïne, dapsone, flutamide, métoclopramide, prilocaïne, sodium (nitroprussiate de), sulfadoxine, sulfafurazol, sulfaguanidine, sulfaméthizol, sulfaméthoxazole)

Risque d'addition des effets méthémoglobinisants, en particulier chez le nouveau-né.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En cas de surdosage ou de traitement au long cours à fortes doses, une lithiase des voies urinaires pouvant se manifester par des coliques néphrétiques, une hématurie ou une insuffisance rénale peut survenir. En cas de signes cliniques, une alcalinisation des urines peut être proposée.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

En raison du bénéfice maternel attendu, l'utilisation de la sulfadiazine peut être envisagée si besoin, quel que soit le terme de la grossesse.

En effet, les données cliniques en nombre limité n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetal bien que les études effectuées chez l'animal aient mis en évidence un effet tératogène (fentes palatines). En cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d'une hémolyse néonatale est possible si le traitement est administré en fin de grossesse.

Aucun ictère néonatal n'a été rapporté à ce jour avec la sulfadiazine lors de l'administration à proximité de l'accouchement. Cet effet a été signalé avec certains sulfamides à demi-vie longue, ce qui n'est pas le cas de la sulfadiazine.

Allaitement

Les sulfamides passent dans le lait maternel.

L'allaitement est contre-indiqué dans le cas où l'enfant présente un déficit en G6PD afin de prévenir la survenue d'hémolyse.

Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né.

En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né a moins d'un mois. Au-delà de cet âge, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par un sulfamide.

Durée de conservation :

5 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Forme : Comprimé

Dosage : 500 mg

Contenance : 10000 mg ou 20 comprimés

Laboratoire Titulaire : BOUCHARA RECORDATI

Laboratoire Exploitant : BOUCHARA RECORDATI


Forme pharmaceutique

Comprimé.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Sulfadiazine (500 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : amidon de blé.


Excipients :
  • Amidon de pomme de terre
  • Amidon de blé (Effet notoire)
  • Talc
  • Magnésium stéarate

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.