SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène.

Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (soit environ 11-12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que:

·         maux de tête,

·         états grippaux,

·         douleurs dentaires,

·         courbatures,

·         règles douloureuses.


  • Fièvre
  • Douleur

Posologie

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 30 kg (environ 11-12 ans).

Affections douloureuses et/ou fébriles

1 sachet à 400 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures.

Dans tous les cas ne pas dépasser 3 sachets à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).

Sujets âgés

L'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le sachet dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par un sachet dosé à 200 mg d'ibuprofène.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de fièvre ou de douleur.

Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

Mode d'administration

Voie orale.

Les sachets sont à dissoudre dans un demi verre d'eau, à prendre de préférence au cours d'un repas.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Ne pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine. Lire attentivement les notices des autres médicaments afin de s'assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.
ARRET DU TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas :
- d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir).
- d'apparition de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations).
- d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses, de cloques ou de tout autre signe d'allergie.
- de crise d'asthme, de brusque gonflement du visage et du cou.
PREVENIR LE MEDECIN :
- en cas de troubles de la vue.
- si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges, troubles de la vue).

Les effets indésirables sont principalement liés aux effets pharmacologiques de l'ibuprofène sur la synthèse des prostaglandines.

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg par jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une rectocolite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent [≥ 1/10], fréquent [≥ 1/100, < 1/10], peu fréquent [≥ 1/1 000, < 1/100], rare [≥ 1/10 000, < 1/1 000], très rare [< 1/10 000] et fréquence inconnue [ne peut être estimée sur la base des données disponibles]).

Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombopénie, agranulocytose, anémie aplastiqueAnémie et anémie hémolytique
Affections du système immunitaire Réaction allergiqueAnaphylaxieChoc anaphylactique
Affections du système nerveux Céphalée, sensation vertigineuseMéningite aseptique
Affections oculaires Perturbation visuelleŒdème papillaire
Affections de l'oreille et du labyrinthe Trouble de l'audition
Affections cardiaques Insuffisance cardiaque
Affections vasculaires Thrombose artérielle, hypertension, hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Asthme, asthme aggravé, bronchospasme, dyspnéeIrritation de la gorge
Affections gastro-intestinales Dyspepsie, diarrhéeDouleur abdominale, nausée, flatulenceUlcère peptique, hémorragie gastro-intestinale, vomissement, méléna, gastritePerforation gastro-intestinale, constipation, hématémèse, stomatite ulcérative, colite aggravée, maladie de Crohn aggravéeAnorexie, hémorragies occultes
Troubles hépatobiliaires Trouble hépatiqueLésion du foie, hépatite, ictère
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Trouble de la peau, rashAngioedème, purpura, prurit, urticaireRéaction bulleuse, érythème polymorphe, dermite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxiqueRéaction de photosensibilité, réaction cutanée aggravée, graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle, aggravation d'urticaire chronique, réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
Affections du rein et des voies urinaires HématurieInsuffisance rénale, néphrite interstitielle, nécrose papillaireOligurie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème
Investigations Test de la fonction hépatique anormalTest de la fonction rénale anormal

Population pédiatrique

D'après l'expérience clinique accumulée, aucune différence de profil de sécurité cliniquement significative n'a été observée entre les adultes et la population pédiatrique approuvée (≥ 12 ans) en termes de nature, de fréquence, de gravité et de réversibilité des effets indésirables.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Thrombopénie
  • Agranulocytose
  • Anémie aplasique
  • Anémie
  • Anémie hémolytique
  • Réaction allergique
  • Anaphylaxie
  • Choc anaphylactique
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Méningite aseptique
  • Perturbation visuelle
  • Oedème papillaire
  • Trouble de l'audition
  • Insuffisance cardiaque
  • Thrombose artérielle
  • Hypertension
  • Hypotension
  • Asthme
  • Asthme aggravé
  • Bronchospasme
  • Dyspnée
  • Irritation de la gorge
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Flatulence
  • Ulcère peptique
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Vomissement
  • Méléna
  • Gastrite
  • Perforation gastro-intestinale
  • Constipation
  • Hématémèse
  • Stomatite ulcérative
  • Colite aggravée
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Anorexie
  • Perte de sang occulte
  • Trouble hépatique
  • Lésion du foie
  • Hépatite
  • Ictère
  • Trouble de la peau
  • Rash cutané
  • Angioedème
  • Purpura
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Réaction bulleuse
  • Erythème polymorphe
  • Dermite exfoliative
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Réaction de photosensibilité
  • Complication infectieuse cutanée et des tissus mous au cours de la varicelle
  • Aggravation d'urticaire chronique
  • Syndrome d'hypersensibilité
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Hématurie
  • Insuffisance rénale
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrose papillaire
  • Oligurie
  • Oedème
  • Test de la fonction hépatique anormal
  • Test de la fonction rénale anormal
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique Grossesse et allaitement)

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         patients présentant des antécédents de réactions d'hypersensibilité (p.ex. bronchospasme, asthme, rhinite, angioedème ou urticaire) associées à la prise d'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·         hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution, telle que rectocolite hémorragique,

·         ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·         insuffisance hépatique sévère,

·         insuffisance rénale sévère,

·         diathèse hémorragique,

·         insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV),

·         lupus érythémateux disséminé,

Ce médicament contient 25 mg d'aspartam par sachet-dose. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU).

LISTE:

  • Antécédent de réaction d'hypersensibilité à un AINS
  • Antécédent de réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Hémorragie cérébrovasculaire
  • Saignement évolutif cliniquement significatif
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Diathèse hémorragique
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Phénylcétonurie
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Varicelle
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Femme souhaitant concevoir
  • Grossesse jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'utilisation concomitante de SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Posologie et mode d'administration et paragraphes "Effets gastro-intestinaux" et "Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires" ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique Contre-indications).

Sujets âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique Posologie et mode d'administration et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique Effets indésirables).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'oedème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg par jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex., ≤ 1200 mg par jour) sont associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de l'ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg par jour) doivent être évitées.

Un examen approfondi doit également être mis en oeuvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg par jour) sont nécessaires.

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique Effets indésirables).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation de SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose en cas de varicelle (voir rubrique Effets indésirables).

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

· sujets âgés,

· médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

· hypovolémie quelle qu'en soit la cause,

· insuffisance cardiaque,

· insuffisance rénale chronique,

· syndrome néphrotique,

· néphropathie lupique,

· cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité d'oedèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'acide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Précautions d'emploi

L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité via un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible lors de l'arrêt du traitement. L'utilisation de l'ibuprofène n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

La prudence est recommandée chez les patients présentant des troubles de la coagulation.

Une attention particulière doit être portée en cas d'instauration du traitement par ibuprofène chez des patients très déshydratés.

L'utilisation régulière et prolongée d'analgésiques entraîne un risque de céphalées et de néphropathie analgésique.

Un bronchospasme peut se déclencher chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique ou de pathologie allergique.

L'ibuprofène peut masquer les signes objectifs et subjectifs d'une infection. Dans des cas isolés, une aggravation de l'inflammation infectieuse (par exemple, développement d'une fasciite nécrosante) a été décrite en lien temporel avec l'utilisation d'AINS. L'ibuprofène doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant une infection.

La prudence s'impose chez les patients présentant des maladies du collagène autres que le lupus érythémateux systémique (voir rubrique Contre-indications).

En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.

Ce médicament contient 55 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 2,75% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient 1,8 g de saccharose par sachet. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par sachet.

Population pédiatrique (âge ≥ 12 ans et < 18 ans)

Il existe un risque de lésion rénale chez les enfants/adolescents déshydratés.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 kg
  • Asthme associé à une rhinite chronique
  • Asthme associé à une sinusite chronique
  • Asthme associé à une polypose nasale
  • Allergie AINS
  • Sujet âgé
  • Antécédent digestif
  • Antécédent d'hypertension
  • Antécédent d'insuffisance cardiaque légère à modérée
  • Insuffisance cardiaque légère à modérée
  • Cardiopathie ischémique
  • Maladie artérielle périphérique
  • Antécédent d'AVC
  • Accident ischémique transitoire
  • Hypertension
  • Hyperlipidémie
  • Diabète
  • Tabagisme
  • Hypersensibilité cutanée
  • Hypovolémie
  • Insuffisant rénal léger à modéré
  • Syndrome néphrotique
  • Néphropathie lupique
  • Cirrhose hépatique décompensée
  • Trouble de la coagulation
  • Sujet déshydraté
  • Infection
  • Troubles de la vue
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Risque lié à l'hyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en oeuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.

L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.

Associations déconseillées

+ Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants comme la warfarine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine Il

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.

Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Zidovudine

L'administration concomitante de zidovudine et d'ibuprofène peut augmenter le risque d'hémarthroses et d'hématomes chez les patients hémophiles infectés par le VIH.

+ Les antibiotiques du groupe des quinolones

L'association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) est susceptible d'augmenter le risque de crises convulsives.

+ Aminosides

Les AINS peuvent réduire l'excrétion des aminosides.

+ Hypoglycémiants

L'ibuprofène potentialise l'effet hypoglycémiant des hypoglycémiants oraux et de l'insuline. Un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire.

+ Mifépristone

L'association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) est susceptible d'augmenter l'exposition aux AINS. Une réduction de l'efficacité du mifépristone est théoriquement possible en raison des propriétés anti-prostaglandines des AINS. Les études menées sur les effets de l'ibuprofène en administration unique ou en administrations répétées débutant le jour de l'administration des prostaglandines (ou en cas de nécessité) n'ont montré aucun effet délétère sur l'action du mifépristone ni sur l'efficacité clinique générale du protocole d'interruption de grossesse.

+ Voriconazole ou fluconazole

L'utilisation concomitante d'ibuprofène pourrait accroître l'exposition à l'ibuprofène ainsi que ses concentrations plasmatiques.

+ Produits de phytothérapie

L'association de ginkgo biloba et d'AINS peut majorer le risque hémorragique.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du potentiel accru d'effets indésirables.

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable pour l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

+ Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Majoration du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (aux doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

Impact sur les résultats de tests diagnostiques :

·         Temps de saignement (possible allongement du temps de saignement jusqu'à 1 jour après l'arrêt du traitement)

·         Glycémie (possible réduction)

·         Clairance de la créatinine (possible réduction)

·         Hématocrite ou hémoglobine (possible réduction)

·         Concentrations d'azote uréique sanguin, de créatinine sérique, de potassium (possible élévation)

·         Test de la fonction hépatique (possible élévation des transaminases)


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

Les symptômes de surdosage sont généralement les suivants : nausée, gastralgie, vomissement (sanglant) et diarrhée (sanglante), vertiges, spasmes, nystagmus et diplopie, céphalée et acouphènes. En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir avec des troubles de la fonction rénale, une hypotension, une diminution de la conscience et un coma (il n'a pas été clairement établi si les troubles de la fonction rénale sont une conséquence de l'intoxication ou de l'hypotension).

Prise en charge en cas de surdosage

Transfert en milieu hospitalier : il n'existe aucun antidote spécifique de l'ibuprofène. L'estomac doit être vidé au plus vite. Le patient doit si possible vomir. Du charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène peut être administré au patient. Une évacuation rapide du produit ingéré par un lavage d'estomac et une correction des troubles électrolytiques sévères doivent être envisagés.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

Une prise unique ou une utilisation de courte durée ne nécessite généralement pas de prendre des précautions particulières.

SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose n'a donc qu'une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines pourrait affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire et/ou foetal. Les données des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, ainsi que de malformation cardiaque et de gastroschisis suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardio-vasculaire était augmenté de moins de 1%, pour atteindre environ 1,5%. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines engendre une augmentation de la perte foetale pré- et post-implantatoire et de la mortalité embryofoetale. En outre, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardio-vasculaires, a été décrite chez les animaux traités par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogenèse. Durant le 1er et le 2ème trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas d'absolue nécessité. Lors d'utilisation d'ibuprofène chez une femme qui tente de concevoir un enfant ou au cours du 1er et du 2ème trimestre de la grossesse, la dose doit être la plus faible possible et la durée du traitement aussi courte que possible.

Au cours du 3ème trimestre de la grossesse, il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines :

· une toxicité cardio-pulmonaire (avec constriction partielle ou complète in utero du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;

· un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligoamnios ;

A la fin de la grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent être exposés à :

· un risque d'allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire susceptible de se manifester même aux doses très faibles ;

· une inhibition des contractions utérines se traduisant par un retard ou une prolongation du travail.

Par conséquent, l'ibuprofène est contre-indiqué au cours du 3ème trimestre de la grossesse.

Allaitement

L'ibuprofène et les produits de sa décomposition/ ses métabolites passent dans le lait maternel. Toutefois, aucun effet sur le nouveau-né/ nourrisson allaité n'est attendu lorsque SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose est administré à des doses thérapeutiques. Les effets nocifs sur le nourrisson étant encore inconnus, il n'est généralement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement en cas de traitement à court terme à la dose recommandée en cas de douleur et de fièvres légères à modérées.

Fertilité

Si l'ibuprofène est administré chez une femme souhaitant être enceinte, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Granulé pour solution buvable

Dosage : 400 mg

Contenance : 4800 mg ou 12 sachets ou 4,80 g ou 12 sachets-dose

Laboratoire Titulaire : ZAMBON FRANCE

Laboratoire Exploitant : ZAMBON FRANCE


Forme pharmaceutique

Granulés pour solution buvable en sachet-dose.


Composition exprimée par Sachet-dose

Principes Actifs :
  • Ibuprofène (400 mg)

Commentaire : Excipients à effet notoire : aspartam, saccharose, sodium, éthanol.


Excipients :
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Arginine
  • Sodium bicarbonate
  • Saccharine sodique
  • Aspartam (Effet notoire)
  • Arôme menthe :
    • Peppermint huille essentielle
    • Menthol
    • Anéthol
    • Vanilline
    • Dextrines
    • Gomme arabique
    • Silice dioxyde
  • Arôme anis :
    • Anis huile essentielle
    • Anéthol
    • Coriandre huile essentielle
    • Fenouil huile essentielle
    • Orange huile essentielle
    • Citron huile essentielle
    • BHA
    • Teinture de benjoin
    • Ethanol
    • Gomme arabique
    • Maltodextrines
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.