CANDESARTAN BIOGARAN 16 mg, comprimé sécable

CANDESARTAN BIOGARAN est indiqué dans :

·         le traitement de l'hypertension artérielle primaire chez l'adulte ;

·         le traitement de l'hypertension chez les enfants et adolescents âgés de 6 à < 18 ans ;

·         le traitement chez l'adulte de l'insuffisance cardiaque avec dysfonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %) :

o   en cas d'intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ;

o   en cas d'intolérance aux antagonistes de l'aldostérone, comme traitement additionnel à un traitement par IEC chez des patients symptomatiques, malgré l'utilisation d'une thérapie optimale (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).


  • Hypertension artérielle essentielle
  • Insuffisance cardiaque avec FEVG < = 40%

Posologie dans l'hypertension artérielle

La dose initiale et d'entretien habituelle recommandée de CANDESARTAN BIOGARAN est de 8 mg par jour en une prise. L'effet antihypertenseur est en grande partie atteint dans les 4 semaines. Chez certains patients pour lesquels la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée, la dose peut être augmentée jusqu'à 16 mg une fois par jour et jusqu'à un maximum de 32 mg une fois par jour. Le traitement doit être ajusté en fonction de la réponse tensionnelle.

CANDESARTAN BIOGARAN peut également être administré en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques). L'ajout d'hydrochlorothiazide a montré un effet antihypertenseur additif avec différentes doses de CANDESARTAN BIOGARAN.

Sujets âgés

Aucun ajustement initial posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.

Patients présentant une déplétion du volume intravasculaire

Une dose initiale de 4 mg peut être envisagée chez les patients à risque d'hypotension, tels que les patients susceptibles de présenter une déplétion volémique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale

La dose initiale est de 4 mg chez les insuffisants rénaux, y compris chez les patients hémodialysés. La dose doit être ajustée en fonction de la réponse. L'expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale très sévère ou terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

Une dose initiale de 4 mg une fois par jour est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. La dose peut être ajustée en fonction de la réponse. CANDESARTAN BIOGARAN est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou une cholestase (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Patients noirs

L'effet antihypertenseur du candésartan est moins important chez les patients noirs que chez les autres patients. En conséquence, l'augmentation des doses de CANDESARTAN BIOGARAN et le recours à un traitement associé peuvent être plus fréquemment nécessaires pour contrôler la pression artérielle des patients noirs par rapport aux autres patients (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Population pédiatrique

Enfants et adolescents âgés de 6 à < 18 ans :

La dose d'initiation recommandée est de 4 mg une fois par jour.

·         Pour les patients pesant moins de 50 kg : chez les patients dont la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 8 mg une fois par jour ;

·         pour les patients pesant au moins 50 kg : chez les patients dont la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée, la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour puis à 16 mg une fois par jour si nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Des doses supérieures à 32 mg n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques.

L'effet antihypertenseur est en grande partie atteint dans les 4 semaines.

Pour les enfants présentant une possible déplétion du volume intravasculaire (par exemple, les patients traités avec des diurétiques, en particulier ceux présentant une altération de la fonction rénale), le traitement avec CANDESARTAN BIOGARAN devra être initié sous surveillance médicale étroite et une dose d'initiation plus faible que la dose initiale habituellement recommandée (voir ci-dessus) devra être envisagée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

CANDESARTAN BIOGARAN n'a pas été étudié chez les enfants présentant un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1,73 m² (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients pédiatriques noirs

L'effet antihypertenseur du candésartan est moins important chez les patients noirs que chez les autres patients (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Enfants âgés de moins d'1 an à < 6 ans

·         La sécurité et l'efficacité chez les enfants âgés de 1 à < 6 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique Propriétés pharmacodynamiques mais ne permettent pas de recommandations sur une posologie ;

·         CANDESARTAN BIOGARAN est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins d'un an (voir rubrique Contre-indications).

Posologie dans l'insuffisance cardiaque

La dose initiale habituellement recommandée est de 4 mg par jour en une prise. La posologie sera augmentée jusqu'à la dose cible de 32 mg une fois par jour (posologie maximale) ou jusqu'à la plus forte dose tolérée en doublant la dose à intervalles d'au moins 2 semaines (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'évaluation des patients insuffisants cardiaques doit toujours inclure des évaluations de la fonction rénale dont le suivi des taux sériques de créatinine et de potassium.

CANDESARTAN BIOGARAN peut être administré avec un autre traitement de l'insuffisance cardiaque, y compris des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), des bêta‑bloquants, des diurétiques, et des digitaliques, ou avec une association de ces médicaments.

Chez des patients atteints d'une insuffisance cardiaque symptomatique malgré un traitement conventionnel optimal pour l'insuffisance cardiaque et présentant une intolérance aux antagonistes de l'aldostérone, CANDESARTAN BIOGARAN peut être administré en même temps qu'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC). L'association d'un IEC, d'un diurétique épargneur de potassium (par ex. la spironolactone) et du CANDESARTAN BIOGARAN n'est pas recommandée et doit être envisagée uniquement après une évaluation rigoureuse des bénéfices et des risques potentiels (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Populations particulières

Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients âgés ou les patients présentant une déplétion du volume intravasculaire, une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de CANDESARTAN BIOGARAN chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies pour le traitement de l'insuffisance cardiaque. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Administration orale.

CANDESARTAN BIOGARAN doit être administré en une seule prise par jour pendant ou en dehors des repas.

La biodisponibilité du candésartan n'est pas modifiée par l'alimentation.

ARRETER le traitement et CONSULTER immédiatement un médecin en cas de :
- Difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
- Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, susceptible de provoquer des difficultés à avaler.
- Démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).
PREVENIR LE MEDECIN en cas de :
- Intervention chirurgicale ou anesthésie programmée.
- Fatigue, infection ou fièvre.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges, fatigue).

PRUDENCE en cas de consommation d'alcool (vertiges, étourdissements).

Traitement de l'hypertension artérielle

Dans les essais cliniques contrôlés, les événements indésirables ont été transitoires et d'intensité légère. La fréquence globale des événements indésirables n'a été corrélée ni à la posologie ni à l'âge. Les arrêts de traitement dus à des événements indésirables ont été comparables sous candésartan cilexetil (3,1 %) ou placebo (3,2 %).

 

Dans une analyse groupée de données d'essais cliniques menée chez des patients hypertendus, les effets indésirables avec le candésartan cilexetil ont été définis par une incidence d'événements supérieure d'au moins 1 % à celle observée avec un placebo. Selon cette définition, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les étourdissements/vertiges, les céphalées et les infections respiratoires.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables au cours des essais cliniques et après commercialisation.

Les fréquences utilisées dans les tableaux de la rubrique Effets indésirables sont les suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Classe de système d'organe

Fréquence

Effet indésirable

Infections et infestations

Fréquent

Infection respiratoire

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie, neutropénie et agranulocytose

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare

Hyperkaliémie, hyponatrémie

Affections du système nerveux

Fréquent

Etourdissement/vertiges, céphalées

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Toux

Affections gastro‑intestinales

Très rare

Nausées

Indéterminée

Diarrhée

Affections hépato‑biliaires

Très rare

Elévation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique ou hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare

Angio‑oedème, éruption cutanée, urticaire, prurit

Affections musculo‑squelettiques, des tissus conjonctifs

Très rare

Dorsalgies, arthralgies, myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Altération de la fonction rénale, incluant des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Biologie

En général, l'administration de candésartan cilexetil n'a pas entraîné de modification cliniquement significative des données biologiques usuelles. Comme pour d'autres inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone, de légères baisses de l'hémoglobine ont été observées lors d'une utilisation prolongée. Aucune surveillance régulière des paramètres biologiques n'est généralement nécessaire pour les patients recevant CANDESARTAN BIOGARAN. Toutefois, chez les patients insuffisants rénaux, une surveillance périodique des taux sériques de potassium et de créatinine est recommandée.

Population pédiatrique

La tolérance du candésartan cilexétil a été suivie chez 255 enfants et adolescents hypertendus, âgés de 6 à < 18 ans, au cours d'une étude clinique sur l'efficacité de 4 semaines et d'une étude en ouvert d'un an (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Dans presque toutes les différentes classes de systèmes d'organes, les fréquences des événements indésirables chez les enfants sont généralement « fréquentes » ou « peu fréquentes ». Bien que la nature et la sévérité des effets indésirables soient similaires à celles des adultes (voir tableau ci-dessus), la fréquence de tous les effets indésirables est plus élevée chez les enfants et les adolescents, en particulier :

·         les céphalées, les sensations vertigineuses et les infections des voies respiratoires supérieures sont « très fréquentes » (≥1/10) chez les enfants et « fréquentes » (≥1/100 à <1/10) chez les adultes ;

·         la toux est « très fréquente » (≥1/10) chez les enfants et « très rares » (<1/10 000) chez les adultes ;

·         les éruptions cutanées sont « fréquentes » (≥1/100 à <1/10) chez les enfants et « très rares » (<1/10 000) chez les adultes ;

·         les hyperkaliémies, les hyponatrémies et les anomalies de la fonction hépatique sont « peu fréquentes » (≥1/1 000 à <1/100) et « très rares » (<1/10 000) chez les adultes ;

·         des arythmies sinusales, des nasopharyngites et de la fièvre ont été rapportées de façon « fréquentes » (≥1/100 à <1/10) et des douleurs oropharyngées de façon « très fréquentes » (≥1/10) chez les enfants mais aucun de ces effets indésirables n'a été rapporté chez les adultes. Cependant, ces effets sont temporaires et correspondent à des maladies répandues chez les enfants.

Le profil général de tolérance du candésartan cilexétil chez les patients pédiatriques ne diffère pas de façon significative du profil de tolérance chez les adultes.

Traitement de l'insuffisance cardiaque

Le profil des événements indésirables de candésartan cilexetil chez les patients adultes insuffisants cardiaques était cohérent avec la pharmacologie du médicament et l'état de santé des patients. Dans le programme clinique CHARM, comparant candésartan cilexetil à des doses allant jusqu'à 32 mg (n=3 803) à un placebo (n=3 796), 21,0 % des patients du groupe candésartan cilexetil et 16,1 % des patients du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale.

Ces événements sont plus fréquents chez les patients de plus de 70 ans, les diabétiques, ou les sujets ayant reçu d'autres traitements qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, en particulier les IEC et/ou la spironolactone.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables au cours des essais cliniques et après commercialisation.

Classe de système d'organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie, neutropénie et agranulocytose

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Hyperkaliémie

Très rare

Hyponatrémie

Affections du système nerveux

Très rare

Etourdissement, céphalées

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Toux

 

Affections gastro-intestinales

Très rare

Nausées

Indéterminée

Diarrhée

Affections hépato‑biliaires

Très rare

Elévation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique ou hépatite

Affections de la peau et du tissu sous‑cutané

Très rare

Angio-oedème, éruption cutanée, urticaire, prurit

Affections musculo-squelettiques, des tissus conjonctifs

Très rare

Dorsalgies, arthralgies, myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Altération de la fonction rénale, incluant des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Biologie

L'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale sont fréquentes chez les patients traités par candésartan cilexetil pour une insuffisance cardiaque. Une surveillance périodique des taux sériques de créatinine et de potassium est recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Etourdissement
  • Vertige
  • Céphalée
  • Infection respiratoire
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Hyperkaliémie
  • Hyponatrémie
  • Toux
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Hépatite
  • Angio-oedème
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Dorsalgie
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Altération de la fonction rénale
  • Insuffisance rénale
  • Baisse de l'hémoglobine
  • Arythmie sinusale
  • Nasopharyngite
  • Fièvre
  • Douleur oropharyngée
  • Hypotension artérielle
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement) ;

·         insuffisance hépatique sévère et/ou cholestase ;

·         enfants âgés de moins d'un an (voir rubrique Données de sécurité précliniques) ;

·         l'association de CANDESARTAN BIOGARAN à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

LISTE:

  • Hypersensibilité candésartan cilexetil
  • Grossesse à partir du 2ème trimestre
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Cholestase
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Hyperaldostéronisme primaire
  • Grossesse 1er trimestre
  • Allaitement
  • Patiente qui envisage une grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren, n'est pas recommandé (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle.

Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

Insuffisance rénale

Chez les patients traités par CANDESARTAN BIOGARAN, comme avec les autres médicaments inhibant le système rénine-angiotensine-aldostérone, une altération de la fonction rénale peut survenir chez les patients présentant des facteurs de risque.

Quand CANDESARTAN BIOGARAN est utilisé chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale, une surveillance périodique des taux sériques de potassium et de créatinine est recommandée. L'expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale très sévère ou terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min). Chez ces patients, la dose de CANDESARTAN BIOGARAN doit être ajustée en procédant à une surveillance étroite de la pression artérielle.

L'évaluation des patients insuffisants cardiaques doit inclure des évaluations périodiques de la fonction rénale, en particulier chez les patients âgés de 75 ans et plus, ainsi que chez les patients dont la fonction rénale est altérée. Lors de l'augmentation de la dose de CANDESARTAN BIOGARAN, il est recommandé de surveiller les taux sériques de potassium et de créatinine. Les essais cliniques réalisés dans l'insuffisance cardiaque n'incluaient aucun patient avec une créatinine sérique > 265 µmol/l (> 3 mg/dl).

Population pédiatrique, incluant les patients pédiatriques présentant une atteinte de la fonction rénale

CANDESARTAN BIOGARAN n'a pas été étudié chez les enfants présentant un taux de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1,73 m² (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Traitement associé à un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) dans l'insuffisance cardiaque

Le risque d'effets indésirables, en particulier d'hypotension, d'hyperkaliémie, et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë), peut augmenter quand CANDESARTAN BIOGARAN est utilisé en association avec un IEC.

La triple association d'un IEC, d'un antagoniste de l'aldostérone et du candésartan n'est pas recommandée. L'utilisation de ces associations doit être faite sous le contrôle d'un spécialiste et il faut surveiller régulièrement la fonction rénale, l'ionogramme sanguin et la pression artérielle.

Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

Hémodialyse

Durant la dialyse, la pression artérielle peut être particulièrement sensible au blocage des récepteurs AT1, en raison de l'hypovolémie et de l'activation du système rénine-angiotensine-aldostérone. En conséquence, les doses de CANDESARTAN BIOGARAN doivent être ajustées progressivement avec une surveillance étroite de la pression artérielle des patients hémodialysés.

Sténose des artères rénales

Les médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, y compris les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII), peuvent accroître l'urée sanguine et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique.

Transplantation rénale

L'expérience clinique est limitée en ce qui concerne l'administration de candésartan chez les patients ayant subi une transplantation rénale.

Hypotension

Pendant un traitement par CANDESARTAN BIOGARAN, une hypotension peut survenir chez les patients insuffisants cardiaques. Une hypotension peut également survenir chez les patients hypertendus présentant une déplétion du volume intravasculaire, par exemple ceux recevant des diurétiques à fortes doses. L'initiation du traitement doit se faire avec prudence et en s'efforçant de corriger l'hypovolémie.

Chez les enfants présentant une possible déplétion du volume intravasculaire (par exemple, les patients traités avec des diurétiques, en particulier ceux présentant une fonction rénale altérée), le traitement avec CANDESARTAN BIOGARAN devra être initié sous surveillance médicale étroite et une dose d'initiation plus faible devra être envisagée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Anesthésie et intervention chirurgicale

Chez des patients traités par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, une hypotension peut survenir au cours d'une anesthésie ou d'une intervention chirurgicale, en raison d'un blocage du système rénine-angiotensine. Très rarement, l'hypotension peut être sévère et nécessiter le recours à un remplissage vasculaire et/ou à des substances vasopressives.

Sténose de la valve aortique et mitrale (cardiomyopathie obstructive hypertrophique)

Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale hémodynamiquement pertinente ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone. En conséquence, l'utilisation de CANDESARTAN BIOGARAN n'est pas recommandée pour cette population.

Hyperkaliémie

L'utilisation concomitante de candésartan et de diurétiques hyperkaliémiants, de suppléments de potassium et de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium (par exemple l'héparine, le cotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole) peut entraîner une élévation de la kaliémie chez les patients hypertendus. La surveillance de la kaliémie devra être réalisée si nécessaire.

Une hyperkaliémie peut survenir chez les patients insuffisants cardiaques traités par CANDESARTAN BIOGARAN. Une surveillance périodique de la kaliémie est recommandée. L'association d'un IEC, d'un diurétique hyperkaliémiant (par exemple la spironolactone) et de candésartan n'est pas recommandée et ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques éventuels.

En général

Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou rarement à une insuffisance rénale aiguë. Des effets similaires ne peuvent être exclus avec les ARAII. Comme avec les autres médicaments antihypertenseurs, une chute excessive de la pression artérielle chez des patients ayant une cardiopathie ischémique ou une maladie cérébro-vasculaire ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

L'effet antihypertenseur du candésartan peut être renforcé par d'autres médicaments ayant des propriétés antihypertensives, qu'ils soient prescrits comme antihypertenseurs ou pour d'autres indications.

Grossesse

Les ARAII ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Fertilité, grossesse et allaitement).

Chez les patientes, après l'apparition des premières menstruations, l'éventualité d'une grossesse devra être évaluée de manière régulière. Une information appropriée devra être donnée et/ou des actions devront être prises pour prévenir tout risque d'exposition pendant la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Fertilité, grossesse et allaitement).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

LISTE:

  • Insuffisance rénale
  • Surveillance fonction rénale
  • Sujet âgé de plus de 75 ans
  • Surveillance kaliémie
  • Surveillance créatininémie
  • Hémodialyse
  • Sténose bilatérale de l'artère rénale
  • Sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique
  • Transplantation rénale
  • Déplétion volémique par un traitement diurétique
  • Anesthésie générale
  • Intervention chirurgicale
  • Sténose de la valve aortique
  • Sténose de la valve mitrale
  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
  • Cardiopathie ischémique
  • Maladie cérébrovasculaire ischémique
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Hypovolémie
  • Sujet noir
  • Nouveau-né de mère traitée
  • Consommation d'alcool

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les composants ayant été évalués dans les études de pharmacocinétique clinique incluent l'hydrochlorothiazide, la warfarine, la digoxine, des contraceptifs oraux (éthinylestradiol/lévonorgestrel), le glibenclamide, la nifédipine et l'énalapril. Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec ces médicaments n'a été identifiée.

L'utilisation concomitante de diurétiques hyperkaliémiants, de suppléments de potassium, de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres médicaments (par exemple l'héparine) peuvent augmenter les taux de potassium. Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée le cas échéant (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été observées au cours de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC). Un effet similaire peut survenir avec les ARAII. L'utilisation du candésartan et du lithium n'est pas recommandée. Si l'association est indispensable, une surveillance attentive des taux sériques de lithium est recommandée.

Lorsque des ARAII sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (c'est-à-dire des inhibiteurs sélectifs de la COX 2, de l'acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et des AINS non sélectifs), l'effet antihypertenseur peut être atténué.

Comme pour les IEC, l'utilisation concomitante d'ARAII et d'AINS peut augmenter le risque d'altération de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, et une augmentation des taux sériques de potassium, en particulier chez les patients avec une insuffisance rénale préexistante. L'association doit être utilisée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être hydratés correctement et une surveillance de la fonction rénale sera mise en place à l'initiation du traitement concomitant, puis périodiquement par la suite.

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion , d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Population pédiatrique

Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez les adultes.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

Les principales manifestations attendues d'un surdosage sont une hypotension symptomatique et des vertiges, en rapport avec l'activité pharmacologique. Les rapports de cas individuels de surdosage (jusqu'à 672 mg de candésartan cilexetil) indiquent que les patients adultes se sont rétablis sans incident particulier.

Conduite à tenir

En cas d'hypotension symptomatique, un traitement symptomatique doit être instauré et les signes vitaux doivent être surveillés. Le patient doit être placé en position allongée, les jambes surélevées. Si cela n'est pas suffisant, le volume plasmatique doit être augmenté en perfusant par exemple une solution saline isotonique. Des médicaments sympathomimétiques peuvent être administrés si les mesures précédentes ne sont pas suffisantes.

Le candésartan n'est pas éliminé par hémodialyse.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets du candésartan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue occasionnelle de vertiges ou de fatigue au cours du traitement avec CANDESARTAN BIOGARAN doit être prise en compte.

Grossesse

L'utilisation des ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des ARAII est contre-indiquée au 2ème et 3ème trimestre de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque ne peut être exclue. Il n'existe pas de données épidémiologiques contrôlées disponibles concernant le risque d'utilisation des ARAII, cependant un risque similaire aux IEC peut exister pour cette classe de médicaments. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de CANDESARTAN BIOGARAN au cours de l'allaitement, CANDESARTAN BIOGARAN est déconseillé ; il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, en particulier chez le nouveau-né ou le prématuré.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé sécable

Dosage : 16 mg

Contenance : 1440 mg ou 90 comprimés ou 1,44 g

Laboratoire Titulaire : BIOGARAN

Laboratoire Exploitant : BIOGARAN


Forme pharmaceutique

Comprimé sécable.

Comprimé rouge clair, rond, biconvexe, avec une barre de cassure sur les deux faces, et « C » gravé sur une face et « 16 » sur l'autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.



Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Candésartan cilexétil (16 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : ce médicament contient 181,73 mg de lactose monohydraté.


Excipients :
  • Docusate sodique
  • Sodium laurylsulfate
  • Carmellose calcique
  • Amidon de maïs prégélatinisé
  • Hydroxypropylcellulose
  • Lactose monohydraté (Effet notoire)
  • Magnésium stéarate
  • Fer oxyde rouge

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.