Médicaments


BACICOLINE A LA BACITRACINE, poudre et solvant pour collyre en solution (PRODUIT SUPPRIME LE 06/02/2015)

- Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l'oeil :
. dans les suites de la chirurgie ophtalmologique,
. des infections dues à des germes sensibles à la bacitracine et à la colistine avec composante inflammatoire.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Suite de la chirurgie ophtalmologique
  • Infection de l'oeil avec inflammation

En instillation oculaire.
1 goutte de collyre, 3 à 8 fois par jour.
Instiller 1 goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'oeil (ou des yeux) malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Ne pas toucher l'oeil ou les paupières avec l'embout du flacon.
Reboucher le flacon après utilisation.
Durée du traitement : en moyenne 7 jours.
Un traitement plus long peut être prescrit sous surveillance ophtalmologique stricte.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (gêne oculaire).

- Possibilité d'irritation locale transitoire : prurit, gonflement des paupières et érythème conjonctival.
- Risque de réaction d'hypersensibilité cutanéoconjonctivale.
- En usage prolongé : hypertension oculaire cortico-induite, opacification du cristallin, kératite superficielle due à la présence de corticoïde.
- En cas d'ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection.


  • Prurit des paupières
  • Gonflement des paupières
  • Erythème conjonctival
  • Réaction d'hypersensibilité cutanéoconjonctivale
  • Hypertension oculaire
  • Opacification du cristallin
  • Kératite superficielle
  • Retarde la cicatrisation d'ulcère scléral
  • Retarde la cicatrisation d'ulcère cornéen
  • Favorise la surinfection d'ulcération sclérale
  • Favorise la surinfection d'ulcération cornéenne
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'un des constituants du collyre, notamment à la bacitracine et à la colistine (antibiotiques de la famille des polypeptides).
- Kératite herpétique épithéliale dendritique, kératite mycosique, kératoconjonctivite virale épidémique au stade précoce.
DECONSEILLE :
- L'usage de ce médicament doit être évité chez le nourrisson.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la colistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. Toutefois, il n'est pas possible d'exclure une néphrotoxicité foetale. En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
- Allaitement : compte tenu de ses propriétés pharmacocinétiques et de l'immaturité digestive du nouveau-né, la prescription de ce médicament n'est pas recommandée en cas d'allaitement.
- Associations déconseillées : médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine).

LISTE:

  • Kératite herpétique épithéliale dendritique
  • Kératite mycosique
  • Kératoconjonctivite virale au stade précoce
  • Nourrisson
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Ne pas avaler, ne pas injecter.
- Ne pas utiliser en injection péri ou intra-oculaire.
- En cas d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.
- Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.
- Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients et/ou un retard de cicatrisation.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- L'usage de ce médicament doit être évité chez le nourrisson.
- En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.
- Comme pour toutes les préparations ophtalmologiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin.
- En cas de traitement par un collyre contenant un principe actif différent instiller le collyre à 15 minutes d'intervalle.
- Le port de lentilles de contact doit être évité durant le traitement en raison du risque d'adsorption du corticoïde (hydrocortisone). Par ailleurs, en cas d'inflammation, d'infection de l'oeil, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.
- L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (hydrocortisone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
- Associations nécessitant des précautions d'emploi : acide acétylsalicylique par voie générale et, par extrapolation, autres salicylés ; anti-arythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol) ; anticoagulants oraux ; autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV) ; digitaliques ; héparines par voie parentérale ; inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine) ; insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants ; isoniazide ; topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium.

LISTE:

  • Injection intra-oculaire
  • Injection péri-oculaire
  • Port de lentilles de contact
  • Sportif

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Bien que la quantité d'hydrocortisone passant dans la circulation systémique soit faible après instillation oculaire, il convient de tenir compte des interactions observées avec l'hydrocortisone par voie générale.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
Médicaments donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine) : torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).
Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointes en cas d'hypokaliémie.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Acide acétylsalicylique par voie générale et, par extrapolation, autres salicylés : diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt par augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes.
Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les corticoïdes.
- Anti-arythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol) : torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).
Prévenir l'hypokaliémie, la corriger si besoin ; surveiller l'espace QT. En cas de torsades de pointes, ne pas administrer d'anti-arythmique (entraînement électrosystolique).
- Anticoagulants oraux : impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.
Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
- Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV) : risque accru d'hypokaliémie par effet additif.
Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin, surtout en cas de thérapeutique digitalique.
- Digitaliques : hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin et éventuellement ECG.
- Héparines par voie parentérale : aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.
- Inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine) : diminution des taux plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l'association et après arrêt de l'inducteur enzymatique.
- Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants : élévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes). Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.
- Isoniazide (décrit pour la prednisolone) : diminution des taux plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.
Surveillance clinique et biologique.
- Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium (décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone) : diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures si possible).
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Antihypertenseurs : diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
- Interféron alpha : risque d'inhibition de l'action de l'interféron.
- Vaccins vivants atténués : risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Sans objet.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En cas de gêne oculaire importante liée à l'inflammation/l'infection bactérienne de l'oeil, il est recommandé d'attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

En cas d'administration oculaire le passage systémique est non négligeable.
La présence de colistine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse et en cas d'allaitement.
Grossesse
:
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la colistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. Toutefois, il n'est pas possible d'exclure une néphrotoxicité foetale.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
Compte tenu de ses propriétés pharmacocinétiques et de l'immaturité digestive du nouveau-né, la prescription de ce médicament n'est pas recommandée en cas d'allaitement.

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
Après reconstitution : utiliser dans les 10 jours.

Forme : Poudre et solvant pour collyre en solution

Dosage : 25 MUI%/1 %/50 000 UI%

Contenance : 100 gouttes ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : DALECO PHARMA

Laboratoire Exploitant : CSP


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Colistiméthate sodique (25 MUI)
  • Hydrocortisone (1 g) acétate
  • Bacitracine (50000 UI)

Excipients :
  • Sodium borate
  • Borique acide
  • Polysorbate 80
  • Sodium chlorure
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.