BECOZYME, solution injectable en ampoule

Prévention de l'avitaminose B en nutrition parentérale exclusive.


  • Avitaminose B

Voie IM, IV ou perfusion IV.

1 à 2 ampoules par jour.

Liés à la vitamine B1:

L'administration parentérale peut entraîner une hypotension fugace et exceptionnellement un choc anaphylactique.

Liés à la vitamine B2:

Coloration jaune des urines.

Liés à la vitamine B5:

Très rares cas de manifestations cutanées.

Liés à la vitamine B6:

Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l'arrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B6.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Douleur gastro-intestinale
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Asthme
  • Manifestation cutanée
  • Réaction respiratoire allergique
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Oedème facial
  • Prurit
  • Respiration sifflante
  • Erythème
  • Détresse cardiorespiratoire
  • Maux de tête
  • Chromaturie
  • Réaction au site d'injection
Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué:

·         en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants,

·         en association avec la lévodopa (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Hypersensibilité thiamine
  • Hypersensibilité riboflavine
  • Hypersensibilité nicotinamide
  • Hypersensibilité pyridoxine
  • Hypersensibilité dexpanthénol

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Les patients recevant déjà des préparations à base de vitamines ou suivant tout autre traitement doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.

Le risque de réaction d'hypersensibilité est augmenté en cas d'injections I.M. ou I.V. répétées. Par conséquent, l'administration orale est à privilégier dans la mesure du possible.

LISTE:

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < = 30 ml/mn)
  • Grossesse
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Lévodopa

Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inbiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Un surdosage n'est pas attendu aux posologies préconisées, d'autant plus que tous les cas rapportés étaient associés à la prise concomitante de préparations mono ou poly-vitaminées à fortes doses.

Les symptômes initiaux, non caractéristiques, tels que confusion, troubles gastro-intestinaux (tels que constipation, diarrhée, nausées et vomissements), peuvent être évocateurs d'un surdosage aigu.

L'administration quotidienne de doses supérieures à 200 mg de vitamine B6 (pyridoxine) sur plusieurs mois peut conduire à des symptômes de neuropathie.

En cas d'apparition de tels symptômes, interrompre le traitement et consulter un médecin.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Durée de conservation :

3 ans.

Pour les zones climatiques III & IV: 2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Forme : Solution injectable

Contenance : 12 ampoules ou 24 ml

Laboratoire Titulaire : BAYER HEALTHCARE

Laboratoire Exploitant : BAYER HEALTHCARE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Ampoule de 2 ml

Principes Actifs :
  • Thiamine chlorhydrate (10 mg) (Vitamine B1)
  • Riboflavine phosphate sodique (5.47 mg) (Vitamine B2)
  • Nicotinamide (40 mg) (Vitamine PP)
  • Pyridoxine chlorhydrate (4 mg) (Vitamine B6)
  • Dexpanthénol (6 mg) (Vitamine B5)

Excipients :
  • Phénol
  • Chlorhydrique acide concentré
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.