BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche

·         Rectocolite hémorragique.

·         Maladie de Crohn colique.


  • Rectocolite hémorragique
  • Maladie de Crohn colique

Traitement de la poussée : un lavement par jour.

La durée moyenne d'une cure est de 15 à 20 jours.

Traitement d'entretien : 4 à 6 lavements par mois.

Betnesol solution rectale est prête à l'emploi immédiat.

L'administration se fera de préférence le soir au coucher afin de garder le lavement le plus longtemps possible.

Le malade couché sur le côté introduit doucement dans l'anus la canule préalablement lubrifiée en la faisant pénétrer jusqu'à la moitié de sa longueur.

Puis le malade enroule progressivement la poche sur elle-même ; le passage dans le rectum de la solution qu'elle contient est ainsi réalisé en 1 à 2 minutes environ.

L'opération terminée, le malade se met à plat ventre pendant 3 à 5 minutes, puis se remet dans sa position habituelle de recherche du sommeil.

CONTACTER un MEDECIN en cas troubles visuels (vision floue…).

EVITER le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

SPORTIF :  une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages est possible.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines (effets secondaires neurologiques.).

Betnesol solution rectale est habituellement bien toléré. En cas de traitement prolongé ou de posologie élevée, surveiller l'apparition éventuelle de signes cliniques d'hypercorticisme, témoignant d'une absorption du produit par la muqueuse érodée.

Par ailleurs, une gêne ou une légère douleur peuvent apparaître en début de traitement lors de l'administration du produit.

La fréquence des effets secondaires est définie comme suit :

Très fréquents (≥1/10), Fréquents (≥1/100, <1/10), Peu fréquents (≥1/1.000, <1/100), Rares (≥1/10.000, <1/1.000), Très rares (<1/10.000), Non déterminés (la fréquence ne peut être définie sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants sont tirés de la littérature (rapports de cas) ou rapportés volontairement et spontanément par une population dont le taux exact d'exposition est inconnu.

Etant donné qu'il est impossible d'estimer la véritable fréquence des effets indésirables avec l'exposition à la bétaméthasone, leur incidence a été indiquée comme « non déterminée ».

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classes de systèmes d'organes MedDRA et listés par ordre de gravité décroissante.

Lors d'une corticothérapie, notamment intense et à long terme, certains des effets suivants peuvent apparaître :

Classe de systèmes d'organes et fréquence

Effet indésirable

Troubles cardiaques

Fréquence non déterminée

 Insuffisance cardiaque congestive (chez les patients prédisposés, en raison de l'effet des corticoïdes sur le bilan électrolytique)

 

Troubles endocriniens

Fréquence non déterminée

Suppression surrénale, atrophie surrénale, hyperadrénocorticisme, syndrome de Cushing, diabète, hyperglycémie, hirsutisme

Troubles oculaires

Fréquence non déterminée

Glaucome, cataracte sous-capsulaire, vision floue

Troubles gastro-intestinaux

Fréquence non déterminée

Perforation d'un ulcère gastroduodénal, ulcère gastrique, pancréatite, oesophagite, nausées

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Fréquence non déterminée

Retard de cicatrisation

Système immunitaire

Fréquence non déterminée

Réaction anaphylactique, urticaire, dermatite allergique

Infections et infestations

Fréquence non déterminée

Tuberculose (réactivation), infection fongique, infection virale

Investigations

Fréquence non déterminée

Baisse du potassium, bilan azoté négatif, baisse des protéines totales, baisse de la numération lymphocytaire, diminution de la tolérance au glucose, prise / perte de poids

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence non déterminée

Ostéoporose, oedème, augmentation de l'appétit.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquence non déterminée

Ostéonécrose, retard de croissance, myopathie, trouble du collagène, fracture, rupture des tendons.

Troubles du système nerveux

Fréquence non déterminée

Augmentation de la pression intracrânienne, oedème papillaire, hypertension intracrânienne bénigne, vertiges, céphalées

Troubles psychiatriques

Fréquence non déterminée

Troubles psychotiques, anxiété, irritabilité

Troubles des organes de reproduction et des seins

Fréquence non déterminée

Irrégularités menstruelles

Troubles cutanés et sous-cutanés

Fréquence non déterminée

Atrophie cutanée, acné, ecchymoses, érythème, hyperhidrose

Troubles vasculaires

Fréquence non déterminée

Hypertension (chez les patients prédisposés, en raison de l'effet des corticoïdes sur le bilan électrolytique)

Les effets indésirables systémiques peuvent apparaître en cas d'administration à long terme et/ou d'administration de doses élevées, en raison de l'absorption partielle du bétaméthasone-21-dihydrogène phosphate, sel disodique, à travers la paroi intestinale.

Le méthyl-4-hydroxybenzoate (Ph.Eur.) et propyl-4-hydroxybenzoate (Ph.Eur.) peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité incluant des réactions retardée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Insuffisance cardiaque chronique
  • Suppression de la fonction surrénale
  • Hypercorticisme
  • Syndrome de Cushing
  • Diabète
  • Hyperglycémie
  • Hirsutisme
  • Glaucome
  • Cataracte sous-capsulaire
  • Vision floue
  • Perforation d'un ulcère gastro-intestinal
  • Ulcère gastrique
  • Pancréatite
  • Oesophagite
  • Nausée
  • Retard de cicatrisation
  • Réaction anaphylactique
  • Urticaire allergique
  • Dermatite allergique
  • Réactivation de tuberculose
  • Infection fongique
  • Infection virale
  • Baisse du potassium
  • Bilan azoté négatif
  • Réduction du taux des protéines totales
  • Diminution des lymphocytes
  • Diminution de la tolérance au glucose
  • Prise de poids
  • Perte de poids
  • Ostéoporose
  • Oedème
  • Augmentation de l'appétit
  • Ostéonécrose
  • Retard de croissance
  • Myopathie
  • Trouble du collagène
  • Fracture
  • Rupture des tendons
  • Augmentation de la pression intracrânienne
  • Oedème papillaire
  • Hypertension intracrânienne bénigne
  • Vertige
  • Céphalée
  • Trouble psychotique
  • Anxiété
  • Irritabilité
  • Irrégularité menstruelle
  • Atrophie cutanée
  • Acné
  • Ecchymose
  • Erythème
  • Hyperhidrose
  • Hypertension
  • Réaction allergique
Contre-indications

Ce sont celles de la corticothérapie générale ; en particulier :

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. ;

·         Infections ou mycoses non contrôlées par un traitement spécifique ;

·         Certaines viroses en évolution, notamment herpès et zona à manifestations oculaires ;

·         Goutte ;

·         Ulcère gastrique ou duodénal évolutif ;

·         Etats psychotiques ;

·         Cirrhose alcoolique avec ascite ;

·         Hépatite aiguë à virus A, B, ou non A non B ;

·         Immunisation par les vaccins vivants ; les autres procédures d'immunisation ne sont pas recommandées chez les patients recevant des glucocorticoïdes, notamment à des doses élevées, étant donné que la réponse peut être atténuée.

LISTE:

  • Hypersensibilité bétaméthasone
  • Hypersensibilité parahydroxybenzoates
  • Etat infectieux non contrôlé
  • Etat mycosique non contrôlé
  • Herpès oculaire
  • Zona oculaire
  • Goutte
  • Ulcère gastroduodénal évolutif
  • Etat psychotique
  • Cirrhose alcoolique avec ascite
  • Hépatite aiguë à virus
  • Contact avec un sujet atteint de varicelle
  • Contact avec un sujet atteint de rougeole
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pendant les cures prolongées de corticothérapie, les patients doivent être examinés régulièrement.

La prudence est recommandée lors de l'administration de corticoïdes dans les situations suivantes : ulcère gastrique actif ou latent ; insuffisance rénale ; insuffisance hépatique ; anastomose intestinale récente ; colite ulcéreuse aspécifique, avec menace de perforation ; diverticulite ; myasthénie grave ; myopathie induite par les stéroïdes.  En cas d'infarctus du myocarde récent, une vigilance extrême est recommandée (risque possible de rupture de la paroi libre du ventricule gauche), abcès et infections pyogéniques en général.

Un traitement par corticoïdes peut entraîner une aggravation de l'hypertension, ostéoporose, diabète, glaucome, épilepsie.

·         L'administration sera prudente chez les patients atteints de rectocolites ulcéreuses, en raison du risque de perforation de la paroi intestinale.

·          

·         En présence d'une tuberculose active, l'utilisation doit être limitée aux cas de maladie fulminante ou disséminée, et les corticoïdes doivent être co-administrés avec une thérapie antituberculeuse adaptée. Les patients sous glucocorticoïdes présentant une tuberculose latente ou une réactivité à la tuberculine doivent faire l'objet d'un contrôle étroit, car la maladie peut être réactivée. En cas de traitement à long terme, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie. Les patients prenant des doses immunosuppressives de corticoïdes doivent être alertés qu'ils doivent éviter toute exposition à la varicelle ou à la rougeole, et s'ils sont exposés, doivent consulter un médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants.

·          

·         Le diabète n'est pas une contre-indication. Le traitement pouvant entraîner un déséquilibre, il convient de réévaluer la prise en charge.

·          

·         Toute insuffisance surrénalienne secondaire induite par les glucocorticoïdes peut être minimisée par une diminution progressive de la posologie. Ce type d'insuffisance secondaire peut persister pendant une durée allant jusqu'à un an après l'arrêt du traitement. En conséquence, dans toute situation de stress pendant cette période, la corticothérapie doit être reprise.

·          

·         En raison du risque de rétention hydrique, la prudence est particulièrement de rigueur en cas d'administration de corticostéroïdes à des patients avec insuffisance cardiaque congestive. Pendant les traitements de longue durée, à fortes doses, en cas d'altération du bilan électrolytique, il est recommandé d'ajuster l'apport de sodium et de potassium.

 

Tous les glucocorticoïdes augmentent l'excrétion du calcium.

·         La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures, des parasites (anguillules ...) et au bacille de Koch. Il importe donc, avant sa mise en route, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, voire d'instituer un traitement de principe tout en surveillant leur survenue en cours de traitement corticoïde. Ne pas vacciner par les vaccins vivants durant le traitement.

·         En cas d'hypothyroïdie ou cirrhose hépatique, l'effet des glucocorticoïdes peut être renforcé.

·         Chez les enfants et adolescents recevant un traitement à long terme, la croissance et le développement devront être soigneusement surveillés. Le traitement devrait être aussi bref et la dose aussi faible que possible. Afin de minimiser la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et les retards de croissance, il faut envisager de procéder à une seule administration tous les deux jours.

·         Les enfants présentent un risque particulier de développer une pression intracrânienne accrue.

·         La thérapie chez les sujets âgés, notamment si elle est de longue durée, doit être planifiée de manière à tenir compte d'une incidence plus élevée d'effets indésirables, y compris ostéoporose, aggravation du diabète, hypertension, sensibilité accrue aux infections, et amincissement de la peau. La dose d'entretien doit toujours strictement se situer au niveau le plus bas capable de contrôler les symptômes ; toute réduction posologique doit être faite par paliers, pendant quelques semaines ou mois, selon la dose préalablement administrée et la durée thérapeutique.

 

·         Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

 

Sevrage des corticoïdes

Toute insuffisance surrénalienne secondaire induite par les glucocorticoïdes peut être minimisée par une diminution progressive de la posologie. L'étendue et la vitesse de la réduction posologique dans le sevrage des corticoïdes doivent être établies au cas par cas, en prenant en compte la situation sous-jacente traitée, et les facteurs propres au patient, tels que la probabilité de rebond de la maladie et la durée de la corticothérapie. Le sevrage progressif des corticoïdes systémiques doit être envisagé chez les personnes dont la maladie ne devrait pas se réactiver et qui ont :

·         reçu plus de 40 mg de prednisolone (ou équivalent) chaque jour pendant plus d'une semaine;

·         reçu des doses répétées le soir;

·         reçu plus de 3 semaines de traitement;

·         récemment reçu des cures répétées (notamment si la durée est supérieure à 3 semaines);

·         reçu une cure de courte durée, dans l'année de l'arrêt de la thérapie à long terme;

·         d'autres causes possibles de suppression surrénalienne.

 

Les corticoïdes systémiques peuvent être arrêtés brusquement chez les personnes dont la maladie ne peut se réactiver et qui ont reçu un traitement pendant 3 semaines ou moins et qui ne font pas partie des groupes de patients décrits ci-dessus. Pendant le sevrage des corticoïdes, la dose peut être réduite rapidement à des doses physiologiques (équivalentes à 1 mg de bétaméthasone par jour) puis réduites plus lentement. Il peut être nécessaire d'évaluer la maladie pendant le sevrage pour s'assurer qu'aucune rechute ne se produit.

Ce type d'insuffisance secondaire peut persister pendant une durée allant jusqu'à un an après l'arrêt du traitement. En conséquence, dans toute situation de stress pendant cette période, la corticothérapie doit être reprise.

La corticothérapie peut entraîner divers troubles psychiques se manifestant sous forme d'euphorie, d'insomnie, de sautes d'humeur ou de modifications de la personnalité ; des dépressions graves aboutissant à des psychoses manifestes peuvent survenir. Les corticoïdes risquent de renforcer une labilité psychique ou des tendances psychotiques déjà existantes.

Chez les patients insuffisants hépatiques, les taux sanguins de corticoïdes peuvent augmenter, comme cela se produit avec d'autres substances métabolisées dans le foie.

·         Prudence en cas de troubles de la balance hydro-électrolytique (rétention hydrosodée, fuite potassique), de même qu'en cas d'hypercatabolisme protidique et de fuite calcique.

·         Ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage chez les sportifs.

·         Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

LISTE:

  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique
  • Anastomose intestinale
  • Diverticulite
  • Myasthénie grave
  • Myopathie stéroïde
  • Infarctus du myocarde récent
  • Hypertension
  • Ostéoporose
  • Diabète
  • Glaucome
  • Epilepsie
  • Tuberculose
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Déséquilibre électrolytique
  • Foyer viscéral infectieux
  • Hypothyroïdie
  • Cirrhose hépatique
  • Enfant
  • Adolescent
  • Sujet âgé
  • Troubles visuels
  • Trouble psychotique
  • Hypercatabolisme protidique
  • Fuite calcique
  • Sportif
  • Nouveau-né de mère traitée
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Du fait de la possibilité de passage systémique, il convient de tenir compte des interactions médicamenteuses habituelles des corticoïdes.

Associations déconseillées

+ ACIDE ACETYLSALICYLIQUE

Majoration du risque hémorragique avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour)

+ VACCINS VIVANTS ATTENUES

Risque de maladie vaccinale généralisée, potentiellement mortelle.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ ANTICOAGULANTS ORAUX

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme des anticoagulants oraux et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire), à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+ ANTICONVULSIVANTS INDUCTEURS ENZYMATIQUES

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ RIFAMPICINE

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

L'utilisation concomitante de corticostéroïdes et de ciclosporine augmente la concentration plasmatique de l'un et l'autre médicament.

L'effet des corticostéroïdes peut être augmenté par le ritonavir et le kétoconazole.

Il peut s'avérer nécessaire de changer ou généralement de diminuer, la dose d'anticoagulants administrés simultanément.

Associations à prendre en compte

+ ACIDE ACETYLSALICYLIQUE

Majoration du risque hémorragique avec des doses antalgiques et antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou <3 g par jour).

+ ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.

+ CURARES NON DEPOLARISANTS

Avec les glucocorticoïdes par voie IV : risque de myopathie sévère, réversible après un délai éventuellement long (plusieurs mois).

+ FLUOROQUINOLONES

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Le surdosage des glucocorticoïdes, dont la bétaméthasone, ne compromet pas le pronostic vital. A l'exception de doses extrêmement élevées, un surdosage de corticoïdes pendant quelques jours n'est pas susceptible d'induire un état dangereux, en l'absence de contre-indications spécifiques, telles que diabète, glaucome, ou ulcère gastrique actif, ou en l'absence d'un traitement concomitant par digitaline, coumarine ou diurétiques qui induisent une déplétion potassique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

On ne connaît pas l'influence directe de la substance sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines ; toutefois, elle peut être réduite dans de rares cas en raison des effets secondaires neurologiques.

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Des études précoces chez les animaux ont mis en évidence une augmentation de la division palatine foetale après l'ingestion par la mère de doses élevées de corticoïdes.

Une revue des données de sécurité des corticoïdes systémiques utilisés pendant la grossesse et l'allaitement, conduite par le Comité sur la Sécurité des médicaments, a conclu qu'il n'y a pas de preuve convaincante indiquant que les corticoïdes provoquent une incidence accrue d'anomalie congénitale. L'utilisation prolongée ou répétée pendant la grossesse augmente réellement le risque de retard de croissance intra-utérine mais cela ne semble pas représenter un risque après un traitement à court terme. On a relevé également que les corticoïdes varient au niveau de leur capacité à franchir la barrière placentaire ; la bétaméthasone et la dexaméthasone traversent immédiatement le placenta, tandis que 88% de la prednisolone sont inactivés lorsqu'elle traverse le placenta.

Dans l'espèce humaine, les études n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien qu'il existe un passage transplacentaire.

Lors de maladies chroniques, nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néo-natale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Allaitement

La nécessité d'allaiter doit être soigneusement évaluée chez les patientes recevant des doses élevées de corticoïdes, car ils passent dans le lait maternel.

Excrétés dans le lait maternel, les corticoïdes sont à éviter pendant l'allaitement.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à l'abri de la chaleur et de la lumière.

Forme : Solution rectale

Dosage : 5 mg/100 mL

Contenance : 1 lavement ou 100 ml ou 1 poche

Laboratoire Titulaire : ALFASIGMA SPA

Laboratoire Exploitant : ALFASIGMA FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution rectale.


Composition exprimée par Poche

Principes Actifs :
  • Bétaméthasone (5 mg) (sous forme de phosphate disodique : 6,6 mg)

Commentaire : Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.


Excipients :
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (Effet notoire)
  • Parahydroxybenzoate de propyle (Effet notoire)
  • Edétate disodique
  • Citrate trisodique dihydraté
  • Sodium hydroxyde
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.