PARACETAMOL EVOLUGEN 1 g, comprimé sécable

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.


  • Douleur légère à modérée
  • Etat fébrile

Mode d'administration

Voie orale.

Si besoin après l'avoir cassé en deux, le comprimé est à avaler tel quel avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Posologie

Attention: cette présentation contient 1000 mg de paracétamol par unité : ne pas prendre 2 unités à la fois

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg (environ 15 ans). .

La posologie unitaire usuelle est de un demi à un comprimé à 1 g par prise, à renouveler au bout de 6 à 8 heures. En cas de besoin, la prise peut être répétée au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g (4 comprimés) par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre deux prises.

Fréquence d'administration:

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:

• chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Insuffisance rénale:

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Ne pas dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés.

Fonction hépatique diminuée:

Chez les patients dont la fonction hépatique est diminuée ou qui souffrent du syndrome de Gilbert, il convient de réduire la dose ou de prolonger l'intervalle entre les prises.

La dose efficace quotidienne ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (jusqu'à 2 g/jour maximum) dans les situations suivantes:

·adultes pesant moins de 50 kg,

·insuffisance hépatique légère à modérée, syndrome de Gilbert (ictère familial non hémolytique),

·déshydratation,

·dénutrition chronique,

·alcoolisme chronique.

- Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. NE PAS LES ASSOCIER, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
- Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis DU médecin.
ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT et AVERTIR LE MEDECIN en cas d'éruption ou de rougeur cutanée ou de réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
CONSULTER LE MEDECIN en cas de saignements de nez ou des gencives.
EVITER de consommer des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement.

·Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

·De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.

·De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème cutané
  • Urticaire
  • Rash cutané
  • Réaction cutanée
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
Contre-indications

·Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres composants.

·Insuffisance hépatocellulaire.

LISTE:

  • Hypersensibilité paracétamol
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de moins de 50 kg
  • Consommation d'alcool

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En raison de la dose unitaire par comprimé (1 g), cette présentation n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 15 ans.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

Dose maximale recommandée:

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser la dose de 3 g de paracétamol par jour chez l'adulte, soit 3 comprimés. chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg (environ 15 ans):

Cependant, en cas de nécessité (douleurs plus intenses ou non complètement contrôlées par 3 g par jour), la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g (4 comprimés) par jour, en respectant un intervalle de 4 heures entre les prises.

LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR. (Voir rubrique Surdosage).

La prudence est conseillée en cas d'administration de paracétamol à des patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, une insuffisance hépatique légère à modérée (y compris le syndrome de Gilbert), Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh > 9), une hépatite aiguë, aux patients sous traitement concomitant par des médicaments affectant les fonctions hépatiques, aux patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, anémie hémolytique sévère, aux patients qui consomment excessivement de l'alcool, aux patients qui souffrent de déshydratation et à ceux souffrant de malnutrition chronique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

 

LISTE:

  • Adulte de moins de 50 kg
  • Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
  • Insuffisance rénale modérée à sévère
  • Alcoolisme chronique
  • Déshydratation
  • Malnutrition chronique
  • Jeûne
  • Amaigrissement
  • Sujet âgé de plus de 75 ans
  • Hépatite virale
  • VIH
  • Hépatite aiguë
  • Syndrome de Gilbert
  • Déficit en G6PD
  • Anémie hémolytique
  • Consommation excessive d'alcool
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anticoagulants oraux

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

 


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes:

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence

·         transfert immédiat en milieu hospitalier;

·         prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol;

·         évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique;

·         le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure;

·         traitement symptomatique.

 

 


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.

 

Allaitement

Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement

 

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé sécable

Dosage : 1 000 mg

Contenance : 8000 mg ou 8 comprimés ou 8 g

Laboratoire Titulaire : EVOLUPHARM

Laboratoire Exploitant : EVOLUPHARM


Forme pharmaceutique

Comprimé sécable.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Paracétamol (1 g) (sous forme de paracétamol COMPAP COARSE L)

Excipients :
  • Povidone
  • Stéarique acide
  • Amidon prégélatinisé

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.