ROPINIROLE ARROW GENERIQUES 0,50 mg, comprimé pelliculé

·Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :

otraitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie;

oassociation à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").

·Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


  • Maladie de Parkinson
  • Syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère

Posologie

La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

Maladie de Parkinson

Le ropinirole doit être administré en trois prises par jour, de préférence au cours des repas pour améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Début du traitement

La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par jour pendant la première semaine. La dose de ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour selon le schéma suivant:


Semaine
1 2 3 4
Dose de ropinirole par prise (mg)0,250,50,751
Dose de ropinirole quotidienne totale (mg)0,751,52,253

Poursuite du traitement

Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour).

Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour. Si les symptômes ne sont pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase d'instauration décrite ci-dessus, la dose de ropinirole peut être progressivement augmentée jusqu'à 24 mg par jour.

Des doses quotidiennes de ropinirole supérieures à 24 mg n'ont pas été étudiées.

Si le traitement est interrompu pendant un jour ou plus, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique (décrit plus haut).

Lorsque le ropinirole est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement réduite d'environ 20 %.

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations qui s'y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, s'il est nécessaire, l'arrêt du traitement par le ropinirole doit se faire progressivement en réduisant le nombre de prises quotidiennes sur une période d'une semaine.

Pour des doses non réalisables avec cette spécialité, d'autres dosages de ropinirole, comprimé pelliculé plus adaptés sont disponibles.

Syndrome des jambes sans repos

Le ropinirole doit être administré au moment du coucher mais pas plus de 3 heures avant celui-ci. Le ropinirole peut être pris au cours du repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Instauration du traitement (semaine 1) :

La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessus) pendant deux jours. Si cette dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour jusqu'à la fin de la première semaine

Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2) :

Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale. Dans les essais cliniques, la dose moyenne utilisée, chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par jour.

La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la deuxième semaine. La dose peut ensuite être augmentée de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes, jusqu'à atteindre une dose de 2 mg une fois par jour. Chez certains patients, pour obtenir une amélioration optimale, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 4 mg au maximum, en une prise par jour. Au cours des essais cliniques, la dose a été augmentée de 0,5 mg par semaine jusqu'à atteindre la dose de 3 mg une fois par jour, puis de 1 mg jusqu'à atteindre la dose maximale recommandée de 4 mg une fois par jour, comme le montre le tableau 1.

Des doses supérieures à 4 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos.

Tableau 1: Schéma posologique

*Pour atteindre une amélioration optimale chez certains patients.

La réponse du patient au ropinirole devra être évaluée après 3 mois de traitement (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). A la fin de cette période, la dose prescrite et la nécessité de continuer le traitement devront être réévaluées. Si le traitement est interrompu pendant plus de quelques jours, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique décrit plus haut.

Population pédiatrique

Ropinirole ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans, en raison de l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité.

Sujets âgés

Une diminution de la clairance du ropinirole étant observée après 65 ans, les augmentations de dose seront plus progressives, modulées en fonction de la réponse symptomatique.

Insuffisants rénaux

Chez les patients parkinsoniens ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, aucune modification de la clairance du ropinirole n'ayant été observée chez ces patients.

Mode d'administration

Voie orale.

CONTACTER LE MEDECIN :
- en cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors du traitement.
- en cas d'apparition d'envies et/ou de comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou augmentation des pulsions sexuelles).
- dans le syndrome des Jambes Sans Repos si les symptômes s'aggravent, commencent plus tôt dans la journée ou plus rapidement lors du repos, ou s'ils affectent d'autres parties du corps telles que les bras.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence excessive, accès de sommeil d'apparition soudaine).

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Il est précisé si ces effets indésirables, ont été rapportés dans les essais cliniques en cas de monothérapie ou en association à la lévodopa.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), inconnue (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).

Les effets indésirables fréquents et peu fréquents sont généralement déterminés par les données de tolérance issues des essais cliniques et rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement déterminés en fonction des données post-marketing et se réfèrent à la fréquence rapportée plutôt qu'à la fréquence réelle.

Utilisation du ropinirole dans le Syndrome des Jambes Sans Repos :

Au cours des essais cliniques chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées (environ 30 % des patients). En général, les effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et sont survenus en début de traitement ou lors de l'augmentation de la posologie. Peu de patients sont sortis d'essai en raison d'effets indésirables.

Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1 % par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole.

Tableau 2: Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos (ropinirole: n = 309; placebo: n = 307)

Troubles psychiatriques
FréquentsNervosité
Peu fréquentsConfusion
Troubles du système nerveux
FréquentsSyncope, somnolence, vertiges
Troubles vasculaires
Peu fréquentsHypotension orthostatique, hypotension
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquentsVomissements, nausées
FréquentsDouleurs abdominales
Troubles généraux
FréquentsFatigue

Des hallucinations ont été peu fréquemment rapportées dans les études cliniques à long terme en ouvert.

Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos, début plus précoce (augmentation) et réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée), peuvent être observées lors du traitement par ropinirole.

Utilisation du ropinirole dans la maladie de Parkinson :

Troubles du système immunitaire

Fréquence inconnue : réactions d'hypersensibilité (incluant urticaire, angioedème, éruption cutanée, prurit)

Troubles psychiatriques

Très fréquents : confusion, hallucinations.

Peu fréquents : réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa.

Fréquence inconnue :

·Chez des patients avec une maladie de Parkinson traités par agonistes dopaminergiques y compris le ropinirole, principalement à doses élevées, des troubles du contrôle des impulsions (incluant jeu pathologique et l'hypersexualité) et une augmentation de la libido ont été rapportés. Ces cas étaient généralement réversibles lors de la diminution de la dose ou de l'arrêt du traitement.

·Syndrome de dysregulation dopaminergique

Troubles du système nerveux

Très fréquent : somnolence.

Fréquents: sensations vertigineuses et vertiges.

Peu fréquents: accès de sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive.

La somnolence rapportée avec le ropinirole est associée peu fréquemment avec une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine.

Utilisation en monothérapie

Très fréquents : syncope.

Utilisation en association à la lévodopa

Très fréquents : dyskinésie.

Troubles vasculaires

Peu fréquents : hypotension orthostatique, hypotension. L'hypotension artérielle et l'hypotension orthostatique sont rarement sévères.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents : nausées.

Fréquents : pyrosis.

Utilisation en monothérapie

Fréquents : vomissements, douleurs abdominales.

Troubles hépato-biliaires

Fréquence inconnue : réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques.

Troubles généraux

Utilisation en monothérapie

Fréquents : oedème des membres inférieurs.

Troubles du contrôle des impulsions

Le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires peuvent apparaître chez les patients traités par les agonistes dopaminergiques dont le ropinirole (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.


  • Nervosité
  • Confusion
  • Syncope
  • Somnolence
  • Vertige
  • Hypotension orthostatique
  • Hypotension
  • Vomissement
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Fatigue
  • Hallucinations
  • Aggravation paradoxale des symptômes du syndrome des jambes sans repos
  • Réaction psychotique
  • Délire
  • Illusions
  • Paranoïa
  • Jeu pathologique
  • Hypersexualité
  • Augmentation de la libido
  • Sensation vertigineuse
  • Accès de sommeil d'apparition soudaine
  • Somnolence diurne excessive
  • Dyskinésie
  • Pyrosis
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Oedème des membres inférieurs
Contre-indications

·Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).

· Insuffisance hépatique.

LISTE:

  • Hypersensibilité ropinirole
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Insuffisance hépatique
  • Allaitement
  • Akathisie et tasikinésie induites par les neuroleptiques
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au lactose
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par ropinirole particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.

Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, l'hypersexualité, l'augmentation de la libido, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont le ropinirole. Une réduction de dosage/un arrêt progressif doit être envisagé(e) en cas de survenue de tels symptômes.

En raison du risque d'hypotension orthostatique, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, en particulier lors de l'instauration du traitement, chez les patients présentant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne).

L'administration concomitante de ropinirole et d'antihypertenseurs ou d'anti-arythmiques n'a fait l'objet d'aucune étude. Comme avec les autres agents dopaminergiques, l'administration concomitante de ropinirole et de ces agents doit se faire avec prudence en raison d'un risque potentiel d'hypotension artérielle, de bradycardie ou d'autres troubles du rythme.

Le ropinirole ne devra pas être utilisé pour traiter l'akathisie, la tasikinésie (tendance compulsive à la marche induite par les neuroleptiques) ou un Syndrome des Jambes Sans Repos secondaire (par exemple: lié à une insuffisance rénale, à une anémie par carence martiale ou à une grossesse).

Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos, début plus précoce (augmentation) et réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée), peuvent être observées au cours du traitement par le ropinirole. Dans ce cas, le traitement devra être réévalué et une adaptation de la posologie ou un arrêt du traitement devront être envisagés.

Le ropinirole devra être administré avec prudence aux patients ayant une insuffisance hépatique modérée. La survenue d'effets indésirables devra être étroitement surveillée.

Syndrome malin des neuroleptiques

Des symptômes évocateurs du syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt brutal d'un traitement par agoniste dopaminergique. Il est donc recommandé d'arrêter le traitement en réduisant progressivement les doses (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

LISTE:

  • Troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs
  • Antécédent de comportement compulsif
  • Insuffisance coronarienne
  • Sujet âgé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n'existe pas d'interaction pharmacocinétique entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone justifiant un ajustement de la posologie de l'un ou l'autre de ces médicaments.

Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide, peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole. Par conséquent, l'association du ropinirole à ces médicaments doit être évitée.

Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par de fortes doses d'estrogènes. Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle. Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au regard de la clinique, en cas de début ou d'arrêt de l'hormonothérapie substitutive.

Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450.

Dans une étude pharmacocinétique (menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson avec du ropinirole à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) la ciprofloxacine a augmenté la Cmax et l'aire sous la courbe du ropinirole, respectivement de 60 et 84 %, avec un risque potentiel d'effets indésirables. Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés.

Une étude d'interaction pharmacocinétique menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson, entre le ropinirole (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline (un substrat du CYP1A2) n'a pas mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline.

Fumer provoque une induction du métabolisme de l'isoenzyme CYP1A2. Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence à fumer pendant un traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Les symptômes d'un surdosage en ropinirole sont liés à son activité dopaminergique. Ces symptômes peuvent être atténués par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le ropinirole à une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients traités par ropinirole présentant ou ayant présenté une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines), jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Grossesse

Il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le foetus.

Allaitement

Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 0,5 mg

Contenance : 10,50 mg ou 21 comprimés ou 0,0105 g

Laboratoire Titulaire : ARROW GENERIQUES

Laboratoire Exploitant : ARROW GENERIQUES


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé

Comprimé jaune, rond, biconvexe, pelliculé, gravé « R0.5 ».


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Ropinirole (0.5 mg) (sous forme de chlorhydrate de ropinirole : 0,57 mg)

Commentaire : Excipients à effet notoire : lactose.


Excipients :
  • Noyau :
    • Lactose monohydraté (Effet notoire)
    • Cellulose microcristalline
    • Amidon de maïs prégélatinisé
    • Magnésium stéarate
  • Pelliculage :
    • Opadry II 85F34503 rose :
      • Polyvinylique alcool
      • Titane dioxyde
      • Macrogol 3350
      • Talc
      • Fer oxyde jaune

    *Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.