MAALOX MAUX D'ESTOMAC HYDROXYDE D'ALUMINIUM/HYDROXYDE DE MAGNESIUM 400 mg/400 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans dans les brûlures d'estomac et remontées acides.


  • Brûlure d'estomac
  • Remontée acide

Réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 15 ans.

Posologie

·         1 à 2 comprimés à sucer ou à croquer au moment des brûlures d'estomac ou des remontées acides.

·         Nombre maximal de prises par jour : 6 prises.

·         Ne pas dépasser 12 comprimés par jour.

La durée de traitement ne devra pas dépasser 10 jours sans avis médical.

Mode d'administration

Voie orale.

CONSULTER UN MÉDECIN en cas de perte de poids, de difficultés à avaler, de gêne abdominale persistante, en cas d'apparition ou de modifications de troubles de la digestion, en cas de maladie des reins ou en cas de dialyse.
CONSULTER UN MÉDECIN si les symptômes s'aggravent ou persistent après 10 jours de traitement.
RESPECTER un DÉLAI de 2 HEURES entre la prise de ce produit et tout autre médicament.
ÉVITER le tabac et LIMITER la consommation d'alcool.

Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la classification suivante : très fréquent (³1/10) ; fréquent (³1/100, <1/10) ; peu fréquent (³1/1 000, <1/100); rare (³1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000)>; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité telles que prurit, érythème, urticaire et réaction/choc anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence très rare :

·Hypermagnésémie, incluant des cas observés après l'administration prolongée d'hydroxyde de magnésium à des patients atteints d'une insuffisance rénale.

Fréquence indéterminée :

·Hyperaluminémie : principalement rapportés chez le patient en insuffisance rénale, et/ou âgé. Ce risque est augmenté par la prise orale concomitante d'acide citrique, citrate de sodium ou citrate de calcium.

·Hypophosphatémie : en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses, ou même lors d'une utilisation normale chez des patients suivant un régime pauvre en phosphore pouvant provoquer une augmentation de la résorption osseuse et une fuite urinaire de calcium et un risque d'ostéomalacie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée :

·Douleurs abdominales.

·Troubles du transit (diarrhée ou constipation) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Prurit
  • Erythème
  • Urticaire allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Hypermagnésémie
  • Augmentation du taux d'aluminium sanguin
  • Hypophosphatémie
  • Augmentation de la résorption osseuse
  • Hypercalciurie
  • Ostéomalacie
  • Douleur abdominale
  • Trouble du transit
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Encéphalopathie
  • Démence
  • Anémie microcytaire
Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients,

·         Insuffisance rénale sévère, en raison de la présence de magnésium.

LISTE:

  • Insuffisance rénale sévère
  • Intolérance au fructose
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :

·         Perte de poids,

·         Difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,

·         Troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment,

·         insuffisance rénale.

Ce médicament contient du sorbitol et du maltitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

L'hydroxyde d'aluminium peut provoquer une constipation. Il peut également déclencher ou aggraver une obstruction intestinale chez les personnes à risques (en insuffisance rénale ou âgées). Un surdosage en sels de magnésium peut être à l'origine d'un ralentissement du péristaltisme intestinal.

Précautions d'emploi

·         L'absorption intestinale d'hydroxyde d'aluminium est faible dans les conditions normales d'utilisation (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Une utilisation prolongée et/ou à doses excessives ainsi qu'une utilisation aux doses recommandées dans un contexte de régime pauvre en phosphore peut entraîner une déplétion phosphorée associée à une augmentation de la résorption osseuse et une hypercalciurie pouvant être à l'origine d'une ostéomalacie. L'hydroxyde d'aluminium se lie au phosphate au niveau du tractus gastro-intestinal pour former des complexes insolubles réduisant ainsi l'absorption du phosphore. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes à risque de déplétion phosphorée ou en cas de traitement prolongé. Un avis médical est alors recommandé.

·         Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en sels d'aluminium et de magnésium pouvant être augmentée dans le plasma. Une exposition prolongée à des fortes doses peut entraîner un risque d'encéphalopathie, de démence, d'anémie microcytaire ou d'aggravation de l'ostéomalacie induite par la dialyse.

·         L'hydroxyde d'aluminium peut être dangereux chez les patients hémodialysés atteints de porphyrie.

·         Chez les insuffisants rénaux, l'association avec les citrates peut entraîner une augmentation du taux plasmatique d'aluminium (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

·         L'utilisation prolongée d'antiacides chez les insuffisants rénaux doit être évitée.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte
  • Perte de poids
  • Difficulté à avaler
  • Gêne abdominale
  • Antécédent digestif
  • Trouble digestif
  • Insuffisance rénale légère à modérée
  • Personne âgée
  • Déplétion phosphorée
  • Dialyse chronique
  • Patient hémodialysé atteint de porphyrie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

L'alcalinisation des urines secondaire à l'administration d'hydroxyde de magnésium peut modifier l'excrétion de certains médicaments; une excrétion accrue de salicylates a ainsi été observée.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments. Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

+ Acide acétylsalicylique

+ Antisécrétoires antihistaminiques H2

+ Aténolol

+ Biphosphonates

+ Catiorésine sulfosodique : réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal et d'obstruction intestinale

+ Cefpodoxime

+ Citrates : risque de facilitation du passage systémique de l'aluminium, notamment en cas de fonction rénale altérée

+ Chloroquine

+ Cyclines

+ Digitaliques

+ Elvitégravir : diminution de près de la moitié des concentrations d'elvitégravir en cas d'absorption simultanée

+ Ethambutol

+ Féxofénadine

+ Fer (sels)

+ Fluor

+ Fluoroquinolones

+ Glucocorticoïdes sauf l'hydrocortisone en traitement substitutif (décrit pour la prednisolone et la déxaméthasone)

+ Hormones thyroïdiennes

+ Indométacine

+ Isoniazide

+ Kétoconazole (diminution de l'absorption digestive du kétoconazole par élévation du pH gastrique)

+ Lanzoprazole

+ Lincosamides

+ Métoprolol

+ Neuroleptiques phénothiaziniques

+ Pénicillamine

+ Phosphore (apports)

+ Propranolol

+ Rosuvastatine

+ Sulpiride

+ Ulipristal : risque de diminution de l'effet de l'ulipristal, par diminution de son absorption.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Le surdosage en magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication par le magnésium, peut toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants :

·         Diminution de la tension artérielle,

·         Nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale,

·         Somnolence, diminution des réflexes, fatigabilité musculaire, paralysie neuromusculaire,

·         Bradycardie, anomalies de l'ECG,

·         Hypoventilation,

·         Dans les cas les plus sévères, une paralysie respiratoire, un coma, une insuffisance rénale ou un arrêt cardiaque peuvent survenir,

·         Syndrome anurique.

Ce médicament utilisé à fortes doses peut déclencher ou aggraver une obstruction intestinale et un iléus chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'aluminium et le magnésium sont éliminés par voie urinaire.

Le traitement d'un surdosage aigu consiste en une réhydratation et une diurèse forcée.

Traitement du surdosage en magnésium : Les effets de l'hypermagnésémie peuvent être antagonisés par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium ou magnésium susceptibles de retentir sur le transit.

·         Les sels d'hydroxyde de magnésium peuvent provoquer une diarrhée,

·         Les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique de la grossesse. Eviter les prises prolongées et à fortes doses de ce médicament.

Allaitement

Aucune donnée sur le passage dans le lait maternel n'est disponible. Néanmoins, du fait du passage systémique limité des hydroxydes d'aluminium et de magnésium, l'allaitement peut être poursuivi lors de ce traitement.

Durée de conservation :

Plaquettes : 3 ans

Flacon: 24 mois avant ouverture.

Flacon : 6 mois après ouverture.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé à croquer

Dosage : 400 mg/400 mg

Contenance : 24000 mg d'hydroxyde de magnésium ou 60 comprimés à croquer ou à sucer

Laboratoire Titulaire : SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire Exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Comprimé à croquer.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Hydroxyde d'aluminium (400 mg) (équivalent à oxyde d'aluminium : 200 mg)
  • Hydroxyde de magnésium (400 mg)

Commentaire : Excipients à effet notoire : un comprimé contient 109,9 mg de sorbitol (E420) et 632,62 mg de maltitol.


Excipients :
  • Sorbitol liquide (non cristallisable) (Effet notoire)
  • Maltitol (Effet notoire)
  • Glycérol à 85 pour cent
  • Saccharine sodique
  • Talc
  • Magnésium stéarate
  • Arôme citron :
    • Gomme arabique
    • Butylhydroxyanisol
    • Eau purifiée
    • Extrait aromatique :
    • Citron huile
    • Citral naturel

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.