TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet (PRODUIT SUPPRIME LE 10/03/2020)

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.


  • Constipation

Posologie

Réservé à l'adulte.

La posologie journalière recommandée est de 1 sachet en une prise unique, le soir.

La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque sujet en fonction de la réponse clinique.

La durée du traitement est limitée à 8 jours.

Si une diarrhée se manifeste, il faut diminuer la posologie. Si la diarrhée persiste, le traitement par TRANSULOSE doit être interrompu.

Mode d'administration

Voie orale.

Le médicament ne doit pas être pris en position allongée ou juste avant d'aller se coucher (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

EN CAS DE DIARRHEE, diminuer la posologie. Si elle persite, interrompre le traitement.

LE TRAITEMENT doit être associé à :
- une augmentation des apports alimentaires en fibres végétales et en boissons,

- une augmentation de l'activité physique (sport, marche...).

·         Ballonnements, selles semi-liquides. Ces effets indésirables peuvent survenir en début de traitement mais ils cessent généralement après adaptation de la posologie.

·         Prurit, douleurs anales, perte de poids modérée.

·         L'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation péri-anale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Ballonnement
  • Selles semi-liquides
  • Prurit anal
  • Douleur anale
  • Perte de poids
  • Suintement anal
  • Irritation périanale
  • Inhalation bronchique
  • Pneumopathie huileuse d'inhalation
Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), mégacôlon toxique, occlusion gastro-intestinale ou syndromes subocclusifs, perforation ou risque de perforation digestive, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

·         En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

LISTE:

  • Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
  • Mégacôlon toxique
  • Occlusion gastro-intestinale
  • Syndrome subocclusif
  • Perforation digestive
  • Risque de perforation digestive
  • Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée
  • Phénylcétonurie
  • Enfant

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une utilisation prolongée (plus de 8 jours) dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée sans avis médical.

En l'absence de résultats cliniques dans la population pédiatrique, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant.

Puisque la diarrhée induite par le lactulose peut entraîner un déséquilibre électrolytique, il est recommandé d'utiliser ce médicament avec précaution chez les patients susceptibles de développer des troubles électrolytiques (comme par exemple, les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, ou les patients sous traitement diurétique concomitant).

L'administration d'huile de paraffine, chez les personnes en position allongée ou ayant des difficultés de déglutition, doit se faire avec prudence en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie huileuse.

LISTE:

  • Susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles
  • Trouble hydro-électrolytique
  • Insuffisant rénal
  • Insuffisant hépatique
  • Alitement
  • Difficulté de déglutition
  • Diarrhée
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

En raison de la paraffine contenue dans ce médicament, l'emploi prolongé de celui-ci peut diminuer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptôme : diarrhée.

Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie. Une perte liquidienne importante due à une diarrhée ou à des vomissements peut nécessiter la correction du déséquilibre électrolytique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Au vu des données disponibles et pour des raisons de sécurité, il est préférable d'éviter l'utilisation de TRANSULOSE au cours de la grossesse.

Lors de l'administration d'huile de paraffine, l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) peut diminuer chez la mère, constituant ainsi un risque potentiel de saignement chez le nouveau-né.

Lactulose : alors que seules quelques données cliniques ont été publiées, l'utilisation très large du lactulose s'est révélée rassurante au cours de la grossesse. Les études conduites chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène.

Huile de paraffine : on ne dispose d'aucune donnée clinique ni animale.

Allaitement

En raison de leurs caractéristiques pharmacocinétiques, les substances actives du médicament ne sont pas absorbées par le tractus intestinal. L'allaitement est donc possible lorsque la mère prend ce médicament.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Forme : Pâte orale

Dosage : 3,5 g/4,29 g/2,14 g

Contenance : 6 sachets ou 60 g

Laboratoire Titulaire : TEVA SANTE

Laboratoire Exploitant : TEVA SANTE


Forme pharmaceutique

Pâte brillante, jaune à jaune-orange, opaque et compacte, finement granuleuse.


Composition exprimée par Sachet de 10 g

Principes Actifs :
  • Lactulose (3.5 g)
  • Paraffine (4.29 g) liquide
  • Vaseline (2.14 g)

Commentaire : Excipient à effet notoire : ce médicament contient 0,0100 g d'aspartam.


Excipients :
  • Aspartam (Effet notoire)
  • Cholestérol
  • Lactique acide
  • Huile de bixine
  • Mandarine huile essentielle
  • Citron huile essentielle
  • Orange douce, huile essentielle

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.