TERBUTALINE BIOGARAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

·         Traitement symptomatique des asthmes aigus graves.

·         Traitement des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques obstructives de l'adulte.

en association avec un traitement anti‑inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés ou les antagonistes du récepteur aux leucotriènes.

Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.

Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.


  • Asthme aigu grave
  • Poussée aiguë de bronchopneumopathie chronique obstructive

Posologie

Adulte : 5 mg à 10 mg soit 1 à 2 doses de 2 ml par nébulisation.

Enfant et nourrisson : 0,1 à 0,2 mg/kg par nébulisation.

Toute dose entamée doit être utilisée dans les 24 heures.

La nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement.

Mode d'administration

Cette solution de terbutaline doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

NE PAS INJECTER-NE PAS AVALER.

Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.

Diluer la quantité nécessaire de terbutaline dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 4 à 5 ml.

Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER LE MEDECIN en cas de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation de ce produit.

SPORTIF : attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

La gravité des effets indésirables dépend du dosage et de la voie d'administration. La terbutaline prescrite en inhalation est peu probable de produire des effets systémiques significatifs en administration aux doses recommandées. La plupart de ces effets sont caractéristiques des amines sympathomimétiques. La majorité de ces effets ont été spontanément réversibles au cours des deux premières semaines de traitement.

Fréquence

Classe de Système d'Organe

Effets indésirables

Très fréquents (> 1/10)

Affections du système nerveux

Céphalées

Tremblements des extrémités

Fréquents (< 1/1 000 et > 1/100)

Affections cardiaques

Tachycardie

Palpitations

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Crampes musculaires

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie

augmentation de la glycémie

Rares (< 1/1 000 et > 1/10 000)

Affections du métabolisme et de la nutrition

Acidose lactique

Indéterminée*

Affections cardiaques

Troubles du rythme cardiaque, en particulier fibrillation auriculaire

Tachycardie supraventriculaire et extrasystoles auriculaires ou ventriculaires

Ischémie myocardique

Affections gastro-intestinales

Nausées

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil et troubles du comportement : agitation, nervosité, hyperactivité

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme**

toux**

Affections de la peau et tissu sous‑cutané

Éruption cutanée érythémateuse

urticaire, exanthème

* Signalé spontanément dans les données post‑commercialisation ; la fréquence est donc considérée comme indéterminée.

** Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l'inhalation du produit. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autre forme d'administration.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Céphalée
  • Tremblement des extrémités
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Crampe musculaire
  • Hypokaliémie
  • Augmentation de la glycémie
  • Acidose lactique
  • Troubles du rythme
  • Fibrillation auriculaire
  • Tachycardie supraventriculaire
  • Extrasystole auriculaire
  • Extrasystole ventriculaire
  • Ischémie myocardique
  • Nausée
  • Trouble du sommeil
  • Trouble du comportement
  • Agitation
  • Nervosité
  • Hyperactivité
  • Toux
  • Bronchospasme paradoxal
  • Eruption cutanée érythémateuse
  • Urticaire
  • Exanthème
Contre-indications

·         Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

·         Antécédent d'hypersensibilité (allergie) à la terbutaline ou à l'un des constituants.

LISTE:

  • Hypersensibilité terbutaline
  • Intolérance à terbutaline nébuliseur

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'administration de terbutaline à l'aide d'un nébuliseur doit être réservée aux situations aiguës graves nécessitant l'inhalation d'une posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place d'une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire) ; une oxygénothérapie et corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.

Il est nécessaire d'associer un traitement anti‑inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés ou les antagonistes du récepteur aux leucotriènes chez les patients avec un asthme persistant pour lesquels un traitement continu par bêta‑2 mimétiques est requis. Ces patients doivent être avisés de continuer à prendre leur traitement anti‑inflammatoire après l'initiation de Terbutaline Biogaran même lorsque les symptômes diminuent. Si les symptômes persistent ou si le traitement par bêta‑2 mimétiques nécessite d'être augmenté, ceci indique une aggravation sous‑jacente de la maladie et le traitement doit être réajusté.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les médicaments sympathomimétiques, y compris Terbutaline Biogaran. Les cas issus de la littérature et de l'expérience post‑commercialisation ont mis en évidence la survenue de rares cas d'ischémie myocardique en lien avec l'utilisation des bêta‑2-mimétiques. Les patients traités par Terbutaline Biogaran et présentant des pathologies cardiaques sévères (cardiopathie ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) doivent être informés de prendre un avis médical s'ils ressentent une douleur thoracique ou tout autre symptôme témoignant d'une aggravation de leur pathologie cardiaque. Une attention particulière doit être apportée aux symptômes tels qu'une dyspnée ou une douleur thoracique car ceux-ci peuvent être d'origine respiratoire ou cardiaque.

Précautions particulières d'emploi

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Ce médicament doit être administré avec prudence en cas d'hyperthyroïdie, en cas d'affection cardiovasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle, et en cas de diabète sucré.

Les bêta‑2 mimétiques à forte dose peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d'augmenter le QTc).

Les bêta-bloquants (y compris ceux sous forme de collyres) peuvent inhiber partiellement ou totalement l'effet des bêta2 stimulants.

LISTE:

  • Sportif
  • Cardiopathie ischémique
  • Troubles du rythme
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Dyspnée
  • Douleur thoracique
  • Infection bronchique
  • Bronchorrhée abondante
  • Hyperthyroïdie
  • Cardiomyopathie obstructive
  • Hypertension artérielle
  • Diabète
  • Hypokaliémie
  • Surveillance kaliémie
  • Hypoxie
  • QT long
  • Grossesse fin
  • Accouchement
  • Allaitement
  • Bronchospasme paradoxal
  • Nouveau-né de mère traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Halothane

En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Interrompre le traitement par bêta‑2 mimétiques si l'anesthésie doit se faire sous halothane.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antidiabétiques

Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.

+ Agents entrainant une déplétion potassique

En raison de l'effet hypokaliémiant des bêta‑2‑mimétiques, l'administration concomitante d'agents entraînant une déplétion potassique connus pour aggraver le risque d'hypokaliémie, comme les diurétiques, la digoxine, les méthyl‑xanthines et les corticostéroïdes doit être effectuée avec prudence après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques avec une attention particulière pour l'augmentation du risque d'arythmies cardiaques résultant d'une hypokaliémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'hypokaliémie prédispose également à la toxicité de la digoxine.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En cas de surdosage : sont majorés le risque de tachycardie et arythmie cardiaque, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation, nausées, hypokaliémie.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité de la terbutaline pendant la grossesse.

En conséquence, la terbutaline par voie inhalée peut être administrée en cas de grossesse.

Lors de l'administration pendant la grossesse :

Une accélération du rythme cardiaque foetal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

Terbutaline Biogaran, utilisé dans le traitement de l'asthme et des autres pathologies pulmonaires, est un agent tocolytique et doit donc être utilisé avec prudence en fin de grossesse.

En cas d'administration avant accouchement tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques.

Allaitement

Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.

Durée de conservation :

Avant ouverture du sachet : 3 ans.

Après ouverture du sachet : 3 mois.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Une fois le sachet protecteur ouvert, les doses doivent être maintenues dans le sachet et utilisées dans les trois mois. Notez en clair la date d'ouverture du sachet.

La dose entamée doit être utilisée dans les 24 heures.

Après 1ère ouverture de l'emballage d'origine, les unidoses sont à conserver dans le sachet protecteur et l'emballage d'origine.

Forme : Solution pour inhalation par nébuliseur

Dosage : 5 mg/2 mL

Contenance : 250 mg ou 50 doses ou 50 récipients unidoses ou ¼ g

Laboratoire Titulaire : BIOGARAN

Laboratoire Exploitant : BIOGARAN


Forme pharmaceutique

Solution pour inhalation par nébuliseur.


Composition exprimée par Récipient unidose

Principes Actifs :
  • Sulfate de terbutaline (5 mg)

Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Edétate disodique
  • Sulfurique acide 0,1 M
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.