Médicaments


CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RICHARD 1 mg/ml, solution buvable (PRODUIT SUPPRIME LE 25/10/2018)

Traitement symptomatique des nausées et vomissements à l'exception de ceux induits par les antimitotiques.

Alerte AFSSAPS du 08/02/12 :

RESERVE A L’ADULTE.


  • Nausées et vomissements

RESERVE A L'ADULTE. Ce dosage n'est pas adapté à l'enfant.

Voie orale.

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 5 mg de chlorhydrate de métoclopramide.

La posologie usuelle est de:

1 à 2 cuillères-mesures par prise, 3 fois par jour, avant les repas, en respectant un intervalle d'au moins 6 heures entre les prises.

Alerte AFSSAPS du 08/02/12 :

RESERVE A L’ADULTE.

Il est recommandé d’éviter une durée de traitement supérieure à 3 mois (cf. rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Alerte ANSM du 12/02/2014 :

La dose journalière maximale est de 30 mg (ou 0,5 mg/kg) chez l’adulte et de 0,5 mg/kg chez l’enfant.
La durée maximale de traitement recommandée est de 5 jours.

ARRET DU TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- spasmes de la face, contraction des mâchoires, mouvements anormaux des yeux, difficultés pour avaler, pour parler, torticolis, contracture généralisée du corps.
- fièvre inexpliquée ou associée à pâleur, forte transpiration, altération de la conscience, rigidité musculaire.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
EVITER la consommation d'alcool pendant le traitement.

Système nerveux central et manifestations psychiatriques:

· Symptômes extrapyramidaux: Risque de survenue majoré chez l'enfant, l'adulte jeune et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée: il s'agit de dystonies aiguës pouvant se manifester par des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes faciaux, trismus, crises oculogyres, révulsion oculaire, protrusion de la langue, difficultés de déglutition, dysarthrie, torticolis), une hypertonie généralisée, voire un opisthotonos.
Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement, entre 1 à 3 heures après la dernière prise. Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas d'apparition de ces symptômes extra-pyramidaux, il convient d'arrêter le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte).

· Dyskinésie tardive: au cours du traitement prolongé, en particulier chez le sujet âgé,

· Somnolence, lassitude, vertiges, plus rarement céphalées, insomnies,

· Tendance dépressive,

· Exceptionnellement, syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles gastro-intestinaux

· diarrhées et gaz intestinaux.

Troubles hématologiques

· de très rares cas de methémoglobinémies, pouvant être dus à un déficit de la NADH cytochrome-B5 réductase, ont été rapportés, en particulier chez le nouveau-né (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· De très rares cas de sulfhémoglobinémie ont été rapportés, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate.

Troubles endocriniens

· hyperprolactinémie parfois symptomatique (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie) lors de traitements prolongés,

· sudation modérée.

Troubles généraux

· réactions allergiques dont réactions d'hypersensibilité immédiate: urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique.

Troubles cardiovasculaires

· hypotension, en particulier avec les formes injectables.

· Ces réactions surviennent, en général, en début du traitement, entre 1 à 3 heures après la dernière prise. Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas d'apparition de ces symptômes extra-pyramidaux, il convient d'arrêter le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversible après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépine chez l'enfant, benzodiazépine et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte).

Liés aux excipients

En raison de la présence de parahydroxybenzoates de méthyle (E218) et de propyle (E217), risque de réactions allergiques.

Alerte AFSSAPS du 08/02/12 :

Système nerveux central et manifestations psychiatriques :

- Symptômes extrapyramidaux précoces : risque de survenue majoré chez l'adulte jeune et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d’une dose unique : il s'agit de dystonies et de dyskinésies aiguës pouvant se manifester par des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes faciaux, trismus, crises oculogyres, révulsion oculaire, protrusion de la langue, difficultés de déglutition, dysarthrie, torticolis), une hypertonie généralisée, voire un opisthotonos (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

- Syndrome parkinsonien, tremblements, akathisie.

- Dyskinésies tardives : au cours du traitement prolongé, en particulier chez le sujet âgé ; il s’agit le plus souvent de dyskinésies bucco-faciales. Les extrémités et le tronc semblent être intéressés dans une moindre mesure. Les mouvements peuvent être de type choréo-athétosique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


  • Dystonie aiguë
  • Dyskinésie aiguë
  • Spasme facial
  • Trismus
  • Crise oculogyre
  • Révulsion oculaire
  • Protrusion de la langue
  • Difficulté de déglutition
  • Dysarthrie
  • Torticolis
  • Hypertonie généralisée
  • Opisthotonos
  • Syndrome Parkinsonien
  • Tremblement
  • Akathisie
  • Dyskinésie tardive
  • Somnolence
  • Lassitude
  • Vertige
  • Céphalée
  • Insomnie
  • Tendance dépressive
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Diarrhée
  • Gaz intestinaux
  • Méthémoglobinémie
  • Sulfhémoglobinémie
  • Hyperprolactinémie
  • Aménorrhée
  • Galactorrhée
  • Gynécomastie
  • Sudation
  • Réaction allergique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Hypotension
  • Symptômes extrapyramidaux
Contre-indications

· Hypersensibilité au métoclopramide ou à l'un de ses composants,

· lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger: en cas d'hémorragie gastro-intestinale, d'obstruction mécanique ou de perforation digestive,

· chez les personnes ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide,

· chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome (sauf comme test d'épreuve); des accidents hypertensifs graves ayant été signalés chez ces patients avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides,

· en association avec les dopaminergiques et la sélégiline (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

· antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH-cytochrome-b5 réductase.

Alerte AFSSAPS du 08/02/12 :

Contre-indiqué chez l’enfant de moins de 18 ans.

LISTE:

  • Enfant de moins de 18 ans
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Obstruction mécanique digestive
  • Perforation digestive
  • Personne ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive aux neuroleptiques
  • Personne ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive au métoclopramide
  • Phéochromocytome
  • Antécédent de méthémoglobinémie avec le métoclopramide
  • Déficit en NADH-cytochrome-B5 réductase
  • Epileptique

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Seule la forme goutte buvable est adaptée au nourrisson.

Des effets indésirables neurologiques (syndrome extra-pyramidal) peuvent apparaître en particulier chez l'enfant et l'adulte jeune (voir rubrique Effets indésirables).

Un syndrome malin des neuroleptiques ayant été exceptionnellement décrit, la survenue d'une hyperthermie inexpliquée ou associée à d'autres symptômes du syndrome malin (pâleur, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire) doit faire arrêter immédiatement le traitement.

En cas de vomissements et de rejet partiel ou total de la dose, respecter l'intervalle de prise avant de réadministrer le produit.

En cas de vomissements abondants, il faut prévenir le risque de déshydratation.

L'hydratation peut généralement se faire per os en utilisant des solutions sucrées-salées (solution de réhydratation orale) données en petites quantité et de façon répétée.

Des cas de méthémoglobinémie, pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement, et les mesures appropriées doivent être prises.

Précautions d'emploi

Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament chez les sujets épileptiques (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises).

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, il est recommandé de réduire la posologie.

Alerte AFSSAPS du 08/02/12 :

Le traitement prolongé par METOCLOPRAMIDE peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé. Le risque de dyskinésie tardive augmente avec la durée d’exposition et la dose cumulative administrée. Il est recommandé d’éviter une durée de traitement supérieure à 3 mois. En cas d’apparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté (voir rubrique Effets indésirables).

LISTE:

  • Hyperthermie inexpliquée
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique
  • Grossesse
  • Nouveau-né de mère traitée
  • Allaitement
  • Sujet âgé
  • Dyskinésie tardive
  • Consommation d'alcool

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Dopaminergiques (lévodopa, amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramiprexole, quinagolide, ropinirole)

Antagonisme réciproque de la lévodopa, des agonistes dopaminergiques et des neuroleptiques.

Utiliser un antiémétique dénué d'effets extra-pyramidaux.

+ IMAO B (sélégiline)

Antagonisme réciproque de la sélégiline (dopaminergique) avec le métoclopramide (neuroleptique anti-émétique).

Utiliser un antiémétique dénué d'effets extra-pyramidaux.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs (tous)

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

+ Autres dépresseurs du SNC: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, neuroleptiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide, pizotifène.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol)

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucune létalité n'a été observée après absorption massive accidentelle de métoclopramide ou dans un but de suicide. Des troubles de conscience modérés ou un syndrome extrapyramidal peuvent s'observer.

Conduite à tenir: En cas de symptômes extra-pyramidaux liés ou non à un surdosage, la thérapeutique est uniquement symptomatique. (benzodiazepines chez l'enfant, benzodiazepines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte). On pourra renouveler leur administration afin de prévenir la récurrence des symptômes.

En cas de methémoglobinémie, le bleu de méthylène à la dose de 1 mg/kg a été efficace en perfusion lente.

Alerte AFSSAPS du 08/02/12 :

En cas de surdosage, des cas d’arrêt cardiorespiratoire et/ou de décès ont été observés, notamment chez les nourrissons et les enfants. Des symptômes extrapyramidaux, somnolence, troubles de conscience, confusion, hallucinations, convulsions peuvent survenir.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les utilisateurs de machine et les conducteurs de véhicule des risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de métoclopramide au cours de la grossesse n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation du métoclopramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de métoclopramide, et par analogie avec d'autres neuroleptiques, un syndrome extrapyramidal potentiel ne peut être exclu.

En conséquence, il semble raisonnable d'essayer de limiter les doses et les durées de prescription de produits pharmacologiquement similaires pendant la grossesse.

En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques du nouveau-né.

Allaitement

L'allaitement est possible si la prise de ce médicament reste ponctuelle, en cas de vomissements post-césarienne, par exemple, et que le nouveau-né est à terme et en bonne santé. En cas de prématurité ou d'utilisation de doses élevées ou prolongées, l'allaitement est déconseillé.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Forme : Solution buvable

Dosage : 1 mg/mL

Contenance : 40 cuillères-mesure ou 1 flacon ou 200 ml

Laboratoire Titulaire : RICHARD

Laboratoire Exploitant : RICHARD


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par ml

Principes Actifs :
  • Métoclopramide (1 mg) chlorhydrate anhydre

Excipients :
  • Hydroxyéthylcellulose
  • Citrique acide
  • Sodium cyclamate
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (Effet notoire)
  • Sodium saccharinate
  • Parahydroxybenzoate de propyle sodique (Effet notoire)
  • Arôme pamplemousse
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.