RISEDRONATE AHCL 75 mg, comprimé pelliculé (PRODUIT SUPPRIME LE 31/08/2016)

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque élevé de fractures.


  • Ostéoporose post-ménopausique

Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 75 mg par voie orale, deux jours consécutifs par mois. Le premier comprimé doit être pris le même jour chaque mois, suivi par le second comprimé le jour d'après.

·         L'alimentation et les médicaments contenant des cations polyvalents (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) interfèrent avec l'absorption du risédronate monosodique. Afin d'obtenir une absorption optimale, les patientes doivent prendre RISEDRONATE PHR LAB :

o        Avant le petit déjeuner : au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.

o        L'eau plate est la seule boisson qui doit être prise avec RISEDRONATE PHR LAB. Veuillez noter que certaines eaux minérales peuvent contenir une très forte concentration en calcium et ne doivent donc pas être utilisées (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Les patientes doivent être informées que si elles oublient une prise de RISEDRONATE PHR LAB, elles doivent la prendre le lendemain matin du jour où l'oubli est constaté, à moins qu'il ne reste que 7 jours au plus jusqu'à la prochaine prise mensuelle. Les patientes devront alors prendre RISEDRONATE PHR LAB 75 mg, comprimé pelliculé, 2 jours consécutivement par mois, le jour où le comprimé doit normalement être pris.

·         Si l'intervalle de la prise suivante est de moins de 7 jours, les patientes doivent attendre la date de la prochaine prise mensuelle initialement prévue et continuer de prendre RISEDRONATE PHR LAB 75 mg, comprimé pelliculé 2 jours consécutivement par mois aux dates prévues.

·         Les patientes ne doivent pas prendre 3 comprimés dans la même semaine.

Le comprimé de RISEDRONATE PHR LAB doit être avalé entier, sans être croqué et sans le laisser fondre dans la bouche.

Pour faciliter le transit jusqu'à l'estomac, le comprimé de RISEDRONATE PHR LAB doit être avalé en position assise ou debout, avec un grand verre d'eau plate (≥120 ml).

Les patientes ne doivent pas s'allonger au cours des 30 minutes qui suivent la prise du comprimé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Une supplémentation en calcium et en vitamine D sera à envisager si l'apport alimentaire est insuffisant.

Sujets âgés : aucun ajustement posologique n'est nécessaire car la biodisponibilité, la distribution et l'élimination sont identiques chez les sujets âgés (> 60 ans) et chez les sujets plus jeunes. Ceci a été démontré également chez les patientes ménopausées très âgées de 75 ans et plus.

Insuffisants rénaux : aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant une insuffisance rénale légère à modérée. L'utilisation du risédronate monosodique est contre-indiquée chez les patientes ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Enfants et adolescents : La sécurité et l'efficacité de RISEDRONATE PHR LAB n'ont pas été démontrées chez l'enfant et l'adolescent.

Ne pas manger, de ne pas prendre d'autres médicaments et de ne pas boire (autre chose que de l'eau plate) pendant les deux heures précédant et suivant la prise du comprimé. Rester debout ou assis pendant au moins une demi-heure (30 minutes) après la prise du comprimé. Avaler le comprimé en étant debout et avec un grand verre d'eau du robinet (> = 120 ml) (ou avec de l'eau minérale faiblement minéralisée en calcium et en magnésium).
Ne pas s'allonger au cours des 30 minutes qui suivent la prise du comprimé.
PREVENIR LE MEDECIN ET ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT en cas de :
- difficultés ou douleurs à avaler,
- douleurs ou brûlures dans la poitrine.
PREVENIR LE MEDECIN en cas de douleurs, gonflement ou engourdissement de la mâchoire ou une "impression de mâchoire lourde" ou de perte d'une dent.

Alerte AFSSAPS du 05/12/2011 :

CONSULTER LE MEDECIN en cas de douleur, faiblesse ou gêne dans la cuisse, la hanche ou l’aine, ceci pouvant indiquer la possibilité d’une fracture.

 



Le risédronate monosodique a été étudié lors d'essais cliniques de phase III sur plus de 15 000 patients.

Dans ces essais cliniques, la majorité des effets indésirables a été d'intensité légère à modérée et n'a généralement pas nécessité l'interruption du traitement.

Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu'à 36 mois par du risédronate monosodique 5 mg/j (n=5020) ou placebo (n=5048) et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate monosodique sont listés ci-dessous en utilisant la convention suivante (incidence des événements indésirables versus placebo notée entre parenthèses) : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; <1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10000 ; < 1/1000), très rares (< 1/10000).

Troubles du système nerveux central

Fréquents : maux de tête (1,8 % vs 1,4 %).

Troubles oculaires

Peu fréquents : Iritis*.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents : constipation (5,0 % vs 4,8 %), dyspepsie (4,5 % vs 4,1 %), nausées (4,3 % vs 4,0 %), douleurs abdominales (3,5 % vs 3,3 %), diarrhées (3,0% vs 2,7 %).

Peu fréquents : gastrite (0,9 % vs 0,7 %), oesophagite (0,9 % vs 0,9 %), dysphagie (0,4 % vs 0,2 %), duodénite (0,2 % vs 0,1 %), ulcère oesophagien (0,2% vs 0,2%).

Rares : Glossite (< 0,1 % vs 0,1 %), sténose de l'oesophage (< 0,1% vs 0,0 %).

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs:

Fréquents : douleurs musculo-squelettiques (2,1 % vs 1,9 %).

Explorations :

Rares : Anomalie des tests hépatiques*.

*Incidences non significatives dans les études de Phase III sur l'ostéoporose ; fréquence basée sur les événements indésirables, les examens de laboratoire et les résultats du rechallenge dans les essais cliniques précoces.

Dans une étude multicentrique, en double aveugle, d'une durée de 2 ans comparant le risédronate monosodique 5 mg par jour (n = 613) et le risédronate monosodique 75 mg 2 jours consécutifs par mois (n = 616) chez des femmes ménopausées ostéoporotiques, les profils globaux de sécurité d'emploi ont été similaires. Les effets indésirables additionnels suivants, considérés comme possiblement ou probablement liés au produit par les investigateurs, ont été rapportés à une fréquence d'au moins 1% (incidence supérieure dans le groupe risédronate monosodique 75 mg par rapport au groupe risédronate monosodique 5 mg) : gastrite érosive (1,5% vs 0,8%), vomissements (1,3% vs 1,1%), arthralgie (1,5% vs 1,0%), douleurs osseuses (1,1% vs 0,5%) et douleurs aux extrémités (1,1% vs 0,5%).

Examens biologiques :

Une diminution précoce, transitoire, légère et asymptomatique de la calcémie et de la phosphatémie a été observée chez certains patients.

Les réactions indésirables supplémentaires suivantes ont été rapportées après la mise sur le marché (fréquence inconnue).

Troubles oculaires :

Iritis, uvéite

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs :

Ostéonécrose de la mâchoire

Atteinte de la peau et des tissus sous-cutanés :

Hypersensibilité et réactions cutanées, comprenant angio-oedème, rash généralisé, urticaire, réactions cutanées bulleuses, parfois sévères incluant des cas isolés du syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyses épidermiques toxiques.

Alopécie.

Troubles du système immunitaire :

Réaction anaphylactique.

Troubles hépato-biliaires :

Troubles hépatiques graves.

Dans la plupart des cas rapportés, les patients étaient également traités avec d'autres médicaments connus pour causer des troubles hépatiques.


  • Maux de tête
  • Iritis
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Gastrite
  • Oesophagite
  • Dysphagie
  • Duodénite
  • Ulcère oesophagien
  • Glossite
  • Sténose oesophagienne
  • Douleur musculosquelettique
  • Anomalie des tests hépatiques
  • Gastrite érosive
  • Vomissement
  • Arthralgie
  • Douleur osseuse
  • Douleur aux extrémités
  • Diminution de la calcémie
  • Diminution de la phosphatémie
  • Uvéite
  • Ostéonécrose de la mâchoire
  • Hypersensibilité
  • Réaction cutanée allergique
  • Angio-oedème
  • Rash généralisé
  • Urticaire
  • Réaction cutanée bulleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Alopécie
  • Réaction anaphylactique
  • Trouble hépatique
  • Fracture fémorale atypique
Contre-indications

·         Hypersensibilité au risédronate monosodique ou à l'un des excipients.

·         Hypocalcémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

·         Grossesse et allaitement.

·         Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

LISTE:

  • Hypersensibilité risédronate
  • Hypocalcémie
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les aliments, boissons (autres que l'eau plate) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) interfèrent avec l'absorption des bisphosphonates et ne doivent pas être pris en même temps que RISEDRONATE PHR LAB (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Afin d'obtenir l'efficacité escomptée, un strict respect des recommandations posologiques est nécessaire (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

L'efficacité des bisphosphonates dans le traitement de l'ostéoporose est liée à la présence d'une densité minérale osseuse basse et/ou d'une fracture prévalente.

Un âge élevé ou des facteurs de risque clinique de fracture seuls ne sont pas des raisons suffisantes pour initier un traitement de l'ostéoporose par un bisphosphonate.

Les preuves étayant l'efficacité des bisphosphonates (dont le risédronate monosodique) chez les patientes très âgées (>80 ans), sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Les bisphosphonates ont été associés à des oesophagites, des gastrites, des ulcères oesophagiens et gastro-duodénaux. Par conséquent, une prudence devra être de mise :

·         chez les patientes qui ont des antécédents de troubles oesophagiens pouvant retarder le transit ou la vidange oesophagienne (ex : sténose ou achalasie)

·         chez les patientes qui sont dans l'incapacité de se tenir en position verticale (assise ou debout) pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé

·         si le risédronate est prescrit à des patientes avec des problèmes gastro-intestinaux proximaux ou oesophagiens, récents ou toujours actifs.

Le prescripteur doit insister auprès des patientes sur l'importance de bien prendre connaissance des instructions posologiques et doit être vigilant quant à l'existence de signes ou symptômes indiquant une possible réaction oesophagienne. L'information de consulter si elles présentent des symptômes d'irritation oesophagienne tels que dysphagie, odynophagie, douleur rétrosternale ou brulûres épigastriques nouvelles ou aggravées doit être donnée aux patientes.

Toute hypocalcémie doit être corrigée avant de débuter un traitement par RISEDRONATE PHR LAB. Les autres troubles du métabolisme osseux et minéral (par exemple, dysfonctionnement parathyroïdien, hypovitaminose D) doivent être traités dès l'initiation du traitement par RISEDRONATE PHR LAB.

Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite) a été rapportée chez des patients atteints de cancer et recevant des traitements médicamenteux comprenant entre autres des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse. La plupart de ces patients avaient également reçu une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients ostéoporotiques traités par bisphosphonates par voie orale.

Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphophonates chez les patientes présentant des facteurs de risque associés (par exemple : cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, mauvaise hygiène buccale).

Au cours du traitement, ces patientes doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive. Chez les patientes qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphophonates, une chirurgie dentaire pourrait aggraver la situation. Chez les patientes nécessitant une intervention dentaire, aucune donnée ne permet de suggérer que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. L'appréciation de l'état clinique par le médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patiente, en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

LISTE:

  • Femme de plus de 80 ans
  • Antécédent de troubles oesophagiens pouvant retarder le transit ou la vidange oesophagienne
  • Troubles gastro-intestinaux hauts
  • Problème oesophagien
  • Dysphagie
  • Odynophagie
  • Douleur rétrosternale
  • Brûlure d'estomac
  • Dysfonctionnement parathyroïdien
  • Hypovitaminose D
  • Ostéomyélite de la mâchoire
  • Cancer
  • Chimiothérapie
  • Radiothérapie
  • Mauvaise hygiène buccale
  • Intervention dentaire
  • Douleur à l'aine
  • Douleur de la cuisse
  • Douleur à la hanche

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude spécifique d'interactions n'a été réalisée. Cependant aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n'a été retrouvée pendant les essais cliniques.

Respectivement 33 % et 45 % des patientes ayant participé aux études de Phase III dans l'ostéoporose avec le risédronate monosodique, ont utilisé de l'acide acétylsalicylique ou des AINS.

Dans les études de phase III comparant la prise de 75 mg de risédronate monosodique 2 jours consécutifs par mois et 5 mg en prise journalière, chez les femmes ménopausées, 54,8 % des patientes ont utilisé de l'acide acétylsalicylique ou des AINS. L'incidence des effets secondaires digestifs hauts a été identique chez les patientes utilisant de l'acide acétylsalicylique ou des AINS.

Si nécessaire, le risédronate monosodique peut être utilisé en association à un traitement oestrogénique substitutif.

La prise simultanée de médicaments contenant des cations polyvalents (par exemple, calcium, magnésium, fer et aluminium) peut interférer avec l'absorption du risédronate monosodique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le risédronate monosodique n'est pas systémiquement métabolisé, n'entraîne pas d'induction enzymatique du cytochrome P450 et a un faible taux de fixation aux protéines.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucune information spécifique sur le traitement d'un surdosage en risédronate monosodique n'est disponible.

A la suite d'un surdosage important, une diminution de la calcémie peut être observée. Chez certaines patientes, des signes et symptômes d'hypocalcémie peuvent également être observés.

Afin de fixer le risédronate monosodique et de réduire son absorption, du lait ou des anti-acides contenant du magnésium, du calcium ou de l'aluminium doivent être administrés. En cas de surdosage important, un lavage gastrique peut être envisagé afin d'éliminer le risédronate monosodique non absorbé.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du risédronate monosodique chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez les femmes n'est pas connu. Les études chez l'animal ont montré qu'une petite quantité de risédronate monosodique passait dans le lait.

Le risédronate monosodique ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou qui allaite.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 75 mg

Contenance : 450 mg ou 6 comprimés ou 0,45000011 g

Laboratoire Titulaire : TEVA SANTE

Laboratoire Exploitant : PHR LAB


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé rose, rond, biconvexe, gravé « R 75 » sur une face et lisse sur l'autre.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Risédronate monosodique (75 mg) (Equivalent à acide risédronique : 69,6 mg)

Commentaire : Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 299, 8 mg de lactose monohydraté.


Excipients :
  • Noyau :
    • Lactose monohydraté (Effet notoire)
    • Amidon de maïs
    • Amidon de maïs prégélatinisé
    • Sodium stéarylfumarate
    • Silice colloïdale anhydre
    • Magnésium stéarate
  • Pelliculage :
    • Opadry rose 03B34103 :
      • Contenant :
        • Hypromellose
        • Macrogol 400
        • Titane dioxyde
        • Fer oxyde rouge

      *Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.