RIVASTIGMINE SANDOZ 3 mg, gélule

Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.

Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères d'une démence chez les patients avec une maladie de Parkinson idiopathique.


  • Maladie d'Alzheimer
  • Démence chez le patient avec une maladie de Parkinson

Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson. Le diagnostic sera établi selon les critères en vigueur. Le traitement par la rivastigmine ne doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient.

Posologie

La rivastigmine sera administrée en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas. Les gélules doivent être avalées entières.

Dose initiale

1,5 mg deux fois par jour.

Ajustement posologique

La dose initiale est de 1,5 mg deux fois par jour. Si cette posologie est bien tolérée pendant au moins deux semaines de traitement, elle peut être augmentée à 3 mg deux fois par jour. Une augmentation ultérieure de la dose à 4,5 mg deux fois par jour puis à 6 mg deux fois par jour sera envisagée, sous réserve d'une tolérance satisfaisante de chaque posologie, après au moins deux semaines de traitement à chaque palier posologique.

En cas de survenue d'effets indésirables (par exemple nausées, vomissements, douleurs abdominales, perte d'appétit), d'une perte de poids ou d'une aggravation des symptômes extrapyramidaux (par exemple tremblements) chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson au cours du traitement, ceux-ci peuvent régresser si l'on supprime une ou plusieurs prises. En cas de persistance de ces effets indésirables, la posologie quotidienne devrait revenir temporairement à la posologie quotidienne antérieure bien tolérée ou, le traitement pourra être arrêté.

Dose d'entretien

La dose efficace est de 3 à 6 mg deux fois par jour ; afin de garantir une efficacité thérapeutique maximale, il convient de maintenir les patients à leur dose maximale tolérée. La dose maximale quotidienne recommandée est de 6 mg deux fois par jour.

Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice thérapeutique existe pour le patient. Par conséquent, le bénéfice clinique de la rivastigmine doit être réévalué régulièrement, spécialement chez les patients traités par des doses inférieures à 3 mg deux fois par jour. Si après 3 mois de traitement à la dose d'entretien les symptômes liés à la démence du patient ne sont pas favorablement modifiés, le traitement devrait être arrêté. L'arrêt du traitement doit aussi être envisagé lorsqu'il est évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique.

La réponse individuelle à la rivastigmine ne peut être anticipée. Cependant, un effet supérieur du traitement a été observé chez les patients atteints d'une démence modérée associée à la maladie de Parkinson. De façon similaire, un effet plus important a été observé chez les patients avec hallucinations visuelles (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

L'effet du traitement n'a pas été étudié au-delà de 6 mois dans des études contrôlées versus placebo. Reprise du traitement

Si le traitement est interrompu pendant plus de trois jours, il devra être repris à 1,5 mg 2 fois par jour.

L'ajustement posologique doit ensuite être réalisé comme indiqué ci-dessus.

Insuffisance rénale ou hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée. Cependant, en raison d'une augmentation de l'exposition au produit chez ces patients, les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies puisque les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables dose-dépendants.

Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés ; toutefois, les gélules de rivastigmine peuvent être utilisées chez ces patients à condition qu'ils fassent l'objet d'une surveillance étroite (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation justifiée de la rivastigmine dans la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer.

CONSULTER le médecin en cas de vomissements sévères ou diarrhées prolongées.

PREVENIR l'anesthésiste de la prise de ce traitement en cas d'anesthésie générale programmée.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (étourdissements, somnolence).

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés sont gastro-intestinaux, incluant nausées (38%) et vomissements (23%), en particulier pendant la phase d'ajustement posologique. Dans les études cliniques, il a été observé que les femmes étaient plus susceptibles que les hommes de présenter des troubles gastro-intestinaux et une perte de poids.

Liste tabulée des réactions indésirables

Selon le système de classification par organe MedDRA, les effets indésirables sont listés dans le Tableau 1 et dans le Tableau 2 par ordre de fréquence observée.. Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants, listés ci-dessous dans le Tableau 1, ont été rapportés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et traités par rivastigmine.

Tableau 1

Infections et infestations Très rare Infection urinaire
Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Fréquent Indéterminée Anorexie Diminution de l'appétit Déshydratation
Affections psychiatriques Fréquent Fréquent Fréquent FréquentPeu fréquent Peu fréquent Très rare Indéterminée Agitation Confusion Anxiété CauchemarsInsomnie Dépression Hallucinations Agressivité, agitation
Affections du système nerveux Très fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Vertiges Céphalée Somnolence Tremblements Syncope Convulsions Symptômes extrapyramidaux (y compris aggravation d'une maladie de Parkinson).
Affections cardiaques Rare Très rare Angine de poitrine Arrhythmie (par exemple : bradycardie, bloc auriculo- ventriculaire, fibrillation auriculaire et tachycardie)
IndéterminéeMaladie du sinus
Affections vasculaires Très rare Hypertension
Affections gastro-intestinales Très fréquent Très fréquent Très fréquent Fréquent Rare Très rare Très rare Indéterminée Nausées Vomissements Diarrhée Douleur abdominale et dyspepsie Ulcères gastriques et duodénaux Hémorragie gastro-intestinale Pancréatite Quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'œsophage (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections hépatobiliaires Peu fréquent Indéterminée Elévation des enzymes hépatiques Hépatite
Affections de la peau et du tissu sous- cutané Fréquent Rare Indéterminée Hyperhidrose Rash Prurit, dermite allergique (disséminée)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Fréquent Peu fréquent Fatigue et asthénie Malaise Chute
Investigations Fréquent Perte de poids

Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine : état confusionnel, pyrexie, perte d'appétit, incontinence urinaire (fréquent), hyperactivité psychomotrice (peu fréquent), érythème, urticaire, vésicules, dermatite allergique (fréquence indéterminée).

Le Tableau 2 montre les effets indésirables observés au cours d'études cliniques menées chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par des gélules de la rivastigmine.

Tableau 2

Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Fréquent Diminution de l'appétit Déshydratation
Affections psychiatriques Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Indéterminée Insomnie Anxiété Agitation Hallucination visuelle Dépression Agressivité
Affections du système nerveux Très fréquent Fréquent Fréquent Tremblements Vertiges Somnolence
Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Peu fréquentCéphalée Maladie de Parkinson (aggravation) Bradykinésie Dyskinésies Hypokinésies Hypertonie (Phénomène de la roue dentée) Dystonie
Affections cardiaques Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Indéterminée Bradycardie Fibrillation auriculaire Bloc auriculo-ventriculaire Maladie du sinus
Affections vasculaires Fréquent Peu fréquent Hypertension Hypotension
Affections gastro-intestinales Très fréquent Très fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Nausées Vomissements Diarrhée Douleur abdominale et dyspepsie Hypersécrétion salivaire
Affections hépato-biliaires Indéterminée Hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Indéterminée Hyperhidrose Dermite allergique (disséminée)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Chute Fatigue et asthénie Troubles de la marche Démarche parkinsonienne

L'effet indésirable supplémentaire suivant a été observé dans une étude menée chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par les dispositifs transdermiques de rivastigmine : agitation (fréquent).

Le Tableau 3 liste le nombre et le pourcentage de patients ayant présentés des effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens dans le cadre de l'étude clinique spécifique conduite pendant 24 semaines avec rivastigmine chez les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson.

Tableau 3

Effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de ParkinsonRivastigmine n (%)Placebo n (%)
Nombre total de patients étudiés362 (100)179 (100)
Nombre total de patients avec des effets indésirables prédéfinis99 (27,3)28 (15,6)
Tremblements37 (10,2)7 (3,9)
Chute21 (5,8)11 (6,1)
Maladie de Parkinson (aggravation)12 (3,3)2 (1,1)
Sialorrhée5 (1,4)0
Dyskinésies5 (1,4)1 (0,6)
Syndrome parkinsonien8 (2,2)1 (0,6)
Hypokinésie1 (0,3)0
Mouvement anormal1 (0,3)0
Bradykinésie9 (2,5)3 (1,7)
Dystonie3 (0,8)1 (0,6)
Troubles de la marche5 (1,4)0
Rigidité musculaire1 (0,3)0
Trouble postural3 (0,8)2 (1,1)
Raideurs musculosqueletiques3 (0,8)0
Rigidité1 (0,3)0
Trouble moteur1 (0,3)0

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration mentionné à l'Annexe V.


  • Infection urinaire
  • Anorexie
  • Diminution de l'appétit
  • Déshydratation
  • Agitation
  • Confusion
  • Anxiété
  • Cauchemars
  • Insomnie
  • Dépression
  • Hallucinations
  • Agressivité
  • Vertige
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Tremblement
  • Syncope
  • Convulsions
  • Symptômes extrapyramidaux
  • Aggravation d'une maladie de Parkinson
  • Angine de poitrine
  • Arythmie
  • Tachycardie
  • Maladie du sinus
  • Hypertension
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Ulcère gastrique
  • Ulcère duodénal
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Pancréatite
  • Rupture de l'oesophage
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Hépatite
  • Hyperhidrose
  • Rash
  • Prurit cutané
  • Dermite allergique
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Malaise
  • Chute
  • Perte de poids
  • Hallucination visuelle
  • Bradykinésie
  • Dyskinésie
  • Hypokinésie
  • Hypertonie
  • Phénomène de roue dentée
  • Dystonie
  • Bradycardie
  • Fibrillation auriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Hypotension
  • Hypersécrétion salivaire
  • Trouble de la marche
  • Démarche parkinsonienne
  • Sialorrhée
  • Mouvement anormal
  • Rigidité musculaire
  • Trouble postural
  • Raideur musculosquelettique
  • Trouble moteur
Contre-indications

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les malades présentant une hypersensibilité connue à la substance active rivastigmine, aux autres dérivés des carbamates ou à l'un des excipients listé en rubrique Composition.

Antécédents de réactions au site d'application suggérant une dermatite allergique de contact avec le dispositif transdermique de rivastigmine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

LISTE:

  • Hypersensibilité rivastigmine
  • Hypersensibilité dérivés des carbamates
  • Allaitement
  • Trouble de la mémoire autre que celui de la maladie d'Alzheimer
  • Démence autre que démence de la maladie de Parkinson
  • Déclin cognitif lié à l'âge
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'incidence et la sévérité des effets indésirables augmentent généralement avec l'augmentation des posologies. Si le traitement est interrompu pendant plus de trois jours, il devra être réinitié à 1,5 mg 2 fois par jour afin de limiter l'apparition d'effets indésirables (ex. vomissements).

Des réactions cutanées au site d'application peuvent apparaître avec le dispositif transdermique de rivastigmine et sont généralement d'intensité légère à modérée. Ces réactions ne sont pas révélatrices en soi d'une sensibilisation. Toutefois, l'utilisation du dispositif transdermique de rivastigmine est susceptible d'entraîner une dermite allergique de contact.

Une dermite allergique de contact doit être suspectée si les réactions au site d'application se diffusent au-delà de la taille du dispositif transdermique, en présence d'une réaction locale plus intense manifeste (p. ex. érythème accru, œdème, papules, vésicules) et si les symptômes ne s'améliorent pas significativement dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique. Dans ces cas, le traitement doit être arrêté (voir rubrique Contre-indications).

Les patients développant des réactions au site d'application suggérant une dermatite allergique de contact au dispositif transdermique de rivastigmine et qui nécessitent encore un traitement par rivastigmine doivent changer pour la rivastigmine orale uniquement après un test allergique négatif et sous surveillance médicale étroite. Il est possible que certains patients sensibles à la rivastigmine suite à une exposition au dispositif transdermique de rivastigmine ne puissent prendre de rivastigmine sous aucune forme.

Après commercialisation de la rivastigmine, il y a eu de rares cas de patients ayant présenté une dermite allergique (disséminée) lors de l'administration de rivastigmine quelle que soit la voie d'administration (orale, transdermique). Dans ces cas, le traitement doit être interrompu (voir rubrique Contre-indications).

Les patients et le personnel soignant doivent être informés en conséquence.

Ajustement posologique : des effets indésirables (tels que : hypertension et hallucinations chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et, aggravation des symptômes extrapyramidaux, en particulier tremblements, chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson) ont été observés à la suite d'une augmentation de la dose. Ces effets peuvent disparaître après une diminution de la dose. Dans d'autres cas, le traitement par rivastigmine a été arrêté (voir rubrique Effets indésirables).

Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées sont dose-dépendants et peuvent survenir particulièrement lors de l'instauration du traitement et/ou de l'augmentation posologique (voir rubrique Effets indésirables). Ces effets indésirables surviennent plus particulièrement chez les femmes. Les patients montrant des signes ou des symptômes de déshydratation résultant de vomissements ou de diarrhées prolongés, si reconnus et pris en charge rapidement, peuvent être traités par des solutions de réhydratation par voie intraveineuse et une diminution de la dose ou un arrêt du traitement. La déshydratation peut avoir de graves conséquences.

Les patients souffrant de la maladie d'Alzheimer peuvent perdre du poids. Les inhibiteurs de la cholinestérase, rivastigmine y compris, ont été associés à des pertes de poids chez ces patients. Durant le traitement, le poids des patients doit être surveillé.

En cas de vomissements sévères associés à un traitement par la rivastigmine, les doses doivent être ajustées de manière appropriée, comme recommandé en rubrique Posologie et mode d'administration. Quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'œsophage (voir rubrique Effets indésirables). De tels évènements sont apparus en particulier après des augmentations de dose ou avec des doses élevées de rivastigmine.

La rivastigmine sera utilisée avec prudence chez les patients présentant une maladie du nœud sinusal ou des troubles de la conduction cardiaque (bloc sino-auriculaire, bloc atrio-ventriculaire) (voir rubrique Effets indésirables).

La rivastigmine peut causer une bradycardie, qui constitue un facteur de risque d'apparition de torsades de pointes, principalement chez les patients ayant des facteurs de risque. La prudence est recommandée chez les patients ayant un risque élevé de développer des torsades de pointes ; par exemple, ceux souffrant d'une insuffisance cardiaque décompensée, d'un infarctus du myocarde récent, de bradyarythmie, d'une prédisposition à l'hypokaliémie ou à l'hypomagnésémie ou en cas d'utilisation concomitante avec des médicaments connus pour induire une prolongation de l'intervalle QT et/ou des torsades de pointes (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

La rivastigmine est susceptible d'augmenter la sécrétion d'acide gastrique. Une surveillance s'impose chez les patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal en poussée, ou chez les patients prédisposés aux ulcères.

Les inhibiteurs de la cholinestérase doivent être prescrits avec précaution en cas d'antécédents d'asthme ou de bronchopneumopathie obstructive.

Les cholinomimétiques peuvent induire ou aggraver une rétention urinaire ou des convulsions. La prudence est recommandée lors du traitement de patients prédisposés à de telles maladies.

L'utilisation de la rivastigmine chez des patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson ou souffrant d'autres types de démences ou d'autres formes de troubles de la mémoire (par exemple : déclin cognitif lié à l'âge) n'a pas été étudiée et par conséquent, l'utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.

Comme les autres cholinomimétiques, la rivastigmine peut exacerber ou induire des symptômes extrapyramidaux. Une aggravation (incluant bradykinésie, dyskinésie, troubles de la marche) et une augmentation de l'incidence ou de l'intensité des tremblements ont été observées chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson (voir rubrique Effets indésirables). Ces évènements ont conduit à l'arrêt de la rivastigmine dans quelques cas (par exemple arrêts dus aux tremblements 1,7% avec rivastigmine vs 0% avec placebo). Une surveillance clinique de ces effets indésirables est recommandée.

Populations particulières

Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques). Les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies. Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés. Cependant, la rivastigmine peut être utilisée chez ces patients et une surveillance étroite est nécessaire.

Les patients pesant moins de 50 kg peuvent présenter davantage d'effets indésirables et peuvent être plus susceptibles d'arrêter le traitement à cause de ces effets indésirables.

LISTE:

  • Indications limitées à l'adulte de plus de 18 ans
  • Dermite allergique
  • Hypertension
  • Hallucination
  • Aggravation de symptômes extrapyramidaux
  • Déshydratation
  • Femme
  • Surveillance poids
  • Vomissements sévères
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Infarctus du myocarde récent
  • Bradyarythmie
  • Hypokaliémie
  • Hypomagnésémie
  • Maladie du noeud sinusal
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bloc atrioventriculaire
  • Ulcère gastrique évolutif
  • Ulcère duodénal évolutif
  • Prédisposition aux ulcères
  • Antécédent d'asthme
  • Antécédent de bronchopneumopathie obstructive
  • Prédisposition à la rétention d'urine
  • Prédisposition aux convulsions
  • Symptômes extrapyramidaux
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Sujet de moins de 50 kg

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En tant qu'inhibiteur de la cholinestérase, la rivastigmine peut potentialiser les effets des myorelaxants analogues de la succinylcholine au cours d'une anesthésie. La prudence est recommandée lors du choix des anesthésiques. Des ajustements posologiques ou un arrêt temporaire du traitement peuvent être considérés, si nécessaire.

En raison de ses propriétés pharmacodynamiques et des effets cumulés possibles, la rivastigmine ne doit pas être administrée simultanément à d'autres cholinomimétiques. La rivastigmine pourrait interférer avec l'activité des anticholinergiques (par ex., oxybutynine, toltérodine).

Des effets cumulés entraînant une bradycardie (qui peut provoquer une syncope) ont été rapportés avec l'association de plusieurs bêtabloquants (dont l'aténolol) et de rivastigmine. Il se pourrait que les bêtabloquants cardiovasculaires soient associés à un plus grand risque, mais des rapports ont également été reçus concernant des patients utilisant d'autres bêtabloquants. La rivastigmine sera donc utilisée avec prudence si elle est associée à des bêtabloquants et à d'autres agents antibradycardie (par ex. agents antiarythmiques de classe III, inhibiteurs des canaux calciques, glycosides digitaliques, pilocarpine).

La bradycardie étant un facteur de risque pour l'apparition de torsades de pointes, l'association de la rivastigmine avec des médicaments induisant des torsades de pointes, tels que les antipsychotiques, c'est-à-dire certaines phénothiazines (chlorpromazine, lévomépromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, véralipride), pimozide, halopéridol, dropéridol, cisapride, citalopram, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, méthadone, pentamidine et moxifloxacine, doit être observée avec prudence et une surveillance clinique (ECG) peut également être requise.

Des études menées chez des volontaires sains n'ont pas mis en évidence d'interaction pharmacocinétique entre la rivastigmine et la digoxine, la warfarine, le diazépam ou la fluoxétine. La rivastigmine n'a pas d'incidence sur l'allongement du temps de prothrombine observé sous warfarine. L'administration simultanée de rivastigmine et de digoxine n'a pas entraîné d'effet indésirable sur la conduction cardiaque.

Compte tenu du métabolisme de la rivastigmine et bien que celle-ci soit susceptible d'inhiber le métabolisme d'autres médicaments métabolisés par la butyrylcholinestérase, des interactions médicamenteuses métaboliques paraissent improbables.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptomatologie

La plupart des cas de surdosage accidentel n'ont entraîné aucune symptomatologie clinique et presque tous les patients ont poursuivi le traitement par rivastigmine 24 heures après le surdosage.

Une toxicité cholinergique a été rapportée avec des symptômes muscariniques qui sont observés en cas d'intoxications modérées, tels que : miosis, bouffées vasomotrices, troubles digestifs incluant douleur abdominale, nausées, vomissements et diarrhée, bradycardie, bronchospasme et augmentation des sécrétions bronchiques, hyperhidrose, miction et/ou défécation involontaires, larmoiement, hypotension et hypersécrétion salivaire.

Dans les cas les plus sévères, des effets nicotiniques peuvent survenir, tels que : faiblesse musculaire, fasciculations, convulsions et arrêt respiratoire pouvant être d'issue fatale.

De plus, des cas de sensations vertigineuses, de tremblement, de céphalées, de somnolence, d'état confusionnel, d'hypertension, d'hallucinations et de malaise ont été rapportés après la commercialisation.

Prise en charge

La demi-vie plasmatique de la rivastigmine est de 1 heure environ et la durée de l'inhibition de l'acétylcholinestérase est d'environ 9 heures : en cas de surdosage asymptomatique, il est donc recommandé de suspendre l'administration de rivastigmine pendant les 24 heures suivantes. En cas de surdosage s'accompagnant de nausées et de vomissements importants, des antiémétiques pourront être utilisés. Les autres effets indésirables feront l'objet d'un traitement symptomatique si nécessaire.

En cas de surdosage massif, l'atropine peut être utilisée. Il est recommandé d'administrer initialement 0,03 mg/kg de sulfate d'atropine par voie intraveineuse, puis d'ajuster les doses ultérieures en fonction de la réponse clinique. L'administration de scopolamine à titre d'antidote n'est pas recommandée.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La maladie d'Alzheimer est susceptible de provoquer une dégradation progressive des aptitudes nécessaires à la conduite ou à l'utilisation de machines. De plus, la rivastigmine peut induire des étourdissements et une somnolence, principalement à l'instauration du traitement ou lors de l'augmentation posologique. De ce fait, la rivastigmine a une influence légère à modérée sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. Par conséquent, chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par la rivastigmine, la capacité à continuer de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines de maniement complexe, devrait être évaluée régulièrement par le médecin traitant.

Grossesse

Chez les animaux en gestation, la rivastigmine et/ou ses métabolites ont traversé le placenta. Il n'a pas été établi si c'est aussi le cas chez l'humain. Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Au cours d'études péri/postnatales menées chez le rat, une augmentation de la durée de gestation a été observée. La rivastigmine ne doit pas être utilisée à moins d'une nécessité absolue.

Allaitement

Chez l'animal, la rivastigmine est excrétée dans le lait. Dans l'espèce humaine il n'existe pas de données concernant le passage de la rivastigmine dans le lait maternel. En conséquence, les femmes traitées par la rivastigmine ne doivent pas allaiter.

Fertilité

Aucun effet indésirable de la rivastigmine sur la fertilité ou les fonctions de reproduction n'a été observé chez le rat (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Les effets de la rivastigmine sur la fertilité humaine ne sont pas connus.

Durée de conservation :

5 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Forme : Gélule

Dosage : 3 mg

Contenance : 168 mg ou 56 gélules ou 0,168 g

Laboratoire Titulaire : SANDOZ GMBH

Laboratoire Exploitant : SANDOZ


Forme pharmaceutique

Gélule

Poudre blanc cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête orange et corps orange, avec une impression rouge « RIV 3 mg » sur le corps.




Composition exprimée par Gélule

Principes Actifs :
  • Rivastigmine (3 mg) (sous forme d'hydrogénotartrate de rivastigmine)

Excipients :
  • Enveloppe de la gélule :
    • Gélatine
    • Titane dioxyde
    • Fer oxyde jaune
    • Fer oxyde rouge
  • Noyau de la gélule :
    • Cellulose microcristalline
    • Magnésium stéarate
    • Hypromellose
    • Silice colloïdale anhydre
  • Encre d'impression :
    • Gomme laque
    • Fer oxyde rouge

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.