YELLOX 0,9 mg/ml, collyre en solution


Yellox est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'inflammation oculaire post-opératoire après extraction de la cataracte.



  • Inflammation dans les suites immédiates de la chirurgie de la cataracte


Posologie


Utilisation chez l'adulte et les sujets âgés


La posologie est une (1) goutte de Yellox dans l'œil ou les yeux malade(s) deux fois par jour. Le traitement commence le lendemain de la chirurgie de la cataracte et se poursuit pendant les 2 premières semaines post-opératoires.


La durée du traitement ne doit pas dépasser 2 semaines, période au-delà de laquelle les données de sécurité sont inexistantes.

Troubles hépatiques et rénaux Aucune étude sur l'utilisation de Yellox n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale.


Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du bromfénac chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.


Mode d'administration


Voie ophtalmique.

Si plusieurs médicaments ophtalmologiques à usage topique sont utilisés, chacun d'eux doit être instillé à au moins 5 minutes d'intervalle.

Pour éviter une contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, veiller à ne pas toucher les paupières, les zones avoisinantes ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.


Si plusieurs médicaments ophtalmologiques à usage topique sont utilisés, INTILLER à au moins 5 minutes d'intervalle chacun d'eux.

NE PAS TOUCHER les paupières, les zones avoisinantes ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon pour éviter une contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution.

NE PAS PORTER de lentilles de contact pendant le traitement.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (possible trouble de la vision).


Résumé du profil de sécurité

Selon les données cliniques disponibles un total de 3,4 % de patients ont présenté un ou plusieurs effets indésirables. Les effets les plus fréquents ou les plus importants dans l'ensemble des études étaient : une sensation oculaire anormale (0,5 %), une érosion cornéenne (légère ou modérée) (0,4 %), un prurit oculaire (0,4 %), une douleur oculaire (0,3 %) et une rougeur oculaire (0,3 %). Les effets indésirables cornéens ont uniquement été observés dans la population japonaise. Les effets indésirables ont rarement conduit à un retrait et un total de 8 patients (0,8 %) ont arrêté prématurément le traitement dans une étude en raison d'un effet indésirable. Sur ces patients, 3 (0,3 %) présentaient une légère érosion cornéenne, 2 (0,2 %) un œdème de la paupière et chacun des 3 restants (0,1 %) une sensation oculaire anormale, un œdème cornéen ou un prurit oculaire.


Tableau des réactions indésirables

Les réactions indésirables suivantes ont été évaluées comme liées au traitement et sont classées selon la convention suivante : très fréquentes (≥ 1/10), fréquentes (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquentes

(≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à <1/1000), ou très rares (< 1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions adverses sont présentées dans un ordre décroissant de gravité.


Le tableau ci-dessous présente les réactions indésirables par classe de systèmes d'organes et par fréquence.


Classe de systèmes d'organes MedDRA

Fréquence

Effets indésirables

Affections oculaires

Peu fréquentes

Acuité visuelle réduite



Rétinopathie hémorragique



Dégénérescence de l'épithélium cornéen**



Érosion cornéenne (légère ou modérée)



Atteinte de l'épithélium cornéen



Œdème cornéen



Exsudats rétiniens



Douleur oculaire



Saignement de la paupière



Vision trouble



Photophobie



Œdème de la paupière



Écoulement oculaire



Prurit oculaire



Irritation oculaire



Rougeur oculaire



Hyperhémie conjonctivale



Sensation oculaire anormale



Gêne oculaire


Rares

Perforation cornéenne*



Ulcère cornéen*



Érosion cornéenne, grave*



Scléromalacie*



Infiltrats cornéens*



Affection cornéenne*



Cicatrice cornéenne*

Affections respiratoires,

Peu fréquentes

Épistaxis

thoraciques et médiastinales


Toux

Écoulement des sinus nasaux

Rares

Asthme*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquents

Gonflement du visage

*Cas graves issus de la pharmacovigilance et portant sur plus de 20 millions de patients

** Observé à une dose de quatre instillations par jour


Les patients présentant un signe probant de dégénérescence épithéliale cornéenne doivent être informés d'interrompre immédiatement l'utilisation de Yellox et leur santé cornéenne doit être surveillée étroitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Déclaration des effets indésirables suspectés

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La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.



  • Acuité visuelle diminuée
  • Rétinopathie hémorragique
  • Dégénérescence épithéliale cornéenne
  • Erosion cornéenne
  • Atteinte de l'épithélium cornéen
  • Oedème cornéen
  • Exsudat rétinien
  • Douleur oculaire
  • Saignement de la paupière
  • Vision trouble
  • Photophobie
  • Oedème de la paupière
  • Ecoulement oculaire
  • Prurit oculaire
  • Irritation oculaire
  • Rougeur oculaire
  • Hyperhémie conjonctivale
  • Sensation intra-oculaire anormale
  • Gêne oculaire
  • Perforation cornéenne
  • Ulcère cornéen
  • Scléromalacie
  • Infiltrat cornéen
  • Affection cornéenne
  • Cicatrice cornéenne
  • Epistaxis
  • Toux
  • Ecoulement des sinus nasaux
  • Asthme
  • Gonflement du visage
  • Hyphéma
  • Coloration des lentilles de contact souples
  • Kératopathie ponctuée superficielle
  • Kératopathie ulcérative toxique
  • Réaction allergique
  • Anaphylaxie
Contre-indications


Hypersensibilité au bromfénac, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à tous autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Yellox est contre-indiqué chez les patients pour lesquels l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments inhibiteurs de la prostaglandine synthétase ont déclenché des crises d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite aigüe.


LISTE:

  • Hypersensibilité bromfénac
  • Hypersensibilité chlorure de benzalkonium
  • Hypersensibilité AINS
  • Antécédent de crise d'asthme, bronchospasme, rhinite aiguë ou urticaire déclenchés par AINS ou aspirine
  • Lentilles de contact
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi


Comme les corticostéroïdes topiques, tous les AINS topiques peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS et de stéroïdes topiques peut potentialiser les problèmes de cicatrisation.


Sensibilité croisée

Il existe un risque de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique, aux dérivés d'acide phénylacétique et à d'autres AINS. Pour cette raison, le traitement de patients qui ont des antécédents de sensibilité à ces médicaments doit être évité (voir rubrique Contre-indications)


Sujets prédisposés

Chez les patients prédisposés, l'utilisation continue d'AINS topiques, dont le bromfénac, peut conduire à une dégénérescence épithéliale, un amincissement cornéen ainsi qu'une érosion, une ulcération ou une perforation cornéenne. Ces événements peuvent engager le pronostic visuel. Les patients présentant une dégénérescence épithéliale de la cornée doivent interrompre immédiatement l'utilisation d'AINS topiques ; l'état de leur cornée doit être étroitement surveillé. Par conséquent, chez les patients à risque, l'utilisation concomitante de corticostéroïdes ophtalmiques et d'AINS peut mener à un risque accru d'effets indésirables cornéens.


Expérience post-commercialisation

L'expérience post-commercialisation des AINS topiques suggère que les patients ayant subi des interventions ophtalmologiques compliquées ou présentant une dénervation cornéenne, une dégénérescence épithéliale cornéenne, un diabète sucré et des maladies de la surface oculaire, notamment un syndrome sec oculaire, une polyarthrite rhumatoïde ou des chirurgies ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens susceptible d'engager le pronostic visuel. Les AINS à usage topique doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.


Il a été rapporté que les AINS ophtalmiques pouvaient provoquer une augmentation du saignement des tissus oculaires (incluant des hyphémas) à l'occasion d'une intervention ophtalmologique. Yellox doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une prédisposition connue aux saignements ou qui prennent d'autres médicaments pouvant prolonger le temps de saignement.

Dans de rares cas, lors de l'arrêt du Yellox, un effet rebond de la réponse inflammatoire peut se produire, par exemple sous la forme d'un œdème maculaire, dû à la chirurgie de la cataracte.


Infection oculaire

Une infection oculaire aigüe peut être masquée par l'utilisation d'anti-inflammatoires topiques. Utilisation de lentilles de contact

Le port de lentilles de contact n'est généralement pas recommandé pendant la période post-opératoire d'une chirurgie de la cataracte. Pour cette raison, il faut avertir les patients de ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement par Yellox.


Excipients

Étant donné que Yellox contient du chlorure de benzalkonium, une étroite surveillance est requise lors d'une utilisation fréquente ou prolongée.

Le chlorure de benzalkonium a pour effet bien connu de colorer les lentilles de contact souples. Tout contact avec ce type de lentilles doit être évité.

Des irritations oculaires, des kératopathies ponctuées et/ou des kératopathies ulcératives toxiques ont été rapportées avec le chlorure de benzalkonium.


Yellox contient du sulfite de sodium, une substance qui peut causer des réactions allergiques dont des symptômes anaphylactiques et des crises d'asthme, qui chez les patients prédisposés sont susceptibles d'engager le pronostic vital mais peuvent aussi être moins graves


LISTE:

  • Dégénérescence épithéliale cornéenne
  • Dénervation cornéenne
  • Diabète sucré
  • Syndrome de l'oeil sec
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Risque de saignement
  • Infection oculaire
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions


Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Aucune interaction avec un collyre antibiotique utilisé conjointement à une chirurgie n'a été signalée.



Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage


Aucun résultat anormal ou effet secondaire d'intérêt clinique n'a été observé lors de l'administration de deux gouttes de solution à 2mg/ml quatre fois par jour sur une période pouvant aller jusqu'à 28 jours. Une administration accidentelle de plus d'une goutte ne devrait pas provoquer une augmentation de l'exposition topique ; en effet le volume en excès serait évacué en dehors de l'œil en raison d'une capacité limitée du sac conjonctival.


Il n'y a quasiement pas de risque d'effet secondaire suite à une ingestion orale accidentelle. L'ingestion du contenu d'un flacon de 5ml correspond à une dose orale de moins de 5 mg de bromfénac, ce qui est 30 fois plus faible que la dose journalière de la formulation orale à base de bromfénac , utilisée précéedemment.


Si Yellox est ingéré accidentellement, il faut boire un liquide afin de diluer le médicament.



Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines


Yellox a une influence mineure sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Un trouble de la vision passager peut survenir lors de l'instillation. Si un trouble de la vision survient lors de l'instillation, les patients doivent être informés de s'abtenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines avant que la vision soit redevenue nette.


Grossesse

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Il n'y a pas de données pertinentes sur l'utilisation du bromfénac chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. Étant donné que l'exposition systémique chez la femme non enceinte est négligeable après un traitement par Yellox, le risque pendant la grossesse peut être considéré comme faible.


Cependant, en raison des effets connus des médicaments inhibiteurs de la biosynthèse des prostaglandines sur le système cardiovasculaire fœtal (obturation du canal artériel), l'utilisation de Yellox pendant le troisième trimestre de la grossesse doit être évité. L'utilisation de Yellox n'est généralement pas recommandée pendant la grossesse à moins que le bénéfice ne l'emporte sur le risque potentiel.


Allaitement

On ne sait pas si le bromfénac ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Des études conduites chez l'animal ont montré une excrétion du bromfénac dans le lait de rates après des doses orales très élevées (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite au bromfénac est négligeable. Yellox peut être utilisé pendant l'allaitement.


Fertilité

Aucun effet du bromfénac sur la fertilité n'a été observé lors d'études conduites chez l'animal. De plus, l'exposition systémique au bromfénac est négligeable; pour cette raison, aucun test de grossesse ou aucune méthode de contraception n'est nécessaire.



Durée de conservation :


        2 ans

Après première ouverture : 4 semaines


Précautions particulières de conservation :


A conserver au-dessous de 25 °C.

Les patienst doivent être informés de la necessité de garder le flacon bien fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.


Forme : Collyre en solution

Dosage : 0,9 mg/mL

Contenance : 4,50 mg ou 136 gouttes ou 1 flacon ou 0,0045 g

Laboratoire Titulaire : PHARMASWISS CESKA REP

Laboratoire Exploitant : CHAUVIN


Forme pharmaceutique

Solution jaune limpide.


Composition exprimée par ml

Principes Actifs :
  • Bromfenac (0.9 mg) sous forme sodique sesquihydratée

Commentaire : Une goutte contient environ 33 microgrammes de bromfénac. Excipient à effet notoire : Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de chlorure de benzalkonium. pH : 8,1 à 8,5; osmolalité : 270 à 330 mOsmol/kg


Excipients :
  • Borique acide
  • Borax
  • Sodium sulfite , anhydre
  • Tyloxapol
  • Povidone K30
  • Benzalkonium chlorure (Effet notoire)
  • Edétate disodique
  • Eau pour injections
  • Sodium hydroxyde (pour ajustement du pH)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.