Médicaments


CORTISONE ROUSSEL 5 mg, comprimé (PRODUIT SUPPRIME LE 21/07/2008)

- Traitement glucocorticoïde de substitution au cours de l'insuffisance surrénale :
. insuffisance surrénale primitive : maladie d'Addison, surrénalectomies,
. insuffisance surrénale d'origine hypophysaire : syndrome de Sheehan, insuffisances hypophysaires : de causes diverses.
- Hyperplasie congénitale des surrénales avec ou sans syndrome de perte de sel (syndrome de Debré-Fibiger).


  • Insuffisance surrénale primitive
  • Syndrome de Sheehan
  • Insuffisance hypophysaire
  • Syndrome de Debré-Fibiger

- Traitement d'entretien (insuffisance surrénale chronique, hyperplasie surrénale) :
. Adulte : 25 à 50 mg/jour à répartir matin, midi et 16 h.
. Enfant : 15 à 25 mg/m²/jour à répartir matin, midi et 16 h. Chez les enfants de moins de 6 ans les comprimés seront écrasés et mélangés à l'alimentation.
- Des doses plus élevées sont nécessaires en cas d'infection intercurrente, de fièvre importante, de traumatisme, d'intervention chirurgicale, de maladie grave et de chaleur importante (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi et interactions).
- Dans tous les cas et en particulier chez l'enfant, la dose minimale efficace doit être recherchée par paliers successifs. L'adaptation de la posologie repose sur des données cliniques (état général, pouls, tension artérielle debout et couché...) et éventuellement l'ionogramme.
- Dans les insuffisances surrénales primitives, un traitement minéralocorticoïde doit être associé.

REGIME normalement salé.
PREVENIR LE MEDECIN en cas :
- de fièvre, infection, maladie, intervention chirurgicale, traumatisme.
- d'apparition de douleur tendineuse.

- En cas de sous-dosage, on peut observer :
. asthénie, hypotension orthostatique,
. hyperkaliémie.
- Désordres hydro-électrolytiques : hypokaliémie, alcalose hypokaliémique, rétention hydrosodée avec hypertension artérielle.
- Troubles endocriniens et métaboliques : prise de poids, gonflement du visage. Diminution de la tolérance au glucose. Parfois irrégularités menstruelles.
- Troubles musculosquelettiques : quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.
- Troubles cutanés : atrophie cutanée. Retard de cicatrisation, ecchymoses, acné.
- Troubles neuropsychiques : Surexcitation avec euphorie et troubles du sommeil.


  • Asthénie
  • Hypotension orthostatique
  • Hyperkaliémie
  • Hypokaliémie
  • Alcalose hypokaliémique
  • Rétention hydrosodée
  • Hypertension artérielle
  • Prise de poids
  • Gonflement du visage
  • Diminution de la tolérance au glucose
  • Irrégularité menstruelle
  • Rupture tendineuse
  • Atrophie cutanée
  • Retard de cicatrisation
  • Ecchymose
  • Acné
  • Surexcitation
  • Euphorie
  • Trouble du sommeil
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Les contre-indications habituelles de la corticothérapie générale ne s'appliquent pas aux doses substitutives recommandées.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est déconseillé en association avec le sultopride ou un vaccin vivant atténué (voir rubrique interactions).
- Allaitement : la cortisone étant excrétée dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.

LISTE:

  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Intolérance au fructose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- Aux doses substitutives recommandées pour ce produit, les précautions d'emploi et les mises en garde des corticoïdes ne sont pas justifiées (risques infectieux...).
- L'équilibre hydro-électrolytique doit être maintenu et le régime diététique normalement salé.
- En période de stress : infection intercurrente, fièvre importante, traumatisme, intervention chirurgicale, maladie grave, la posologie doit être transitoirement augmentée (multipliée par deux par exemple) pour revenir rapidement à la posologie antérieure une fois l'épisode aigu passé. En cas d'intervention chirurgicale, le produit doit être administré par voie parentérale et à doses plus importantes, par exemple 300 mg par jour, le jour de l'intervention avec une décroissance progressive.
- En cas de chaleur importante, la posologie peut aussi nécessiter d'être augmentée et surtout la prise de sel doit être renforcée ainsi que la prise de minéralocorticoïdes en cas d'insuffisance surrénale primitive.
- En cas de trouble digestif empêchant la prise orale, une substitution parentérale est nécessaire à plus forte dose.
- Le traitement substitutif ne doit pas être interrompu : risque d'insuffisance surrénale aiguë. Les patients doivent porter sur eux une carte d'insuffisant surrénalien avec mention de leur traitement (en cas d'accident).
- Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
- Ce médicament est déconseillé en association avec le sultopride ou un vaccin vivant atténué (voir rubrique interactions).
- L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
- Grossesse : dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes et notamment de cortisone lors du premier trimestre. L'insuffisance surrénale maternelle doit être traitée en cours de grossesse, en adaptant la posologie de cortisone à la clinique, si besoin.

LISTE:

  • Trouble digestif empêchant la prise orale
  • Dialysé avec hyperparathyroïdisme secondaire
  • Transplantation rénale
  • Sportif
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments hypokaliémiants :
L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) :
- Sultopride :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Vaccins vivants atténués :
Risque de maladie vaccinale généralisée, potentiellement mortelle.
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Anticoagulants oraux :
Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.
Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
- Autres médicaments hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV, tétracosactide) :
Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction.
- Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques : carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone.
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
- Digitaliques :
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
- Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants :
Augmentation de la glycémie avec parfois acidocétose par diminution de la tolérance aux glucides due aux corticoïdes.
Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.
- Isoniazide :
Décrit pour la prednisolone : diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide.
Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.
- Médicaments donnant des torsades de pointes sauf sultopride (voir associations déconseillées) : anti-arythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et anti-arythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, véralipride), bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, luméfantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV).
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment des torsades de pointes.
Corriger auparavant toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
- Rifampicine :
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
- Topiques gastro-intestinaux, anti-acides et charbon (décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone) :
Diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures si possible).
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Antihypertenseurs :
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
- Fluoroquinolones :
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Sans objet.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes et notamment de cortisone lors du premier trimestre.
L'insuffisance surrénale maternelle doit être traitée en cours de grossesse, en adaptant la posologie de cortisone à la clinique, si besoin.
Allaitement :
La cortisone étant excrétée dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.

Durée de conservation :
5 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.

Forme : Comprimé

Dosage : 5 mg

Contenance : 100 mg ou 20 comprimés

Laboratoire Titulaire : SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire Exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Comprimé blanc.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Cortisone (5 mg) acétate

Commentaire : Teneur en saccharose : 4,76 mg par comprimé.


Excipients :
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Amidon de pomme de terre
  • Gélatine
  • Talc
  • Magnésium stéarate
  • Lactose monohydraté (Effet notoire)

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