DIAMOX 250 mg, comprimé sécable

·         Traitement des hypertonies oculaires non jugulables par un traitement topique.

·         Traitement de certaines alcaloses métaboliques, en particulier au cours des décompensations des insuffisances respiratoires chroniques, nécessitant le recours à la ventilation mécanique.

·         Traitement symptomatique du mal des montagnes.


  • Alcalose métabolique au cours de décompensation d'insuffisance respiratoire chronique
  • Hypertonie oculaire
  • Mal des montagnes

Posologie

·         Adulte : la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés par jour. Elle peut être augmentée jusqu'à 4 comprimés par jour.

·         Enfant de plus de 6 ans : 5 à 10 mg/kg/jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Répartir les prises au cours des repas.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

CONSULTER EN URGENCE UN MEDECIN en cas de douleur à l'oeil avec une baisse de vue.

PRENDRE immédiatement contact avec un MEDECIN en cas de réaction cutanée sévère (rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et pouvant être accompagnée de fièvre).

Les femmes en âge de procréer doivent UTILISER une CONTRACEPTION efficace pendant le traitement.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (risque de somnolence).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée :

Perturbation du métabolisme glucidique, diabète.

Hyperuricémie avec crise de goutte aiguë.

Hypokaliémie avec acidose métabolique.

Troubles du métabolisme calcique.

Perturbation du métabolisme de l'ammoniaque chez le cirrhotique (voir rubrique Contre-indications).

Hyperammoniémie chez les patients épileptiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Affections endocriniennes

Rare : dysthyroïdies.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : lithiase rénale, insuffisance rénale aiguë ou aggravation d'une insuffisance rénale chronique sous-jacente (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : coma hépatique chez le cirrhotique (voir rubrique Contre-indications).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : asthénie.

Affections du système nerveux

Rare : somnolence, dysesthésies pouvant être corrigées par adjonction d'un sel de potassium.

Affections gastro-intestinales

Rare : troubles gastro-intestinaux.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité essentiellement à type de rashs cutanés et de fièvre et quelques cas d'érythrodermie, cas isolés de chocs anaphylactiques pouvant être fatals.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : leucopénie, thrombocytopénie.

Rare : accidents hématologiques (purpura thrombopénique, agranulocytose, aplasie médullaire), probablement par sensibilisation aux sulfamides.

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : confusion pouvant être associée à des hallucinations.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : glaucome bilatéral aigu par fermeture d'angle et/ou myopie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : rash, prurit, dermite exfoliative généralisée, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).

Affection respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : oedème aigu pulmonaire non-cardiogénique, pouvant être dû à une réaction d'hypersensibilité (voir section Contre-indications).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Perturbation du métabolisme glucidique
  • Diabète
  • Hyperuricémie
  • Crise de goutte
  • Hypokaliémie
  • Acidose métabolique
  • Troubles du métabolisme calcique
  • Perturbation du métabolisme de l'ammoniaque
  • Hyperammoniémie
  • Dysthyroïdie
  • Lithiase rénale
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Aggravation d'une insuffisance rénale chronique
  • Coma hépatique chez le cirrhotique
  • Asthénie
  • Somnolence
  • Dysesthésie
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash cutané
  • Fièvre
  • Erythrodermie
  • Choc anaphylactique
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Purpura thrombocytopénique
  • Agranulocytose
  • Aplasie médullaire
  • Confusion
  • Hallucination
  • Glaucome aigu par fermeture de l'angle
  • Myopie
  • Prurit cutané
  • Dermite exfoliative
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Oedème pulmonaire non cardiogénique
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         Hypersensibilité à l'acétazolamide ou à l'un des excipients,

·         Insuffisances hépatique, rénale ou surrénale sévères,

·         Intolérance aux sulfamides,

·         Antécédents de colique néphrétique.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

L'acétazolamide est contre-indiqué au 1er trimestre de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement).

 

Alerte ANSM du 04/10/2018 :
Les spécialités Diamox :
- sont contre-indiquées au cours du 1er  trimestre de grossesse, des alternatives plus sûres pour l’enfant à naître étant disponibles à cette période de la grossesse.
- ne doivent pas être prescrites aux 2ème  et 3ème  trimestres de la grossesse, sauf en cas d’absolue nécessité. En effet, en raison de leur utilisation en urgence dans le traitement du glaucome, des conséquences graves pour la mère en absence de prise en charge (cécité et lésion irréversible de la rétine), et d’absence d’alternative plus sûre durant cette période, l’utilisation de Diamox au cours des 2ème  et 3ème  trimestres est réservée aux situations d’absolue nécessité ;Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque et utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Les patientes exposées au cours de la grossesse devront faire l’objet d’un suivi particulier.
Une contraception efficace doit être mise en place avant l’instauration du traitement.
En cas d’exposition pendant la grossesse, il conviendra de réaliser un suivi prénatal spécialisé orienté sur les malformations décrites ci-dessus ainsi qu’une surveillance du volume du liquide amniotique. En cas d’exposition en fin de grossesse, un bilan hydro-électrolytique chez le nouveau-né devra être réalisé.

LISTE:

  • Hypersensibilité amidon de blé
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance surrénale sévère
  • Intolérance sulfamides
  • Antécédent de colique néphrétique
  • Grossesse 1er trimestre
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Grossesse à partir du 2ème trimestre

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Des cas de glaucome bilatéral aigu par fermeture d'angle et/ou de myopie ont été rapportés chez les patients traités par acétazolamide.

Le mécanisme supposé du glaucome aigu par fermeture d'angle et/ou de la myopie est un oedème cilio-choroïdien dû à une réaction allergique ou idiosyncrasique à la composante sulfonamide, également décrite avec d'autres dérivés des sulfamides.

Le traitement par DIAMOX doit être arrêté et il convient de demander conseil à un médecin.

Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été observés (voir rubrique Effets indésirables). Une évolution favorable a été observée après l'arrêt de DIAMOX et après un traitement correcteur approprié si nécessaire.

Chez les patients souffrant d'insuffisance chronique, la fonction rénale doit être surveillée.

L'apparition d'un érythème généralisé associé à une fièvre et à la formation de pustules au début du traitement peut être un symptôme d'une pustulose exanthématique aigüe généralisée (PEAG) (voir la rubrique Effets indésirables). En cas de diagnostic de PEAG, le traitement par acétazolamide doit être interrompu et toute administration ultérieure d'acétazolamide est contre-indiquée.

Cette spécialité contient un principe actif (acétazolamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage, chez les sportifs.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.

Précautions particulières d'emploi

Chez certains sujets à risque (sujets âgés, diabétiques ou en état d'acidose), ou en cas d'utilisation au long cours, il est recommandé de surveiller l'ionogramme sanguin, la glycémie, l'uricémie et la formule sanguine.

Femmes enceintes

L'acétazolamide est contre-indiqué au 1er trimestre de la grossesse et ne doit pas être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres, sauf en cas d'absolue nécessité (voir rubriques Contre-indications et Fertilité, grossesse et allaitement).

Femmes en âge de procréer

En raison des effets observés chez les foetus/nouveau-nés en cas d'exposition au cours de la grossesse, les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque et utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

LISTE:

  • Glaucome aigu par fermeture de l'angle
  • Myopie
  • Insuffisance rénale légère à modérée
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Sportif
  • Sujet âgé
  • Diabétique
  • Acidose
  • Nouveau-né de mère traitée
  • Femme souhaitant concevoir
  • Femme en âge de procréer

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association déconseillée

+ Acide acétylsalicylique

Majoration des effets indésirables, et notamment de l'acidose métabolique, de l'acide acétylsalicylique à des doses élevées et de l'acétazolamide, par diminution de l'élimination de l'acide acétylsalicylique par l'acétazolamide.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Carbamazépine

Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage.

Surveillance clinique et, si besoin, contrôle des concentrations plasmatiques de carbamazépine et réduction éventuelle de sa posologie.

+ Hydroquinidine, quinidine

Augmentation des concentrations plasmatiques de l'hydroquinidine ou de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion de l'hydroquinidine ou de la quinidine par alcalinisation des urines).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la concentration plasmatique de l'hydroquinidine ou de la quinidine ; si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.

+ Lithium

Diminution de la lithémie avec risque de baisse de l'efficacité thérapeutique.

Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.

+ Valproïque (acide) et, par extrapolation, valpromide

Augmentation de l'hyperammoniémie (voir rubrique Effets indésirables), avec risque accru d'encéphalopathie. Surveillance clinique et biologique régulière.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

Un déséquilibre électrolytique, une acidose et des effets sur le système nerveux central peuvent être attendus.

Prise en charge

En cas de surdosage, l'hospitalisation est nécessaire dans un but de surveillance et de contrôle hydro-électrolytique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

DIAMOX a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines compte tenu du possible risque de somnolence.

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. En clinique, des cas de malformations concordantes avec celles observées chez l'animal (membres, oeil) ainsi que des malformations cranio-maxillo-faciales et cardiaques ont été rapportés après exposition au cours du premier trimestre de grossesse. Des anomalies hydro-électrolytiques (acidose métabolique, hypocalcémie et hypomagnésémie, déshydratation, hypophosphatémie), des anomalies du volume de liquide amniotique (hydroamnios ou oligoamnios voire anamnios) et des retards de croissance ont été rapportés chez le nouveau-né exposé pendant la grossesse.

Compte tenu de ces données, l'acétazolamide :

·         est contre-indiqué au 1er trimestre de la grossesse (existence d'alternatives plus sûres) ;

·         ne doit pas être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres, sauf en cas de nécessité absolue.

Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque et utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

En cas d'exposition au cours de la grossesse, il conviendra de réaliser un suivi prénatal spécialisé orienté sur les malformations décrites ci-dessus ainsi qu'une surveillance du volume du liquide amniotique. En cas d'exposition en fin de grossesse, il conviendra de réaliser un bilan hydro-électrolytique chez le nouveau-né.

Allaitement

Compte tenu du passage de l'acétazolamide dans le lait, l'allaitement est déconseillé.

Fertilité

Sans objet.

 

Alerte ANSM du 04/10/2018 :
Les spécialités Diamox :
- sont contre-indiquées au cours du 1er  trimestre de grossesse, des alternatives plus sûres pour l’enfant à naître étant disponibles à cette période de la grossesse.
- ne doivent pas être prescrites aux 2ème  et 3ème  trimestres de la grossesse, sauf en cas d’absolue nécessité. En effet, en raison de leur utilisation en urgence dans le traitement du glaucome, des conséquences graves pour la mère en absence de prise en charge (cécité et lésion irréversible de la rétine), et d’absence d’alternative plus sûre durant cette période, l’utilisation de Diamox au cours des 2ème  et 3ème  trimestres est réservée aux situations d’absolue nécessité ;Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque et utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Les patientes exposées au cours de la grossesse devront faire l’objet d’un suivi particulier.
Une contraception efficace doit être mise en place avant l’instauration du traitement.
En cas d’exposition pendant la grossesse, il conviendra de réaliser un suivi prénatal spécialisé orienté sur les malformations décrites ci-dessus ainsi qu’une surveillance du volume du liquide amniotique. En cas d’exposition en fin de grossesse, un bilan hydro-électrolytique chez le nouveau-né devra être réalisé.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé sécable

Dosage : 250 mg

Contenance : 6000 mg ou 24 comprimés

Laboratoire Titulaire : COOPER

Laboratoire Exploitant : COOPER


Forme pharmaceutique

Comprimé sécable blanc.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Acétazolamide (250 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : amidon de blé.


Excipients :
  • Calcium carbonate
  • Amidon de blé (Effet notoire)
  • Gélatine
  • Magnésium stéarate

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.