DILATRANE 1 POUR CENT, sirop

Traitement symptomatique de l'asthme persistant et des autres bronchopathies obstructives.

La théophylline n'est pas le traitement de première intention de l'asthme.


  • Asthme persistant
  • Bronchopathie obstructive

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS (SOIT ENVIRON 12 KG).

La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de l'effet thérapeutique et des effets indésirables.

Le traitement sera débuté par une posologie initiale modérée afin de tester la tolérance individuelle, celle-ci sera ensuite adaptée progressivement en augmentant ou en diminuant la dose par paliers jusqu'à obtention d'un effet thérapeutique sans effet indésirable.

Les taux plasmatiques atteignant un état d'équilibre au minimum après 3 jours consécutifs de traitement bien conduit, ce délai minimum devra être respecté pour juger de l'effet thérapeutique avant chaque augmentation de dose.

En cas d'insuffisance thérapeutique et en l'absence de signe d'intolérance, la dose sera progressivement augmentée sous contrôle de la théophyllinémie, par paliers de 2 mg/kg/jour.

Chez l'enfant de plus de 30 mois, en dessous d'une dose quotidienne de 16 mg/kg/jour (adaptée en cas d'obésité au poids idéal) et ne dépassant pas, dans tous les cas, 400 mg/jour, et en l'absence de facteurs de risque de diminution de clairance plasmatique, le contrôle de la théophyllinémie n'est pas indispensable à la sécurité d'emploi du produit.

Les concentrations plasmatiques de théophylline efficaces se situent habituellement entre 5 et 12 µg/ml mais des concentrations allant jusqu'à 20 µg/ml maximum peuvent être nécessaires. Le seuil de toxicité de la théophyllinémie est de 20 µg/ml.

UTILISER LA CUILLERE DOSEUSE GRADUEE A 5 ML ET 10 ML.

Une dose de 5 ml contient 50 mg de théophylline.

Une dose de 10 ml contient 100 mg de théophylline.

A titre indicatif :

Enfant de plus de 30 mois :

Posologie habituellement efficace : 10 à 12 mg/kg/jour.

La posologie quotidienne sera répartie en 4 prises.

Adulte :

Posologie habituellement efficace : 7 à 12 mg/kg/jour sans dépasser 800 mg par jour.

La posologie quotidienne sera répartie en 3 prises.

En cas d'obésité, la posologie sera adaptée au poids idéal (poids moyen rapporté à la taille mesurée sur les courbes de croissance staturo-pondérale standards).

D'autres dosages sont disponibles pour l'ajustement de la posologie

Mode d'administration

Voie orale.

ARRETER LE TRAITEMENT ET AVERTIR LE MEDECIN en cas de signes pouvant témoigner d'un surdosage (posologie trop importante) :
- Troubles digestifs : nausées, vomissements, douleurs d'estomac.
- M
aux de tête.

- A
gitation,
tremblements, convulsions, irritabilité, nervosité.
- Difficultés d'endormissement.
- Palpitations.
CONSULTER LE MEDECIN en cas de fièvre prolongée plus de 24 heures.


Les effets indésirables rapportés sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée).

SOC (MedDRA)FréquenceEffet indésirable
Affections psychiatriquesFréquence indéterminéeIrritabilité Agitation Nervosité Excitation Insomnie
Affections du système nerveuxFréquence indéterminéeCéphalées Tremblements Convulsions
Affections cardiaquesFréquence indéterminéeTachycardie Palpitations
Affections gastrointestinalesFréquence indéterminéeNausées Vomissements Douleurs épigastriques

Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d'un surdosage. L'apparition de convulsions est le signe d'une intoxication confirmée, mais peut en être le premier signe notamment chez l'enfant.

Population pédiatrique

Chez les enfants présentant un reflux gastro-oesophagien l'administration de théophylline peut majorer le reflux.

Rarement possibilité d'ulcérations digestives avec hémorragie et syndrome occlusif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Irritabilité
  • Agitation
  • Nervosité
  • Excitation
  • Insomnie
  • Céphalée
  • Tremblement
  • Convulsions
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur épigastrique
  • Majoration du reflux gastro-oesophagien chez l'enfant
  • Ulcération digestive
  • Hémorragie digestive
  • Syndrome occlusif
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·enfant de moins de 30 mois,

·intolérance ou hypersensibilité à la théophylline ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·porphyrie aigüe intermittente,

·association à la troléandomycine et à l'énoxacine.

Ce médicament est déconseillé en association avec l'érythromycine et la viloxazine.

LISTE:

  • Enfant de moins de 30 mois
  • Porphyrie aiguë intermittente
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La durée d'action de ce médicament est courte.

Cette forme pharmaceutique à libération immédiate n'assure pas le maintien de taux plasmatiques efficaces pendant une période assez longue et nécessaire pour un traitement continu.

Ce médicament ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme.

En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d'adapter les doses en fonction de l'efficacité clinique, des effets indésirables et/ou des taux sanguins (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d'une potentialisation par des médicaments associés, ou encore d'une diminution du métabolisme (voir rubriques Propriétés pharmacocinétiques et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

La théophylline doit être utilisée avec grande prudence chez le jeune enfant qui est extrêmement sensible à l'action des bases xanthiques : des crises convulsives, des accidents neurologiques avec parfois des séquelles irréversibles et des décès ont été rapportés en cas de surdosage.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Précautions d'emploi

Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas :

·d'insuffisance cardiaque aiguë (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),

·d'insuffisance coronaire,

·d'obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal),

·d'hyperthyroïdie,

·d'insuffisance hépatique (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),

·d'antécédents comitiaux,

·d'association avec la cimétidine, l'allopurinol, le fluconazole, la ciprofloxacine, la norfloxacine, la péfloxacine, la fluvoxamine, la méxilétine, la ticlopidine, et avec un inducteur enzymatique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·de fièvre prolongée de plus de 24 heures, au dessus de 38°C, en particulier chez le jeune enfant (diminuer la posologie de moitié en raison du risque de surdosage, par diminution de la clairance de la théophylline).

Ce médicament contient 3,9 g de saccharose par dose de 5 ml et 7,8 g de saccharose par dose de 10 ml de la cuillère-doseuse dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 16 mg de sodium par dose de 5 ml et 32 mg de sodium par dose de 10 ml de la cuillère-doseuse. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

LISTE:

  • Surveillance théophyllinémie
  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Insuffisance coronaire
  • Obésité
  • Hyperthyroïdie
  • Insuffisance hépatique
  • Antécédents comitiaux
  • Fièvre prolongée
  • Diabète
  • Régime hypoglucidique
  • Régime hyposodé
  • Régime désodé
  • Nouveau-né de mère traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Enoxacine, troléandomycine

Risque de surdosage en théophylline (diminution importante du catabolisme de la théophylline).

Associations déconseillées

+ Erythromycine

Risque de surdosage en théophylline (diminution de son élimination hépatique) plus particulièrement dangereux chez l'enfant.

Il est possible d'utiliser les autres macrolides, actuellement considérés comme sans interaction. Cependant dans la maladie des légionnaires, l'érythromycine reste l'antibiotique de référence et peut être utilisée sous surveillance clinique étroite avec contrôle éventuel de la théophyllinémie.

+ Viloxazine

Risque de surdosage en théophylline (diminution du métabolisme de la théophylline).

Il est possible d'utiliser un autre antidépresseur. Cependant, si le traitement par la viloxazine ne peut être arrêté, elle peut être utilisée sous surveillance clinique étroite avec contrôle des taux plasmatiques de théophylline.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Cimétidine, fluconazole, ciprofloxacine, norfloxacine, péfloxacine, fluvoxamine, méxilétine, ticlopidine, ritonavir, tacrine

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage.

+ Allopurinol

Augmentation de la théophyllinémie en cas de posologies élevées d'allopurinol (600 mg/j).

+ Carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine (inducteurs enzymatiques)

Diminution de la théophyllinémie et de l'activité de la théophylline.

Précaution d'emploi :

Surveillance clinique et de la théophyllinémie ; s'il y a lieu adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement associé et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Clarithromycine, josamycine, roxithromycine

Risque d'augmentation des taux plasmatiques de la théophylline, particulièrement chez l'enfant.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Population pédiatrique

Agitation, irritabilité, nervosité, logorrhée, tremblements, confusion mentale, vomissements répétés, hyperthermie, tachycardie, fibrillation ventriculaire, palpitations, convulsions, hypotension, hypokaliémie, hyperglycémie, acidose métabolique, troubles respiratoires, hyperventilation puis dépression respiratoire.

Chez l'adulte,les signes de surdosage sont variables d'un sujet à l'autre ; sont observés essentiellement :

·nausées, vomissements, douleurs épigastriques,

·tachycardie, hypotension,

·irritabilité, nervosité, tremblements, céphalées, insomnie, excitation, désorientation, délire,

·hypokaliémie, hyperglycémie, acidose métabolique,

·convulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque.

Conduite à tenir

Lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé, charbon activé par voie orale.

La théophylline est dialysable.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène sur une seule espèce.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique de la théophylline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Par ailleurs, en fin de grossesse, la théophylline est métabolisée en caféine par déméthylation, ce qui peut être à l'origine de tachycardie et d'hyperexcitabilité chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation de la théophylline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Dans le cas d'un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s'impose.

Allaitement

La théophylline passe dans le lait maternel, ce qui peut être à l'origine d'une hyperexcitabilité chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Forme : Sirop

Dosage : 1 %

Contenance : 2000 mg ou 20 cuillère doseuse de 10 ml ou 200 ml ou 1 flacon ou 40 cuillères à café

Laboratoire Titulaire : SERP

Laboratoire Exploitant : SERP


Forme pharmaceutique

Sirop.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Théophylline (1 g) (sous forme d'acétate de sodium : 1,64 g)

Commentaire : La cuillère-doseuse de 10 ml contient 100 mg de théophylline. Excipients à effet notoire : sodium, saccharose La cuillère-doseuse de 10 ml contient : · 7,8 g de saccharose · 32 mg de sodium


Excipients :
  • Sodium benzoate
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Eau purifiée
  • Arôme vanille artificiel :
    • Vanilline
    • Hydroxybenzaldéhyde 4
    • Héliotropine
    • Anisaldéhyde
    • Gaïacol
    • Benzyle benzoate
    • Caprylique acide
    • Caramel
    • Propylène glycol mono
    • Eau
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.