FUNGIZONE 10 POUR CENT, suspension buvable

·Traitement des candidoses digestives à l'exclusion de la candidose oesophagienne de l'immunodéprimé.

·Traitement complémentaire des candidoses vaginales et cutanées, dans le but d'obtenir la stérilisation d'une candidose intestinale associée.

·Prévention des candidoses chez les sujets à très haut risque: prématurés, immunodéprimés, malades soumis à une chimiothérapie antinéoplasique.


  • Candidose digestive
  • Candidose vaginale
  • Candidose cutanée
  • Candidose intestinale

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 KG (environ 10 ans)

La posologie usuelle est de :

·chez l'adulte : 1,5 à 2 g d'amphotéricine B par 24 heures, soit 3 à 4 cuillères à café (15 à 20 ml) par 24 heures,

·chez l'enfant de plus de 30 kg : 1,5 g d'amphotéricine B par 24 heures, soit 3 cuillères à café (15 ml).

La dose quotidienne sera administrée en 2 ou 3 prises, de préférence en dehors des repas. Le traitement sera poursuivi pendant 15 à 21 jours même si la guérison clinique intervient plus précocement.

La suspension peut aussi être utilisée sous forme de bain de bouche dans les candidoses buccales (3 à 4 prises par jour).

Mode d'administration

Précautions à prendre avant l'administration du médicament : Bien agiter avant l'emploi. (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Classification MedDRA des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par FUNGIZONE:

·très fréquent : ≥ 1/10

·fréquent : ≥ 1/100 ;<1/10

·peu fréquent : ≥ 1/1000 ;<1/100

·rare : ≥ 1/10000 ;<1/1000

·très rare : <1/10000

·fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Classe de système organes

Fréquence

Dénomination MedDRA

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, vomissement

Peu fréquent

Diarrhées

Rare

Glossite, coloration dentaire*

Affections du système immunitaire

Indéterminé

Réactions allergiques

* Un jaunissement passager des dents, pouvant être estompé par le brossage, peut survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.


  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Glossite
  • Coloration dentaire
  • Coloration jaune des dents
  • Réaction allergique
  • Gêne respiratoire
  • Bronchospasme
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'amphotéricine B ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

L'amphotéricine B administrée par voie orale ne doit pas être utilisée dans le traitement des candidoses systémiques.

LISTE:

  • Hypersensibilité amphotéricine B
  • Hypersensibilité sulfites
  • Hypersensibilité parabens
  • Candidose systémique
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un Candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication. La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon. Pour éviter les rechutes, l'éradication ou la compensation des facteurs favorisants est indispensable.

Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer associé à Candida, reconnu pathogène.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du sulfite et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient du benzoate de sodium. La quantité de benzoate de sodium par ml est de 2 mg. Une augmentation de la bilirubinémie par déplacement de l'albumine, est susceptible d'accroître un ictère néonatal, pouvant conduire à un ictère nucléaire (la bilirubine non-conjuguée se dépose dans les tissus cérébraux).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,2 mmol (ou 50,6 mg) de sodium par dose maximale journalière de 20 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient de très petites quantités d'éthanol. Cette quantité est de 4 mg par ml, c'est-à-dire que cette quantité est considérée sans effet.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 kg
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Lors de l'administration de l'amphotéricine B, les topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants doivent être pris séparément avec un intervalle de plus de 2 heures si possible car ils peuvent diminuer l'action thérapeutique de I'amphotéricine B.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Il existe peu de données disponibles relatives au surdosage d'amphotéricine B par voie orale.

Sachant que I'amphotéricine B n'est pratiquement pas absorbée par la muqueuse digestive saine, un surdosage ne devrait pas conduire à une toxicité systémique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'amphotéricine B lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

L'absorption par la muqueuse digestive est quasi nulle.

Compte tenu de ces données, l'utilisation de l'amphotéricine B par voie orale ne doit être envisagée, au cours de la grossesse, que si nécessaire.

Allaitement

Le passage de l'Amphotéricine B dans le lait humain n'est pas connu. Cependant, en raison de l'absorption intestinale négligeable de l'Amphotéricine B par voie orale, l'allaitement est envisageable en cas de traitement par ce médicament.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Forme : Suspension buvable

Dosage : 10 %

Contenance : 8 cuillères à café ou 40 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : BRISTOL MYERS SQUIBB

Laboratoire Exploitant : BRISTOL MYERS SQUIBB


Forme pharmaceutique

Suspension buvable.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Amphotéricine B (10 g) , quantité correspondant à Amphotéricine B titrant 1000 µg/mg :

Commentaire : Excipient(s) à effet notoire : sodium, disulfite de sodium (E223), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), benzoate de sodium, éthanol.


Excipients :
  • Saccharine sodique (E954)
  • Phosphate disodique dodécahydraté
  • Phosphate monosodique dihydraté
  • Chlorure de potassium (E508)
  • Alcool éthylique à 95 pour cent (Effet notoire)
  • Glycérol (E422)
  • Carmellose (E466) sodique
  • Acide citrique (E330) anhydre
  • Disulfite de sodium (E223) (Effet notoire)
  • Erythrosine (E127)
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (Effet notoire)
  • Parahydroxybenzoate de propyle (E216) (Effet notoire)
  • Benzoate de sodium (E211)
  • Eau purifiée
  • Arôme curaçao :
    • Mélange de :
      • Essence d'orange partiellement déterpénée
      • Essence de citron partiellement déterpénée
      • Méthyleugénol
      • Acétate de styrallyle
      • Alcool benzylique
    • Arôme passiflore :
      • Mélange de :
        • Alcoolats
        • Alcoolatures
      • Extraits divers additionnés :
        • Esters
        • Aldéhydes
        • Phénols
        • Lactones
        • Aldéhydes phénols dans l'alcool éthylique
        • Propylène glycol (E1520)
      • Arôme cannelle :
        • Cinnamaldéhyde
        • Acétate de propylène glycol
        • Acétal de cinnamaldéhyde
        • Eugénol
        • Propylène glycol (E1520)
        • Alcool éthylique

      *Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.