Médicaments


HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable

Traitement glucocorticoïde de substitution au cours de l'insuffisance surrénale :

·         insuffisance surrénale primitive : maladie d'Addison, surrénalectomie,

·         insuffisance surrénale d'origine hypophysaire : syndrome de Sheehan, insuffisances hypophysaires de causes diverses,

·         hyperplasie congénitale des surrénales avec ou sans syndrome de perte de sel (syndrome de Debré-Fibiger).


  • Insuffisance surrénale primitive
  • Insuffisance surrénale d'origine hypophysaire
  • Syndrome de Sheehan
  • Hyperplasie surrénale congénitale
  • Syndrome de Debré-Fibiger

Posologie

Traitement d'entretien (insuffisance surrénale chronique, hyperplasie surrénale) :

Adulte : 20 à 40 mg/jour à répartir matin, midi et 16 h.

Enfant : 12 à 20 mg/m2/jour à répartir matin, midi et 16 h. Chez les enfants de moins de 6 ans, les comprimés seront écrasés et mélangés à l'alimentation.

Des doses plus élevées sont nécessaires en cas d'infection intercurrente, de fièvre importante, de traumatisme, d'intervention chirurgicale, de maladie grave et de chaleur importante (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Dans tous les cas et en particulier chez l'enfant, la dose minimale efficace doit être recherchée par paliers successifs. L'adaptation de la posologie repose sur des données cliniques (état général, pouls, tension artérielle debout et couchée…) et éventuellement l'ionogramme.

Dans les insuffisances surrénales primitives, un traitement minéralo-corticoïde doit être associé.

REGIME normalement salé.
INFORMER LE MEDECIN en cas de:
- Fatigue importante.
- Baisse de la tension artérielle (reconnaissable par un vertige et/ou malaise lors du passage de la position assise à la position debout).
- Crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, perte de vision ou troubles visuels, essoufflement, convulsions, rythme cardiaque irrégulier ou insuffisance rénale (diminution de la quantité d'urine ou assombrissement de l'urine).
PREVENIR
LE MEDECIN en cas de:
Fièvre, exposition à une chaleur importante, infection, maladie, intervention chirurgicale, traumatisme.
- Apparition de douleur tendineuse.
SPORTIFS: Substance dopante.

Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA

Classes de systèmes d'organes

Effet Indésirable

Fréquence

Affections congénitales, familiales et génétiques

Cardiomyopathies hypertrophiques chez les nourrissons nés prématurément

Indéterminée

Affections oculaires

Vision floue

Indéterminée

Choriorétinopathies

Indéterminée 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Indéterminée

 

Gonflement du visage

Indéterminée

 

Retard de cicatrisation

Indéterminée

Affections du système immunitaire

 

Choc anaphylactique

Indéterminée

Lésions, intoxications et complications d'interventions

Rupture tendineuse

Indéterminée

Investigations

Prise de poids

Indéterminée

Tolérance au glucose diminuée

Indéterminée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperkaliémie

Hypokaliémie

Indéterminée

Alcalose hypokaliémique

Indéterminée

Rétention de liquide dans les tissus (Rétention hydrosodée)

Indéterminée

 

Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez les patients présentant des hémopathies malignes (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Indéterminée

Affections psychiatriques

Agitation

Indéterminée

Euphorie

Indéterminée

Troubles du sommeil

Indéterminée

Affections des organes de reproduction et du sein

Irrégularités menstruelles

Indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Atrophie cutanée

Indéterminée

Ecchymoses

Indéterminée

Acné

Indéterminée

Dermatite allergique

Indéterminée

Urticaire localisée ou généralisée

Indéterminée

Angioedème

Indéterminée

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Hypertension artérielle

Indéterminé

Indéterminée

En cas de sous-dosage, on peut observer : asthénie, hypotension orthostatique, hyperkaliémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


Contre-indications

Les contre-indications habituelles de la corticothérapie générale ne s'appliquent pas à l'utilisation de cette forme dans les indications de la corticothérapie de substitution.

LISTE:

  • Intolérance au lactose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Aux doses substitutives recommandées pour ce produit, les précautions d'emploi et les mises en garde des corticoïdes ne sont pas justifiées (risques infectieux...).

L'équilibre hydroélectrolytique doit être maintenu et le régime diététique normalement salé.

En période de stress : infection intercurrente, fièvre importante, traumatisme, intervention chirurgicale, maladie grave, la posologie doit être transitoirement augmentée (multipliée par deux par exemple) pour revenir rapidement à la posologie antérieure une fois l'épisode aigu passé.

En cas d'intervention chirurgicale, le produit doit être administré par voie parentérale et à des doses plus importantes, par exemple 300 mg par jour le jour de l'intervention avec une décroissance progressive. En cas de chaleur importante, la posologie peut aussi nécessiter d'être augmentée et surtout la prise de sel doit être renforcée ainsi que la prise de minéralo-corticoïdes en cas d'insuffisance surrénale primitive. En cas de trouble digestif empêchant la prise orale, une substitution parentérale est nécessaire à plus forte dose.

Le traitement substitutif ne doit pas être interrompu : risque d'insuffisance surrénale aiguë. Les patients doivent porter sur eux une carte d'insuffisant surrénalien avec mention de leur traitement (en cas d'accident).

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de l'hydrocortisone et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Troubles visuels :

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Depuis la commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients présentant des hémopathies malignes à la suite de l'utilisation d'HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable seul ou en association avec d'autres agents de chimiothérapie. Les patients à haut risque de SLT, tels que les patients avec un taux de prolifération élevé, une charge tumorale élevée et une haute sensibilité aux agents cytotoxiques doivent être étroitement surveillés et des précautions appropriées doivent être prises (Voir rubrique Effets indésirables « Effets indésirables »).

Précautions d'emploi

Une cardiomyopathie hypertrophique a été rapportée après l'administration d'hydrocortisone chez des nourrissons nés prématurément. Il convient donc de procéder à une évaluation diagnostique et à une surveillance appropriée de la fonction et de la structure cardiaques.

LISTE:

  • Stress
  • Infection intercurrente
  • Fièvre élevée
  • Traumatisme important
  • Intervention chirurgicale
  • Chaleur
  • Trouble digestif empêchant la prise orale
  • Dialysé avec hyperparathyroïdisme secondaire
  • Transplantation rénale
  • Troubles visuels
  • Vision floue
  • Hémopathie maligne
  • Risque de développer un syndrome de lyse tumorale
  • Enfant
  • Grossesse
  • Nouveau-né de mère traitée
  • Allaitement
  • Prématuré

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments hypokaliémiants

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie.

Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Surveillance clinique et biologique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. 

Corriger auparavant toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Inducteurs enzymatiques

Risque de diminution de l'efficacité de l'hydrocortisone (augmentation de son métabolisme); les conséquences sont particulièrement graves lorsque l'hydrocortisone est administrée en traitement substitutif ou en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie de l'hydrocortisone pendant l'association et après l'arrêt de l'inducteur enzymatique.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Désordres hydro-électrolytiques: hypokaliémie, alcalose hypokaliémique, rétention hydrosodée avec hypertension artérielle.

Troubles endocriniens et métaboliques: prise de poids, gonflement du visage. Diminution de la tolérance au glucose. Parfois irrégularités menstruelles.

Troubles cutanés: atrophie cutanée. Retard de cicatrisation. Ecchymoses, acné.

Troubles neuro-psychiques: Surexcitation avec euphorie et troubles du sommeil.

Troubles musculosquelettiques: quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet connu, ni attendu.