ORLISTAT EG 120 mg, gélule

ORLISTAT EG est indiqué est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique, dans le traitement de l'obésité (Indice de Masse Corporelle [IMC] supérieur ou égal à 30 kg/m²), ou du surpoids (IMC supérieur ou égal à 28 kg/m²) associé à des facteurs de risque.

Le traitement par l'orlistat doit être arrêté après 12 semaines si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % du poids initial mesuré au début du traitement.


  • Obésité (IMC supérieur ou égal à 30) associé à des facteurs de risque
  • Surpoids (IMC supérieur ou égal à 28) associé à des facteurs de risque

Adultes

La posologie recommandée pour orlistat est d'une gélule de 120 mg, prise avec de l'eau, immédiatement avant, pendant ou jusqu'à une heure après chacun des principaux repas. Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, la prise d'orlistat doit être supprimée.

Le patient doit suivre un régime modérément hypocalorique, bien équilibré sur le plan nutritionnel et contenant environ 30 % de l'apport calorique sous forme de graisses. Il est recommandé que le régime soit riche en fruits et légumes. L'apport journalier en lipides, glucides et protéines doit être réparti sur les trois repas principaux.

Des posologies supérieures à 120 mg trois fois par jour n'apportent pas de bénéfice supplémentaire.

L'orlistat entraîne une augmentation de la quantité de graisse dans les selles 24 à 48 heures après la prise. A l'arrêt du traitement, le contenu des selles en graisses revient habituellement aux valeurs initiales en 48 à 72 heures.

Populations spéciales :

Population pédiatrique

Les effets de l'orlistat n'ont pas été étudiés chez les enfants.

Il n'y a pas d'indication pertinente pour l'utilisation d'ORLISTAT EG chez les enfants.

Sujets âgés (> 65 ans)

Les effets de l'orlistat n'ont pas été étudiés chez les sujets âgés.

Insuffisants hépatiques et rénaux

Les effets de l'orlistat n'ont pas été étudiés chez des insuffisants hépatiques et/ou rénaux.

REPARTIR l'apport quotidien en graisses entre les trois principaux repas, car si ce médicament est administré avec un repas très riche en graisses, la possibilité d'effets gastro-intestinaux peut augmenter. 
CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN et ARRETER LE TRAITEMENT en cas de :

- Difficultés respiratoires sévères, transpiration, éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, battements cardiaques rapides et collapsus.

- Hémorragie rectale.

- Douleur dans la partie inférieure du ventre (abdomen), en particulier du côté gauche, éventuellement associée à de la fièvre et à une constipation.

- Mal au ventre sévère provoqué par des calculs biliaires.

- Jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines de couleur foncée, douleur à l’estomac, sensibilité excessive du foie (se traduisant par une douleur au bord inférieur de la cage thoracique du côté droit), perte d'appétit.

- Formation de vésicules sur la peau (dont certaines éclatent).

- Douleur abdominale sévère, irradiant parfois vers le dos, s’accompagnant éventuellement de fièvre, de nausées et de vomissements.

Utiliser une méthode de contraception complémentaire (préservatifs) afin de prévenir l'échec possible de la contraception orale, qui pourrait survenir en cas de diarrhées sévères.

 

 

Les effets indésirables de l'orlistat sont essentiellement d'ordre gastro-intestinal. L'incidence des effets indésirables diminue lors de l'utilisation prolongée d'orlistat.

Les événements indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) qui inclut les cas isolés.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau des événements indésirables (première année de traitement) survenus avec une fréquence > 2 % et une incidence ≥ 1 % par rapport au groupe placebo, au cours des études cliniques d'une durée de 1 et 2 ans.

CLASSE DE SYSTÈMES D'ORGANES

EVENEMENT/EFFET INDESIRABLE

Affections du système nerveux

Très fréquent

 

Céphalées

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent

Fréquent

 

 

Infection respiratoire haute

Infection respiratoire basse

 

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fréquent

Douleur/gêne abdominale

Trace de graisse au niveau anal

Gaz avec suintement

Selles impérieuses

Selles grasses/huileuses

Flatulence

Selles liquides

Emissions de graisse

Selles abondantes

 

Douleur/gêne rectale

Selles molles

Incontinence fécale

Ballonnement abdominal*

Problème dentaire

Problème gingival

 

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

 

Infection des voies urinaires

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

 

Hypoglycémie*

Infections et infestations

Très fréquent

 

Grippe

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

 

 

Fatigue

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

 

Règles irrégulières

Affections psychiatriques

Fréquent

 

Anxiété

*seuls événements indésirables survenus avec une fréquence > 2 % et une incidence ≥ 1 % par rapport au groupe placebo chez les patients obèses diabétiques de type 2.

Dans une étude clinique d'une durée de 4 ans, le profil général des événements indésirables était similaire à celui rapporté dans les études d'une durée de 1 et 2 ans. L'incidence des événements gastro-intestinaux rapportés durant la première année a diminué d'année en année au cours des quatre ans.

Tableau des effets indésirables rapportés spontanément depuis la commercialisation, dont la fréquence est par conséquent indéterminée.

CLASSE DE SYSTÈMES D'ORGANES

EFFET INDESIRABLE

Investigations

Augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines hépatiques

Diminution du taux de prothrombine, augmentation de l'INR et déséquilibre du traitement anticoagulant se manifestant par une variation des paramètres de l'hémostase, ont été rapportés chez les patients traités par des anticoagulants en association avec l'orlistat (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Affections gastro-intestinales

Hémorragie rectale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Diverticulite

Pancréatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruptions bulleuses

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (ex. : prurit, éruption cutanée, urticaire, angio-oedème, bronchospasme et réaction anaphylactique)

Affections hépatobiliaires

Cholélithiase

Hépatites potentiellement graves. Des cas d'évolution fatale ou des cas nécessitant une transplantation hépatique ont été rapportés.

Affections du rein et des voies urinaires

Néphropathie à l'oxalate pouvant conduire à une insuffisance rénale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr


  • Céphalée
  • Infection respiratoire haute
  • Infection respiratoire basse
  • Douleur abdominale
  • Gêne abdominale
  • Trace de graisse au niveau anal
  • Gaz avec suintement
  • Selles impérieuses
  • Selles grasses
  • Flatulence
  • Selles liquides
  • Emission de graisses
  • Selles abondantes
  • Douleur rectale
  • Gêne rectale
  • Selles molles
  • Incontinence fécale
  • Ballonnement abdominal
  • Problème dentaire
  • Problème gingival
  • Infection des voies urinaires
  • Hypoglycémie
  • Grippe
  • Fatigue
  • Règles irrégulières
  • Anxiété
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Diminution du taux de prothrombine
  • Augmentation de l'INR
  • Hémorragie rectale
  • Diverticulite
  • Pancréatite
  • Eruption bulleuse
  • Hypersensibilité
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Bronchospasme allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Cholélithiase
  • Hépatite
  • Néphropathie à l'oxalate
  • Insuffisance rénale
  • Hyperoxalurie
  • Hypothyroïdie
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

·         Syndrome de malabsorption chronique.

·         Cholestase.

·         Allaitement.

LISTE:

  • Syndrome de malabsorption chronique
  • Cholestase
  • Allaitement
  • Enfant
  • Adolescent
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Médicaments antidiabétiques

La perte de poids sous orlistat observée au cours des études cliniques, était inférieure chez les patients présentant un diabète de type 2 à celle observée chez les patients non diabétiques. Les traitements médicaux antidiabétiques peuvent nécessiter une surveillance étroite lors de l'association à l'orlistat.

Ciclosporine

L'association de l'orlistat à la ciclosporine est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Symptômes gastro-intestinaux

Il est conseillé aux patients de suivre les recommandations diététiques qui leur sont données (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

La possibilité de voir apparaître des effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique Effets indésirables) peut augmenter si l'orlistat est pris avec un régime riche en graisses (exemple : dans le cas d'un régime de 2 000 kCal/jour, > 30 % de calories d'origine lipidique équivalent à > 67 g de graisses). L'apport quotidien en graisses doit être réparti sur les trois principaux repas. Si l'orlistat est pris avec un repas très riche en graisses, la possibilité d'effets indésirables gastro-intestinaux peut augmenter.

Hémorragie rectale

Des cas d'hémorragie rectale ont été rapportés avec ORLISTAT EG. Les prescripteurs doivent faire des examens complémentaires approfondis en cas de symptômes sévères et/ou persistants.

Contraceptifs oraux

Afin de prévenir l'échec possible de la contraception orale, qui pourrait survenir en cas de diarrhées sévères, l'utilisation d'une méthode de contraception complémentaire est recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Anticoagulants oraux

Les paramètres de la coagulation doivent être surveillés chez les patients sous traitement concomitant par des anticoagulants oraux (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

Hyperoxalurie et néphropathie à l'oxalate

L'utilisation de l'orlistat peut être associée à une hyperoxalurie et à une néphropathie à l'oxalate pouvant conduire à une insuffisance rénale. Ce risque est augmenté chez les patients présentant une maladie rénale chronique sous-jacente et/ou une déplétion du volume plasmatique (voir rubrique Effets indésirables).

Hypothyroïdie

De rares hypothyroïdies et/ou diminutions du contrôle d'une hypothyroïdie peuvent survenir. Le mécanisme, bien que non clairement établi, pourrait faire intervenir une diminution de l'absorption des sels iodés et/ou de la lévothyroxine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Patients prenant des antiépileptiques

L'orlistat peut déséquilibrer le traitement anticonvulsivant en diminuant l'absorption des médicaments antiépileptiques, conduisant à des convulsions (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Antirétroviraux pour le VIH

L'orlistat peut potentiellement réduire l'absorption des médicaments antirétroviraux utilisés dans le traitement  de l'infection par le VIH, et peut avoir une incidence négative sur leur efficacité (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Excipients :

Ce médicament contient moins de 1mmol (23mg) de sodium, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.

LISTE:

  • Diabète de type 2
  • Hémorragie rectale
  • Femme en âge de procréer
  • Maladie rénale chronique
  • Déplétion volémique
  • Hypothyroïdie
  • Sujet âgé
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ciclosporine

Une diminution des taux plasmatiques de ciclosporine a été observée dans une étude d'interaction médicamenteuse et également rapportée dans plusieurs cas lorsque l'orlistat est administré en association à la ciclosporine. Cela peut conduire à une diminution de l'efficacité immunosuppressive. En conséquence, l'association n'est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Cependant, si une administration concomitante est indispensable, une surveillance plus fréquente du taux de ciclosporine sanguin doit être réalisée à la fois après l'addition d'orlistat et jusqu'à l'arrêt de celui-ci. Le taux de ciclosporine sanguin doit être surveillé jusqu'à stabilisation.

Acarbose

En l'absence d'études d'interactions pharmacocinétiques, l'administration concomitante de l'orlistat avec l'acarbose doit être évitée.

Anticoagulants oraux

Lorsque la warfarine ou d'autres anticoagulants sont associés à l'orlistat, un contrôle de l'INR (International Normalised Ratio) doit être réalisé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Vitamines liposolubles

Le traitement par l'orlistat peut potentiellement diminuer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E et K).

Au cours des essais cliniques, chez la plupart des patients traités par orlistat jusqu'à quatre ans, les concentrations plasmatiques des vitamines A, D, E et K et du bêta-carotène sont restées dans les limites de la normale. Afin d'obtenir un équilibre nutritionnel adéquat, une alimentation riche en fruits et en légumes doit être conseillée aux patients qui suivent un régime. Une supplémentation multivitaminique peut être envisagée. Si une supplémentation multivitaminique est recommandée, elle doit être prise au moins deux heures après l'administration d'orlistat ou au moment du coucher.

Amiodarone

Une légère diminution de la concentration plasmatique d'amiodarone a été observée chez un nombre limité de volontaires sains après l'administration d'une dose unique d'amiodarone en association avec l'orlistat. Chez les patients traités par l'amiodarone, la pertinence clinique de cet effet n'est pas connue mais peut devenir cliniquement significative dans certains cas. Chez les patients traités par l'amiodarone en association avec l'orlistat, il est conseillé de renforcer la surveillance clinique et électrocardiographique (ECG).

Médicaments antiépileptiques

Des convulsions ont été rapportées chez des patients traités à la fois par l'orlistat et par des antiépileptiques (ex : valproate, lamotrigine), pour lesquelles une relation de causalité avec une interaction médicamenteuse ne peut être exclue. De ce fait, ces patients doivent être surveillés quant à une possible modification de la fréquence et/ou de la sévérité des convulsions (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Lévothyroxine

De rares hypothyroïdies et/ou diminutions du contrôle d'une hypothyroïdie peuvent survenir. Le mécanisme, bien que non clairement établi, pourrait faire intervenir une diminution de l'absorption des sels iodés et/ou de la lévothyroxine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Absence d'interaction

Aucune interaction avec l'amitriptyline, l'atorvastatine, les biguanides, la digoxine, les fibrates, la fluoxétine, le losartan, la phénytoïne, la phentermine, la pravastatine, la nifédipine par dispositif de délivrance gastro-intestinale, la nifédipine à libération retardée, la sibutramine ou l'alcool n'a été observée. L'absence d'interaction a été démontrée au cours d'études d'interaction médicamenteuse spécifiques.

L'absence d'interaction entre les contraceptifs oraux et l'orlistat a été démontrée lors d'études d'interaction médicamenteuse spécifiques. Toutefois, l'orlistat pourrait réduire indirectement la biodisponibilité des contraceptifs oraux et conduire à des grossesses non souhaitées dans certains cas. Une méthode de contraception complémentaire est recommandée en cas de diarrhées sévères (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Il a été observé des cas de diminution de l'efficacité des antirétroviraux indiqués dans le traitement de  l'infection par le VIH, des antidépresseurs, des antipsychotiques (incluant le lithium) et des benzodiazépines, coïncidant à l'initiation d'un traitement par l'orlistat chez des patients  préalablement bien stabilisés. Par conséquent, le traitement par l'orlistat doit être débuté seulement après avoir évalué attentivement l'impact possible chez ces patients.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucun événement indésirable significatif n'a été mis en évidence chez des sujets de poids normal et des sujets obèses exposés à des doses uniques de 800 mg d'orlistat et des doses multiples allant jusqu'à 400 mg trois fois par jour pendant 15 jours. De plus, des doses de 240 mg trois fois par jour ont été administrées à des patients obèses pendant 6 mois. Dans la majorité des cas de surdosage avec l'orlistat notifiés depuis la commercialisation, il n'a été rapporté soit aucun événement indésirable, soit des événements indésirables similaires à ceux observés à la posologie recommandée.

En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pendant 24 heures. D'après les études réalisées chez l'animal et chez l'Homme, tout effet systémique attribuable aux propriétés d'inhibition des lipases de l'orlistat devrait être rapidement réversible.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'orlistat n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'orlistat chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, la mise bas ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

ORLISTAT EG devrait être prescrit avec prudence chez la femme enceinte.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel n'étant pas connu, l'orlistat est contre-indiqué en période d'allaitement.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Forme : Gélule

Dosage : 120 mg

Contenance : 10080 mg ou 84 gélules

Laboratoire Titulaire : EG LABO

Laboratoire Exploitant : EG LABO


Forme pharmaceutique

Gélule.

Gélule avec une tête et un corps bleus.


Composition exprimée par Gélule

Principes Actifs :
  • Orlistat (120 mg)

Excipients :
  • Contenu de la gélule :
    • Cellulose microcristalline
    • Carboxyméthylamidon sodique de type A
    • Silice colloïdale anhydre
    • Sodium laurylsulfate
  • Enveloppe de la gélule :
    • Gélatine
    • Indigotine
    • Titane dioxyde

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.