MALOCIDE 50 mg, comprimé

Traitement de la toxoplasmose grave.


  • Toxoplasmose grave

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

La pyriméthamine doit toujours être administrée en association avec un autre antiprotozoaire. Une vigilance particulière est à apporter à la posologie de chacun de ces médicaments prescrits en association.

La posologie usuelle est de 50 mg par jour soit 1 comprimé par jour.

Chez l'immuno-déprimé:

·         Traitement d'attaque :

o   Le 1er jour : 100 mg, soit 2 comprimés.

o   Puis les jours suivants : 1 comprimé pendant 6 semaines.

·         Traitement d'entretien : 1 comprimé tous les 2 jours.

CONSULTER rapidement un médecin en cas d'apparition de troubles digestifs comme une perte d'appétit, des nausées, des vomissements ou des douleurs abdominales.

Anorexie, crampes abdominales, vomissements, ataxie, tremblements, crises convulsives.

À fortes doses : thrombopénie, granulopénie et une anémie mégaloblastique due à un déficit en acide folinique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Anorexie
  • Crampe abdominale
  • Vomissement
  • Ataxie
  • Tremblement
  • Crise convulsive
  • Thrombopénie
  • Granulopénie
  • Anémie mégaloblastique
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·         Hypersensibilité à l'un des constituants.

·         Insuffisance rénale ou hépatique sévère.

·         Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

Ce médicament est généralement déconseillé pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

LISTE:

  • Allergie blé
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Grossesse 1er trimestre
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une administration de folinate de calcium doit être faite simultanément (à raison de 25 mg, 3 fois par semaine) pour prévenir un déficit en acide folinique sous l'action de la pyriméthamine à fortes doses quotidiennes.

Une numération sanguine doit être effectuée 2 fois par semaine pendant tout le traitement.

Eviter, dans la mesure du possible, l'administration simultanée de médicaments inhibant le métabolisme de l'acide folique (à l'exception de l'autre antiprotozoaire associé dans le traitement).

Au cours du traitement, des troubles digestifs tels qu'une perte d'appétit, des nausées, des vomissements ou des douleurs abdominales, peuvent être des signes inauguraux d'un surdosage. En cas de suspicion de surdosage, il convient de vérifier la posologie et surveiller le patient (voir rubrique Surdosage). Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 100 mg par jour, soit deux comprimés par jour.

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque.

Un comprimé ne contient pas plus de 8,35 microgrammes de gluten.

Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'allergie au blé (différente de la maladie coeliaque).

LISTE:

  • Réservé à l'adulte
  • Surveillance NFS
  • Perte d'appétit
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Didanosine

Diminution de l'absorption digestive de la pyriméthamine en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé de DDI).

Prendre la pyriméthamine à distance de la didanosine (plus de 2 heures, si possible).

+ Triméthoprime (seul ou associé)

Anémie mégaloblastique, plus particulièrement à fortes doses des deux substances (déficit en acide folique par l'association de deux 2-4 diaminopyrimidines).

Contrôles réguliers de l'hémogramme et association d'un traitement par l'acide folinique (injections IM régulières).

+ Zidovudine

Augmentation de la toxicité hématologique par inhibition additive de la dihydrofolate réductase.

Contrôle plus fréquent de l'hémogramme.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Des crises convulsives et des troubles de la conscience ont été observés rapidement (de 30 minutes à quelques heures) après un surdosage aigu ou subaigu en pyriméthamine, parfois suivis d'une dépression respiratoire et d'un collapsus cardiovasculaire. Une évolution fatale peut survenir. D'autres symptômes tels que des troubles digestifs (vomissements, anorexie, douleurs abdominales), parfois inauguraux, ainsi qu'une ataxie, des tremblements, une hyperthermie, une tachycardie et une tachypnée ont été décrits. Des effets indésirables hématologiques tels que neutropénie, thrombopénie pouvant induire des saignements digestifs, anémie mégaloblastique, pancytopénie peuvent être observés, principalement suite à un surdosage chronique. Une surveillance hématologique est nécessaire pendant plusieurs semaines après un surdosage au vu de la longue demi vie d'élimination de la molécule.

Le traitement du surdosage repose, en plus d'un traitement symptomatique approprié, sur l'administration :

·         de charbon activé dans l'heure qui suit l'ingestion et en l'absence de convulsions ou autres contre-indications.

·         d'acide folinique (et non acide folique), antidote de la pyriméthamine. Il doit être administré dans l'idéal dans les 2 premières heures suivant l'ingestion et la voie IV est à préférer en cas d'administration concomitante de charbon activé.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la pyriméthamine. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la pyriméthamine lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse. Cet argument ne constitue pas l'élément systématique pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et une surveillance prénatale orientée.

En revanche, au 2ème et 3ème trimestres, le traitement ne doit jamais être différé dans la mesure où il existe un risque de transmission transplacentaire de Toxoplasma gondii au foetus.

Allaitement

La pyriméthamine passant dans le lait maternel, par prudence, éviter l'allaitement.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé

Dosage : 50 mg

Contenance : 1000 mg ou 20 comprimés

Laboratoire Titulaire : SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire Exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Comprimé.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Pyriméthamine (50 mg)

Commentaire : Excipient: amidon de blé.


Excipients :
  • Amidon de blé (Effet notoire)
  • Silice colloïdale hydratée
  • Magnésium stéarate

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.