MYAMBUTOL 400 mg, comprimé pelliculé sécable (PRODUIT SUPPRIME LE 19/10/2018)

·         Tuberculose pleuro-pulmonaire récente ou invétérée, rechute de tuberculose, primo-infection.

·         Tuberculose extra-pulmonaire: méningée, génito-urinaire, ostéo-articulaire, ganglionnaire, etc...

·         Affections à mycobactéries atypiques.

·         Chimioprophylaxie: uniquement en association avec un autre antituberculeux

o        virage isolé des réactions cutanées tuberculiniques,

o        sujet à réaction tuberculinique négative ayant eu un contact avec des tuberculeux bacillaires,

o        patients immunodéprimés en présence d'un contact infectant ou susceptibles d'un réveil tuberculeux.


  • Tuberculose pleuropulmonaire
  • Tuberculose extrapulmonaire
  • Affection à mycobactéries atypiques
  • Chimioprophylaxie de la tuberculose

1) Principes de traitement de la tuberculose

La notion de traitement correct et bien suivi est, avec la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de guérison essentiel.

Quelque soit le contexte, on ne commencera le traitement qu'une fois obtenue la preuve bactériologique de la tuberculose. L'examen bactériologique comprend systématiquement l'examen direct, la mise en culture et l'antibiogramme.

Toutefois, s'il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative, malgré sa répétition (4 à 6 prélèvements), le traitement peut être constitué et sera reconsidéré lorsque l'on déposera des résultats de la culture.

Pour être efficace, ce traitement doit:

·         associer plusieurs antituberculeux:

o        trois ou quatre jusqu'aux résultats de l'antibiogramme pour tenir compte d'une éventuelle résistance primaire (et, de toute façon, pendant au moins 2 mois),

o        au moins deux ensuite, pour éviter l'apparition d'une résistance acquise.

·         utiliser les antituberculeux les plus actifs (bactéricides), à des doses efficaces (mais adaptées pour éviter tout surdosage),

·         être administré en une seule prise quotidienne, de manière continue et pendant 6 mois en cas de quadrithérapie initiale de 2 mois, de 9 mois en cas de trithérapie initiale de 2 mois.

2) Posologie

Chez l'adulte: 20 mg/kg/jour en 1 prise.

La posologie peut-être portée à 25 mg/kg/jour:

·         en cas de rechute,

·         en cas de résistance du bacille de Koch aux autres antibiotiques.

Cette dose ne doit être prescrite que pendant une courte durée (2 mois) et nécessite une surveillance accrue du patient (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez l'insuffisant rénal:

Clairance de la créatinine ml/min

Dose mg/kg/jour

Espacement des prises

> 100
70 à 100
< 70

20
15
10

24 H
24 H
24 H

On adaptera, au besoin chez ces malades, la posologie en s'aidant de la mesure des taux sériques de l'éthambutol.

Chez un sujet sous hémodialyse, la dose sera de 5 mg/kg/jour sauf le jour de l'hémodialyse où cette dose sera portée à 7,5 mg/kg/jour.

3) Chimioprophylaxie:

·         en bithérapie pendant 6 à 12 mois,

·         la posologie est la même qu'en cas de tuberculose avérée.

CONSULTER un médecin en cas de baisse de la vue, troubles de la vision des couleurs.

Rarement:

L'éthambutol peut être responsable de troubles oculaires à type de névrite optique axiale plus souvent que périaxiale, avec baisse de l'acuité visuelle, scotome central et dyschromatopsie pour le vert et le rouge(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Exceptionnellement:

Rashs cutanés allergiques, hyperuricémie, leucopénie, vertiges, confusion.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr


  • Névrite optique
  • Baisse de l'acuité visuelle
  • Scotome central
  • Dyschromatopsie pour le vert
  • Dyschromatopsie pour le rouge
  • Rash cutané
  • Hyperuricémie
  • Leucopénie
  • Vertige
  • Confusion
Contre-indications

·         Hypersensibilité connue à l'éthambutol.

·         Névrite optique.

LISTE:

  • Hypersensibilité éthambutol
  • Névrite optique
  • Intolérance au fructose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en raison du risque de surdosage par accumulation, en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Précautions d'emploi

La prescription d'éthambutol devra toujours être précédée d'un examen ophtalmologique comportant une étude de l'acuité visuelle, du champ visuel, de la vision des couleurs et du fond de l'oeil.

Un deuxième examen oculaire sera pratiqué entre le 15e et le 21e jour de traitement, un troisième au deuxième mois, puis tous les deux mois.

Le moindre signe de névrite optique exigera la suspension immédiate du traitement par l'éthambutol; dans ce cas les troubles visuels régressent habituellement en quelques mois. On surveillera tout particulièrement les porteurs de lésions oculaires antérieures, les alcoolo-tabagiques, les diabétiques, les malades traités conjointement par le disulfirame, les anti-inflammatoires, les antipaludéens de synthèse.

Il faut savoir que l'insuffisance rénale et le surdosage sont les deux facteurs essentiels dans la genèse des névrites optiques de l'éthambutol. Il convient donc de vérifier la posologie prescrite et d'adapter éventuellement en fonction du bilan rénal (urée, créatininémie, clairance de la créatinine (voir rubrique Posologie et mode d'administration)). Le bilan rénal sera fait avant le début du traitement.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte
  • Insuffisance rénale
  • Surveillance ophtalmologique
  • Lésion oculaire
  • Alcoolo-tabagique
  • Diabétique
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Topiques gastro-intestinaux, anti-acides et adsorbants :

Diminution de l'absorption digestive de l'éthambutol. Prendre les topiques gastro-intestinaux et anti-acides à distance de l'éthambutol (plus de 2 heures, si possible).


Incompatibilités

Sans objet. 


Surdosage

Des signes en rapport avec une intoxication aigüe n'ont jamais été décrits. En cas de surdosage, l'éthambutol est dialysable.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun incident n'a jamais été signalé au cours des traitements par l'éthambutol pour la conduite des véhicules ou l'utilisation de machines. Toutefois, la possibilité de troubles visuels associant une baisse d'acuité, une diminution du champ visuel et une dyschromatopsie d'axe rouge-vert, devront conduire à pratiquer systématiquement les examens ophtalmologiques de contrôle.

Grossesse

L'expérimentation animale a mis en évidence un effet tératogène.

Dans l'espèce humaine, aucune étude épidémiologique n'a été effectuée en cours de grossesse. Cependant, à ce jour, aucun effet néfaste particulier n'a été relevé.

Aucun obstacle à la prescription en cours de grossesse ne doit être soulevé si le traitement s'avère indispensable.

Durée de conservation :

4 ans sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu)

2 ans en flacon (PE)

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé sécable

Dosage : 400 mg

Contenance : 20000 mg ou 50 comprimés ou 20 g

Laboratoire Titulaire : ALKOPHARMA

Laboratoire Exploitant : PRIMIUS LAB LTD


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé sécable.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Ethambutol (400 mg) chlorhydrate

Excipients :
  • Noyau :
    • Sucre glace
    • Sucre cristallisé (Effet notoire)
    • Gélatine
    • Sorbitol à 70% cristallisable (Effet notoire)
    • Magnésium stéarate
    • Stéarique acide
  • Pelliculage :
    • Opadry OY-S-6425
    • Paraffine liquide légère

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.